Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Posteriora implantatstödda modifierade monolitiska zirkoner och metallkeramiska enkelkronor: 5 års studie

20 april 2020 uppdaterad av: Rola Abdelraheem Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra posteriora implantatstödda modifierade monolitiska zirkoner och metallkeramiska enkelkronor: 5 års studie

Resultatet av implantatterapi har presenterats i de flesta kliniska studier genom att endast fokusera på implantatöverlevnad utan att ge detaljerad information om rekonstruktionerna. För beslutsfattande är det dock viktigt att känna till överlevnadsgraden och förekomsten av biologiska och tekniska komplikationer, inte bara för implantaten utan även för rekonstruktionerna. Därför bör valet av restaureringsmaterial baseras på korrekta optiska egenskaper förutom biokompatibilitet och tillräcklig styrka hos materialen.

Monolitisk zirconia har använts i den bakre regionen, särskilt för enstaka kronor, för att eliminera fanersprickor, men eftersom monolitisk zirconia är relativt ny, har få randomiserade, kontrollerade kliniska studier utvärderat deras framgång. Det finns bara en studie identifierad angående prestandan hos monolitiska keramiska restaureringar bundna till Ti-insatser, som undersöker det kliniska resultatet av att använda monolitiska eller modifierade monolitiska zirkoniumoxidimplantatstödda enkronor och jämför resultat och komplikationer av metallkeramiska och monolitiska eller modifierade monolitiska zirkoniumoxidimplantat. stödda enstaka kronor.

Fler kliniska studier för att utvärdera prestandan för CAD/CAM monolitiska implantatstödda restaureringar bundna till Ti-inlägg och baser och jämföra deras överlevnad, framgång och komplikationsfrekvens med andra reparativa alternativ [med en genomsnittlig uppföljningsperiod på minst 5 år krävs för en meningsfull tolkning av överlevnads- och komplikationsfrekvensen.

Så denna studie syftar till att undersöka resultat och komplikationer av implantatstödda modifierade monolitiska zirkoniumoxider och metallkeramiska enkelkronor i den bakre delen av munnen.

Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan modifierad monolitisk zirkoniumoxid och metallkeramiska bakre implantatstödda SCs i protetiska komplikationsfrekvenser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Dentala implantat som återställts med singelkronor (SCs) har rapporterats ha en jämförbar överlevnadsgrad och färre tekniska komplikationer jämfört med implantatstödda FDP:er med flera enheter. Porslinssmälta till metallrestaurationer var det gyllene standardalternativet för implantatstödda rekonstruktioner tidigare, men nuförtiden har tillämpningen av helkeramiska restaureringar i allmänhet och specifikt zirkoniumoxid som ett återställande material för implantatstödda enkelkronor ökat med användning av CAD/ CAM-teknik. De kontinuerliga tekniska framstegen inom både den datorbaserade utvecklingen och den dentala tillverkningsprocessen säkerställer nya möjligheter i det kliniska arbetsflödet. En helt digital väg i ett modellfritt tillvägagångssätt eller en kombination av dessa arbetsflöden är nu möjligt.

Syfte: Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att undersöka de protetiska resultaten av posteriora implantatstödda enkronor (SC) med en modifierad monolitisk zirkoniumoxid eller metallkeramisk design som använder det digitala arbetsflödet vid 1, 3 och 5 års laddning.

Material och metoder: Denna enkelblindstudie med delad mun kommer att registrera 60 deltagare som måste få 120 tandimplantat. De kommer att schemaläggas för en bilateral bakre en-enhetsprotesrehabilitering med stöd av ett implantat i den bakre delen av maxillan eller underkäken (premolarer, molarer). En helt digital väg kommer att följas. En datortomografi kommer att utföras utan någon mall. Ett intraoralt optiskt avtryck med CEREC Omnicam-skanner kommer att göras. En virtuell uppsättning av protesrekonstruktionen, samt en kirurgisk mall med optimal 3-D-implantatpositionering kommer att designas och sedan skrivas ut med en 3-D-skrivare utan behov av någon fysisk modell. Straumann bennivåimplantat med antingen bred diameter (Ø4,8 mm) eller vanlig diameter (Ø4,1 mm) med en minsta längd på 8 mm kommer att sättas in. Implantat kommer att laddas efter 3 månaders läkning under vatten. Ett andra intraoralt optiskt avtryck kommer att göras med CEREC Omnicam-skanner och Straumann scanbody. Den implantatstödda protetiska suprastrukturen kommer att utformas. Implantat kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen de testgruppsmodifierade monolitiska zirkoniumkronorna (MMZ) eller kontrollgruppens metallkeramiska kronor (MC), med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista. En digital modell med rörliga formar kommer att 3-D-utskrivas och sedan användas för att justera restaurering vad gäller ocklusala och proximala kontakter. Prefabricerade skruvförsedda distanser av titan (Variobase Abutment; Straumann) kommer att användas som metallunderstrukturer i kronorna och kommer att fästas till laboratorieanaloger på de digitalt tryckta avgjutningarna. Metall-/zirkoniaunderstrukturer med ett hål för skruvhållning kommer att utformas med hjälp av CAD-mjukvaran och kommer att reduceras anatomiskt med 1 mm för att möjliggöra porslinsfanering och kommer sedan att lasertryckas/torrfräsas. Handskiktning av glaskeramik kommer att göras på ytan. Kronor kommer att cementeras extraoralt till distanser av titan med hjälp av dubbelhärdande hartscement för att göra en skruvhållen enkel krona i ett stycke. De skruvförsedda enkelkronorna och titandistanserna kommer att införas intraoralt med 35 Ncm vridmoment och skruvåtkomsthålen kommer att återställas med teflon och lättpolymeriserat kompositharts. De implantatstödda SC:erna kommer att undersökas efter 1, 3 och 5 år för överlevnad och tekniska komplikationer.

Klinisk betydelse: att utvärdera överlevnads- och proteskomplikationsfrekvensen för zirkoniumoxidkeramiska och metallkeramiska implantatstödda enkronor vid 1, 3 och 5 års tjänst. Utöver det kommer det digitala arbetsflödet för implantatstödda enkronor att utvärderas för effektivitet, noggrannhet, tid och kostnad jämfört med konventionella arbetsflöden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • · Deltagarna kommer att behöva underteckna informerade samtycken innan de inkluderas i studien.

    • Ålder mellan 21 och 55 år, utan kontraindikationer för tandbehandling.
    • Behöver implantatstödd enkelkrona i maxillär och/eller underkäken premolar och/eller molar område
    • Ingen systemisk sjukdom.
    • Inga tecken på bruxism.
    • Full mun plack poäng och hel mun blödning poäng av
    • God övergripande tandhälsa, ingen aktiv karies, ingen aktiv periodontal sjukdom och parodontala fickdjup som inte är större än 4 mm.
    • Tillräcklig benhöjd och bredd vid områden med föreslagna implantatplatser
    • Tillräckligt interocklusivt avstånd för att rymma protesen
    • Utrymmesbredd med mesial -distal bredd på minst 6 mm.
    • God munhygien och överensstämmelse med munhygienanvisningar som bestäms av mängden plack som finns på tandytor
    • Tjock eller medium gingival biotyp.
    • Bilateral en saknad tand är en premolar eller molar i maxilla eller underkäken med intilliggande naturliga tänder.
    • Fasta tänder mot tandområdet och ett komplett komplement av tänder eller återställda tänder i alla andra områden.

Exklusions kriterier:

  • Systemisk sjukdom

    • Gravida och ammande kvinnor
    • Ovillig att ta röntgenbilder
    • Förekomst av kliniskt aktiv periodontal sjukdom uttryckt genom sonderingsfickors djup 4 mm i kombination med blödning vid sondering
    • Förekomst av periapikala lesioner eller andra abnormiteter i regionen som upptäckts på en röntgenbild.
    • Försökspersoner som får diagnosen någon systemisk sjukdom, börjar röka eller blir gravida under studieperioden kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentell
modifierade monolitiska zirkoniumkronor Vid tidpunkten för det andra optiska avtrycket kommer implantatet att fördelas slumpmässigt till antingen testgruppen (modifierade monolitiska zirkoniumkronor) eller kontrollgruppen (metallkeramiska kronor), med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista.
resultat och komplikationer av implantatrestaurering
Andra namn:
  • Zirkoniumoxid
resultat och komplikationer av implantatrestaurering
Andra namn:
  • Metall-keramik
Placebo-jämförare: kontrollera
metallkeramiska kronor Vid tidpunkten för det andra optiska avtrycket kommer implantatet att fördelas slumpmässigt till antingen testgruppen (modifierade monolitiska zirkoniumoxidkronor) eller kontrollgruppen (metallkeramiska kronor), med hjälp av en datorgenererad randomiseringslista.
resultat och komplikationer av implantatrestaurering
Andra namn:
  • Zirkoniumoxid
resultat och komplikationer av implantatrestaurering
Andra namn:
  • Metall-keramik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skruven tappas
Tidsram: 5 år
Alfabetyg: ingen skruvlossning Bravo-betyg: lös skruv som kan efterdras Delta-klassning: bruten skruv som behöver bytas
5 år
Marginal integritet
Tidsram: 5 år
Visuell inspektion med dental explorer till mellanfasen för distans-restaurering under fyrfaldig till femfaldig optisk förstoring. Digitala bitewing-röntgenbilder med standardiserad parallellteknik med ringhållare och analoga filmer kommer att tas vid baslinjen och sedan vid varje återkallelsebesök och jämföras med varandra för eventuella misspassningar eller luckor. Alfabetyg: ingen synlig eller ljudbar lucka. Bravo-betyg: marginell lucka något ljudbar Charlie-betyg: utforskaren penetrerar en betydande spricka Delta-klassning: restaurering måste bytas ut
5 år
flisning av fanerad keramik
Tidsram: 5 år

Visuell och taktil inspektion av restaureringarna kommer att göras för att kontrollera efter eventuella flisor av restaureringen. Fyrfaldig till femfaldig optisk förstoring kommer att användas. Kliniska fotografier kommer att tas för kronor och närliggande tänder vid leverans. Avtryck kommer också att göras och gjutas i sten. Nya avtryck kommer att göras vid varje återkallelsebesök, hälls i sten, sedan kommer stenavgjutningar att utvärderas med hjälp av ett ljusmikroskop och jämföras med yttopografi av avgjutningar som gjorts vid protesleveransstadiet för att upptäcka eventuella mindre chip-off frakturer.

  • Alfabetyg: Ingen fraktur
  • Bravo-betyg: smärre nagg (polerbar)
  • Charlie-betyg: stor flisning (upp till ram)
  • Deltaklassificering: restaurering måste bytas ut Om flisningsklassificeringen ändras under observationsperioden kommer den allvarligaste ratingen att registreras
5 år
ocklusal grovhet
Tidsram: 5 år
Kronor kommer att torkas vid varje återkallelsebesök och inspekteras visuellt under fyrfaldig till femfaldig optisk förstoring för eventuella ojämnheter. Alfabetyg: ingen ojämnhet Bravo-betyg: lätt ojämnhet (< 2 mm) Charlie-betyg: uppenbar grovhet (> 2 mm) Deltabetyg: restaurering måste bytas ut.
5 år
rambrott
Tidsram: 5 år

Visuell och taktil inspektion av restaureringarna kommer att göras för att kontrollera brott eller förlust av restaureringen. Fyrfaldig till femfaldig optisk förstoring kommer att användas. Kliniska fotografier kommer också att tas för kronor och närliggande tänder vid leveransstadiet och sedan vid varje återkallelsebesök och jämföras tillsammans.

  • Alfabetyg: Ingen fraktur
  • Deltaklassificering: restaurering måste bytas ut Om sprickklassificeringen ändras under observationsperioden kommer den allvarligaste klassificeringen att registreras.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal benförlust:
Tidsram: 1 år
Digital bitewing röntgenbilder med standardiserad parallelliseringsteknik med ringhållare och analoga filmer kommer att tas på dagarna för implantatplacering, vid baslinjen, vid 6, vid 12 månader, sedan vid varje återkallelsebesök och jämförs med varandra för marginell benförlust
1 år
Kronavbindning
Tidsram: 5 år
Taktil inspektion för eventuell lossning av restaureringen. Historik från patienten för eventuella fall av kronlossning, rörelse vid ätning eller fullständig separation från underliggande distans. Alfa-betyg: ingen kronavbindning Bravo-betyg: kronavbindning som kan återbindas Delta-klassning: avbunden krona som behöver bytas ut
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rola Alhabshneh, Prof, JUST

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

2 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

5 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Jordan

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera