- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04355325
Posterior implantatunderstøttet modificeret monolitisk zirconia og metalkeramiske enkeltkroner: 5 års undersøgelse
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til sammenligning af posteriort implantat-understøttet modificeret monolitisk zirconia og metalkeramiske enkeltkroner: 5 års undersøgelse
Resultatet af implantatbehandling er blevet præsenteret i de fleste kliniske undersøgelser ved kun at fokusere på implantatoverlevelse uden at give detaljerede oplysninger om rekonstruktionerne. For beslutningstagning er det dog vigtigt at kende overlevelsesraterne og forekomsten af biologiske og tekniske komplikationer, ikke kun for implantaterne, men også for rekonstruktionerne. Derfor bør valget af restaureringsmaterialer baseres på korrekte optiske egenskaber ud over biokompatibilitet og tilstrækkelig styrke af materialer.
Monolitisk zirconia er blevet brugt i posterior region, især til enkelte kroner, for at eliminere finerrevnen, men da monolitiske zirconia er relativt nye, har få randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser evalueret deres succes. Der er kun én undersøgelse identificeret vedrørende ydeevnen af monolitiske keramiske restaureringer bundet til Ti-indsatse, der undersøger det kliniske resultat af at bruge monolitiske eller modificerede monolitiske zirconia-implantat-understøttede enkeltkroner og sammenligner resultater og komplikationer af metalkeramiske og monolitiske eller modificerede monolitiske zirconia-implantater. understøttede enkeltkroner.
Flere kliniske undersøgelser for at evaluere ydeevnen af CAD/CAM monolitiske implantat-understøttede restaureringer bundet til Ti-inserts og -baser og sammenligne deres overlevelse, succes og komplikationsrater med andre genoprettende muligheder [med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på mindst 5 år er påkrævet for en meningsfuld fortolkning af overlevelses- og komplikationsraten.
Så denne undersøgelse har til formål at undersøge resultater og komplikationer af implantatstøttet modificeret monolitisk zirconia og metalkeramiske enkeltkroner i den bageste region af munden.
Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem modificeret monolitisk zirconia og metalkeramiske posteriore implantat-understøttede SC'er i protetiske komplikationsrater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Tandimplantater restaureret med enkeltkroner (SC'er) er blevet rapporteret at have en sammenlignelig overlevelsesrate og færre tekniske komplikationer sammenlignet med implantatunderstøttede FDP'er med flere enheder. Porcelæn-smeltet til metal-restaureringer var den gyldne standard-mulighed for implantatunderstøttede rekonstruktioner i fortiden, men i dag er anvendelsen af helkeramiske restaureringer generelt og specifikt zirconia som et genoprettende materiale til implantatunderstøttede enkeltkroner steget ved at bruge CAD/ CAM teknologi. Den kontinuerlige teknologiske fremgang i både den computerbaserede udvikling og den dentale fremstillingsproces sikrer nye muligheder i den kliniske arbejdsgang. En fuldt digital vej i en modelfri tilgang eller en kombination af disse arbejdsgange er nu mulig.
Formål: Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at undersøge de protetiske resultater af posteriore implantat-understøttede enkeltkroner (SC'er) med et modificeret monolitisk zirconia eller metal-keramisk design ved at bruge den digitale arbejdsgang ved 1, 3 og 5 års belastning.
Materialer og metoder: Denne enkeltblindede spaltede mund undersøgelse vil indskrive 60 deltagere, der skal modtage 120 tandimplantater. De vil blive planlagt til en bilateral bageste enkelt-enhedsproteserehabilitering understøttet af et implantat i den bageste region af maxilla eller underkæben (præmolarer, kindtænder). En fuldt digital vej vil blive fulgt. En CT-scanning vil blive udført uden skabelon. Et intraoralt optisk aftryk ved hjælp af CEREC Omnicam scanner vil blive lavet. En virtuel opsætning af den protetiske rekonstruktion samt en kirurgisk skabelon med optimal 3-D implantatpositionering vil blive designet og derefter printet ved hjælp af en 3-D printer uden behov for nogen fysisk model. Straumann knogleniveauimplantater med enten bred diameter (Ø4,8 mm) eller almindelig diameter (Ø4,1 mm) med en minimumlængde på 8 mm vil blive indsat. Implantater vil blive indlæst efter 3 måneders heling under vand. Et andet intraoralt optisk aftryk vil blive lavet ved hjælp af CEREC Omnicam scanner og Straumann scanbody. Den implantatstøttede protetiske suprastruktur vil blive designet. Implantater vil blive tilfældigt allokeret til enten testgruppen modificerede monolitiske zirconia kroner (MMZ) eller kontrolgruppen metal keramiske kroner (MC), ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste. En digital model med bevægelige dyser vil blive 3-D-printet og derefter brugt til at justere restaurering med hensyn til okklusale og proksimale kontakter. Præfabrikerede skruebeholdte Titanium abutments (Variobase Abutment; Straumann) vil blive brugt som metalunderstrukturer af kronerne og vil blive fastgjort til laboratorieanaloger på de digitalt printede afstøbninger. Metal-/zirkoniaunderstrukturer med et hul til skruefastholdelsen vil blive designet ved hjælp af CAD-softwaren og vil blive anatomisk reduceret med 1 mm for at tillade porcelænsfinering og derefter laserprintet/tørfræset. Håndlag af glaskeramik vil blive lavet på overfladen. Kroner vil blive cementeret ekstraoralt til titanium-abutments ved hjælp af dobbelthærdende harpikscement for at lave en enkelt krone med skruebeholdt enkelt krone. De skruefastholdte enkeltkroner og titanium abutments vil blive indsat intraoralt med 35 Ncm drejningsmoment, og skrueadgangshuller vil blive genoprettet med teflon og letpolymeriseret kompositharpiks. De implantatstøttede SC'er vil blive undersøgt efter 1, 3 og 5 år for overlevelse og tekniske komplikationer.
Klinisk betydning: at evaluere overlevelse og protetiske komplikationsrater for zirconia-keramiske og metal-keramiske implantat-understøttede enkeltkroner ved 1, 3 og 5 års brug. Derudover vil den digitale arbejdsgang for implantatunderstøttede enkeltkroner blive evalueret for effektivitet, nøjagtighed, tid og omkostninger sammenlignet med konventionel arbejdsgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rola Alhabshneh, Prof
- Telefonnummer: +962796064813
- E-mail: raalhabashneh@just.edu.jo
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: esam Alem, Prosthetic
- E-mail: ealem@just.edu.jo
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 21110
- Rekruttering
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Rola a AlHabashneh, Prof
- Telefonnummer: 0796064813
- E-mail: raalhabashneh@just.edu.jo
-
Kontakt:
- Esam Alem, Dr
- E-mail: ealem@just.edu.jo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
· Deltagerne vil blive bedt om at underskrive informerede samtykker inden inklusion i undersøgelsen.
- I alderen 21 til 55 år, uden kontraindikationer til tandbehandling.
- Har brug for implantatstøttet enkelt krone i maksillær og/eller mandibular premolar og/eller molar område
- Ingen systemisk sygdom.
- Ingen tegn på bruxisme.
- Fuld mund plak score og fuld mund blødning score på
- God overordnet tandsundhed, ingen aktiv caries, ingen aktiv paradentose og periodontale lommedybder ikke større end 4 mm.
- Tilstrækkelig knoglehøjde og -bredde på områder af foreslåede implantationssteder
- Tilstrækkelig interokklusiv afstand til at rumme protesen
- Rumbredde med mesial - distal bredde på mindst 6 mm.
- God mundhygiejne og overholdelse af mundhygiejneinstruktioner som bestemt af mængden af plak på tandoverflader
- Tyk eller medium gingival biotype.
- Bilateral en manglende tand er en præmolar eller kindtand i maxilla eller mandible med tilstødende naturlige tænder.
- Faste tænder modsat det tandløse område og et komplet supplement af tænder eller restaurerede tænder i alle andre områder.
Ekskluderingskriterier:
Systemisk sygdom
- Gravide og ammende kvinder
- Uvillig til at modtage røntgenbilleder
- Tilstedeværelse af klinisk aktiv parodontal sygdom udtrykt ved sondering af lommedybder 4 mm i kombination med blødning ved sondering
- Tilstedeværelse af peri-apikale læsioner eller andre abnormiteter i regionen som påvist på et røntgenbillede.
- Forsøgspersoner, der bliver diagnosticeret med en systemisk sygdom, begynder at ryge eller bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel
modificerede monolitiske zirconia-kroner På tidspunktet for det andet optiske aftryk vil implantater blive tilfældigt allokeret til enten testgruppen (modificerede monolitiske zirconia-kroner) eller kontrolgruppen (metalkeramiske kroner), ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste.
|
resultater og komplikationer af implantatgendannelse
Andre navne:
resultater og komplikationer af implantatgendannelse
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: styring
metalkeramiske kroner På tidspunktet for det andet optiske aftryk vil implantater blive tilfældigt allokeret til enten testgruppen (modificerede monolitiske zirconiakroner) eller kontrolgruppen (metalkeramiske kroner), ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste.
|
resultater og komplikationer af implantatgendannelse
Andre navne:
resultater og komplikationer af implantatgendannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løser skruen
Tidsramme: 5 år
|
Alfa-rating: ingen løsnelse af skrue Bravo-rating: løs skrue, der kan efterspændes Delta-rating: brækket skrue, der skal udskiftes
|
5 år
|
|
Marginal integritet
Tidsramme: 5 år
|
Visuel inspektion med dental explorer til abutment-restaurerings-mellemfasen under fire gange til fem gange optisk forstørrelse.
Digitale biderøntgenbilleder med standardiseret parallelteknik ved brug af ringholdere og analoge film vil blive taget ved baseline og derefter ved hvert tilbagekaldelsesbesøg og sammenlignet med hinanden for eventuelle fejltilpasninger eller huller.
Alfa-vurdering: ingen synlig eller lydbar spalte Bravo-vurdering: marginal spalte let lydbar Charlie-bedømmelse: opdagelsesrejsende trænger ind i en betydelig sprække Delta-vurdering: restaurering skal udskiftes
|
5 år
|
|
afhugning af finérkeramik
Tidsramme: 5 år
|
Visuel og taktil inspektion af restaureringerne vil blive foretaget for at kontrollere for eventuelle afslag i restaureringen. Firedobbelt til femdobbelt optisk forstørrelse vil blive brugt. Kliniske fotografier vil blive taget for kroner og nabotænder på leveringsstadiet. Der vil også blive lavet aftryk og hældt i sten. Nye aftryk vil blive lavet ved hvert tilbagekaldelsesbesøg, hældt i sten, derefter vil stenafstøbninger blive evalueret ved hjælp af et lysmikroskop og sammenlignet med overfladetopografi af afstøbninger lavet på proteseleveringsstadiet for at detektere eventuelle mindre chip-off frakturer.
|
5 år
|
|
okklusal ruhed
Tidsramme: 5 år
|
Kroner vil blive tørret ved hvert tilbagekaldelsesbesøg og visuelt inspiceret under fire gange til fem gange optisk forstørrelse for enhver ruhed.
Alfa-vurdering: ingen ruhed Bravo-bedømmelse: let ruhed (< 2 mm) Charlie-vurdering: tydelig ruhed (> 2 mm) Delta-vurdering: restaurering skal udskiftes Hvis ruhedsgraden ændres i løbet af observationsperioden, vil den mest alvorlige vurdering blive registreret
|
5 år
|
|
rammebrud
Tidsramme: 5 år
|
Visuel og taktil inspektion af restaureringerne vil blive foretaget for at kontrollere for brud eller tab af restaureringen. Firedobbelt til femdobbelt optisk forstørrelse vil blive brugt. Kliniske fotografier vil også blive taget for kroner og nabotænder på leveringsstadiet og derefter ved hvert tilbagekaldelsesbesøg og sammenlignet med hinanden.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab:
Tidsramme: 1 år
|
Digitale biderøntgenbilleder med standardiseret parallelteknik ved brug af ringholdere og analoge film vil blive taget på dagene for implantatplacering, ved baseline, ved 6, ved 12 måneder, derefter ved hvert tilbagekaldelsesbesøg og sammenlignet med hinanden for marginalt knogletab
|
1 år
|
|
Krone afbinding
Tidsramme: 5 år
|
Taktil inspektion for eventuel løsning af restaureringen.
Anamnese fra patienten for enhver forekomst af kroneløsning, bevægelse ved spisning eller fuldstændig adskillelse fra underliggende abutment.
Alfa-klassificering: ingen krone-afbinding Bravo-vurdering: krone-afbinding, der kan genbindes Delta-vurdering: af-bundet krone, der skal udskiftes
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rola Alhabshneh, Prof, JUST
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med modificerede monolitiske zirconia kroner
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Riyadh Elm UniversityIkke rekrutterer endnuClincal evaluering af BIOFLX Vs. Zirconia -kroner
-
Nobel BiocareAfsluttetDelvis EdentulismeTyskland
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyTilmelding efter invitation
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries hos børn
-
University Medical Center GroningenTilmelding efter invitationEdentulous Alveolar RidgeHolland
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious primære molarerEgypten