- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04355325
Coronas individuales posteriores implantosoportadas de zirconio monolítico y metal-cerámica: estudio de 5 años
Ensayo clínico controlado aleatorizado para comparar las coronas individuales posteriores de zirconio monolítico modificadas soportadas por implantes y de metal-cerámica: estudio de 5 años
El resultado de la terapia con implantes se ha presentado en la mayoría de los estudios clínicos centrándose únicamente en la supervivencia del implante sin proporcionar información detallada sobre las reconstrucciones. Sin embargo, para la toma de decisiones es importante conocer las tasas de supervivencia y la incidencia de complicaciones biológicas y técnicas no solo de los implantes sino también de las reconstrucciones. Por lo tanto, la selección de los materiales de restauración debe basarse en las características ópticas adecuadas además de la biocompatibilidad y la resistencia suficiente de los materiales.
La zirconia monolítica se ha utilizado en la región posterior, especialmente para coronas individuales, con el fin de eliminar el agrietamiento de la carilla, pero dado que la zirconia monolítica es relativamente nueva, pocos estudios clínicos controlados y aleatorizados han evaluado su éxito. Solo se ha identificado un estudio sobre el rendimiento de las restauraciones de cerámica monolítica adheridas a insertos de Ti, que investiga el resultado clínico del uso de coronas individuales implantosoportadas de zirconia monolítica o monolítica modificada y compara los resultados y las complicaciones de los implantes de metal-cerámica y de zirconia monolítica o monolítica modificada. coronas individuales soportadas.
Se requieren más estudios clínicos para evaluar el rendimiento de las restauraciones implantosoportadas monolíticas CAD/CAM unidas a insertos y bases de Ti y comparar sus tasas de supervivencia, éxito y complicaciones con otras opciones de restauración [con un período de seguimiento medio de al menos 5 años]. para una interpretación significativa de la tasa de supervivencia y complicaciones.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar los resultados y las complicaciones de las coronas individuales de zirconia monolítica modificada y metal-cerámica soportadas por implantes en la región posterior de la boca.
La hipótesis nula es que no hay diferencia entre la zirconia monolítica modificada y las SC soportadas por implantes posteriores de metal-cerámica en las tasas de complicaciones protésicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: se ha informado que los implantes dentales restaurados con coronas individuales (CS) tienen una tasa de supervivencia comparable y menos complicaciones técnicas en comparación con las PDF de unidades múltiples soportadas por implantes. En el pasado, las restauraciones de porcelana fusionada con metal eran la opción estándar de oro para las reconstrucciones implantosoportadas, pero hoy en día, la aplicación de las restauraciones totalmente cerámicas en general y específicamente de zirconia como material de restauración para coronas unitarias implantosoportadas ha aumentado utilizando la tecnología CAD/ tecnología CAM. El progreso tecnológico continuo tanto en el desarrollo por computadora como en el proceso de fabricación dental garantiza nuevas oportunidades en el flujo de trabajo clínico. Ahora es posible un camino completamente digital en un enfoque sin modelo o una combinación de estos flujos de trabajo.
Propósito: El propósito de este ensayo clínico controlado aleatorizado es investigar los resultados protésicos de las coronas individuales (SC) posteriores soportadas por implantes con un diseño de metal-cerámica o zirconia monolítica modificada utilizando el flujo de trabajo digital a 1, 3 y 5 años de carga.
Materiales y métodos: Este estudio simple ciego de boca dividida inscribirá a 60 participantes, debiendo recibir 120 implantes dentales. Serán programados para una rehabilitación protésica unitaria posterior bilateral soportada por un implante en la región posterior del maxilar o la mandíbula (premolares, molares). Se seguirá un camino completamente digital. Se realizará una tomografía computarizada sin ninguna plantilla. Se realizará una impresión óptica intraoral con el escáner CEREC Omnicam. Se diseñará una configuración virtual de la reconstrucción protésica, así como una plantilla quirúrgica con el posicionamiento óptimo del implante en 3D, y luego se imprimirá con una impresora 3D sin necesidad de ningún modelo físico. Se insertarán implantes Straumann bone level con un diámetro ancho (Ø4,8 mm) o un diámetro normal (Ø4,1 mm) con una longitud mínima de 8 mm. Los implantes se cargarán después de 3 meses de cicatrización sumergida. Se realizará una segunda impresión óptica intraoral con el escáner CEREC Omnicam y el cuerpo de escaneado de Straumann. Se diseñará la supraestructura protésica implantosoportada. Los implantes se asignarán aleatoriamente al grupo de prueba de coronas monolíticas de zirconio modificadas (MMZ) o al grupo de control de coronas metalocerámicas (MC), utilizando una lista de aleatorización generada por computadora. Se imprimirá en 3D un modelo digital con muñones móviles y luego se usará para ajustar la restauración en términos de contactos oclusales y proximales. Se utilizarán pilares de titanio atornillados prefabricados (pilar Variobase; Straumann) como subestructuras metálicas de las coronas y se fijarán a los análogos de laboratorio en los modelos impresos digitalmente. Las subestructuras de metal/zirconio con un orificio para la retención del tornillo se diseñarán con el software CAD y se reducirán anatómicamente en 1 mm para permitir el revestimiento de porcelana y luego se imprimirán con láser o se fresarán en seco. Se realizará una estratificación manual de vitrocerámica en la superficie. Las coronas se cementarán extraoralmente sobre pilares de titanio utilizando cemento de resina de curado dual para hacer una corona única atornillada de una pieza. Las coronas individuales atornilladas y los pilares de titanio se insertarán intraoralmente con un torque de 35 Ncm y los orificios de acceso a los tornillos se restaurarán con teflón y resina compuesta polimerizada. Los SC soportados por implantes se examinarán después de 1, 3 y 5 años para determinar la supervivencia y las complicaciones técnicas.
Importancia clínica: evaluar la supervivencia y las tasas de complicaciones protésicas de las coronas unitarias implantosoportadas de zirconia-cerámica y metal-cerámica a 1, 3 y 5 años de servicio. Además de eso, se evaluará la eficiencia, la precisión, el tiempo y el costo del flujo de trabajo digital para coronas individuales soportadas por implantes en comparación con el flujo de trabajo convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rola Alhabshneh, Prof
- Número de teléfono: +962796064813
- Correo electrónico: raalhabashneh@just.edu.jo
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: esam Alem, Prosthetic
- Correo electrónico: ealem@just.edu.jo
Ubicaciones de estudio
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Irbid, Jordán, 21110
- Reclutamiento
- Jordan University of Science and Technology
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Contacto:
- Rola a AlHabashneh, Prof
- Número de teléfono: 0796064813
- Correo electrónico: raalhabashneh@just.edu.jo
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Contacto:
- Esam Alem, Dr
- Correo electrónico: ealem@just.edu.jo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
· Los participantes deberán firmar consentimientos informados antes de su inclusión en el estudio.
- Edad entre 21 a 55 años, sin contraindicaciones al tratamiento odontológico.
- Necesita una corona única soportada por implantes en el área de premolares y/o molares maxilares y/o mandibulares
- Sin enfermedad sistémica.
- Sin signos de bruxismo.
- Puntajes de placa en toda la boca y puntajes de sangrado en toda la boca de
- Buena salud dental general, sin caries activa, sin enfermedad periodontal activa y profundidades de bolsas periodontales no mayores de 4 mm.
- Altura y ancho de hueso adecuados en las áreas de los sitios de implante propuestos
- Distancia interoclusal adecuada para acomodar la prótesis
- Ancho de espacio con ancho mesial-distal de al menos 6 mm.
- Buena higiene bucal y cumplimiento de las instrucciones de higiene bucal determinadas por la cantidad de placa presente en las superficies dentales
- Biotipo gingival grueso o medio.
- Bilateral un diente faltante siendo un premolar o molar en el maxilar o mandíbula con dientes naturales adyacentes.
- Dientes fijos opuestos al área edéntula y un complemento completo de dientes o dientes restaurados en todas las demás áreas.
Criterio de exclusión:
Enfermedad sistémica
- Mujeres embarazadas y lactantes
- No dispuesto a recibir radiografías.
- Presencia de enfermedad periodontal clínicamente activa expresada por profundidades de sondaje de 4 mm en combinación con sangrado al sondaje
- Presencia de lesiones periapicales o cualquier otra anomalía en la región detectada en una radiografía.
- Los sujetos a los que se les diagnostique alguna enfermedad sistémica, comiencen a fumar o queden embarazadas durante el período del estudio serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Experimental
coronas de zirconia monolítica modificada En el momento de la segunda impresión óptica, los implantes se asignarán aleatoriamente al grupo de prueba (coronas de zirconia monolítica modificada) o al grupo de control (coronas de metalcerámica), utilizando una lista de aleatorización generada por computadora.
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resultados y complicaciones de la restauración con implantes
Otros nombres:
resultados y complicaciones de la restauración con implantes
Otros nombres:
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Comparador de placebos: control
coronas de metalocerámica En el momento de la segunda impresión óptica, los implantes se asignarán al azar al grupo de prueba (coronas de zirconia monolítica modificada) o al grupo de control (coronas de metalcerámica), utilizando una lista de aleatorización generada por computadora.
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resultados y complicaciones de la restauración con implantes
Otros nombres:
resultados y complicaciones de la restauración con implantes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tornillo suelto
Periodo de tiempo: 5 años
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Clasificación alfa: ningún tornillo que se afloje Clasificación Bravo: tornillo flojo que se puede volver a apretar Clasificación delta: tornillo fracturado que necesita reemplazo
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5 años
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Integridad marginal
Periodo de tiempo: 5 años
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Inspección visual con explorador dental hasta la interfase pilar-restauración con un aumento óptico de cuatro a cinco veces.
Se tomarán radiografías digitales de aleta de mordida con técnica de paralelismo estandarizada utilizando soportes de anillo y películas analógicas al inicio del estudio, luego en cada visita de revisión y se compararán juntas para detectar cualquier inadaptación o brecha.
Calificación alfa: sin espacio visible o sonoro Calificación Bravo: espacio marginal levemente sonoro Calificación Charlie: el explorador penetra en una grieta significativa Calificación Delta: la restauración necesita ser reemplazada
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5 años
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astillado de cerámica de recubrimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Se realizará una inspección visual y táctil de las restauraciones para verificar si hay astillas en la restauración. Se utilizará un aumento óptico de cuatro a cinco veces. Se tomarán fotografías clínicas de coronas y dientes vecinos en la etapa de entrega. También se harán impresiones y se verterán en piedra. Se tomarán nuevas impresiones en cada visita de revisión, se verterán en yeso, luego los modelos de yeso se evaluarán con un microscopio óptico y se compararán con la topografía de la superficie de los modelos realizados en la etapa de entrega de la prótesis para detectar posibles fracturas menores por desprendimiento.
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5 años
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rugosidad oclusal
Periodo de tiempo: 5 años
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Las coronas se secarán en cada visita de revisión y se inspeccionarán visualmente con un aumento óptico de cuatro a cinco veces para detectar asperezas.
Calificación alfa: sin rugosidad Calificación Bravo: leve aspereza (< 2 mm) Calificación Charlie: aspereza evidente (> 2 mm) Calificación delta: es necesario reemplazar la restauración Si la calificación de rugosidad cambia durante el período de observación, se registrará la calificación más grave
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5 años
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fractura de marco
Periodo de tiempo: 5 años
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Se realizará una inspección visual y táctil de las restauraciones para verificar si hay fractura o pérdida de la restauración. Se utilizará un aumento óptico de cuatro a cinco veces. También se tomarán fotografías clínicas de las coronas y los dientes adyacentes en la etapa de entrega, luego en cada visita de revisión y se compararán entre sí.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida ósea marginal:
Periodo de tiempo: 1 año
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Se tomarán radiografías digitales de aleta de mordida con técnica de paralelismo estandarizada utilizando soportes de anillos y películas analógicas en los días de la colocación del implante, al inicio, a los 6, a los 12 meses, luego en cada visita de revisión y se compararán entre sí para determinar la pérdida ósea marginal.
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1 año
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Descementado de coronas
Periodo de tiempo: 5 años
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Inspección táctil para cualquier aflojamiento de la restauración.
Toma de antecedentes del paciente para cualquier incidencia de aflojamiento de la corona, movimiento al comer o separación completa del pilar subyacente.
Clasificación alfa: sin corona desprendida Clasificación Bravo: corona desprendida que se puede volver a unir Clasificación Delta: corona desprendida que necesita reemplazo
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rola Alhabshneh, Prof, JUST
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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