- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04355325
Posteriore implantatgestützte Einzelkronen aus modifiziertem monolithischem Zirkonoxid und Metallkeramik: 5-Jahres-Studie
Randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von posterioren implantatgestützten modifizierten monolithischen Zirkondioxid- und Metallkeramik-Einzelkronen: 5-Jahres-Studie
Die Ergebnisse der Implantattherapie wurden in den meisten klinischen Studien dargestellt, indem sie sich nur auf das Implantatüberleben konzentrierten, ohne detaillierte Informationen zu den Rekonstruktionen bereitzustellen. Für die Entscheidungsfindung ist es jedoch wichtig, die Überlebensraten und die Häufigkeit biologischer und technischer Komplikationen nicht nur für die Implantate, sondern auch für die Rekonstruktionen zu kennen. Daher sollte die Auswahl von Restaurationsmaterialien neben der Biokompatibilität und ausreichenden Materialfestigkeit auf den richtigen optischen Eigenschaften basieren.
Monolithisches Zirkonoxid wurde im Seitenzahnbereich verwendet, insbesondere für Einzelkronen, um die Rissbildung in der Verblendung zu beseitigen. Da monolithisches Zirkonoxid jedoch relativ neu ist, haben nur wenige randomisierte, kontrollierte klinische Studien ihren Erfolg bewertet. Es gibt nur eine identifizierte Studie zur Leistung von monolithischen Keramikrestaurationen, die mit Ti-Einsätzen verbunden sind, die das klinische Ergebnis der Verwendung von monolithischen oder modifizierten monolithischen Zirkonoxidimplantat-getragenen Einzelkronen untersucht und die Ergebnisse und Komplikationen von Metallkeramik und monolithischen oder modifizierten monolithischen Zirkonoxidimplantaten vergleicht unterstützte Einzelkronen.
Weitere klinische Studien zur Bewertung der Leistung von CAD/CAM-monolithischen implantatgetragenen Restaurationen, die mit Ti-Inserts und -Basen verbunden sind, und zum Vergleich ihrer Überlebens-, Erfolgs- und Komplikationsraten mit anderen restaurativen Optionen [mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren] sind erforderlich für eine aussagekräftige Interpretation der Überlebens- und Komplikationsrate .
Ziel dieser Studie ist es daher, die Ergebnisse und Komplikationen von implantatgetragenen modifizierten monolithischen Zirkondioxid- und Metallkeramik-Einzelkronen im Seitenzahnbereich zu untersuchen.
Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen modifiziertem monolithischem Zirkonoxid und metallkeramischen posterioren implantatgetragenen SCs in der prothetischen Komplikationsrate gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es wurde berichtet, dass Zahnimplantate, die mit Einzelkronen (SCs) versorgt wurden, eine vergleichbare Überlebensrate und weniger technische Komplikationen im Vergleich zu mehrgliedrigen implantatgetragenen FDPs aufweisen. Keramik-Metall-Restaurationen waren in der Vergangenheit die goldene Standardoption für implantatgetragene Rekonstruktionen, aber heutzutage hat die Anwendung von Vollkeramik-Restaurationen im Allgemeinen und insbesondere von Zirkonoxid als Restaurationsmaterial für implantatgetragene Einzelkronen unter Verwendung der CAD/ CAM-Technologie. Der kontinuierliche technologische Fortschritt sowohl in der computergestützten Entwicklung als auch im dentalen Fertigungsprozess sorgt für neue Möglichkeiten im klinischen Arbeitsablauf. Ein vollständig digitaler Weg in einem modellfreien Ansatz oder eine Kombination dieser Workflows ist jetzt möglich.
Zweck: Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Untersuchung der prothetischen Ergebnisse von posterioren implantatgetragenen Einzelkronen (SCs) mit einem modifizierten monolithischen Zirkonoxid- oder Metallkeramikdesign unter Verwendung des digitalen Arbeitsablaufs nach 1, 3 und 5 Jahren Belastung.
Materialien und Methoden: In diese einfach verblindete Split-Mouth-Studie werden 60 Teilnehmer aufgenommen, die 120 Zahnimplantate erhalten müssen. Sie werden für eine bilaterale posteriore eingliedrige prothetische Rehabilitation vorgesehen, die von einem Implantat im Seitenzahnbereich des Ober- oder Unterkiefers (Prämolaren, Molaren) getragen wird. Es wird ein vollständig digitaler Weg beschritten. Ein CT-Scan wird ohne Vorlage durchgeführt. Es wird ein intraoraler optischer Abdruck mit dem CEREC Omnicam-Scanner gemacht. Ein virtueller Aufbau der prothetischen Rekonstruktion sowie eine chirurgische Schablone mit optimaler 3-D-Implantatpositionierung werden entworfen und dann mit einem 3-D-Drucker gedruckt, ohne dass ein physisches Modell erforderlich ist. Es werden Straumann-Implantate auf Knochenniveau entweder mit großem Durchmesser (Ø 4,8 mm) oder normalem Durchmesser (Ø 4,1 mm) mit einer Mindestlänge von 8 mm eingesetzt. Implantate werden nach 3 Monaten gedeckter Einheilung belastet. Mit dem CEREC Omnicam-Scanner und dem Straumann-Scankörper wird ein zweiter intraoraler optischer Abdruck gemacht. Die implantatgetragene prothetische Suprastruktur wird konstruiert. Die Implantate werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Testgruppe modifizierte monolithische Zirkonoxidkronen (MMZ) oder der Kontrollgruppe Metallkeramikkronen (MC) zugewiesen, wobei eine computergenerierte Randomisierungsliste verwendet wird. Ein digitales Modell mit beweglichen Stümpfen wird 3D-gedruckt und dann zur Anpassung der Restauration in Bezug auf okklusale und approximale Kontakte verwendet. Vorgefertigte verschraubte Titan-Abutments (Variobase Abutment; Straumann) werden als Metallunterkonstruktionen der Kronen verwendet und an Laboranalogen auf den digital gedruckten Modellen befestigt. Metall-/Zirkonoxid-Gerüste mit einem Loch für die Schraubensicherung werden mit der CAD-Software konstruiert und anatomisch um 1 mm reduziert, um eine Keramikverblendung zu ermöglichen, und dann lasergedruckt/trocken gefräst. Auf der Oberfläche erfolgt eine Handschichtung der Glaskeramik. Kronen werden extraoral auf Titanabutments mit dualhärtendem Harzzement zementiert, um eine einteilige verschraubte Einzelkrone herzustellen. Die verschraubten Einzelkronen und Titanabutments werden intraoral mit einem Drehmoment von 35 Ncm eingesetzt und die Schraubenzugangslöcher werden mit Teflon und lichtpolymerisiertem Komposit wiederhergestellt. Die implantatgetragenen SCs werden nach 1, 3 und 5 Jahren auf Überleben und technische Komplikationen untersucht.
Klinische Bedeutung: Bewertung der Überlebens- und prothetischen Komplikationsraten von Implantat-getragenen Einzelkronen aus Zirkonoxid-Keramik und Metall-Keramik nach 1, 3 und 5 Dienstjahren. Darüber hinaus wird der digitale Workflow für implantatgetragene Einzelkronen auf Effizienz, Genauigkeit, Zeit und Kosten im Vergleich zum konventionellen Workflow bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rola Alhabshneh, Prof
- Telefonnummer: +962796064813
- E-Mail: raalhabashneh@just.edu.jo
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: esam Alem, Prosthetic
- E-Mail: ealem@just.edu.jo
Studienorte
-
-
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Irbid, Jordanien, 21110
- Rekrutierung
- Jordan University of Science and Technology
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Kontakt:
- Rola a AlHabashneh, Prof
- Telefonnummer: 0796064813
- E-Mail: raalhabashneh@just.edu.jo
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Kontakt:
- Esam Alem, Dr
- E-Mail: ealem@just.edu.jo
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
· Die Teilnehmer müssen vor der Aufnahme in die Studie Einverständniserklärungen unterschreiben.
- Alter zwischen 21 und 55 Jahren, ohne Kontraindikationen für eine zahnärztliche Behandlung.
- Benötigen Sie eine implantatgetragene Einzelkrone im oberen und/oder unteren Prämolaren- und/oder Molarenbereich
- Keine systemische Erkrankung.
- Keine Anzeichen von Bruxismus.
- Full-Mouth-Plaque-Scores und Full-Mouth-Blutungen Scores von
- Gute allgemeine Zahngesundheit, keine aktive Karies, keine aktive parodontale Erkrankung und parodontale Taschentiefen nicht größer als 4 mm.
- Angemessene Knochenhöhe und -breite in den Bereichen der vorgeschlagenen Implantationsstellen
- Angemessener interokklusaler Abstand zur Aufnahme der Prothese
- Spaltbreite mit mesial-distaler Breite von mindestens 6 mm.
- Gute Mundhygiene und Einhaltung der Mundhygieneanweisungen, bestimmt durch die Menge an Plaque auf den Zahnoberflächen
- Dicker oder mittlerer gingivaler Biotyp.
- Bilateral ein fehlender Zahn, der ein Prämolar oder Molar im Ober- oder Unterkiefer mit benachbarten natürlichen Zähnen ist.
- Festsitzende Zähne gegenüber dem zahnlosen Bereich und eine vollständige Zahnergänzung oder restaurierte Zähne in allen anderen Bereichen.
Ausschlusskriterien:
Systemische Krankheit
- Schwangere und stillende Frauen
- Nicht bereit, Röntgenaufnahmen zu erhalten
- Vorhandensein einer klinisch aktiven Parodontalerkrankung, ausgedrückt durch Sondieren von Taschentiefen von 4 mm in Kombination mit Bluten beim Sondieren
- Vorhandensein von periapikalen Läsionen oder anderen Anomalien in der Region, wie auf einem Röntgenbild festgestellt.
- Probanden, bei denen während des Studienzeitraums eine systemische Erkrankung diagnostiziert wird, sie mit dem Rauchen beginnen oder schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Experimental
Modifizierte monolithische Zirkonoxidkronen Zum Zeitpunkt des zweiten optischen Abdrucks werden die Implantate anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste zufällig entweder der Testgruppe (modifizierte monolithische Zirkonoxidkronen) oder der Kontrollgruppe (Metallkeramikkronen) zugeteilt.
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Ergebnisse und Komplikationen der Implantatversorgung
Andere Namen:
Ergebnisse und Komplikationen der Implantatversorgung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Metallkeramikkronen Zum Zeitpunkt des zweiten optischen Abdrucks werden die Implantate anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste randomisiert entweder der Testgruppe (modifizierte monolithische Zirkonoxidkronen) oder der Kontrollgruppe (Metallkeramikkronen) zugeteilt.
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Ergebnisse und Komplikationen der Implantatversorgung
Andere Namen:
Ergebnisse und Komplikationen der Implantatversorgung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schraube löst sich
Zeitfenster: 5 Jahre
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Alpha-Bewertung: keine Schraubenlockerung Bravo-Bewertung: lockere Schraube, die nachgezogen werden kann Delta-Bewertung: gebrochene Schraube, die ersetzt werden muss
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5 Jahre
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Randintegrität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Visuelle Inspektion mit Dental Explorer an der Schnittstelle Abutment-Restauration unter vier- bis fünffacher optischer Vergrößerung.
Digitale Bissflügel-Röntgenaufnahmen mit standardisierter Parallelisierungstechnik unter Verwendung von Ringhaltern und analogen Filmen werden zu Studienbeginn und dann bei jedem Recall-Besuch aufgenommen und gemeinsam auf Fehlanpassungen oder Lücken verglichen.
Alpha-Bewertung: kein sichtbarer oder hörbarer Spalt Bravo-Bewertung: marginaler Spalt leicht hörbar Charlie-Bewertung: Explorer dringt in eine signifikante Spalte ein Delta-Bewertung: Restauration muss ersetzt werden
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5 Jahre
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Absplittern von Verblendkeramik
Zeitfenster: 5 Jahre
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Es wird eine visuelle und taktile Inspektion der Restaurationen durchgeführt, um auf eventuelle Abplatzungen der Restauration zu prüfen. Es wird eine vier- bis fünffache optische Vergrößerung verwendet. Klinische Fotos werden von Kronen und Nachbarzähnen in der Lieferphase gemacht. Es werden auch Abdrücke gemacht und in Stein gegossen. Bei jedem Recall-Besuch werden neue Abdrücke gemacht, in Stein gegossen, dann werden die Steinabgüsse mit einem Lichtmikroskop bewertet und mit der Oberflächentopographie der Abgüsse verglichen, die in der Phase der prothetischen Lieferung hergestellt wurden, um mögliche kleinere Abplatzfrakturen zu erkennen.
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5 Jahre
|
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okklusale Rauheit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Kronen werden bei jedem Rückrufbesuch getrocknet und visuell unter vierfacher bis fünffacher optischer Vergrößerung auf Rauhigkeit untersucht.
Alpha-Rating: keine Rauhigkeit Bravo-Rating: leichte Rauhigkeit (< 2 mm) Charlie-Rating: deutliche Rauhigkeit (> 2 mm) Delta-Rating: Restauration muss ersetzt werden Ändert sich die Rauhigkeitsbewertung während des Beobachtungszeitraums, wird die stärkste Bewertung erfasst
|
5 Jahre
|
|
Rahmenbruch
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Es wird eine visuelle und taktile Inspektion der Restaurationen durchgeführt, um auf Bruch oder Verlust der Restauration zu prüfen. Es wird eine vier- bis fünffache optische Vergrößerung verwendet. Klinische Fotos werden auch von Kronen und Nachbarzähnen in der Lieferphase und dann bei jedem Recall-Besuch gemacht und miteinander verglichen.
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marginaler Knochenverlust:
Zeitfenster: 1 Jahr
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Digitale Bissflügel-Röntgenaufnahmen mit standardisierter Parallelisierungstechnik unter Verwendung von Ringhaltern und analogen Filmen werden an den Tagen der Implantatinsertion, zu Studienbeginn, nach 6, nach 12 Monaten und dann bei jedem Kontrolltermin aufgenommen und gemeinsam auf marginalen Knochenverlust verglichen
|
1 Jahr
|
|
Kronenablösung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Taktile Kontrolle auf Lockerung der Restauration.
Anamneseerhebung des Patienten für jegliches Auftreten von Kronenlockerung, Bewegung beim Essen oder vollständige Trennung vom darunter liegenden Abutment.
Alpha-Bewertung: keine Kronenablösung Bravo-Bewertung: Kronenablösung, die wieder befestigt werden kann Delta-Bewertung: abgelöste Krone, die ersetzt werden muss
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rola Alhabshneh, Prof, JUST
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Jordan
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur modifizierte monolithische Zirkonoxidkronen
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