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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04355325
Couronnes unitaires en zircone monolithique modifiée et céramo-métallique postérieures implanto-portées : 5 ans d'étude
Essai clinique contrôlé randomisé pour comparer les couronnes simples en zircone monolithique modifiée sur implant postérieur et en métal-céramique : 5 ans d'étude
Le résultat du traitement implantaire a été présenté dans la majorité des études cliniques en se concentrant uniquement sur la survie des implants sans fournir d'informations détaillées sur les reconstructions. Cependant, pour la prise de décision, il est important de connaître les taux de survie et l'incidence des complications biologiques et techniques non seulement pour les implants mais aussi pour les reconstructions. Ainsi, la sélection des matériaux de restauration doit être basée sur des caractéristiques optiques appropriées en plus de la biocompatibilité et de la résistance suffisante des matériaux.
La zircone monolithique a été utilisée dans la région postérieure, en particulier pour les couronnes unitaires, afin d'éliminer la fissuration du placage, mais comme la zircone monolithique est relativement nouvelle, peu d'études cliniques randomisées et contrôlées ont évalué leur succès. Il n'y a qu'une seule étude identifiée concernant les performances des restaurations en céramique monolithique collées à des inserts en Ti, examinant les résultats cliniques de l'utilisation de couronnes unitaires implanto-portées en zircone monolithique ou monolithique modifiée et comparant les résultats et les complications des implants en céramo-métallique et en zircone monolithique ou monolithique modifiée. couronnes unitaires soutenues.
Davantage d'études cliniques pour évaluer les performances des restaurations implanto-portées monolithiques CAD/CAM liées à des inserts et des bases en Ti et comparer leurs taux de survie, de réussite et de complications avec d'autres options de restauration [avec une période de suivi moyenne d'au moins 5 ans sont nécessaires pour une interprétation significative du taux de survie et de complications.
Cette étude vise donc à étudier les résultats et les complications des couronnes unitaires en zircone monolithique modifiée et en céramo-métallique dans la région postérieure de la bouche.
L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre la zircone monolithique modifiée et les SC implanto-portés postérieurs en métal-céramique dans les taux de complications prothétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Il a été rapporté que les implants dentaires restaurés avec des couronnes unitaires (SC) ont un taux de survie comparable et moins de complications techniques par rapport aux PDF implanto-portées à unités multiples. Les restaurations céramo-métalliques étaient l'option de référence pour les reconstructions implanto-portées dans le passé, mais de nos jours, l'application de restaurations tout-céramique en général et en particulier la zircone comme matériau de restauration pour les couronnes unitaires implanto-portées a augmenté en utilisant le CAD/ Technologie FAO. Le progrès technologique continu à la fois dans le développement informatisé et le processus de fabrication dentaire offre de nouvelles opportunités dans le flux de travail clinique. Un parcours entièrement numérique dans une approche sans modèle ou une combinaison de ces flux de travail est désormais possible.
Objectif : L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est d'étudier les résultats prothétiques des couronnes unitaires (SC) postérieures supportées par des implants avec une conception en zircone monolithique modifiée ou en céramo-métallique utilisant le flux de travail numérique à 1, 3 et 5 ans de mise en charge.
Matériels et méthodes : Cette étude en simple aveugle sur la bouche divisée recrutera 60 participants, devant recevoir 120 implants dentaires. Ils seront programmés pour une réhabilitation prothétique unitaire postérieure bilatérale supportée par un implant dans la région postérieure du maxillaire ou de la mandibule (prémolaires, molaires). Un parcours entièrement numérique sera suivi. Un scanner sera effectué sans aucun modèle. Une empreinte optique intra-orale à l'aide du scanner CEREC Omnicam sera réalisée. Une configuration virtuelle de la reconstruction prothétique, ainsi qu'un gabarit chirurgical avec un positionnement optimal de l'implant 3D seront conçus puis imprimés à l'aide d'une imprimante 3D sans avoir besoin d'un modèle physique. Des implants Straumann Bone Level de diamètre large (Ø4,8 mm) ou de diamètre régulier (Ø4,1 mm) d'une longueur minimale de 8 mm seront insérés. Les implants seront mis en charge après 3 mois de cicatrisation enfouie. Une deuxième empreinte optique intra-orale sera réalisée à l'aide du scanner CEREC Omnicam et du scanbody Straumann. La suprastructure prothétique implanto-portée sera conçue. Les implants seront répartis au hasard entre les couronnes en zircone monolithique modifiée (MMZ) du groupe test ou les couronnes en céramique métallique (MC) du groupe témoin, à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur. Un modèle numérique avec des matrices mobiles sera imprimé en 3D, puis utilisé pour ajuster la restauration en termes de contacts occlusaux et proximaux. Des piliers préfabriqués en titane vissés (Variobase Abutment ; Straumann) seront utilisés comme sous-structures métalliques des couronnes et seront fixés aux analogues de laboratoire sur les modèles imprimés numériquement. Les sous-structures en métal/zircone avec un trou pour la rétention de la vis seront conçues à l'aide du logiciel de CAO et seront anatomiquement réduites de 1 mm pour permettre le placage en porcelaine, puis seront imprimées au laser/fraisées à sec. Une stratification à la main de vitrocéramique sera effectuée sur la surface. Les couronnes seront cimentées extra-oralement aux piliers en titane à l'aide d'un ciment résine à double durcissement pour fabriquer une couronne monobloc monobloc vissée. Les couronnes unitaires vissées et les piliers en titane seront insérés en bouche avec un couple de 35 Ncm et les trous d'accès aux vis seront restaurés avec du téflon et une résine composite photopolymérisée. Les CS implanto-portés seront examinés après 1, 3 et 5 ans pour la survie et les complications techniques.
Signification clinique : pour évaluer les taux de survie et de complications prothétiques des couronnes unitaires implanto-portées en zircone-céramique et céramo-métallique à 1, 3 et 5 ans de service. En plus de cela, le flux de travail numérique pour les couronnes unitaires implanto-portées sera évalué en termes d'efficacité, de précision, de temps et de coût par rapport au flux de travail conventionnel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rola Alhabshneh, Prof
- Numéro de téléphone: +962796064813
- E-mail: raalhabashneh@just.edu.jo
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: esam Alem, Prosthetic
- E-mail: ealem@just.edu.jo
Lieux d'étude
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Irbid, Jordan, 21110
- Recrutement
- Jordan University of Science and Technology
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Contact:
- Rola a AlHabashneh, Prof
- Numéro de téléphone: 0796064813
- E-mail: raalhabashneh@just.edu.jo
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Contact:
- Esam Alem, Dr
- E-mail: ealem@just.edu.jo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
· Les participants devront signer des consentements éclairés avant d'être inclus dans l'étude.
- Âgé de 21 à 55 ans, sans contre-indication aux soins dentaires.
- Besoin d'une couronne unitaire implanto-portée dans la région prémolaire et/ou molaire maxillaire et/ou mandibulaire
- Pas de maladie systémique.
- Aucun signe de bruxisme.
- Scores de plaque pleine bouche et scores de saignement pleine bouche de
- Bonne santé dentaire globale, pas de caries actives, pas de maladie parodontale active et des profondeurs de poche parodontale ne dépassant pas 4 mm.
- Hauteur et largeur osseuses adéquates dans les zones des sites d'implantation proposés
- Distance interocclusale adéquate pour accueillir la prothèse
- Largeur de l'espace avec une largeur mésio-distale d'au moins 6 mm.
- Bonne hygiène bucco-dentaire et respect des instructions d'hygiène bucco-dentaire, tel que déterminé par la quantité de plaque présente sur les surfaces des dents
- Biotype gingival épais ou moyen.
- Bilatéral une dent manquante étant une prémolaire ou une molaire dans le maxillaire ou la mandibule avec des dents naturelles adjacentes.
- Dents fixes opposées à la zone édentée et un ensemble complet de dents ou de dents restaurées dans toutes les autres zones.
Critère d'exclusion:
Maladie systémique
- Femmes enceintes et allaitantes
- Refus de recevoir des radiographies
- Présence d'une maladie parodontale cliniquement active telle qu'exprimée par des profondeurs de poche de sondage de 4 mm en combinaison avec des saignements au sondage
- Présence de lésions péri-apicales ou de toute autre anomalie dans la région détectée sur une radiographie.
- Les sujets qui reçoivent un diagnostic de maladie systémique, commencent à fumer ou tombent enceintes pendant la période d'étude seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expérimental
couronnes en zircone monolithique modifiée Au moment de la deuxième empreinte optique, les implants seront répartis au hasard soit dans le groupe test (couronnes en zircone monolithique modifiée) soit dans le groupe témoin (couronnes céramo-métalliques), à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur.
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résultats et complications de la restauration implantaire
Autres noms:
résultats et complications de la restauration implantaire
Autres noms:
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Comparateur placebo: contrôler
couronnes céramo-métalliques Au moment de la deuxième empreinte optique, les implants seront répartis au hasard soit dans le groupe test (couronnes en zircone monolithique modifiées) soit dans le groupe témoin (couronnes céramo-métalliques), à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur.
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résultats et complications de la restauration implantaire
Autres noms:
résultats et complications de la restauration implantaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Desserrage de vis
Délai: 5 années
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Classement Alpha : pas de desserrage de vis Classement Bravo : vis desserrée qui peut être resserrée Classement Delta : vis cassée qui doit être remplacée
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5 années
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Intégrité marginale
Délai: 5 années
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Inspection visuelle avec un explorateur dentaire jusqu'à l'interphase pilier-restauration sous un grossissement optique quadruple à quintuple.
Des radiographies numériques interproximales avec une technique de mise en parallèle standardisée utilisant des porte-anneaux et des films analogiques seront prises au départ, puis à chaque visite de rappel et comparées ensemble pour détecter tout écart ou écart.
Classement Alpha : pas d'écart visible ou audible Classement Bravo : écart marginal légèrement audible Classement Charlie : l'explorateur pénètre dans une crevasse importante Classement Delta : la restauration doit être remplacée
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5 années
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écaillage de la céramique cosmétique
Délai: 5 années
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Une inspection visuelle et tactile des restaurations sera effectuée pour vérifier tout éclat de la restauration. Un grossissement optique quadruple à quintuple sera utilisé. Des photographies cliniques seront prises pour les couronnes et les dents voisines au stade de la livraison. Des impressions seront également faites et coulées dans la pierre. De nouvelles empreintes seront faites à chaque visite de rappel, coulées dans la pierre, puis les moulages en pierre seront évalués à l'aide d'un microscope optique et comparés à la topographie de surface des moulages réalisés au stade de la livraison de la prothèse pour détecter d'éventuelles fractures mineures par écaillage.
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5 années
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rugosité occlusale
Délai: 5 années
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Les couronnes seront séchées à chaque visite de rappel et inspectées visuellement sous un grossissement optique quadruple à quintuple pour détecter toute rugosité.
Classement Alpha : aucune rugosité Classement Bravo : légère rugosité (< 2 mm) Classement Charlie : rugosité évidente (> 2 mm) Classement Delta : la restauration doit être remplacée Si le classement de la rugosité change pendant la période d'observation, le classement le plus sévère sera enregistré
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5 années
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fracture de la charpente
Délai: 5 années
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Une inspection visuelle et tactile des restaurations sera effectuée pour vérifier l'absence de fracture ou de perte de la restauration. Un grossissement optique quadruple à quintuple sera utilisé. Des photographies cliniques seront également prises pour les couronnes et les dents voisines au stade de la livraison puis à chaque visite de rappel et comparées entre elles.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte osseuse marginale :
Délai: 1 an
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Des radiographies numériques interproximales avec une technique de mise en parallèle standardisée utilisant des porte-anneaux et des films analogiques seront prises les jours de pose de l'implant, au départ, à 6, à 12 mois, puis à chaque visite de rappel et comparées ensemble pour la perte osseuse marginale
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1 an
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Décollage de la couronne
Délai: 5 années
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Inspection tactile pour tout descellement de la restauration.
Antécédents recueillis auprès du patient pour toute incidence de descellement de la couronne, de mouvement en mangeant ou de séparation complète du pilier sous-jacent.
Classement Alpha : pas de décollement de la couronne Classement Bravo : décollement de la couronne qui peut être recollé Classement Delta : couronne décollée qui doit être remplacée
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rola Alhabshneh, Prof, JUST
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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