- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04355325
Hátsó implantátum által támogatott módosított monolit cirkónium-oxid és fém-kerámia egykoronák: 5 éves tanulmány
Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a hátsó implantátum által támogatott módosított monolit cirkónium-oxid és fémkerámia egykoronák összehasonlítására: 5 éves vizsgálat
Az implantációs terápia eredményét a klinikai vizsgálatok többsége úgy mutatta be, hogy csak az implantátum túlélésére összpontosított, anélkül, hogy részletes tájékoztatást adtak volna a rekonstrukciókról. A döntéshozatalhoz azonban nemcsak az implantátumok, hanem a rekonstrukciók esetében is fontos a túlélési arányok, valamint a biológiai és technikai szövődmények előfordulásának ismerete. Így a restaurációs anyagok kiválasztásánál a biokompatibilitáson és az anyagok megfelelő szilárdságán túlmenően a megfelelő optikai jellemzőket kell figyelembe venni.
Monolit cirkóniát használnak a hátsó régióban, különösen az egykoronáknál, a furnér repedésének kiküszöbölésére. Mivel azonban a monolit cirkónium-oxidok viszonylag újak, kevés randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat értékelte sikerét. Csak egy tanulmányt azonosítottak a Ti betétekhez ragasztott monolit kerámia pótlások teljesítményével kapcsolatban, amely monolitikus vagy módosított monolit cirkónium implantátummal ellátott egykoronák alkalmazásának klinikai kimenetelét vizsgálja, valamint összehasonlítja a fémkerámia és a monolit vagy módosított monolit cirkónium implantátum kimenetelét és szövődményeit. támogatott egyetlen koronát.
További klinikai vizsgálatok a Ti betétekhez és alapokhoz ragasztott CAD/CAM monolit implantátumokkal ellátott pótlások teljesítményének értékelésére, valamint a túlélésük, a sikerük és a szövődmények arányának összehasonlítására más helyreállítási lehetőségekkel [amelynek átlagos követési ideje legalább 5 év szükséges a túlélés és a szövődmények arányának értelmes értelmezéséhez .
Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az implantátummal támogatott módosított monolit cirkónium-oxid és fém-kerámia egykoronák kimenetelét és szövődményeit a száj hátsó részén.
A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a módosított monolit cirkónium-oxid és a fém-kerámia hátsó implantátum által támogatott SC-k között a protetikai szövődmények arányában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A jelentések szerint az egykoronával (SC) helyreállított fogászati implantátumok összehasonlítható túlélési arányt és kevesebb technikai komplikációt mutatnak a több egységgel támogatott FDP-ekhez képest. A porcelánból fémre olvasztott pótlások a múltban az implantátum alátámasztott rekonstrukciók aranyszabványa volt, de manapság a teljes kerámia pótlások alkalmazása általában, és különösen a cirkónium, mint az implantátum alátámasztott egykoronák helyreállítási anyaga, a CAD/ CAM technológia. A folyamatos technológiai fejlődés mind a számítógépes fejlesztésben, mind a fogászati gyártási folyamatban új lehetőségeket biztosít a klinikai munkafolyamatban. Mostantól lehetséges egy teljesen digitális út modellmentes megközelítésben vagy ezeknek a munkafolyamatoknak a kombinációja.
Cél: Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a módosított monolit cirkónium-oxid vagy fém-kerámia kialakítású hátsó implantátummal támogatott egykoronák (SC) protetikai kimenetelét a digitális munkafolyamat felhasználásával 1, 3 és 5 éves terhelésnél.
Anyagok és módszerek: Ez az egy-vak, osztott szájú vizsgálat 60 résztvevőt von be, akiknek 120 fogimplantátumot kell kapniuk. Kétoldali posterior egyegységes protézis rehabilitációra tervezik őket, amelyet egy implantátummal támogatnak a maxilla vagy a mandibula hátsó régiójában (premolárisok, őrlőfogak). Teljesen digitális utat követnek majd. A CT-vizsgálat sablon nélkül történik. CEREC Omnicam szkennerrel intraorális optikai lenyomat készül. Megtervezik a protézis rekonstrukció virtuális összeállítását, valamint egy optimális 3D-s implantátum-pozicionálással rendelkező sebészeti sablont, majd 3-D nyomtatóval nyomtatják ki fizikai modell nélkül. Széles (Ø4,8 mm) vagy normál átmérőjű (Ø4,1 mm) és legalább 8 mm hosszú Straumann csontszintű implantátumok kerülnek behelyezésre. Az implantátumok 3 hónapos víz alatti gyógyulás után kerülnek betöltésre. Egy második intraorális optikai lenyomat készül a CEREC Omnicam szkenner és a Straumann szkenner segítségével. Az implantátum által támogatott protézis szuprastruktúra megtervezésre kerül. Az implantátumokat véletlenszerűen osztják ki a tesztcsoport módosított monolit cirkónium-koronák (MMZ) vagy a kontrollcsoport fémkerámia koronák (MC) között, számítógép által generált randomizációs lista segítségével. A mozgatható szerszámokkal ellátott digitális modellt 3D-ben nyomtatják, majd a restauráció beállítására használják az okkluzális és proximális érintkezők tekintetében. A koronák fém alépítményeiként előregyártott, csavaros rögzítésű titán támasztékokat (Variobase Abutment; Straumann) használnak majd, és a digitálisan nyomtatott öntvényeken laboratóriumi analógokhoz rögzítik. A csavarrögzítéshez furattal ellátott fém/cirkónia alépítményeket CAD szoftverrel tervezzük meg, és anatómiailag 1 mm-rel kicsinyítjük a porcelán furnérozás érdekében, majd lézernyomtatással/száraz marással. A felületen üvegkerámia kézi rétegezése történik. A koronákat extraorálisan ragasztják a titán műcsonkokhoz, kettős térhálósodású gyantacement segítségével, hogy egy darabból álló csavarrögzítésű egykoronát készítsenek. A csavarrögzített egykoronákat és a titán műcsonkokat intraorálisan 35 Ncm nyomatékkal helyezik be, a csavaros lyukakat pedig teflonnal és könnyű polimerizált kompozit gyantával helyreállítják. Az implantátummal támogatott SC-ket 1, 3 és 5 év elteltével megvizsgálják a túlélés és a technikai szövődmények szempontjából.
Klinikai jelentősége: cirkónium-kerámia és fém-kerámia implantátummal ellátott egykoronák túlélési és protetikai szövődményi arányának értékelése 1, 3 és 5 éves üzemidő után. Ezen túlmenően, az implantátummal támogatott egykoronák digitális munkafolyamatának hatékonysága, pontossága, idő és költsége a hagyományos munkafolyamatokhoz képest értékelve lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rola Alhabshneh, Prof
- Telefonszám: +962796064813
- E-mail: raalhabashneh@just.edu.jo
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: esam Alem, Prosthetic
- E-mail: ealem@just.edu.jo
Tanulmányi helyek
-
-
-
Irbid, Jordánia, 21110
- Toborzás
- Jordan University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Rola a AlHabashneh, Prof
- Telefonszám: 0796064813
- E-mail: raalhabashneh@just.edu.jo
-
Kapcsolatba lépni:
- Esam Alem, Dr
- E-mail: ealem@just.edu.jo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
· A résztvevőknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való bevonás előtt.
- 21 és 55 év közötti, fogászati kezelésre nincs ellenjavallat.
- Implantátummal alátámasztott egyetlen korona szükséges a maxilláris és/vagy a mandibularis premoláris és/vagy moláris területen
- Nincs szisztémás betegség.
- Nincsenek bruxizmusra utaló jelek.
- A teljes száj plakk és a teljes száj vérzés pontszáma
- Jó általános fogászati egészség, nincs aktív fogszuvasodás, nincs aktív fogágybetegség, és a fogágyzseb mélysége nem haladja meg a 4 mm-t.
- Megfelelő csontmagasság és -szélesség a javasolt implantációs helyeken
- Megfelelő interokkluzális távolság a protézis elhelyezéséhez
- A tér szélessége legalább 6 mm-es meziális-distalis szélességgel.
- Jó szájhigiénia és a szájhigiéniai utasítások betartása, amelyet a fogfelületeken lévő lepedék mennyisége határoz meg
- Vastag vagy közepes ínybiotípus.
- A kétoldali hiányzó fog egy premolaris vagy moláris a maxillában vagy a mandibulában szomszédos természetes fogakkal.
- Rögzített fogak a fogatlan területtel szemben és teljes fogsor vagy helyreállított fogak az összes többi területen.
Kizárási kritériumok:
Szisztémás betegség
- Terhes és szoptató nők
- Nem hajlandó röntgenfelvételt kapni
- Klinikailag aktív periodontális betegség jelenléte 4 mm-es szondázási zsebmélységben kifejezve, vérzéssel kombinálva szondázáskor
- Periapikális elváltozások vagy bármely más rendellenesség jelenléte a régióban, amint azt a röntgenfelvételen észlelték.
- Azokat az alanyokat, akiknél bármilyen szisztémás betegséget diagnosztizálnak, dohányozni kezdenek vagy teherbe esnek a vizsgálati időszak alatt, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti
Módosított monolit cirkónia koronák A második optikai lenyomat készítésekor az implantátumokat véletlenszerűen osztják ki a tesztcsoportba (módosított monolit cirkónia koronák), vagy a kontrollcsoportba (fémkerámia koronák), számítógép által generált randomizációs lista segítségével.
|
az implantátum helyreállításának következményei és szövődményei
Más nevek:
az implantátum helyreállításának következményei és szövődményei
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
fémkerámia koronák A második optikai lenyomat készítésekor az implantátumokat véletlenszerűen osztják ki a tesztcsoportba (módosított monolit cirkónium-koronák), vagy a kontrollcsoportba (fémkerámia koronák), számítógép által generált randomizációs lista segítségével.
|
az implantátum helyreállításának következményei és szövődményei
Más nevek:
az implantátum helyreállításának következményei és szövődményei
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csavar kilazulása
Időkeret: 5 év
|
Alfa besorolás: nincs csavar lazítás Bravo besorolás: laza csavar, újra meghúzható Delta besorolás: törött csavar, cserére szorul
|
5 év
|
|
Marginális integritás
Időkeret: 5 év
|
Szemrevételezéses vizsgálat fogászati kutatóval a műcsonk-helyreállítás interfázisáig négy-ötszörös optikai nagyítás mellett.
A digitális harapás röntgenfelvételeket szabványosított párhuzamosítási technikával, gyűrűtartókkal és analóg filmekkel készítik az alapvonalon, majd minden egyes visszahívási látogatáskor, és összehasonlítják az esetleges hibás illesztéseket vagy hiányosságokat.
Alfa besorolás: nincs látható vagy hangos rés Bravo értékelés: marginális rés kissé hangos Charlie értékelés: a felfedező jelentős résen hatol át Delta értékelés: a helyreállítást ki kell cserélni
|
5 év
|
|
furnérkerámia forgácsolása
Időkeret: 5 év
|
A restaurációk szemrevételezéssel és tapintással történő ellenőrzésével ellenőrizni kell, hogy a restauráción nincs-e zúzódás. Négy-ötszörös optikai nagyítást fognak használni. Klinikai fényképek készülnek a koronákról és a szomszédos fogakról a kiszállítási szakaszban. Lenyomatokat is készítenek és kőbe öntik. Minden egyes visszahívási látogatás alkalmával új lenyomatokat készítenek, kőbe öntik, majd a kőöntvényeket fénymikroszkóppal értékelik, és összehasonlítják a protézis szállítási szakaszában készített öntvények felszíni topográfiájával, hogy észleljék az esetleges kisebb letört töréseket.
|
5 év
|
|
okkluzális érdesség
Időkeret: 5 év
|
A koronákat minden visszahívási látogatás alkalmával megszárítják, és négyszeres-ötszörös optikai nagyítással szemrevételezéssel ellenőrzik az érdességeket.
Alfa besorolás: nincs érdesség Bravo minősítés: enyhe érdesség (< 2 mm) Charlie besorolás: nyilvánvaló érdesség (> 2 mm) Delta besorolás: helyreállítást kell cserélni Ha az érdesség besorolása a megfigyelési időszak alatt változik, a legsúlyosabb besorolás kerül rögzítésre
|
5 év
|
|
váztörés
Időkeret: 5 év
|
A pótlások szemrevételezéssel és tapintással történő ellenőrzésével ellenőrizni kell a pótlás törését vagy elvesztését. Négy-ötszörös optikai nagyítást fognak használni. Klinikai fényképeket is készítenek a koronákról és a szomszédos fogakról a szállítási szakaszban, majd minden egyes visszahívási látogatáskor, és összehasonlítják őket.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális csontvesztés:
Időkeret: 1 év
|
Gyűrűtartókat és analóg filmeket használó szabványos párhuzamosítási technikával digitális harapás-röntgenfelvételeket készítenek az implantátum beültetése napján, a kiinduláskor, a 6. és a 12 hónapos korban, majd minden egyes visszahívási látogatáskor, és összehasonlítják a marginális csontvesztést.
|
1 év
|
|
Korona leválasztása
Időkeret: 5 év
|
Tapintható ellenőrzés a restauráció esetleges meglazulását illetően.
A beteg anamnézisének felvétele a korona meglazulása, étkezés közbeni mozgás vagy az alatta lévő műcsonktól való teljes elszakadás tekintetében.
Alfa besorolás: nincs korona kötés Bravo minősítés: korona kötés, amely újra ragasztható Delta besorolás: leválasztott korona, amely cserét igényel
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rola Alhabshneh, Prof, JUST
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Jordan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .