Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hátsó implantátum által támogatott módosított monolit cirkónium-oxid és fém-kerámia egykoronák: 5 éves tanulmány

2020. április 20. frissítette: Rola Abdelraheem Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a hátsó implantátum által támogatott módosított monolit cirkónium-oxid és fémkerámia egykoronák összehasonlítására: 5 éves vizsgálat

Az implantációs terápia eredményét a klinikai vizsgálatok többsége úgy mutatta be, hogy csak az implantátum túlélésére összpontosított, anélkül, hogy részletes tájékoztatást adtak volna a rekonstrukciókról. A döntéshozatalhoz azonban nemcsak az implantátumok, hanem a rekonstrukciók esetében is fontos a túlélési arányok, valamint a biológiai és technikai szövődmények előfordulásának ismerete. Így a restaurációs anyagok kiválasztásánál a biokompatibilitáson és az anyagok megfelelő szilárdságán túlmenően a megfelelő optikai jellemzőket kell figyelembe venni.

Monolit cirkóniát használnak a hátsó régióban, különösen az egykoronáknál, a furnér repedésének kiküszöbölésére. Mivel azonban a monolit cirkónium-oxidok viszonylag újak, kevés randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat értékelte sikerét. Csak egy tanulmányt azonosítottak a Ti betétekhez ragasztott monolit kerámia pótlások teljesítményével kapcsolatban, amely monolitikus vagy módosított monolit cirkónium implantátummal ellátott egykoronák alkalmazásának klinikai kimenetelét vizsgálja, valamint összehasonlítja a fémkerámia és a monolit vagy módosított monolit cirkónium implantátum kimenetelét és szövődményeit. támogatott egyetlen koronát.

További klinikai vizsgálatok a Ti betétekhez és alapokhoz ragasztott CAD/CAM monolit implantátumokkal ellátott pótlások teljesítményének értékelésére, valamint a túlélésük, a sikerük és a szövődmények arányának összehasonlítására más helyreállítási lehetőségekkel [amelynek átlagos követési ideje legalább 5 év szükséges a túlélés és a szövődmények arányának értelmes értelmezéséhez .

Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az implantátummal támogatott módosított monolit cirkónium-oxid és fém-kerámia egykoronák kimenetelét és szövődményeit a száj hátsó részén.

A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a módosított monolit cirkónium-oxid és a fém-kerámia hátsó implantátum által támogatott SC-k között a protetikai szövődmények arányában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A jelentések szerint az egykoronával (SC) helyreállított fogászati ​​implantátumok összehasonlítható túlélési arányt és kevesebb technikai komplikációt mutatnak a több egységgel támogatott FDP-ekhez képest. A porcelánból fémre olvasztott pótlások a múltban az implantátum alátámasztott rekonstrukciók aranyszabványa volt, de manapság a teljes kerámia pótlások alkalmazása általában, és különösen a cirkónium, mint az implantátum alátámasztott egykoronák helyreállítási anyaga, a CAD/ CAM technológia. A folyamatos technológiai fejlődés mind a számítógépes fejlesztésben, mind a fogászati ​​gyártási folyamatban új lehetőségeket biztosít a klinikai munkafolyamatban. Mostantól lehetséges egy teljesen digitális út modellmentes megközelítésben vagy ezeknek a munkafolyamatoknak a kombinációja.

Cél: Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a módosított monolit cirkónium-oxid vagy fém-kerámia kialakítású hátsó implantátummal támogatott egykoronák (SC) protetikai kimenetelét a digitális munkafolyamat felhasználásával 1, 3 és 5 éves terhelésnél.

Anyagok és módszerek: Ez az egy-vak, osztott szájú vizsgálat 60 résztvevőt von be, akiknek 120 fogimplantátumot kell kapniuk. Kétoldali posterior egyegységes protézis rehabilitációra tervezik őket, amelyet egy implantátummal támogatnak a maxilla vagy a mandibula hátsó régiójában (premolárisok, őrlőfogak). Teljesen digitális utat követnek majd. A CT-vizsgálat sablon nélkül történik. CEREC Omnicam szkennerrel intraorális optikai lenyomat készül. Megtervezik a protézis rekonstrukció virtuális összeállítását, valamint egy optimális 3D-s implantátum-pozicionálással rendelkező sebészeti sablont, majd 3-D nyomtatóval nyomtatják ki fizikai modell nélkül. Széles (Ø4,8 mm) vagy normál átmérőjű (Ø4,1 mm) és legalább 8 mm hosszú Straumann csontszintű implantátumok kerülnek behelyezésre. Az implantátumok 3 hónapos víz alatti gyógyulás után kerülnek betöltésre. Egy második intraorális optikai lenyomat készül a CEREC Omnicam szkenner és a Straumann szkenner segítségével. Az implantátum által támogatott protézis szuprastruktúra megtervezésre kerül. Az implantátumokat véletlenszerűen osztják ki a tesztcsoport módosított monolit cirkónium-koronák (MMZ) vagy a kontrollcsoport fémkerámia koronák (MC) között, számítógép által generált randomizációs lista segítségével. A mozgatható szerszámokkal ellátott digitális modellt 3D-ben nyomtatják, majd a restauráció beállítására használják az okkluzális és proximális érintkezők tekintetében. A koronák fém alépítményeiként előregyártott, csavaros rögzítésű titán támasztékokat (Variobase Abutment; Straumann) használnak majd, és a digitálisan nyomtatott öntvényeken laboratóriumi analógokhoz rögzítik. A csavarrögzítéshez furattal ellátott fém/cirkónia alépítményeket CAD szoftverrel tervezzük meg, és anatómiailag 1 mm-rel kicsinyítjük a porcelán furnérozás érdekében, majd lézernyomtatással/száraz marással. A felületen üvegkerámia kézi rétegezése történik. A koronákat extraorálisan ragasztják a titán műcsonkokhoz, kettős térhálósodású gyantacement segítségével, hogy egy darabból álló csavarrögzítésű egykoronát készítsenek. A csavarrögzített egykoronákat és a titán műcsonkokat intraorálisan 35 Ncm nyomatékkal helyezik be, a csavaros lyukakat pedig teflonnal és könnyű polimerizált kompozit gyantával helyreállítják. Az implantátummal támogatott SC-ket 1, 3 és 5 év elteltével megvizsgálják a túlélés és a technikai szövődmények szempontjából.

Klinikai jelentősége: cirkónium-kerámia és fém-kerámia implantátummal ellátott egykoronák túlélési és protetikai szövődményi arányának értékelése 1, 3 és 5 éves üzemidő után. Ezen túlmenően, az implantátummal támogatott egykoronák digitális munkafolyamatának hatékonysága, pontossága, idő és költsége a hagyományos munkafolyamatokhoz képest értékelve lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • · A résztvevőknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való bevonás előtt.

    • 21 és 55 év közötti, fogászati ​​kezelésre nincs ellenjavallat.
    • Implantátummal alátámasztott egyetlen korona szükséges a maxilláris és/vagy a mandibularis premoláris és/vagy moláris területen
    • Nincs szisztémás betegség.
    • Nincsenek bruxizmusra utaló jelek.
    • A teljes száj plakk és a teljes száj vérzés pontszáma
    • Jó általános fogászati ​​egészség, nincs aktív fogszuvasodás, nincs aktív fogágybetegség, és a fogágyzseb mélysége nem haladja meg a 4 mm-t.
    • Megfelelő csontmagasság és -szélesség a javasolt implantációs helyeken
    • Megfelelő interokkluzális távolság a protézis elhelyezéséhez
    • A tér szélessége legalább 6 mm-es meziális-distalis szélességgel.
    • Jó szájhigiénia és a szájhigiéniai utasítások betartása, amelyet a fogfelületeken lévő lepedék mennyisége határoz meg
    • Vastag vagy közepes ínybiotípus.
    • A kétoldali hiányzó fog egy premolaris vagy moláris a maxillában vagy a mandibulában szomszédos természetes fogakkal.
    • Rögzített fogak a fogatlan területtel szemben és teljes fogsor vagy helyreállított fogak az összes többi területen.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegség

    • Terhes és szoptató nők
    • Nem hajlandó röntgenfelvételt kapni
    • Klinikailag aktív periodontális betegség jelenléte 4 mm-es szondázási zsebmélységben kifejezve, vérzéssel kombinálva szondázáskor
    • Periapikális elváltozások vagy bármely más rendellenesség jelenléte a régióban, amint azt a röntgenfelvételen észlelték.
    • Azokat az alanyokat, akiknél bármilyen szisztémás betegséget diagnosztizálnak, dohányozni kezdenek vagy teherbe esnek a vizsgálati időszak alatt, kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kísérleti
Módosított monolit cirkónia koronák A második optikai lenyomat készítésekor az implantátumokat véletlenszerűen osztják ki a tesztcsoportba (módosított monolit cirkónia koronák), ​​vagy a kontrollcsoportba (fémkerámia koronák), ​​számítógép által generált randomizációs lista segítségével.
az implantátum helyreállításának következményei és szövődményei
Más nevek:
  • Cirkónia
az implantátum helyreállításának következményei és szövődményei
Más nevek:
  • Fém-kerámia
Placebo Comparator: ellenőrzés
fémkerámia koronák A második optikai lenyomat készítésekor az implantátumokat véletlenszerűen osztják ki a tesztcsoportba (módosított monolit cirkónium-koronák), ​​vagy a kontrollcsoportba (fémkerámia koronák), ​​számítógép által generált randomizációs lista segítségével.
az implantátum helyreállításának következményei és szövődményei
Más nevek:
  • Cirkónia
az implantátum helyreállításának következményei és szövődményei
Más nevek:
  • Fém-kerámia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csavar kilazulása
Időkeret: 5 év
Alfa besorolás: nincs csavar lazítás Bravo besorolás: laza csavar, újra meghúzható Delta besorolás: törött csavar, cserére szorul
5 év
Marginális integritás
Időkeret: 5 év
Szemrevételezéses vizsgálat fogászati ​​kutatóval a műcsonk-helyreállítás interfázisáig négy-ötszörös optikai nagyítás mellett. A digitális harapás röntgenfelvételeket szabványosított párhuzamosítási technikával, gyűrűtartókkal és analóg filmekkel készítik az alapvonalon, majd minden egyes visszahívási látogatáskor, és összehasonlítják az esetleges hibás illesztéseket vagy hiányosságokat. Alfa besorolás: nincs látható vagy hangos rés Bravo értékelés: marginális rés kissé hangos Charlie értékelés: a felfedező jelentős résen hatol át Delta értékelés: a helyreállítást ki kell cserélni
5 év
furnérkerámia forgácsolása
Időkeret: 5 év

A restaurációk szemrevételezéssel és tapintással történő ellenőrzésével ellenőrizni kell, hogy a restauráción nincs-e zúzódás. Négy-ötszörös optikai nagyítást fognak használni. Klinikai fényképek készülnek a koronákról és a szomszédos fogakról a kiszállítási szakaszban. Lenyomatokat is készítenek és kőbe öntik. Minden egyes visszahívási látogatás alkalmával új lenyomatokat készítenek, kőbe öntik, majd a kőöntvényeket fénymikroszkóppal értékelik, és összehasonlítják a protézis szállítási szakaszában készített öntvények felszíni topográfiájával, hogy észleljék az esetleges kisebb letört töréseket.

  • Alfa besorolás: Nincs törés
  • Bravo minősítés: kisebb forgácsolás (fényezhető)
  • Charlie-értékelés: jelentős forgácsolás (a keretig)
  • Delta minősítés: a helyreállítást ki kell cserélni Ha a forgácsolási besorolás a megfigyelési időszakban megváltozik, a legsúlyosabb minősítést rögzítjük
5 év
okkluzális érdesség
Időkeret: 5 év
A koronákat minden visszahívási látogatás alkalmával megszárítják, és négyszeres-ötszörös optikai nagyítással szemrevételezéssel ellenőrzik az érdességeket. Alfa besorolás: nincs érdesség Bravo minősítés: enyhe érdesség (< 2 mm) Charlie besorolás: nyilvánvaló érdesség (> 2 mm) Delta besorolás: helyreállítást kell cserélni Ha az érdesség besorolása a megfigyelési időszak alatt változik, a legsúlyosabb besorolás kerül rögzítésre
5 év
váztörés
Időkeret: 5 év

A pótlások szemrevételezéssel és tapintással történő ellenőrzésével ellenőrizni kell a pótlás törését vagy elvesztését. Négy-ötszörös optikai nagyítást fognak használni. Klinikai fényképeket is készítenek a koronákról és a szomszédos fogakról a szállítási szakaszban, majd minden egyes visszahívási látogatáskor, és összehasonlítják őket.

  • Alfa besorolás: Nincs törés
  • Delta besorolás: a helyreállítást ki kell cserélni Ha a törési besorolás a megfigyelési időszak alatt megváltozik, a legsúlyosabb minősítést rögzítjük.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális csontvesztés:
Időkeret: 1 év
Gyűrűtartókat és analóg filmeket használó szabványos párhuzamosítási technikával digitális harapás-röntgenfelvételeket készítenek az implantátum beültetése napján, a kiinduláskor, a 6. és a 12 hónapos korban, majd minden egyes visszahívási látogatáskor, és összehasonlítják a marginális csontvesztést.
1 év
Korona leválasztása
Időkeret: 5 év
Tapintható ellenőrzés a restauráció esetleges meglazulását illetően. A beteg anamnézisének felvétele a korona meglazulása, étkezés közbeni mozgás vagy az alatta lévő műcsonktól való teljes elszakadás tekintetében. Alfa besorolás: nincs korona kötés Bravo minősítés: korona kötés, amely újra ragasztható Delta besorolás: leválasztott korona, amely cserét igényel
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rola Alhabshneh, Prof, JUST

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Jordan

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel