- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04355325
Zirconia monolitica modificata supportata da impianti posteriori e corone singole in metallo-ceramica: studio di 5 anni
Studio clinico controllato randomizzato per confrontare corone singole in zirconio monolitico modificato supportate da impianto posteriore e corone singole in metallo-ceramica: studio di 5 anni
L'esito della terapia implantare è stato presentato nella maggior parte degli studi clinici concentrandosi solo sulla sopravvivenza dell'impianto senza fornire informazioni dettagliate sulle ricostruzioni. Tuttavia, per il processo decisionale, è importante conoscere i tassi di sopravvivenza e l'incidenza delle complicanze biologiche e tecniche non solo per gli impianti ma anche per le ricostruzioni. Pertanto, la selezione dei materiali per il restauro dovrebbe essere basata su caratteristiche ottiche adeguate oltre alla biocompatibilità e alla resistenza sufficiente dei materiali.
L'ossido di zirconio monolitico è stato utilizzato nella regione posteriore, in particolare per le corone singole, al fine di eliminare il cracking dell'impiallacciatura, ma poiché l'ossido di zirconio monolitico è relativamente nuovo, pochi studi clinici randomizzati e controllati hanno valutato il loro successo. È stato individuato un solo studio riguardante le prestazioni dei restauri in ceramica monolitica legati agli inserti in Ti, che esamina l'esito clinico dell'utilizzo di corone singole supportate da impianti in zirconia monolitica o monolitica modificata e confronta i risultati e le complicanze dell'impianto in metallo-ceramica e in zirconia monolitica o monolitica modificata corone singole supportate.
Sono necessari ulteriori studi clinici per valutare le prestazioni dei restauri monolitici supportati da impianti CAD/CAM legati a inserti e basi in Ti e confrontare i loro tassi di sopravvivenza, successo e complicanze con altre opzioni di restauro [con un periodo medio di follow-up di almeno 5 anni sono necessari per un'interpretazione significativa del tasso di sopravvivenza e di complicanze.
Pertanto, questo studio si propone di indagare i risultati e le complicanze delle corone singole in zirconia monolitica modificata supportate da impianti e in metallo-ceramica nella regione posteriore della bocca.
L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza tra la zirconia monolitica modificata e le SC supportate da impianti posteriori in metallo-ceramica nei tassi di complicanze protesiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: È stato riportato che gli impianti dentali restaurati con corone singole (SC) hanno un tasso di sopravvivenza comparabile e minori complicazioni tecniche rispetto ai FDP supportati da impianti a più unità. I restauri in ceramica fusa su metallo erano in passato l'opzione standard per le ricostruzioni supportate da impianti, ma oggigiorno l'applicazione di restauri in ceramica integrale in generale e in particolare la zirconia come materiale da restauro per corone singole supportate da impianti è aumentata utilizzando il CAD/ Tecnologia CAM. Il continuo progresso tecnologico sia nello sviluppo basato su computer che nel processo di produzione dentale garantisce nuove opportunità nel flusso di lavoro clinico. Ora è possibile un percorso completamente digitale in un approccio senza modello o una combinazione di questi flussi di lavoro.
Scopo: Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato è quello di studiare i risultati protesici di corone singole posteriori supportate da impianti (SC) con un design in zirconia monolitica modificata o metallo-ceramica utilizzando il flusso di lavoro digitale a 1, 3 e 5 anni di carico.
Materiali e metodi: questo studio a bocca divisa in singolo cieco arruolerà 60 partecipanti, che dovranno ricevere 120 impianti dentali. Saranno programmati per una riabilitazione protesica singola posteriore bilaterale supportata da un impianto nella regione posteriore della mascella o della mandibola (premolari, molari). Verrà seguito un percorso completamente digitale. Verrà eseguita una scansione TC senza alcun modello. Verrà eseguita un'impronta ottica intraorale utilizzando lo scanner CEREC Omnicam. Verrà progettato un set-up virtuale della ricostruzione protesica, nonché una mascherina chirurgica con posizionamento ottimale dell'impianto 3D, quindi stampati utilizzando una stampante 3D senza la necessità di alcun modello fisico. Verranno inseriti impianti Straumann bone level con diametro largo (Ø4,8 mm) o normale (Ø4,1 mm) con una lunghezza minima di 8 mm. Gli impianti verranno caricati dopo 3 mesi di guarigione sommersa. Verrà eseguita una seconda impronta ottica intraorale utilizzando lo scanner CEREC Omnicam e il corpo di scansione Straumann. Verrà progettata la sovrastruttura protesica supportata da impianti. Gli impianti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di test corone monolitiche in zirconia modificate (MMZ) o al gruppo di controllo corone in ceramica metallica (MC), utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer. Un modello digitale con monconi mobili verrà stampato in 3D, quindi utilizzato per regolare il restauro in termini di contatti occlusali e prossimali. Le componenti secondarie prefabbricate in titanio avvitate (pilastro Variobase; Straumann) saranno utilizzate come sottostrutture metalliche delle corone e saranno fissate agli analoghi di laboratorio sui modelli stampati digitalmente. Le sottostrutture in metallo/ossido di zirconio con un foro per la ritenzione della vite saranno progettate utilizzando il software CAD e saranno anatomicamente ridotte di 1 mm per consentire il rivestimento in ceramica, quindi saranno stampate al laser/fresate a secco. Sulla superficie verrà eseguita la stratificazione manuale di vetroceramica. Le corone saranno cementate extraoralmente ai monconi in titanio utilizzando cemento resinoso a doppia polimerizzazione per realizzare corone singole avvitate in un unico pezzo. Le corone singole avvitate e gli abutment in titanio saranno inseriti intraoralmente con torque di 35 Ncm e i fori di accesso alla vite saranno restaurati con Teflon e resina composita fotopolimerizzata. Le SC supportate da impianto saranno esaminate dopo 1, 3 e 5 anni per la sopravvivenza e le complicanze tecniche.
Significato clinico: valutare i tassi di sopravvivenza e di complicanze protesiche delle corone singole supportate da impianto in zirconia-ceramica e metallo-ceramica a 1, 3 e 5 anni di servizio. Inoltre, il flusso di lavoro digitale per le corone singole supportate da impianto sarà valutato per efficienza, accuratezza, tempi e costi rispetto al flusso di lavoro convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rola Alhabshneh, Prof
- Numero di telefono: +962796064813
- Email: raalhabashneh@just.edu.jo
Backup dei contatti dello studio
- Nome: esam Alem, Prosthetic
- Email: ealem@just.edu.jo
Luoghi di studio
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Irbid, Giordania, 21110
- Reclutamento
- Jordan University of Science and Technology
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Contatto:
- Rola a AlHabashneh, Prof
- Numero di telefono: 0796064813
- Email: raalhabashneh@just.edu.jo
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Contatto:
- Esam Alem, Dr
- Email: ealem@just.edu.jo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
· I partecipanti dovranno firmare i consensi informati prima dell'inclusione nello studio.
- Età compresa tra 21 e 55 anni, senza controindicazioni al trattamento odontoiatrico.
- Necessita di una corona singola supportata da impianto nell'area premolare e/o molare mascellare e/o mandibolare
- Nessuna malattia sistemica.
- Nessun segno di bruxismo.
- Punteggi di placca a bocca piena e punteggi di sanguinamento a bocca piena di
- Buona salute dentale generale, nessuna carie attiva, nessuna malattia parodontale attiva e profondità della tasca parodontale non superiore a 4 mm.
- Altezza e larghezza ossee adeguate nelle aree dei siti implantari proposti
- Adeguata distanza interocclusale per accogliere la protesi
- Larghezza dello spazio con larghezza mesio-distale di almeno 6 mm.
- Buona igiene orale e rispetto delle istruzioni di igiene orale determinate dalla quantità di placca presente sulle superfici dei denti
- Biotipo gengivale spesso o medio.
- Bilaterale un dente mancante essendo un premolare o un molare nella mascella o nella mandibola con denti naturali adiacenti.
- Denti fissi opposti all'area edentula e una serie completa di denti o denti restaurati in tutte le altre aree.
Criteri di esclusione:
Malattia sistemica
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Non disposto a ricevere radiografie
- Presenza di malattia parodontale clinicamente attiva espressa dal sondaggio con profondità della tasca di 4 mm in combinazione con sanguinamento al sondaggio
- Presenza di lesioni periapicali o qualsiasi altra anomalia nella regione rilevata su una radiografia.
- I soggetti a cui viene diagnosticata una malattia sistemica, iniziano a fumare o rimangono incinte durante il periodo di studio saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sperimentale
corone in zirconia monolitica modificata Al momento della seconda impronta ottica, gli impianti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di prova (corone in zirconia monolitica modificata) o al gruppo di controllo (corone in metallo-ceramica), utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer.
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esiti e complicanze del restauro implantare
Altri nomi:
esiti e complicanze del restauro implantare
Altri nomi:
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Comparatore placebo: controllo
corone in metallo-ceramica Al momento della seconda impronta ottica, gli impianti verranno assegnati in modo casuale al gruppo test (corone in zirconia monolitica modificata) o al gruppo di controllo (corone in metallo-ceramica), utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer.
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esiti e complicanze del restauro implantare
Altri nomi:
esiti e complicanze del restauro implantare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vite allentata
Lasso di tempo: 5 anni
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Classificazione Alpha: nessuna vite che si allenta Classificazione Bravo: vite allentata che può essere riavvitata Classificazione Delta: vite fratturata che deve essere sostituita
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5 anni
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Integrità marginale
Lasso di tempo: 5 anni
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Ispezione visiva con l'esploratore dentale all'interfase abutment-restauro con ingrandimento ottico da quattro a cinque volte.
Le radiografie digitali bitewing con tecnica di parallelizzazione standardizzata utilizzando supporti ad anello e pellicole analogiche verranno prese al basale quindi ad ogni visita di richiamo e confrontate insieme per eventuali disadattati o lacune.
Classificazione alfa: nessun gap visibile o udibile Classificazione Bravo: gap marginale leggermente udibile Classificazione Charlie: l'esploratore penetra in una fessura significativa Classificazione Delta: il restauro deve essere sostituito
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5 anni
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scheggiatura della ceramica da rivestimento
Lasso di tempo: 5 anni
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Verrà effettuata un'ispezione visiva e tattile dei restauri per verificare la presenza di eventuali scheggiature del restauro. Verrà utilizzato un ingrandimento ottico da quattro a cinque volte. Verranno scattate fotografie cliniche per corone e denti adiacenti in fase di consegna. Anche le impressioni saranno fatte e versate nella pietra. Ad ogni visita di richiamo verranno prese nuove impronte, colate nella pietra, quindi i calchi in pietra saranno valutati utilizzando un microscopio ottico e confrontati con la topografia superficiale dei calchi realizzati nella fase di consegna della protesi per rilevare eventuali fratture minori da scheggiatura.
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5 anni
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rugosità occlusale
Lasso di tempo: 5 anni
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Le corone verranno asciugate ad ogni visita di richiamo e ispezionate visivamente con un ingrandimento ottico da quattro a cinque volte per qualsiasi rugosità.
Classificazione Alpha: nessuna rugosità Classificazione Bravo: leggera rugosità (< 2 mm) Classificazione Charlie: rugosità evidente (> 2 mm) Classificazione Delta: il restauro deve essere sostituito Se la classificazione della rugosità cambia durante il periodo di osservazione, verrà registrata la classificazione più severa
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5 anni
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frattura della struttura
Lasso di tempo: 5 anni
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Verrà effettuata un'ispezione visiva e tattile dei restauri per verificare la presenza di fratture o perdite del restauro. Verrà utilizzato un ingrandimento ottico da quattro a cinque volte. Verranno inoltre scattate fotografie cliniche per corone e denti adiacenti in fase di consegna, quindi ad ogni visita di richiamo e confrontate insieme.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita ossea marginale:
Lasso di tempo: 1 anno
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Le radiografie digitali bitewing con tecnica di parallelizzazione standardizzata utilizzando porta anelli e pellicole analogiche verranno eseguite nei giorni di posizionamento dell'impianto, al basale, a 6, a 12 mesi, quindi ad ogni visita di richiamo e confrontate insieme per la perdita ossea marginale
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1 anno
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Scollamento della corona
Lasso di tempo: 5 anni
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Ispezione tattile per eventuali allentamenti del restauro.
Anamnesi del paziente per qualsiasi incidenza di allentamento della corona, movimento dopo aver mangiato o completa separazione dal moncone sottostante.
Classificazione alfa: nessuna adesione della corona Classificazione Bravo: adesione della corona che può essere riincollata Classificazione Delta: adesione della corona che deve essere sostituita
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rola Alhabshneh, Prof, JUST
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jordan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su corone in zirconio monolitico modificato
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University of BarcelonaAttivo, non reclutanteSiti edentuli singoli posterioriSpagna