Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakre implantatstøttet modifisert monolittisk zirconia og metallkeramiske enkeltkroner: 5 års studie

20. april 2020 oppdatert av: Rola Abdelraheem Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

Randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne posteriort implantatstøttet modifisert monolittisk zirconia og metallkeramiske enkeltkroner: 5 års studie

Resultatet av implantatbehandling har blitt presentert i de fleste kliniske studier ved kun å fokusere på implantatoverlevelse uten å gi detaljert informasjon om rekonstruksjonene. For beslutningstaking er det imidlertid viktig å kjenne til overlevelsesratene og forekomsten av biologiske og tekniske komplikasjoner, ikke bare for implantatene, men også for rekonstruksjonene. Derfor bør valget av restaureringsmaterialer være basert på riktige optiske egenskaper i tillegg til biokompatibilitet og tilstrekkelig styrke av materialer.

Monolittisk zirconia har blitt brukt i bakre region, spesielt for enkeltkroner, for å eliminere finersprekkene, men siden monolittisk zirconia er relativt nytt, har få randomiserte, kontrollerte kliniske studier evaluert suksessen deres. Det er bare én studie identifisert angående ytelsen til monolittiske keramiske restaureringer bundet til Ti-innsatser, som undersøker det kliniske resultatet av bruk av monolitiske eller modifiserte monolittiske zirkonium-implantatstøttede enkeltkroner og sammenligner utfall og komplikasjoner av metall-keramiske og monolittiske eller modifiserte monolittiske zirkonium-implantater. støttede enkeltkroner.

Flere kliniske studier for å evaluere ytelsen til CAD/CAM monolittiske implantatstøttede restaureringer bundet til Ti-innlegg og baser og sammenligne deres overlevelse, suksess og komplikasjonsrater med andre restaurerende alternativer [med en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på minst 5 år er nødvendig for en meningsfull tolkning av overlevelses- og komplikasjonsraten.

Så denne studien tar sikte på å undersøke utfall og komplikasjoner av implantatstøttet modifisert monolittisk zirkoniumoksid og metallkeramiske enkeltkroner i den bakre delen av munnen.

Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom modifisert monolittisk zirkoniumoksid og metallkeramiske bakre implantatstøttede SC-er i protetiske komplikasjonsrater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Tannimplantater restaurert med enkeltkroner (SCs) har blitt rapportert å ha en sammenlignbar overlevelsesrate og færre tekniske komplikasjoner sammenlignet med multi-unit implant-støttede FDPs. Porselen-smeltet til metall-restaureringer var det gylne standardalternativet for implantatstøttede rekonstruksjoner tidligere, men i dag har bruken av helkeramiske restaureringer generelt og spesifikt zirconia som et gjenopprettingsmateriale for implantatstøttede enkeltkroner økt ved å bruke CAD/ CAM-teknologi. Den kontinuerlige teknologiske fremgangen i både den databaserte utviklingen og dentalproduksjonsprosessen sikrer nye muligheter i den kliniske arbeidsflyten. En heldigital vei i en modellfri tilnærming eller en kombinasjon av disse arbeidsflytene er nå mulig.

Formål: Hensikten med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å undersøke de protetiske resultatene av posteriore implantatstøttede enkeltkroner (SCs) med en modifisert monolittisk zirconia eller metall-keramisk design ved bruk av den digitale arbeidsflyten ved 1, 3 og 5 års lasting.

Materialer og metoder: Denne enkeltblindede delte munnstudien vil inkludere 60 deltakere, som må motta 120 tannimplantater. De vil bli planlagt for en bilateral bakre enkeltenhetsproteserehabilitering støttet av ett implantat i den bakre delen av overkjeven eller underkjeven (premolarer, molarer). En heldigital vei vil bli fulgt. En CT-skanning vil bli utført uten mal. Et intraoralt optisk avtrykk ved hjelp av CEREC Omnicam-skanner vil bli gjort. Et virtuelt oppsett av den protetiske rekonstruksjonen, samt en kirurgisk mal med optimal 3-D-implantatposisjonering vil bli designet og deretter skrevet ut ved hjelp av en 3-D-skriver uten behov for noen fysisk modell. Straumann bennivåimplantater med enten bred diameter (Ø4,8 mm) eller vanlig diameter (Ø4,1 mm) med en minimumslengde på 8 mm vil bli satt inn. Implantater vil bli lastet etter 3 måneder med neddykket tilheling. Et andre intraoralt optisk avtrykk vil bli gjort ved hjelp av CEREC Omnicam-skanner og Straumann scanbody. Den implantatstøttede protetiske suprastrukturen vil bli utformet. Implantater vil bli tilfeldig allokert til enten testgruppemodifiserte monolittiske zirkoniumkroner (MMZ) eller kontrollgruppen metallkeramiske kroner (MC), ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsliste. En digital modell med bevegelige dyser vil bli 3D-printet, og deretter brukt til å justere restaurering når det gjelder okklusale og proksimale kontakter. Prefabrikkerte skrubeholdte Titanium-distanser (Variobase Abutment; Straumann) vil bli brukt som metallunderstrukturer til kronene og vil bli festet til laboratorieanaloger på de digitalt trykte støpene. Metall/zirkonia-understrukturer med et hull for skrufeste vil bli utformet ved hjelp av CAD-programvaren og vil bli anatomisk redusert med 1 mm for å tillate porselensfinering og deretter bli lasertrykt/tørrmalt. Håndlaging av glasskeramikk vil bli laget på overflaten. Kroner vil bli sementert ekstraoralt til distanser av titan ved å bruke dobbeltherdende harpikssement for å lage en skruebeholdt enkelt krone i ett stykke. De skruebeholdte enkeltkronene og titan-distansene settes inn intraoralt med 35 Ncm dreiemoment og skruetilgangshull vil bli gjenopprettet med teflon og lett polymerisert komposittharpiks. De implantatstøttede SC-ene vil bli undersøkt etter 1, 3 og 5 år for overlevelse og tekniske komplikasjoner.

Klinisk betydning: å evaluere overlevelses- og protetiske komplikasjonsrater for zirkonium-keramiske og metall-keramiske implantatstøttede enkeltkroner ved 1, 3 og 5 års tjeneste. I tillegg til dette vil den digitale arbeidsflyten for implantatstøttede enkeltkroner bli evaluert for effektivitet, nøyaktighet, tid og kostnad sammenlignet med konvensjonell arbeidsflyt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Irbid, Jordan, 21110
        • Rekruttering
        • Jordan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • · Deltakerne vil bli pålagt å signere informerte samtykker før inkludering i studien.

    • I alderen 21 til 55 år, uten kontraindikasjoner for tannbehandling.
    • Trenger implantatstøttet enkelt krone i maksillær og/eller mandibulær premolar og/eller molar område
    • Ingen systemisk sykdom.
    • Ingen tegn til bruksisme.
    • Full munn plakk score og full munn blødning score på
    • God generell tannhelse, ingen aktiv karies, ingen aktiv periodontal sykdom og periodontale lommedybder ikke større enn 4 mm.
    • Tilstrekkelig benhøyde og -bredde ved områder av foreslåtte implantasjonssteder
    • Tilstrekkelig interokklusal avstand for å romme protesen
    • Rombredde med mesial -distal bredde på minst 6 mm.
    • God munnhygiene og overholdelse av munnhygieneinstruksjoner som bestemt av mengden plakk på tannoverflaten
    • Tykk eller middels gingival biotype.
    • Bilateral en manglende tann er en premolar eller molar i maxilla eller underkjeven med tilstøtende naturlige tenner.
    • Faste tenner som motsetter seg det tannløse området og et komplett utvalg av tenner eller restaurerte tenner i alle andre områder.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sykdom

    • Gravide og ammende kvinner
    • Vil ikke motta røntgenbilder
    • Tilstedeværelse av klinisk aktiv periodontal sykdom uttrykt ved sondering av lommedybder 4 mm i kombinasjon med blødning ved sondering
    • Tilstedeværelse av peri-apikale lesjoner eller andre abnormiteter i regionen som oppdaget på et røntgenbilde.
    • Personer som blir diagnostisert med en systemisk sykdom, begynner å røyke eller blir gravide i løpet av studieperioden vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell
modifiserte monolittiske zirkonium-kroner På tidspunktet for det andre optiske avtrykket vil implantater bli tilfeldig tildelt enten testgruppen (modifiserte monolittiske zirkonium-kroner) eller kontrollgruppen (metallkeramiske kroner), ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste.
utfall og komplikasjoner av implantatrestaurering
Andre navn:
  • Zirconia
utfall og komplikasjoner av implantatrestaurering
Andre navn:
  • Metall-keramikk
Placebo komparator: styre
metallkeramiske kroner På tidspunktet for det andre optiske avtrykket vil implantater bli tilfeldig tildelt enten testgruppen (modifiserte monolittiske zirkonia-kroner) eller kontrollgruppen (keramiske metallkroner), ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste.
utfall og komplikasjoner av implantatrestaurering
Andre navn:
  • Zirconia
utfall og komplikasjoner av implantatrestaurering
Andre navn:
  • Metall-keramikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skruen løsner
Tidsramme: 5 år
Alfa-klassifisering: ingen skrueløsning Bravo-vurdering: løs skrue som kan etterstrammes Delta-klassifisering: brukket skrue som må skiftes
5 år
Marginal integritet
Tidsramme: 5 år
Visuell inspeksjon med dental explorer til mellomfasen for abutment-restaurering under fire ganger til fem ganger optisk forstørrelse. Digitale biterøntgenbilder med standardisert parallellteknikk ved bruk av ringholdere og analoge filmer vil bli tatt ved baseline og deretter ved hvert tilbakekallingsbesøk og sammenlignet med eventuelle feiltilpassninger eller hull. Alfa-vurdering: ingen synlig eller lydbar åpning Bravo-vurdering: marginal gap litt lydbar Charlie-vurdering: utforsker trenger gjennom en betydelig sprekk Delta-vurdering: restaurering må byttes ut
5 år
flising av finérkeramikk
Tidsramme: 5 år

Visuell og taktil inspeksjon av restaureringene vil bli foretatt for å se etter eventuelle fliser av restaureringen. Firedobbel til femdobbel optisk forstørrelse vil bli brukt. Kliniske bilder vil bli tatt for kroner og nabotenner på leveringsstadiet. Avtrykk vil også bli gjort og tømt i stein. Nye avtrykk vil bli gjort ved hvert tilbakekallingsbesøk, helles i stein, deretter vil steinavstøpninger bli evaluert ved hjelp av et lysmikroskop og sammenlignet med overflatetopografi av avstøpninger gjort på proteseleveringsstadiet for å oppdage eventuelle potensielle mindre chip-off frakturer.

  • Alfavurdering: Ingen brudd
  • Bravo-vurdering: mindre avslag (polerbar)
  • Charlie-vurdering: stor chipping (opp til rammeverket)
  • Deltakarakter: restaurering må erstattes Hvis chipping rating endres i løpet av observasjonsperioden, vil den mest alvorlige vurderingen bli registrert
5 år
okklusal ruhet
Tidsramme: 5 år
Kroner vil bli tørket ved hvert tilbakekallingsbesøk og visuelt inspisert under fire ganger til fem ganger optisk forstørrelse for eventuelle ruheter. Alfa-vurdering: ingen ruhet Bravo-vurdering: liten ruhet (< 2 mm) Charlie-vurdering: åpenbar ruhet (> 2 mm) Delta-vurdering: restaurering må byttes Hvis grovhetsgraden endres i løpet av observasjonsperioden, vil den mest alvorlige vurderingen bli registrert
5 år
rammebrudd
Tidsramme: 5 år

Visuell og taktil inspeksjon av restaureringene vil bli foretatt for å sjekke for brudd eller tap av restaureringen. Firedobbel til femdobbel optisk forstørrelse vil bli brukt. Kliniske bilder vil også bli tatt for kroner og nabotenner på leveringsstadiet og deretter ved hvert tilbakekallingsbesøk og sammenlignet med hverandre.

  • Alfavurdering: Ingen brudd
  • Deltakarakter: restaurering må skiftes Hvis bruddgraden endres i løpet av observasjonsperioden, vil den alvorligste vurderingen bli registrert.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt bentap:
Tidsramme: 1 år
Digitale biterøntgenbilder med standardisert parallellteknikk ved bruk av ringholdere og analoge filmer vil bli tatt på dagene for implantatplassering, ved baseline, ved 6, ved 12 måneder, deretter ved hvert tilbakekallingsbesøk og sammenlignet med marginalt bentap.
1 år
Kroneavbinding
Tidsramme: 5 år
Taktil inspeksjon for eventuell løsning av restaureringen. Anamnese tatt fra pasienten for enhver forekomst av kroneløsning, bevegelse ved spising eller fullstendig separasjon fra underliggende distanse. Alfa-vurdering: ingen krone-avbinding Bravo-vurdering: krone-avbinding som kan re-bondes Delta-vurdering: de-bonding krone som trenger utskifting
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rola Alhabshneh, Prof, JUST

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

2. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

5. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Jordan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere