Zmodyfikowane monolityczne korony cyrkonowe i metalowo-ceramiczne w odcinku bocznym: 5-letnie badanie
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie tylnych koron modyfikowanych monolitycznych z tlenku cyrkonu i metalowo-ceramicznych: badanie trwające 5 lat
Wyniki leczenia implantologicznego w większości badań klinicznych przedstawiano skupiając się wyłącznie na przeżywalności implantów bez podawania szczegółowych informacji na temat odbudowy. Jednak do podejmowania decyzji ważna jest znajomość wskaźników przeżywalności oraz częstości powikłań biologicznych i technicznych nie tylko dla implantów, ale także dla rekonstrukcji. Dlatego wybór materiałów do uzupełnień powinien opierać się na odpowiednich właściwościach optycznych, oprócz biokompatybilności i wystarczającej wytrzymałości materiałów.
Monolityczny tlenek cyrkonu był stosowany w odcinku bocznym, zwłaszcza w pojedynczych koronach, w celu wyeliminowania pękania licówki, ale ponieważ monolityczny tlenek cyrkonu jest stosunkowo nowy, niewiele randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych oceniło jego skuteczność. Zidentyfikowano tylko jedno badanie dotyczące wydajności monolitycznych uzupełnień ceramicznych mocowanych na wkładkach Ti, oceniające wyniki kliniczne stosowania monolitycznych lub modyfikowanych monolitycznych monolitycznych koron cyrkonowych wspartych na implantach oraz porównujące wyniki i powikłania metaloceramicznego i monolitycznego lub modyfikowanego monolitycznego implantu cyrkonowego obsługiwane pojedyncze korony.
Więcej badań klinicznych w celu oceny wydajności monolitycznych uzupełnień CAD/CAM opartych na implantach, połączonych z wkładkami i podkładami Ti oraz porównania ich przeżycia, sukcesu i wskaźników powikłań z innymi opcjami odtwórczymi [ze średnim okresem obserwacji wynoszącym co najmniej 5 lat dla sensownej interpretacji wskaźnika przeżycia i powikłań.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wyników i powikłań związanych z modyfikowanymi monolitycznymi cyrkonowymi monolitycznymi koronami i metalowo-ceramicznymi pojedynczymi koronami w tylnej części jamy ustnej.
Hipotezą zerową jest to, że nie ma różnicy między zmodyfikowanym monolitycznym tlenkiem cyrkonu i metalowo-ceramicznymi tylnymi SC wspartymi na implantach pod względem częstości powikłań protetycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Zgłoszono, że implanty dentystyczne odbudowane za pomocą pojedynczych koron (SC) mają porównywalny wskaźnik przeżycia i mniej komplikacji technicznych w porównaniu z wielopunktowymi FDP wspartymi na implantach. Uzupełnienia porcelanowe napalane na metal były w przeszłości złotym standardem w przypadku rekonstrukcji opartych na implantach, ale obecnie zastosowanie uzupełnień pełnoceramicznych, a w szczególności tlenku cyrkonu jako materiału do wypełnień pojedynczych koron opartych na implantach, wzrosło dzięki wykorzystaniu technologii CAD/ Technologia CAM. Ciągły postęp technologiczny zarówno w zakresie rozwoju komputerowego, jak i procesu produkcji stomatologicznej zapewnia nowe możliwości w przepływie pracy klinicznej. W pełni cyfrowa ścieżka w podejściu bez modelu lub kombinacja tych przepływów pracy jest teraz możliwa.
Cel: Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest zbadanie wyników protetycznych pojedynczych koron (SC) w odcinku bocznym opartych na implantach ze zmodyfikowaną monolityczną konstrukcją z tlenku cyrkonu lub ceramiki metalowej z wykorzystaniem cyfrowego przepływu pracy po 1, 3 i 5 latach obciążenia.
Materiały i metody: To badanie z pojedynczą ślepą próbą podzielonej jamy ustnej obejmie 60 uczestników, którzy będą musieli otrzymać 120 implantów dentystycznych. Zostaną skierowani na obustronną rehabilitację protetyczną jednopunktową w odcinku tylnym szczęki lub żuchwy (przedtrzonowce, trzonowce) wspartą jednym implantem. Nastąpi w pełni cyfrowa ścieżka. Tomografia komputerowa zostanie wykonana bez szablonu. Zostanie wykonany wewnątrzustny wycisk optyczny za pomocą skanera CEREC Omnicam. Wirtualny układ odbudowy protetycznej oraz szablon chirurgiczny z optymalnym trójwymiarowym ustawieniem implantu zostaną zaprojektowane, a następnie wydrukowane na drukarce 3D bez konieczności posiadania fizycznego modelu. Zostaną wprowadzone implanty Straumann na poziomie kości o szerokiej średnicy (Ø4,8 mm) lub zwykłej średnicy (Ø4,1 mm) o minimalnej długości 8 mm. Implanty zostaną obciążone po 3 miesiącach gojenia zanurzeniowego. Drugi optyczny wycisk wewnątrzustny zostanie wykonany za pomocą skanera CEREC Omnicam i skanera Straumann. Zaprojektowana zostanie suprastruktura protetyczna wsparta na implantach. Implanty zostaną losowo przydzielone do grupy testowej zmodyfikowanych monolitycznych koron cyrkonowych (MMZ) lub grupy kontrolnej do koron metalowo-ceramicznych (MC), przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy losowej. Cyfrowy model z ruchomymi matrycami zostanie wydrukowany w 3D, a następnie wykorzystany do dopasowania odbudowy pod kątem kontaktów zgryzowych i proksymalnych. Prefabrykowane przykręcane łączniki tytanowe (Variobase Abutment; Straumann) zostaną użyte jako metalowe podbudowy koron i zostaną przymocowane do analogów laboratoryjnych na cyfrowo wydrukowanych odlewach. Podbudowy z metalu/cyrkonu z otworem na śrubę zostaną zaprojektowane w programie CAD i anatomicznie zmniejszone o 1 mm, aby umożliwić licowanie porcelaną, a następnie wydrukowane laserowo/wyfrezowane na sucho. Na powierzchni wykonane zostanie ręczne nakładanie warstw ceramiki szklanej. Korony będą mocowane zewnątrzustnie do łączników tytanowych przy użyciu podwójnie utwardzalnego cementu na bazie żywicy, aby uzyskać jednoczęściową pojedynczą koronę przykręcaną. Przykręcane pojedyncze korony i łączniki tytanowe zostaną wprowadzone wewnątrz ust z momentem obrotowym 35 Ncm, a otwory dostępowe dla śrub zostaną odbudowane za pomocą teflonu i lekko polimeryzowanej żywicy kompozytowej. SC wsparte na implantach zostaną zbadane po 1, 3 i 5 latach pod kątem przeżycia i powikłań technicznych.
Znaczenie kliniczne: ocena przeżywalności i powikłań protetycznych pojedynczych koron cyrkonowo-ceramicznych i metalowo-ceramicznych na implantach po 1, 3 i 5 latach użytkowania. Oprócz tego, cyfrowy przepływ pracy dla pojedynczych koron wspartych na implantach zostanie oceniony pod kątem wydajności, dokładności, czasu i kosztów w porównaniu z konwencjonalnym przepływem pracy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rola Alhabshneh, Prof
- Numer telefonu: +962796064813
- E-mail: raalhabashneh@just.edu.jo
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: esam Alem, Prosthetic
- E-mail: ealem@just.edu.jo
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 21110
- Rekrutacyjny
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Rola a AlHabashneh, Prof
- Numer telefonu: 0796064813
- E-mail: raalhabashneh@just.edu.jo
-
Kontakt:
- Esam Alem, Dr
- E-mail: ealem@just.edu.jo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
· Uczestnicy będą zobowiązani do podpisania świadomej zgody przed włączeniem do badania.
- Wiek od 21 do 55 lat, bez przeciwwskazań do leczenia stomatologicznego.
- Potrzebujesz pojedynczej korony wspartej na implancie w obszarze przedtrzonowym i/lub trzonowym szczęki i/lub żuchwy
- Brak choroby ogólnoustrojowej.
- Brak oznak bruksizmu.
- Ocena płytki nazębnej w pełnej jamie ustnej i ocena pełnego krwawienia w jamie ustnej
- Dobry ogólny stan uzębienia, brak aktywnej próchnicy, brak aktywnych chorób przyzębia oraz głębokość kieszonek przyzębnych nie większa niż 4 mm.
- Odpowiednia wysokość i szerokość kości w miejscach proponowanych miejsc implantacji
- Odpowiednia odległość między zgryzem, aby pomieścić protezę
- Szerokość przestrzeni o szerokości mezjalno-dystalnej co najmniej 6 mm.
- Dobra higiena jamy ustnej i przestrzeganie zaleceń dotyczących higieny jamy ustnej na podstawie ilości płytki nazębnej na powierzchni zębów
- Gruby lub średni biotyp dziąseł.
- Obustronny brak jednego zęba będącego przedtrzonowcem lub trzonowcem w szczęce lub żuchwie z sąsiednimi zębami naturalnymi.
- Stałe zęby przeciwstawne do obszaru bezzębia oraz pełne uzupełnienie zębów lub odbudowane zęby we wszystkich innych obszarach.
Kryteria wyłączenia:
Choroba ogólnoustrojowa
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Niechęć do odbioru zdjęć rentgenowskich
- Obecność klinicznie czynnej choroby przyzębia wyrażona przez sondowanie kieszonek o głębokości 4 mm w połączeniu z krwawieniem podczas sondowania
- Obecność zmian okołowierzchołkowych lub innych nieprawidłowości w okolicy wykrytych na zdjęciu rentgenowskim.
- Osoby, u których zostanie zdiagnozowana jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, zaczną palić lub zajdą w ciążę w okresie badania, zostaną wykluczone z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalny
modyfikowane monolityczne korony cyrkonowe W czasie drugiego wycisku optycznego implanty zostaną losowo przydzielone do grupy testowej (modyfikowane monolityczne korony cyrkonowe) lub do grupy kontrolnej (korony metalowo-ceramiczne), przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy losowej.
|
wyniki i powikłania odbudowy implantologicznej
Inne nazwy:
wyniki i powikłania odbudowy implantologicznej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kontrola
korony metalowo-ceramiczne W czasie pobierania drugiego wycisku optycznego implanty zostaną losowo przydzielone do grupy testowej (monolityczne modyfikowane korony cyrkonowe) lub kontrolnej (korony metalowo-ceramiczne) na podstawie wygenerowanej komputerowo listy losowej.
|
wyniki i powikłania odbudowy implantologicznej
Inne nazwy:
wyniki i powikłania odbudowy implantologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śruba przegrywająca
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena Alpha: brak poluzowania śruby Ocena Bravo: luźna śruba, którą można dokręcić Ocena Delta: pęknięta śruba, którą należy wymienić
|
5 lat
|
|
Integralność marginalna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kontrola wzrokowa przy pomocy eksploratora dentystycznego interfazy łącznik-odbudowa pod czterokrotnym do pięciokrotnym powiększeniem optycznym.
Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie zgryzowo-skrzydłowych ze znormalizowaną techniką łączenia równoległego przy użyciu uchwytów pierścieniowych i filmów analogowych zostaną wykonane na początku, a następnie podczas każdej wizyty kontrolnej i porównane razem pod kątem wszelkich niedopasowań lub luk.
Ocena alfa: brak widocznej lub słyszalnej przerwy Ocena Bravo: marginalna przerwa nieznacznie słyszalna Ocena Charlie: odkrywca penetruje znaczną szczelinę Ocena Delta: renowacja wymaga wymiany
|
5 lat
|
|
odpryski ceramiki licującej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zostanie przeprowadzona wizualna i dotykowa kontrola uzupełnień w celu sprawdzenia, czy nie ma odprysków uzupełnienia. Zastosowane zostanie czterokrotne do pięciokrotne powiększenie optyczne. Na etapie porodu wykonane zostaną zdjęcia kliniczne koron i sąsiednich zębów. Zostaną również wykonane odciski i wylane na kamień. Podczas każdej wizyty kontrolnej będą pobierane nowe wyciski, wlewane do kamienia, następnie odlewy będą oceniane pod mikroskopem świetlnym i porównywane z topografią powierzchni odlewów wykonanych na etapie dostarczania protezy w celu wykrycia ewentualnych drobnych odprysków.
|
5 lat
|
|
szorstkość zgryzu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Korony będą suszone podczas każdej wizyty kontrolnej i sprawdzane wzrokowo pod czterokrotnym do pięciokrotnym powiększeniem optycznym pod kątem wszelkich szorstkości.
Ocena Alpha: brak chropowatości Ocena Bravo: niewielka chropowatość (< 2 mm) Ocena Charliego: wyraźna chropowatość (> 2 mm) Ocena Delta: uzupełnienie wymaga wymiany Jeśli ocena chropowatości ulegnie zmianie w okresie obserwacji, zarejestrowana zostanie najostrzejsza ocena
|
5 lat
|
|
pęknięcie ramy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zostanie przeprowadzona wizualna i dotykowa kontrola uzupełnień w celu sprawdzenia, czy nie doszło do złamania lub utraty uzupełnienia. Zastosowane zostanie czterokrotne do pięciokrotne powiększenie optyczne. Zdjęcia kliniczne będą również wykonywane dla koron i sąsiednich zębów na etapie porodu, a następnie podczas każdej wizyty kontrolnej i porównywane razem.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości brzeżnej:
Ramy czasowe: 1 rok
|
Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie zgryzowo-skrzydłowych z wystandaryzowaną techniką łączenia równoległego przy użyciu uchwytów pierścieniowych i filmów analogowych zostaną wykonane w dniach wszczepienia implantu, na początku badania, po 6, po 12 miesiącach, a następnie podczas każdej wizyty kontrolnej i porównane razem pod kątem utraty kości brzeżnej
|
1 rok
|
|
Odblokowanie korony
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kontrola dotykowa pod kątem obluzowania uzupełnienia.
Wywiad zebrany od pacjenta pod kątem jakiegokolwiek przypadku obluzowania korony, ruchu podczas jedzenia lub całkowitego oddzielenia się od łącznika leżącego pod spodem.
Ocena Alpha: brak usuwania wiązania korony Ocena Bravo: usuwanie wiązania korony, którą można ponownie połączyć Ocena Delta: odłączona korona, która wymaga wymiany
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rola Alhabshneh, Prof, JUST
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jordan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pęknięcie
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)