Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированные монолитные циркониевые и металлокерамические одиночные коронки с опорой на имплантаты для жевательной группы зубов: 5-летнее исследование

20 апреля 2020 г. обновлено: Rola Abdelraheem Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по сравнению модифицированных монолитных коронок из диоксида циркония с опорой на имплантаты для жевательных зубов и металлокерамических одиночных коронок: 5-летнее исследование

Результат имплантационной терапии был представлен в большинстве клинических исследований с упором только на приживаемость имплантата без предоставления подробной информации о реконструкции. Однако для принятия решения важно знать показатели приживаемости и частоту биологических и технических осложнений не только для имплантатов, но и для реконструкций. Таким образом, выбор реставрационных материалов должен основываться на надлежащих оптических характеристиках в дополнение к биосовместимости и достаточной прочности материалов.

Монолитный диоксид циркония использовался в области жевательных зубов, особенно для одиночных коронок, чтобы устранить растрескивание виниров. Но поскольку монолитный диоксид циркония является относительно новым, несколько рандомизированных контролируемых клинических исследований оценили их успех. Выявлено только одно исследование, посвященное характеристикам монолитных керамических реставраций, соединенных с титановыми вставками, в котором изучались клинические результаты использования монолитных или модифицированных монолитных одиночных коронок с опорой на имплантаты из оксида циркония и сравнивались результаты и осложнения металлокерамических и монолитных или модифицированных монолитных имплантатов из оксида циркония. поддерживаемые одиночные коронки.

Дополнительные клинические исследования для оценки эффективности монолитных реставраций с опорой на имплантаты CAD/CAM, прикрепленных к титановым вставкам и основаниям, и сравнения их выживаемости, успешности и частоты осложнений с другими вариантами реставрации [требуется средний период наблюдения не менее 5 лет для значимой интерпретации выживаемости и частоты осложнений.

Таким образом, это исследование направлено на изучение результатов и осложнений имплантации модифицированного монолитного диоксида циркония и металлокерамических одиночных коронок в жевательной области рта.

Нулевая гипотеза заключается в том, что нет никакой разницы между модифицированным монолитным диоксидом циркония и металлокерамическими задними SC с опорой на имплантаты в частоте осложнений при протезировании.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория: зубные имплантаты, восстановленные с помощью одиночных коронок (SC), имеют сопоставимую выживаемость и меньше технических осложнений по сравнению с FDP, поддерживаемыми составными имплантатами. В прошлом металлокерамические реставрации были золотым стандартом для реконструкций с опорой на имплантаты, но в настоящее время применение цельнокерамических реставраций в целом и, в частности, диоксида циркония в качестве реставрационного материала для одиночных коронок с опорой на имплантаты увеличилось с использованием CAD/ САМ-технология. Непрерывный технологический прогресс как в компьютеризированной разработке, так и в процессе производства зубов обеспечивает новые возможности в клиническом рабочем процессе. Теперь возможен полностью цифровой путь без использования моделей или комбинация этих рабочих процессов.

Цель: целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является изучение ортопедических результатов одиночных коронок с опорой на имплантаты (SC) с модифицированным монолитным диоксидом циркония или металлокерамикой с использованием цифрового рабочего процесса через 1, 3 и 5 лет нагрузки.

Материалы и методы. В этом слепом исследовании полости рта примут участие 60 человек, которым необходимо установить 120 зубных имплантатов. Им будет назначена двусторонняя задняя моноблочная ортопедическая реабилитация с опорой на один имплантат в задней области верхней или нижней челюсти (премоляры, моляры). Будет следовать полностью цифровой путь. КТ будет выполняться без какого-либо шаблона. Будет сделан внутриротовой оптический слепок с помощью сканера CEREC Omnicam. Виртуальная установка протеза, а также хирургический шаблон с оптимальным 3D-позиционированием имплантата будут разработаны, а затем напечатаны на 3D-принтере без необходимости использования какой-либо физической модели. Будут установлены имплантаты Straumann на уровне кости большого диаметра (Ø4,8 мм) или обычного диаметра (Ø4,1 мм) с минимальной длиной 8 мм. Имплантаты будут нагружены после 3 месяцев скрытого заживления. Второй внутриротовой оптический оттиск будет сделан с использованием сканера CEREC Omnicam и скан-боди Straumann. Будет разработана протезная супраструктура с опорой на имплантаты. Имплантаты будут случайным образом распределяться между модифицированными монолитными коронками из диоксида циркония (MMZ) в тестовой группе или металлокерамическими коронками (MC) в контрольной группе с использованием списка рандомизации, созданного компьютером. Цифровая модель с подвижными штампами будет напечатана на 3D-принтере, а затем использована для корректировки реставрации с точки зрения окклюзионных и проксимальных контактов. Готовые титановые абатменты с винтовой фиксацией (Variobase Abutment; Straumann) будут использоваться в качестве металлических каркасов коронок и крепиться к лабораторным аналогам на отпечатанных цифровым способом слепках. Субструктуры из металла/циркония с отверстием для винтовой фиксации будут спроектированы с использованием программного обеспечения САПР и будут анатомически уменьшены на 1 мм для возможности облицовки фарфором, а затем будут напечатаны лазером/сухой фрезеровкой. На поверхность будет производиться ручное наслоение стеклокерамики. Коронки будут фиксироваться экстраорально к титановым абатментам с использованием полимерного цемента двойного отверждения для изготовления цельной одиночной коронки с винтовой фиксацией. Одиночные коронки с винтовой фиксацией и титановые абатменты будут вставлены в полость рта с крутящим моментом 35 Н·см, а отверстия для доступа к винтам будут восстановлены с помощью тефлона и светополимерного композита. SC с опорой на имплантаты будут проверены через 1, 3 и 5 лет на выживаемость и технические осложнения.

Клиническая значимость: оценить выживаемость и частоту ортопедических осложнений одиночных коронок из циркониевой керамики и металлокерамики с опорой на имплантаты через 1, 3 и 5 лет службы. В дополнение к этому, цифровой рабочий процесс для одиночных коронок с опорой на имплантаты будет оцениваться с точки зрения эффективности, точности, времени и стоимости по сравнению с обычным рабочим процессом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rola Alhabshneh, Prof
  • Номер телефона: +962796064813
  • Электронная почта: raalhabashneh@just.edu.jo

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Irbid, Иордания, 21110
        • Рекрутинг
        • Jordan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Rola a AlHabashneh, Prof
          • Номер телефона: 0796064813
          • Электронная почта: raalhabashneh@just.edu.jo
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • · Участники должны будут подписать информированное согласие до включения в исследование.

    • Возраст от 21 до 55 лет, без противопоказаний к лечению зубов.
    • Нужен имплантат с опорой на одиночную коронку в области премоляра и/или моляра верхней и/или нижней челюсти.
    • Отсутствие системного заболевания.
    • Признаков бруксизма нет.
    • Показатели налета во рту и кровотечения во рту
    • Хорошее общее состояние зубов, отсутствие активного кариеса, активного заболевания пародонта и глубина пародонтального кармана не более 4 мм.
    • Адекватная высота и ширина кости в областях предполагаемых мест установки имплантатов
    • Адекватное межокклюзионное расстояние для размещения протеза
    • Ширина промежутка с мезиально-дистальной шириной не менее 6 мм.
    • Хорошая гигиена полости рта и соблюдение инструкций по гигиене полости рта, что определяется количеством налета на поверхности зубов.
    • Толстый или средний биотип десны.
    • Двустороннее отсутствие одного зуба, являющегося премоляром или моляром на верхней или нижней челюсти с соседними естественными зубами.
    • Фиксированные зубы напротив беззубой области и полный набор зубов или восстановленные зубы во всех других областях.

Критерий исключения:

  • Системное заболевание

    • Беременные и кормящие женщины
    • Нежелание получать рентгенограммы
    • Наличие клинически активного пародонтита, выраженного при зондировании глубиной кармана 4 мм в сочетании с кровоточивостью при зондировании
    • Наличие периапикальных поражений или любых других аномалий в этой области, обнаруженных на рентгенограмме.
    • Субъекты, у которых будет диагностировано любое системное заболевание, которые начнут курить или забеременеют в течение периода исследования, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальный
модифицированные монолитные коронки из диоксида циркония. Во время второго оптического слепка имплантаты будут случайным образом распределены либо в тестовую группу (модифицированные монолитные коронки из циркония), либо в контрольную группу (металлокерамические коронки) с использованием списка рандомизации, созданного компьютером.
исходы и осложнения имплантации
Другие имена:
  • Цирконий
исходы и осложнения имплантации
Другие имена:
  • Металлокерамика
Плацебо Компаратор: контроль
Металлокерамические коронки Во время второго оптического оттиска имплантаты будут случайным образом распределены либо в тестовую группу (модифицированные монолитные коронки из диоксида циркония), либо в контрольную группу (металлокерамические коронки) с использованием списка рандомизации, созданного компьютером.
исходы и осложнения имплантации
Другие имена:
  • Цирконий
исходы и осложнения имплантации
Другие имена:
  • Металлокерамика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ослабление винта
Временное ограничение: 5 лет
Альфа-рейтинг: винт не ослабляется. Браво-рейтинг: ослабленный винт, который можно затянуть заново. Дельта-рейтинг: сломанный винт, требующий замены.
5 лет
Предельная целостность
Временное ограничение: 5 лет
Визуальный осмотр с помощью стоматологического зонда на границе между абатментом и реставрацией под четырехкратным или пятикратным оптическим увеличением. Цифровые прикусные рентгенограммы со стандартной техникой параллелизма с использованием держателей колец и аналоговых пленок будут делаться на исходном уровне, а затем при каждом повторном посещении и сравниваться друг с другом на предмет любых несоответствий или пробелов. Рейтинг «Альфа»: нет видимого или звукового зазора. Рейтинг «Браво»: маргинальный зазор слегка ощутим. Рейтинг «Чарли»: исследователь проникает в значительную расщелину.
5 лет
скалывание облицовочной керамики
Временное ограничение: 5 лет

Будет сделан визуальный и тактильный осмотр реставраций, чтобы проверить наличие сколов реставрации. Будет использоваться четырехкратное или пятикратное оптическое увеличение. На этапе родов будут сделаны клинические фотографии коронок и соседних зубов. Оттиски тоже будут сделаны и вылиты в камень. Новые оттиски будут делаться при каждом повторном посещении, отливать их в камень, затем гипсовые слепки будут оцениваться с помощью светового микроскопа и сравниваться с топографией поверхности слепков, сделанных на этапе доставки протеза, для выявления возможных незначительных отколов.

  • Альфа-рейтинг: нет перелома
  • Оценка Браво: незначительные сколы (поддается полировке)
  • Рейтинг Чарли: серьезные сколы (вплоть до рамок)
  • Дельта-рейтинг: необходимо заменить реставрацию. Если рейтинг сколов изменится в течение периода наблюдения, будет зарегистрирован самый серьезный рейтинг
5 лет
окклюзионная шероховатость
Временное ограничение: 5 лет
Коронки будут высушиваться при каждом повторном посещении и визуально проверяться при четырехкратном или пятикратном оптическом увеличении на наличие шероховатостей. Альфа-рейтинг: нет шероховатости Рейтинг Браво: небольшая шероховатость (< 2 мм) Рейтинг Чарли: явная шероховатость (> 2 мм) Дельта-рейтинг: реставрация нуждается в замене.
5 лет
перелом каркаса
Временное ограничение: 5 лет

Будет сделан визуальный и тактильный осмотр реставраций, чтобы проверить наличие трещин или потери реставрации. Будет использоваться четырехкратное или пятикратное оптическое увеличение. Также будут делаться клинические фотографии коронок и соседних зубов на этапе родов, а затем при каждом повторном посещении и сравниваться между собой.

  • Альфа-рейтинг: нет перелома
  • Дельта-рейтинг: реставрация нуждается в замене. Если рейтинг перелома изменится в течение периода наблюдения, будет зарегистрирован самый серьезный рейтинг.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краевая потеря кости:
Временное ограничение: 1 год
Цифровые прикусные рентгенограммы со стандартной техникой параллелизма с использованием держателей колец и аналоговых пленок будут делаться в дни установки имплантата, исходно, через 6, через 12 месяцев, затем при каждом повторном посещении и сравниваются друг с другом на предмет потери маргинальной кости.
1 год
Расклейка коронки
Временное ограничение: 5 лет
Тактильный осмотр на предмет ослабления реставрации. Сбор анамнеза у пациента на предмет любого случая расшатывания коронки, движения во время еды или полного отделения от основного абатмента. Альфа-рейтинг: без снятия коронки Рейтинг Bravo: снятие коронки с возможностью повторной фиксации Дельта-рейтинг: снятая коронка, требующая замены
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rola Alhabshneh, Prof, JUST

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Jordan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться