- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04355325
Achterste implantaatondersteunde gemodificeerde monolithische zirkonia en metaal-keramische enkelvoudige kronen: 5 jaar studie
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om posterieure implantaatondersteunde gemodificeerde monolithische zirkonia en metaalkeramische enkelvoudige kronen te vergelijken: 5 jaar studie
De uitkomst van implantaattherapie is in de meeste klinische onderzoeken gepresenteerd door zich alleen te richten op implantaatoverleving zonder gedetailleerde informatie over de reconstructies te verstrekken. Voor de besluitvorming is het echter belangrijk om de overlevingskansen en de incidentie van biologische en technische complicaties te kennen, niet alleen voor de implantaten maar ook voor de reconstructies. De selectie van restauratiematerialen moet dus gebaseerd zijn op de juiste optische kenmerken naast biocompatibiliteit en voldoende sterkte van materialen.
Monolithisch zirkonia is gebruikt in het posterieure gebied, vooral voor enkele kronen, om scheuren in het fineer te elimineren. Maar aangezien monolithisch zirkonia relatief nieuw is, hebben weinig gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken hun succes geëvalueerd. Er is slechts één onderzoek geïdentificeerd met betrekking tot de prestaties van monolithische keramische restauraties die zijn gebonden aan Ti-inserts, waarin de klinische uitkomst wordt onderzocht van het gebruik van monolithische of gemodificeerde monolithische zirconia-implantaatondersteunde enkele kronen en het vergelijken van uitkomsten en complicaties van metaalkeramiek en monolithische of gemodificeerde monolithische zirconia-implantaten ondersteunde enkele kronen.
Er zijn meer klinische onderzoeken nodig om de prestatie van CAD/CAM monolithische implantaatgedragen restauraties te evalueren die zijn gehecht aan Ti-inserts en -bases en hun overlevings-, succes- en complicatiepercentages te vergelijken met andere restauratieve opties [met een gemiddelde follow-upperiode van ten minste 5 jaar zijn vereist voor een betekenisvolle interpretatie van de overlevingskans en het complicatiepercentage.
Deze studie heeft dus tot doel de uitkomsten en complicaties te onderzoeken van door implantaten ondersteunde gemodificeerde monolithische zirkonia en enkelvoudige metaalkeramische kronen in het achterste deel van de mond.
De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen gemodificeerd monolithisch zirkoniumoxide en door metaalkeramiek ondersteunde posterieure SC's in prothetische complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Van tandheelkundige implantaten die zijn hersteld met enkelvoudige kronen (SC's) is gemeld dat ze een vergelijkbaar overlevingspercentage en minder technische complicaties hebben in vergelijking met FDP's met meerdere implantaten. Porselein-gefuseerde op metaalrestauraties waren in het verleden de gouden standaardoptie voor implantaatondersteunde reconstructies, maar tegenwoordig is de toepassing van volledig keramische restauraties in het algemeen en in het bijzonder zirkonia als restauratiemateriaal voor implantaatondersteunde enkelvoudige kronen toegenomen met behulp van de CAD/ CAM-technologie. De voortdurende technologische vooruitgang in zowel de computergebaseerde ontwikkeling als het tandheelkundig productieproces zorgt voor nieuwe kansen in de klinische workflow. Een volledig digitaal traject in een modelvrije aanpak of een combinatie van deze workflows is nu mogelijk.
Doel: Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is het onderzoeken van de prothetische resultaten van posterieure implantaatondersteunde enkelvoudige kronen (SC's) met een gemodificeerd ontwerp van monolithisch zirkonium of metaalkeramiek met behulp van de digitale workflow na 1, 3 en 5 jaar belasting.
Materialen en methoden: Deze enkelblinde studie met gesplitste mond zal 60 deelnemers inschrijven, die 120 tandheelkundige implantaten moeten ontvangen. Ze zullen worden ingepland voor een bilaterale posterieure single-unit prothetische revalidatie, ondersteund door één implantaat in het posterieure gebied van de maxilla of de onderkaak (premolaren, molaren). Er wordt een volledig digitaal traject gevolgd. Een CT-scan wordt uitgevoerd zonder sjabloon. Er wordt een intraorale optische afdruk gemaakt met behulp van de CEREC Omnicam-scanner. Een virtuele opstelling van de prothetische reconstructie, evenals een chirurgisch sjabloon met optimale positionering van het 3D-implantaat, wordt ontworpen en vervolgens geprint met een 3D-printer zonder dat er een fysiek model nodig is. Implantaten op botniveau van Straumann met een brede diameter (Ø4,8 mm) of een normale diameter (Ø4,1 mm) met een minimale lengte van 8 mm worden ingebracht. Implantaten worden geladen na 3 maanden genezing onder water. Een tweede intraorale optische afdruk zal worden gemaakt met behulp van de CEREC Omnicam-scanner en de Straumann-scanbody. De implantaatgedragen prothetische suprastructuur wordt ontworpen. Implantaten worden willekeurig toegewezen aan ofwel de testgroep gemodificeerde monolithische zirkoniumkronen (MMZ) of de controlegroep metaalkeramische kronen (MC), met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst. Een digitaal model met beweegbare matrijzen wordt 3D-geprint en vervolgens gebruikt om de restauratie aan te passen in termen van occlusale en proximale contacten. Geprefabriceerde verschroefde titanium abutments (Variobase Abutment; Straumann) zullen worden gebruikt als de metalen substructuren van de kronen en zullen worden bevestigd aan laboratoriumanalogen op de digitaal geprinte afgietsels. Onderstructuren van metaal/zirconia met een gat voor de schroefbevestiging worden ontworpen met behulp van de CAD-software en worden anatomisch verkleind met 1 mm om porseleinfineer mogelijk te maken en worden vervolgens met een laser bedrukt/droog gefreesd. Op het oppervlak worden met de hand lagen van glaskeramiek aangebracht. Kronen worden extraoraal gecementeerd op titaniumabutments met behulp van dual-cure harscement om een verschroefde enkelvoudige kroon uit één stuk te maken. De verschroefde enkelvoudige kronen en titanium abutments worden intraoraal ingebracht met een koppel van 35 Ncm en de toegangsgaten voor de schroef worden hersteld met Teflon en lichtgepolymeriseerde composiethars. De implantaatgedragen SC's worden na 1, 3 en 5 jaar onderzocht op overleving en technische complicaties.
Klinische betekenis: om de overleving en prothetische complicaties van zirkonia-keramiek en metaal-keramiek implantaat-ondersteunde enkelvoudige kronen na 1, 3 en 5 jaar dienst te evalueren. Daarnaast zal de digitale workflow voor implantaatondersteunde enkele kronen worden geëvalueerd op efficiëntie, nauwkeurigheid, tijd en kosten in vergelijking met conventionele workflow.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rola Alhabshneh, Prof
- Telefoonnummer: +962796064813
- E-mail: raalhabashneh@just.edu.jo
Studie Contact Back-up
- Naam: esam Alem, Prosthetic
- E-mail: ealem@just.edu.jo
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië, 21110
- Werving
- Jordan University of Science and Technology
-
Contact:
- Rola a AlHabashneh, Prof
- Telefoonnummer: 0796064813
- E-mail: raalhabashneh@just.edu.jo
-
Contact:
- Esam Alem, Dr
- E-mail: ealem@just.edu.jo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
· Deelnemers moeten geïnformeerde toestemmingen ondertekenen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Leeftijd tussen 21 en 55 jaar, zonder contra-indicaties voor tandheelkundige behandelingen.
- Implantaatondersteunde enkele kroon nodig in de maxillaire en/of mandibulaire premolaar en/of molaargebied
- Geen systemische ziekte.
- Geen tekenen van bruxisme.
- Volle mondplakscores en volmondige bloedingsscores van
- Goede algemene tandgezondheid, geen actieve cariës, geen actieve parodontitis en parodontale pocketdiepten niet groter dan 4 mm.
- Voldoende bothoogte en -breedte op gebieden van voorgestelde implantatieplaatsen
- Voldoende interocclusale afstand om plaats te bieden aan de prothese
- Ruimtebreedte met mesiaal-distale breedte van minimaal 6 mm.
- Goede mondhygiëne en naleving van instructies voor mondhygiëne, zoals bepaald door de hoeveelheid tandplak op tandoppervlakken
- Dik of medium gingivaal biotype.
- Bilateraal één ontbrekende tand is een premolaar of kies in de bovenkaak of onderkaak met aangrenzende natuurlijke tanden.
- Vaste tanden tegenover het tandeloze gebied en een volledig gebit of herstelde tanden in alle andere gebieden.
Uitsluitingscriteria:
Systeemziekte
- Zwangere en zogende vrouwen
- Niet bereid om röntgenfoto's te ontvangen
- Aanwezigheid van klinisch actieve parodontitis zoals uitgedrukt door pocketdiepten van 4 mm in combinatie met bloeding bij sonderen
- Aanwezigheid van peri-apicale laesies of andere afwijkingen in de regio zoals gedetecteerd op een röntgenfoto.
- Proefpersonen bij wie een systemische ziekte wordt vastgesteld, beginnen met roken of zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode, worden van het onderzoek uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel
gemodificeerde monolithische zirkonia-kronen Op het moment van de tweede optische afdruk worden implantaten willekeurig toegewezen aan de testgroep (gemodificeerde monolithische zirkonia-kronen) of de controlegroep (metalen keramische kronen), met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst.
|
uitkomsten en complicaties van implantaatrestauratie
Andere namen:
uitkomsten en complicaties van implantaatrestauratie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle
metalen keramische kronen Op het moment van de tweede optische afdruk worden implantaten willekeurig toegewezen aan ofwel de testgroep (gemodificeerde monolithische zirkonia-kronen) of de controlegroep (metalen keramische kronen), met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst.
|
uitkomsten en complicaties van implantaatrestauratie
Andere namen:
uitkomsten en complicaties van implantaatrestauratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schroef los
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Alpha-classificatie: geen schroef losdraaien Bravo-classificatie: losse schroef die opnieuw kan worden vastgedraaid Delta-classificatie: gebroken schroef die moet worden vervangen
|
5 jaar
|
|
Marginale integriteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Visuele inspectie met een dentale verkenner van de abutment-restauratie-tussenfase onder viervoudige tot vijfvoudige optische vergroting.
Digitale bitewing-röntgenfoto's met gestandaardiseerde parallelle techniek met behulp van ringhouders en analoge films zullen worden gemaakt bij aanvang en vervolgens bij elk terugroepbezoek en met elkaar worden vergeleken op eventuele misfits of hiaten.
Alpha-beoordeling: geen zichtbare of hoorbare opening Bravo-beoordeling: marginale opening enigszins hoorbaar Charlie-beoordeling: ontdekkingsreiziger dringt door een significante spleet Delta-beoordeling: restauratie moet worden vervangen
|
5 jaar
|
|
afbrokkelen van fineerkeramiek
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Er zal een visuele en tactiele inspectie van de restauraties worden uitgevoerd om te controleren op eventuele steenslag van de restauratie. Viervoudige tot vijfvoudige optische vergroting zal worden gebruikt. Tijdens de bevalling worden klinische foto's gemaakt van kronen en aangrenzende tanden. Ook worden er afdrukken gemaakt en in steen gegoten. Bij elk terugroepbezoek zullen nieuwe afdrukken worden gemaakt, in steen worden gegoten, waarna stenen afgietsels worden geëvalueerd met behulp van een lichtmicroscoop en worden vergeleken met oppervlaktetopografie van afgietsels die zijn gemaakt tijdens het stadium van de prothetische bevalling om mogelijke kleine afbrokkelingsfracturen op te sporen.
|
5 jaar
|
|
occlusale ruwheid
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kronen worden bij elk terugroepbezoek gedroogd en visueel geïnspecteerd onder een viervoudige tot vijfvoudige optische vergroting op eventuele ruwheid.
Alpha-beoordeling: geen ruwheid Bravo-beoordeling: lichte ruwheid (< 2 mm) Charlie-beoordeling: duidelijke ruwheid (> 2 mm) Delta-beoordeling: restauratie moet worden vervangen Als de ruwheid tijdens de observatieperiode verandert, wordt de zwaarste beoordeling geregistreerd
|
5 jaar
|
|
raamwerk breuk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Visuele en tactiele inspectie van de restauraties zal worden uitgevoerd om te controleren op breuk of verlies van de restauratie. Viervoudige tot vijfvoudige optische vergroting zal worden gebruikt. Klinische foto's zullen ook worden gemaakt voor kronen en aangrenzende tanden in de afleveringsfase en vervolgens bij elk terugroepbezoek en met elkaar worden vergeleken.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies:
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Digitale bitewing-röntgenfoto's met gestandaardiseerde parallelliseringstechniek met behulp van ringhouders en analoge films worden gemaakt op de dagen van plaatsing van het implantaat, bij baseline, na 6 maanden, na 12 maanden en vervolgens bij elk terugroepbezoek en worden met elkaar vergeleken voor marginaal botverlies
|
1 jaar
|
|
Ontbinding van de kroon
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tactiele inspectie voor eventuele losraken van de restauratie.
Anamnese van de patiënt voor elke incidentie van losraken van de kroon, beweging bij het eten of volledige scheiding van het onderliggende abutment.
Alpha-classificatie: geen ontbinding van kroon Bravo-classificatie: ontbinding van kroon die opnieuw kan worden verlijmd Delta-classificatie: ontbinding van kroon die moet worden vervangen
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rola Alhabshneh, Prof, JUST
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Jordan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .