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Zircônia monolítica modificada suportada por implante posterior e coroas unitárias metalocerâmicas: 5 anos de estudo

20 de abril de 2020 atualizado por: Rola Abdelraheem Alhabashneh, Jordan University of Science and Technology

Ensaio clínico randomizado controlado para comparar zircônia monolítica modificada suportada por implante posterior e coroas unitárias metalocerâmicas: estudo de 5 anos

O resultado da terapia com implantes tem sido apresentado na maioria dos estudos clínicos focando apenas na sobrevivência do implante sem fornecer informações detalhadas sobre as reconstruções. Porém, para tomada de decisão, é importante conhecer as taxas de sobrevida e a incidência de complicações biológicas e técnicas não só dos implantes, mas também das reconstruções. Assim, a seleção de materiais de restauração deve ser baseada em características ópticas adequadas, além da biocompatibilidade e resistência suficiente dos materiais.

A zircônia monolítica tem sido usada na região posterior, especialmente para coroas unitárias, a fim de eliminar a rachadura da faceta. Mas como a zircônia monolítica é relativamente nova, poucos estudos clínicos randomizados e controlados avaliaram seu sucesso. Existe apenas um estudo identificado sobre o desempenho de restaurações monolíticas de cerâmica coladas a inserções de Ti, investigando o resultado clínico do uso de coroas unitárias suportadas por implantes de zircônia monolítica monolítica ou modificada e comparando os resultados e complicações de implantes metalocerâmicos e monolíticos ou de zircônia monolítica modificada coroas individuais suportadas.

São necessários mais estudos clínicos para avaliar o desempenho de restaurações monolíticas suportadas por implantes CAD/CAM coladas a bases e insertos de Ti e comparar suas taxas de sobrevivência, sucesso e complicações com outras opções restauradoras [com um período médio de acompanhamento de pelo menos 5 anos para uma interpretação significativa da taxa de sobrevivência e complicação.

Portanto, este estudo tem como objetivo investigar os resultados e complicações de coroas unitárias de zircônia monolítica modificada e metalocerâmica implantossuportadas na região posterior da boca.

A hipótese nula é que não há diferença entre zircônia monolítica modificada e SCs implantossuportadas posteriores de metal-cerâmica nas taxas de complicações protéticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Foi relatado que implantes dentários restaurados com coroas únicas (SCs) têm uma taxa de sobrevivência comparável e menos complicações técnicas em comparação com FDPs implanto-suportados de múltiplas unidades. As restaurações de porcelana fundida com metal eram a opção padrão ouro para reconstruções implantossuportadas no passado, mas hoje em dia, a aplicação de restaurações totalmente cerâmicas em geral e especificamente de zircônia como material restaurador para coroas unitárias implantossuportadas aumentou utilizando o CAD/ Tecnologia CAM. O progresso tecnológico contínuo tanto no desenvolvimento baseado em computador quanto no processo de fabricação dental garante novas oportunidades no fluxo de trabalho clínico. Agora é possível um caminho totalmente digital em uma abordagem sem modelo ou uma combinação desses fluxos de trabalho.

Objetivo: O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é investigar os resultados protéticos de coroas individuais implanto-suportadas posteriores (CSs) com zircônia monolítica modificada ou design de metal-cerâmica utilizando o fluxo de trabalho digital em 1, 3 e 5 anos de carga.

Materiais e métodos: Este estudo simples-cego de boca dividida envolverá 60 participantes, tendo que receber 120 implantes dentários. Será agendada uma reabilitação protética unilateral posterior bilateral suportada por um implante na região posterior da maxila ou mandíbula (pré-molares, molares). Um caminho totalmente digital será seguido. Uma tomografia computadorizada será realizada sem qualquer modelo. Uma impressão óptica intraoral usando o scanner CEREC Omnicam será feita. Uma configuração virtual da reconstrução protética, bem como um gabarito cirúrgico com posicionamento ideal do implante 3-D, serão projetados e impressos em uma impressora 3-D sem a necessidade de qualquer modelo físico. Serão inseridos implantes Straumann bone level com diâmetro largo (Ø4,8 mm) ou diâmetro regular (Ø4,1 mm) com um comprimento mínimo de 8 mm. Os implantes serão carregados após 3 meses de cicatrização submersa. Uma segunda impressão óptica intraoral será feita usando o scanner CEREC Omnicam e o scanbody Straumann. A supraestrutura protética implantossuportada será projetada. Os implantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de teste de coroas de zircônia monolítica modificada (MMZ) ou para o grupo de controle de coroas metalocerâmicas (MC), usando uma lista de randomização gerada por computador. Um modelo digital com matrizes móveis será impresso em 3-D e usado para ajustar a restauração em termos de contatos oclusais e proximais. Pilares de titânio aparafusados ​​pré-fabricados (Variobase Abutment; Straumann) serão usados ​​como subestruturas metálicas das coroas e serão fixados a análogos de laboratório nos moldes impressos digitalmente. As subestruturas de metal/zircônia com um orifício para a retenção do parafuso serão projetadas usando o software CAD e serão anatomicamente reduzidas em 1 mm para permitir o revestimento de porcelana, em seguida, serão impressas a laser/ fresadas a seco. A estratificação manual de vitrocerâmica será feita na superfície. As coroas serão cimentadas extraoralmente aos pilares de titânio usando cimento resinoso de dupla cura para fazer uma coroa única aparafusada de peça única. As coroas simples aparafusadas e os pilares de titânio serão inseridos intraoralmente com torque de 35 Ncm e os orifícios de acesso aos parafusos serão restaurados com Teflon e resina composta fotopolimerizada. As SCs implanto-suportadas serão examinadas após 1, 3 e 5 anos para sobrevivência e complicações técnicas.

Significado clínico: avaliar as taxas de sobrevivência e complicações protéticas de coroas unitárias suportadas por implantes de cerâmica de zircônia e cerâmica de metal em 1, 3 e 5 anos de serviço. Além disso, o fluxo de trabalho digital para coroas unitárias implantossuportadas será avaliado quanto à eficiência, precisão, tempo e custo em comparação com o fluxo de trabalho convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • · Os participantes serão obrigados a assinar consentimentos informados antes da inclusão no estudo.

    • Idade entre 21 a 55 anos, sem contra-indicações para tratamento odontológico.
    • Necessita de coroa única suportada por implante na área de pré-molares e/ou molares superiores e/ou inferiores
    • Nenhuma doença sistêmica.
    • Sem sinais de bruxismo.
    • Escores de placa em toda a boca e escores de sangramento em toda a boca de
    • Boa saúde dental geral, sem cárie ativa, sem doença periodontal ativa e profundidade de bolsa periodontal não superior a 4 mm.
    • Altura e largura adequadas do osso nas áreas dos locais de implante propostos
    • Distância interoclusal adequada para acomodar a prótese
    • Largura do espaço com largura mesial-distal de pelo menos 6 mm.
    • Boa higiene oral e cumprimento das instruções de higiene oral conforme determinado pela quantidade de placa presente nas superfícies dos dentes
    • Biótipo gengival grosso ou médio.
    • Um dente ausente bilateral sendo um pré-molar ou molar na maxila ou mandíbula com dentes naturais adjacentes.
    • Dentes fixos opostos à área edêntula e um conjunto completo de dentes ou dentes restaurados em todas as outras áreas.

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica

    • Mulheres grávidas e lactantes
    • Não quer receber radiografias
    • Presença de doença periodontal clinicamente ativa, expressa pela profundidade de sondagem de 4 mm em combinação com sangramento à sondagem
    • Presença de lesões periapicais ou qualquer outra anormalidade na região detectada na radiografia.
    • Os indivíduos que forem diagnosticados com qualquer doença sistêmica, começarem a fumar ou engravidar durante o período do estudo serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Experimental
coroas monolíticas modificadas de zircônia No momento da segunda impressão ótica, os implantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de teste (coroas monolíticas modificadas de zircônia) ou para o grupo controle (coroas metalocerâmicas), usando uma lista de randomização gerada por computador.
resultados e complicações da restauração de implantes
Outros nomes:
  • Zircônia
resultados e complicações da restauração de implantes
Outros nomes:
  • Metal-Cerâmica
Comparador de Placebo: ao controle
coroas metalocerâmicas No momento da segunda impressão ótica, os implantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de teste (coroas monolíticas de zircônia modificada) ou o grupo controle (coroas metalocerâmicas), usando uma lista de randomização gerada por computador.
resultados e complicações da restauração de implantes
Outros nomes:
  • Zircônia
resultados e complicações da restauração de implantes
Outros nomes:
  • Metal-Cerâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parafuso solto
Prazo: 5 anos
Classificação Alpha: sem afrouxamento do parafuso Classificação Bravo: parafuso solto que pode ser reapertado Classificação Delta: parafuso fraturado que precisa ser substituído
5 anos
Integridade marginal
Prazo: 5 anos
Inspeção visual com explorador dentário da interface pilar-restauração sob aumento óptico de quatro a cinco vezes. Radiografias digitais interproximais com técnica de paralelismo padronizada usando suportes de anel e filmes analógicos serão tiradas na linha de base e depois em cada visita de retorno e comparadas em conjunto para quaisquer desajustes ou lacunas. Classificação Alpha: nenhuma lacuna visível ou sonora Classificação Bravo: lacuna marginal ligeiramente sonora Classificação Charlie: o explorador penetra uma fenda significativa Classificação Delta: a restauração precisa ser substituída
5 anos
lascamento de cerâmica de revestimento
Prazo: 5 anos

A inspeção visual e tátil das restaurações será feita para verificar se há lascas na restauração. Ampliação óptica de quatro a cinco vezes será usada. Fotografias clínicas serão tiradas para coroas e dentes vizinhos na fase de parto. Impressões também serão feitas e vertidas em pedra. Novas impressões serão feitas em cada visita de retorno, despejadas em pedra, então os moldes de pedra serão avaliados usando um microscópio de luz e comparados com a topografia da superfície de moldes feitos no estágio de entrega protética para detectar quaisquer fraturas menores em potencial.

  • Classificação alfa: sem fratura
  • Classificação Bravo: lascas menores (polidas)
  • Classificação de Charlie: lascas maiores (até a estrutura)
  • Classificação delta: a restauração precisa ser substituída Se a classificação de lascas mudar durante o período de observação, a classificação mais severa será registrada
5 anos
rugosidade oclusal
Prazo: 5 anos
As coroas serão secas em cada visita de retorno e inspecionadas visualmente sob ampliação óptica de quatro a cinco vezes para qualquer aspereza. Classificação alfa: sem rugosidade Classificação Bravo: ligeira rugosidade (< 2 mm) Classificação Charlie: rugosidade óbvia (> 2 mm) Classificação Delta: a restauração precisa ser substituída Se a classificação de rugosidade mudar durante o período de observação, a classificação mais severa será registrada
5 anos
fratura de estrutura
Prazo: 5 anos

A inspeção visual e tátil das restaurações será feita para verificar se há fratura ou perda da restauração. Ampliação óptica de quatro a cinco vezes será usada. Fotografias clínicas também serão tiradas para coroas e dentes vizinhos na fase de entrega e, em seguida, em cada visita de retorno e comparadas em conjunto.

  • Classificação alfa: sem fratura
  • Classificação delta: a restauração precisa ser substituída Se a classificação da fratura mudar durante o período de observação, a classificação mais severa será registrada.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda óssea marginal:
Prazo: 1 ano
Radiografias digitais interproximais com técnica de paralelismo padronizada usando suportes de anel e filmes analógicos serão tiradas nos dias da colocação do implante, na linha de base, aos 6, aos 12 meses, depois em cada visita de retorno e comparadas em conjunto para perda óssea marginal
1 ano
Descolamento da Coroa
Prazo: 5 anos
Inspeção tátil para qualquer afrouxamento da restauração. Histórico do paciente para qualquer incidência de afrouxamento da coroa, movimento durante a alimentação ou separação completa do pilar subjacente. Classificação Alpha: sem remoção da coroa Classificação Bravo: remoção da coroa que pode ser religada Classificação Delta: coroa descolada que precisa ser substituída
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rola Alhabshneh, Prof, JUST

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Jordan

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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