- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04355325
Zircônia monolítica modificada suportada por implante posterior e coroas unitárias metalocerâmicas: 5 anos de estudo
Ensaio clínico randomizado controlado para comparar zircônia monolítica modificada suportada por implante posterior e coroas unitárias metalocerâmicas: estudo de 5 anos
O resultado da terapia com implantes tem sido apresentado na maioria dos estudos clínicos focando apenas na sobrevivência do implante sem fornecer informações detalhadas sobre as reconstruções. Porém, para tomada de decisão, é importante conhecer as taxas de sobrevida e a incidência de complicações biológicas e técnicas não só dos implantes, mas também das reconstruções. Assim, a seleção de materiais de restauração deve ser baseada em características ópticas adequadas, além da biocompatibilidade e resistência suficiente dos materiais.
A zircônia monolítica tem sido usada na região posterior, especialmente para coroas unitárias, a fim de eliminar a rachadura da faceta. Mas como a zircônia monolítica é relativamente nova, poucos estudos clínicos randomizados e controlados avaliaram seu sucesso. Existe apenas um estudo identificado sobre o desempenho de restaurações monolíticas de cerâmica coladas a inserções de Ti, investigando o resultado clínico do uso de coroas unitárias suportadas por implantes de zircônia monolítica monolítica ou modificada e comparando os resultados e complicações de implantes metalocerâmicos e monolíticos ou de zircônia monolítica modificada coroas individuais suportadas.
São necessários mais estudos clínicos para avaliar o desempenho de restaurações monolíticas suportadas por implantes CAD/CAM coladas a bases e insertos de Ti e comparar suas taxas de sobrevivência, sucesso e complicações com outras opções restauradoras [com um período médio de acompanhamento de pelo menos 5 anos para uma interpretação significativa da taxa de sobrevivência e complicação.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar os resultados e complicações de coroas unitárias de zircônia monolítica modificada e metalocerâmica implantossuportadas na região posterior da boca.
A hipótese nula é que não há diferença entre zircônia monolítica modificada e SCs implantossuportadas posteriores de metal-cerâmica nas taxas de complicações protéticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Foi relatado que implantes dentários restaurados com coroas únicas (SCs) têm uma taxa de sobrevivência comparável e menos complicações técnicas em comparação com FDPs implanto-suportados de múltiplas unidades. As restaurações de porcelana fundida com metal eram a opção padrão ouro para reconstruções implantossuportadas no passado, mas hoje em dia, a aplicação de restaurações totalmente cerâmicas em geral e especificamente de zircônia como material restaurador para coroas unitárias implantossuportadas aumentou utilizando o CAD/ Tecnologia CAM. O progresso tecnológico contínuo tanto no desenvolvimento baseado em computador quanto no processo de fabricação dental garante novas oportunidades no fluxo de trabalho clínico. Agora é possível um caminho totalmente digital em uma abordagem sem modelo ou uma combinação desses fluxos de trabalho.
Objetivo: O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é investigar os resultados protéticos de coroas individuais implanto-suportadas posteriores (CSs) com zircônia monolítica modificada ou design de metal-cerâmica utilizando o fluxo de trabalho digital em 1, 3 e 5 anos de carga.
Materiais e métodos: Este estudo simples-cego de boca dividida envolverá 60 participantes, tendo que receber 120 implantes dentários. Será agendada uma reabilitação protética unilateral posterior bilateral suportada por um implante na região posterior da maxila ou mandíbula (pré-molares, molares). Um caminho totalmente digital será seguido. Uma tomografia computadorizada será realizada sem qualquer modelo. Uma impressão óptica intraoral usando o scanner CEREC Omnicam será feita. Uma configuração virtual da reconstrução protética, bem como um gabarito cirúrgico com posicionamento ideal do implante 3-D, serão projetados e impressos em uma impressora 3-D sem a necessidade de qualquer modelo físico. Serão inseridos implantes Straumann bone level com diâmetro largo (Ø4,8 mm) ou diâmetro regular (Ø4,1 mm) com um comprimento mínimo de 8 mm. Os implantes serão carregados após 3 meses de cicatrização submersa. Uma segunda impressão óptica intraoral será feita usando o scanner CEREC Omnicam e o scanbody Straumann. A supraestrutura protética implantossuportada será projetada. Os implantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de teste de coroas de zircônia monolítica modificada (MMZ) ou para o grupo de controle de coroas metalocerâmicas (MC), usando uma lista de randomização gerada por computador. Um modelo digital com matrizes móveis será impresso em 3-D e usado para ajustar a restauração em termos de contatos oclusais e proximais. Pilares de titânio aparafusados pré-fabricados (Variobase Abutment; Straumann) serão usados como subestruturas metálicas das coroas e serão fixados a análogos de laboratório nos moldes impressos digitalmente. As subestruturas de metal/zircônia com um orifício para a retenção do parafuso serão projetadas usando o software CAD e serão anatomicamente reduzidas em 1 mm para permitir o revestimento de porcelana, em seguida, serão impressas a laser/ fresadas a seco. A estratificação manual de vitrocerâmica será feita na superfície. As coroas serão cimentadas extraoralmente aos pilares de titânio usando cimento resinoso de dupla cura para fazer uma coroa única aparafusada de peça única. As coroas simples aparafusadas e os pilares de titânio serão inseridos intraoralmente com torque de 35 Ncm e os orifícios de acesso aos parafusos serão restaurados com Teflon e resina composta fotopolimerizada. As SCs implanto-suportadas serão examinadas após 1, 3 e 5 anos para sobrevivência e complicações técnicas.
Significado clínico: avaliar as taxas de sobrevivência e complicações protéticas de coroas unitárias suportadas por implantes de cerâmica de zircônia e cerâmica de metal em 1, 3 e 5 anos de serviço. Além disso, o fluxo de trabalho digital para coroas unitárias implantossuportadas será avaliado quanto à eficiência, precisão, tempo e custo em comparação com o fluxo de trabalho convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rola Alhabshneh, Prof
- Número de telefone: +962796064813
- E-mail: raalhabashneh@just.edu.jo
Estude backup de contato
- Nome: esam Alem, Prosthetic
- E-mail: ealem@just.edu.jo
Locais de estudo
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Irbid, Jordânia, 21110
- Recrutamento
- Jordan University of Science and Technology
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Contato:
- Rola a AlHabashneh, Prof
- Número de telefone: 0796064813
- E-mail: raalhabashneh@just.edu.jo
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Contato:
- Esam Alem, Dr
- E-mail: ealem@just.edu.jo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
· Os participantes serão obrigados a assinar consentimentos informados antes da inclusão no estudo.
- Idade entre 21 a 55 anos, sem contra-indicações para tratamento odontológico.
- Necessita de coroa única suportada por implante na área de pré-molares e/ou molares superiores e/ou inferiores
- Nenhuma doença sistêmica.
- Sem sinais de bruxismo.
- Escores de placa em toda a boca e escores de sangramento em toda a boca de
- Boa saúde dental geral, sem cárie ativa, sem doença periodontal ativa e profundidade de bolsa periodontal não superior a 4 mm.
- Altura e largura adequadas do osso nas áreas dos locais de implante propostos
- Distância interoclusal adequada para acomodar a prótese
- Largura do espaço com largura mesial-distal de pelo menos 6 mm.
- Boa higiene oral e cumprimento das instruções de higiene oral conforme determinado pela quantidade de placa presente nas superfícies dos dentes
- Biótipo gengival grosso ou médio.
- Um dente ausente bilateral sendo um pré-molar ou molar na maxila ou mandíbula com dentes naturais adjacentes.
- Dentes fixos opostos à área edêntula e um conjunto completo de dentes ou dentes restaurados em todas as outras áreas.
Critério de exclusão:
Doença sistêmica
- Mulheres grávidas e lactantes
- Não quer receber radiografias
- Presença de doença periodontal clinicamente ativa, expressa pela profundidade de sondagem de 4 mm em combinação com sangramento à sondagem
- Presença de lesões periapicais ou qualquer outra anormalidade na região detectada na radiografia.
- Os indivíduos que forem diagnosticados com qualquer doença sistêmica, começarem a fumar ou engravidar durante o período do estudo serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Experimental
coroas monolíticas modificadas de zircônia No momento da segunda impressão ótica, os implantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de teste (coroas monolíticas modificadas de zircônia) ou para o grupo controle (coroas metalocerâmicas), usando uma lista de randomização gerada por computador.
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resultados e complicações da restauração de implantes
Outros nomes:
resultados e complicações da restauração de implantes
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ao controle
coroas metalocerâmicas No momento da segunda impressão ótica, os implantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de teste (coroas monolíticas de zircônia modificada) ou o grupo controle (coroas metalocerâmicas), usando uma lista de randomização gerada por computador.
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resultados e complicações da restauração de implantes
Outros nomes:
resultados e complicações da restauração de implantes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parafuso solto
Prazo: 5 anos
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Classificação Alpha: sem afrouxamento do parafuso Classificação Bravo: parafuso solto que pode ser reapertado Classificação Delta: parafuso fraturado que precisa ser substituído
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5 anos
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Integridade marginal
Prazo: 5 anos
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Inspeção visual com explorador dentário da interface pilar-restauração sob aumento óptico de quatro a cinco vezes.
Radiografias digitais interproximais com técnica de paralelismo padronizada usando suportes de anel e filmes analógicos serão tiradas na linha de base e depois em cada visita de retorno e comparadas em conjunto para quaisquer desajustes ou lacunas.
Classificação Alpha: nenhuma lacuna visível ou sonora Classificação Bravo: lacuna marginal ligeiramente sonora Classificação Charlie: o explorador penetra uma fenda significativa Classificação Delta: a restauração precisa ser substituída
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5 anos
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lascamento de cerâmica de revestimento
Prazo: 5 anos
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A inspeção visual e tátil das restaurações será feita para verificar se há lascas na restauração. Ampliação óptica de quatro a cinco vezes será usada. Fotografias clínicas serão tiradas para coroas e dentes vizinhos na fase de parto. Impressões também serão feitas e vertidas em pedra. Novas impressões serão feitas em cada visita de retorno, despejadas em pedra, então os moldes de pedra serão avaliados usando um microscópio de luz e comparados com a topografia da superfície de moldes feitos no estágio de entrega protética para detectar quaisquer fraturas menores em potencial.
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5 anos
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rugosidade oclusal
Prazo: 5 anos
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As coroas serão secas em cada visita de retorno e inspecionadas visualmente sob ampliação óptica de quatro a cinco vezes para qualquer aspereza.
Classificação alfa: sem rugosidade Classificação Bravo: ligeira rugosidade (< 2 mm) Classificação Charlie: rugosidade óbvia (> 2 mm) Classificação Delta: a restauração precisa ser substituída Se a classificação de rugosidade mudar durante o período de observação, a classificação mais severa será registrada
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5 anos
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fratura de estrutura
Prazo: 5 anos
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A inspeção visual e tátil das restaurações será feita para verificar se há fratura ou perda da restauração. Ampliação óptica de quatro a cinco vezes será usada. Fotografias clínicas também serão tiradas para coroas e dentes vizinhos na fase de entrega e, em seguida, em cada visita de retorno e comparadas em conjunto.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda óssea marginal:
Prazo: 1 ano
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Radiografias digitais interproximais com técnica de paralelismo padronizada usando suportes de anel e filmes analógicos serão tiradas nos dias da colocação do implante, na linha de base, aos 6, aos 12 meses, depois em cada visita de retorno e comparadas em conjunto para perda óssea marginal
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1 ano
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Descolamento da Coroa
Prazo: 5 anos
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Inspeção tátil para qualquer afrouxamento da restauração.
Histórico do paciente para qualquer incidência de afrouxamento da coroa, movimento durante a alimentação ou separação completa do pilar subjacente.
Classificação Alpha: sem remoção da coroa Classificação Bravo: remoção da coroa que pode ser religada Classificação Delta: coroa descolada que precisa ser substituída
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rola Alhabshneh, Prof, JUST
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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