Takaistutetuet modifioidut monoliittiset zirkoniumoksidit ja metallikeraamiset yksittäiskruunut: 5 vuoden opiskelu
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe takaistutetuettujen modifioitujen monoliittisten zirkoniumoksidien ja metallikeraamisten yksittäiskruunujen vertaamiseksi: 5 vuoden tutkimus
Implanttihoidon tulos on esitelty suurimmassa osassa kliinisistä tutkimuksista keskittymällä vain implanttien eloonjäämiseen antamatta yksityiskohtaista tietoa rekonstruktioista. Päätöksenteon kannalta on kuitenkin tärkeää tietää eloonjäämisluvut ja biologisten ja teknisten komplikaatioiden ilmaantuvuus paitsi implanttien myös rekonstruktioiden osalta. Siten restaurointimateriaalien valinnan tulee perustua oikeisiin optisiin ominaisuuksiin materiaalien bioyhteensopivuuden ja riittävän lujuuden lisäksi.
Monoliittista zirkoniumoksidia on käytetty takaosassa, erityisesti yksittäisissä kruunuissa, viilun halkeilun poistamiseksi, mutta koska monoliittiset zirkoniumoksidit ovat suhteellisen uusia, harvat satunnaistetut, kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat arvioineet niiden menestystä. On vain yksi tutkimus, joka koskee Ti-sisäkkeisiin kiinnitettyjen monoliittisten keraamisten täytteiden suorituskykyä, jossa tutkitaan monoliittisten tai muunnettujen monoliittisten zirkoniumoksidiimplanttien tukemien yksittäisten kruunujen kliinisiä tuloksia ja verrataan metallikeraamisten ja monoliittisten tai muunnettujen monoliittisten zirkoniaimplanttien tuloksia ja komplikaatioita. tuettu yksittäinen kruunu.
Lisää kliinisiä tutkimuksia monoliittisten CAD/CAM-implanttien tukemien täytteiden suorituskyvyn arvioimiseksi, jotka on liimattu Ti-inserttiin ja -pohjaan, ja vertailla niiden eloonjäämis-, onnistumis- ja komplikaatioastetta muihin korjaaviin vaihtoehtoihin [vaaditaan keskimääräinen seurantajakso vähintään 5 vuotta eloonjäämis- ja komplikaatioasteen mielekkääseen tulkintaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia implanttien tukemien modifioitujen monoliittisten zirkoniumoksidien ja metallikeraamisten yksittäiskruunujen tuloksia ja komplikaatioita suun takaosassa.
Nollahypoteesi on, että modifioidun monoliittisen zirkoniumoksidin ja metallikeraamisten posterioristen implanttien tukemien SC:iden välillä ei ole eroa proteettisten komplikaatioiden määrässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Yksittäisillä kruunuilla palautetuilla hammasimplantteilla on raportoitu olevan vertailukelpoinen eloonjäämisaste ja vähemmän teknisiä komplikaatioita verrattuna usean yksikön implanteilla tukeviin FDP:ihin. Posliinimetalliin sulatetut täytteet olivat aiemmin kultainen standardi vaihtoehto implanttituetuissa rekonstruktioissa, mutta nykyään täyskeraamisten täytteiden käyttö yleensä ja erityisesti zirkonia täytösmateriaalina implanttituetuissa yksittäiskruunuissa on lisääntynyt käyttämällä CAD/ CAM-tekniikkaa. Jatkuva teknologinen kehitys sekä tietokonepohjaisessa kehityksessä että hampaiden valmistusprosessissa takaa uusia mahdollisuuksia kliinisen työnkulussa. Täysin digitaalinen polku mallittomassa lähestymistavassa tai näiden työnkulkujen yhdistelmä on nyt mahdollista.
Tarkoitus: Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia proteesin tuloksia posterioristen implanttituettujen yksittäiskruunujen (SC) proteettisista tuloksista modifioidulla monoliittisella zirkoniumoksidilla tai metallikeramiikalla käyttämällä digitaalista työnkulkua 1, 3 ja 5 vuoden kuormituksen jälkeen.
Materiaalit ja menetelmät: Tähän yksisokkoiseen jaetun suun tutkimukseen otetaan mukaan 60 osallistujaa, joille on saatava 120 hammasimplanttia. Heille suunnitellaan kahdenvälistä posteriorista yhden yksikön proteettista kuntoutusta, jota tuetaan yhdellä implantilla yläleuan tai alaleuan takaosaan (esihampaat, poskihampaat). Noudatetaan täysin digitaalista polkua. CT-skannaus suoritetaan ilman mallia. Tehdään intraoraalinen optinen jäljennös CEREC Omnicam -skannerin avulla. Suunnitellaan virtuaalinen proteesin rekonstruktio sekä kirurginen malli, jossa on optimaalinen 3-D-implanttiasento, ja tulostetaan sitten 3-D-tulostimella ilman fyysistä mallia. Straumannin luutasoimplantteja, joiden halkaisija on joko leveä (Ø4,8 mm) tai normaalihalkaisija (Ø4,1 mm), vähintään 8 mm. Implantit ladataan 3 kuukauden vedenalaisen paranemisen jälkeen. Toinen intraoraalinen optinen jäljennös tehdään käyttämällä CEREC Omnicam -skanneria ja Straumann-skannauskappaletta. Suunnitellaan implanttituettu proteesin suprarakenne. Implantit jaetaan satunnaisesti joko testiryhmän modifioiduille monoliittisille zirkoniakruuneille (MMZ) tai kontrolliryhmän metallikeraamisille kruunuille (MC) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisluetteloa. Digitaalinen malli, jossa on liikkuvat suulakkeet, tulostetaan 3-D-tulosteella, ja sitä käytetään sitten korjaamaan okklusaalisia ja proksimaalisia kontakteja. Esivalmistettuja ruuvikiinnitteisiä titaaniapuja (Variobase Abutment; Straumann) käytetään kruunujen metallisina alusrakenteina ja ne kiinnitetään laboratorioanalogeihin digitaalisesti painetuissa valukappaleissa. Metalli-/zirkonia-alustat, joissa on reikä ruuvien kiinnitystä varten, suunnitellaan CAD-ohjelmistolla ja ne pienennetään anatomisesti 1 mm:llä posliiniviilutuksen mahdollistamiseksi, minkä jälkeen ne laserpainetaan/kuivajyrsitään. Pinnalle tehdään lasikeramiikkakerrostus käsin. Kruunut sementoidaan ekstraoraalisesti titaanitukiin käyttämällä kaksoiskovettuvaa hartsisementtiä, jolloin saadaan yksiosainen ruuvikiinnitteinen yksi kruunu. Ruuveilla kiinnitetyt yksittäiset kruunut ja titaaniset tukipinnat asetetaan suunsisäisesti 35 Ncm:n vääntömomentilla ja ruuvinpääsyreiät palautetaan teflonilla ja kevytpolymeroidulla komposiittihartsilla. Implanttituetut SC:t tutkitaan 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua selviytymisen ja teknisten komplikaatioiden varalta.
Kliininen merkitys: arvioida zirkoniumoksidikeraamisten ja metallikeraamisten implanttien tukemien yksittäiskruunujen selviytymisastetta ja proteettisten komplikaatioiden määrää 1, 3 ja 5 vuoden käyttöiän jälkeen. Tämän lisäksi implantoitujen yksittäisten kruunujen digitaalisen työnkulun tehokkuus, tarkkuus, aika ja kustannukset arvioidaan verrattuna perinteiseen työnkulkuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rola Alhabshneh, Prof
- Puhelinnumero: +962796064813
- Sähköposti: raalhabashneh@just.edu.jo
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: esam Alem, Prosthetic
- Sähköposti: ealem@just.edu.jo
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania, 21110
- Rekrytointi
- Jordan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Rola a AlHabashneh, Prof
- Puhelinnumero: 0796064813
- Sähköposti: raalhabashneh@just.edu.jo
-
Ottaa yhteyttä:
- Esam Alem, Dr
- Sähköposti: ealem@just.edu.jo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
· Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- 21-55-vuotiaat, joilla ei ole vasta-aiheita hammashoitoon.
- Tarvitset implanttituetun yksittäisen kruunun yläleuan ja/tai alaleuan esihammas- ja/tai poskialueelle
- Ei systeemistä sairautta.
- Ei merkkejä bruksismista.
- Koko suun plakin pisteet ja koko suun verenvuotopisteet
- Hyvä hampaiden yleinen kunto, ei aktiivista kariesta, ei aktiivista parodontaalista sairautta ja ientaskujen syvyys enintään 4 mm.
- Riittävä luun korkeus ja leveys ehdotettujen implanttipaikkojen alueilla
- Riittävä interokklusaalinen etäisyys proteesin sovittamiseksi
- Tilan leveys mesiaali-distaalileveydellä vähintään 6 mm.
- Hyvä suuhygienia ja suuhygieniaohjeiden noudattaminen hampaiden pinnoilla olevan plakin määrän perusteella
- Paksu tai keskikokoinen ienbiotyyppi.
- Molemminpuolinen yksi puuttuva hammas on poski- tai poskileuassa tai alaleuassa viereisten luonnollisten hampaiden kanssa.
- Kiinteät hampaat vastapäätä hampaatonta aluetta ja täysi valikoima hampaita tai palautetut hampaat kaikilla muilla alueilla.
Poissulkemiskriteerit:
Systeeminen sairaus
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Ei halua ottaa vastaan röntgenkuvia
- Kliinisesti aktiivisen parodontaalisen sairauden esiintyminen ilmaistuna 4 mm:n mittaustaskun syvyydessä yhdistettynä verenvuotoon koetusvaiheessa
- Periapikaalivaurioita tai muita poikkeavuuksia alueella röntgenkuvassa havaittuna.
- Koehenkilöt, joilla diagnosoidaan mikä tahansa systeeminen sairaus, jotka aloittavat tupakoinnin tai tulevat raskaaksi tutkimusjakson aikana, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen
modifioidut monoliittiset zirkoniumkruunut Toisen optisen jäljennöksen aikaan implantit jaetaan satunnaisesti joko testiryhmään (muunnetut monoliittiset zirkoniumkruunut) tai kontrolliryhmään (metallikeraamiset kruunut) käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisluetteloa.
|
implanttien palauttamisen tulokset ja komplikaatiot
Muut nimet:
implanttien palauttamisen tulokset ja komplikaatiot
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ohjata
metallikeraamiset kruunut Toisen optisen jäljennöksen yhteydessä implantit jaetaan satunnaisesti joko testiryhmään (muunnetut monoliittiset zirkoniumkruunut) tai kontrolliryhmään (metallikeraamiset kruunut) käyttämällä tietokoneella laadittua satunnaisluetteloa.
|
implanttien palauttamisen tulokset ja komplikaatiot
Muut nimet:
implanttien palauttamisen tulokset ja komplikaatiot
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruuvi irtoaa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Alfa-luokitus: ei ruuvin löystymistä Bravo-luokitus: löysä ruuvi, joka voidaan kiristää Delta-luokitus: murtunut ruuvi, joka pitää vaihtaa
|
5 vuotta
|
|
Marginaalinen eheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Silmämääräinen tarkastus hampaiden tutkijalla tukien restauroinnin välivaiheeseen nelin- viisinkertaisella optisella suurennuksella.
Digitaaliset puremisröntgenkuvat standardoidulla rinnakkaistekniikalla käyttämällä renkaanpitimiä ja analogisia filmejä otetaan lähtötilanteessa ja jokaisen palautuskäynnin yhteydessä ja niitä verrataan yhteen mahdollisten sopivuusvirheiden tai aukkojen varalta.
Alfa-luokitus: ei näkyvää tai kuultavaa aukkoa Bravo-luokitus: marginaalinen aukko hieman kuultava Charlie-arvio: tutkimusmatkailija tunkeutuu merkittävään rakoon Delta-luokitus: kunnostus on vaihdettava
|
5 vuotta
|
|
viilukeramiikan haketus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Restauraatioiden silmämääräinen ja tuntotarkastus tehdään mahdollisten palasten varalta. Optista suurennusta käytetään nelin- tai viisinkertaisesti. Kruunuista ja viereisistä hampaista otetaan kliiniset valokuvat synnytysvaiheessa. Myös jäljennökset tehdään ja kaadetaan kiveen. Jokaisella palautuskäynnillä tehdään uudet jäljennökset, kaadetaan kiveen, sitten kivivalut arvioidaan valomikroskoopilla ja verrataan proteesin toimitusvaiheessa tehtyjen valujen pintatopografiaan mahdollisten pienten murtumien havaitsemiseksi.
|
5 vuotta
|
|
okklusaalinen karheus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kruunut kuivataan jokaisella palautuskäynnillä ja tarkastetaan silmämääräisesti nelin- tai viisinkertaisella optisella suurennuksella mahdollisen epätasaisuuksien varalta.
Alfa-luokitus: ei karheutta Bravo-luokitus: lievä epätasaisuus (< 2 mm) Charlie-luokitus: ilmeinen karheus (> 2 mm) Delta-luokitus: kunnostus on vaihdettava.
|
5 vuotta
|
|
rungon murtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Restauraatioiden silmämääräinen ja tuntotarkastus tehdään murtumien tai täytteen katoamisen varalta. Optista suurennusta käytetään nelin- tai viisinkertaisesti. Myös kruunuista ja viereisistä hampaista otetaan kliiniset valokuvat synnytysvaiheessa ja jokaisella palautuskäynnillä ja niitä verrataan keskenään.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luukato:
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Digitaaliset puremisröntgenkuvat standardoidulla rinnakkaistekniikalla käyttäen renkaanpitimiä ja analogisia filmejä otetaan implantin asettamispäivinä, lähtötilanteessa, 6:n ja 12 kuukauden kohdalla, sitten jokaisella palautuskäynnillä ja verrataan yhdessä marginaalisen luukadon varalta.
|
1 vuosi
|
|
Kruunun irrotus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kosketustarkastus täytteen löystymisen varalta.
Potilaalta anamneesit mahdollisten kruunun löystymisen, syömisen yhteydessä tapahtuneiden liikkeiden tai täydellisen irtautumisen varalta.
Alfa-luokitus: ei kruunun irtoamista Bravo-luokitus: kruunun irrotus, joka voidaan liimata uudelleen Delta-luokitus: irrotettu kruunu, joka vaatii vaihtoa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rola Alhabshneh, Prof, JUST
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jordan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .