卡托普利在 Covid-19 严重急性呼吸系统综合症 (SARS) CoV-2 肺炎 (CAPTOCOVID) 患者中的疗效 (CAPTOCOVID)
2020年4月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
卡托普利雾化治疗 SARS CoV-2 肺炎 Covid-19 患者的疗效。一项随机 II 期研究
卡托普利是一种有效的液体制剂药物，通过雾化给药可能有助于最大限度地发挥肺部作用并最大限度地减少全身副作用。
这种治疗可能用于“Covid-19”肺炎患者，以避免 ARDS。
研究概览
详细说明
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是由 SARS-CoV-2 感染引起的。 死亡的主要原因是继发于 SARS-CoV-2 肺炎的难治性急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。 SARS-CoV-2 可能具有特定的毒力因子，可使死亡率达到 3% 左右。 作为导致 2003 年严重急性呼吸系统综合症（死亡率约为 10%）的 SARS-CoV 病毒，SARS-CoV-2 使用血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 作为其刺突蛋白制造的受体结合域ACE2 是肺泡上皮细胞的通道 1。 已知血管紧张素转换酶 (ACE) 和 ACE2 存在于呼吸道上皮细胞中，并具有拮抗生理功能。 ACE2具有抗炎、抗纤维化作用、抗氧化剂和血管扩张活性，而ACE则具有相反的特性。 这两种酶对彼此具有负控制，一种抑制另一种。 证明 SARS-CoV 通过使用 ACE2 作为细胞受体 2 来下调 ACE2 功能。 虽然 ACE2 被下调，但 ACE 活性增加导致更多的肺泡损伤和急性呼吸衰竭。
ACE 抑制剂是全世界用于治疗高血压的常用药物。 使用 ACE 抑制剂治疗 SARS-CoV-2 可能违反直觉，因为增加 ACE2 表达会打开病毒的细胞门3, 4。 然而，ACE2 被描述为保护肺损伤2，导致重组人 ACE2 成为 SARS-CoV-2 治疗的前景。
增加 SARS-CoV-2 肺炎患者 ACE2 的一种简单方法可能是吸入 ACE 抑制剂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
230
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Argenteuil、法国
- CH Victor Dupuy- Argenteuil
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Bobigny、法国、93000
- Hopital Avicenne
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Bobigny、法国
- Hopital Avicenne
-
Bobigny、法国、93000
- Hôpital Avicenne,
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Clamart、法国
- Hôpital Antoine Béclère
-
Compiègne、法国
- CH de Compiègne-Noyon
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Melun、法国
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
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Paris、法国
- Hôpital Tenon
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Paris、法国
- Hôpital de la Pitié- Salpêtrière
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Tours、法国
- CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau
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Tours、法国
- Hôpital de Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性呼吸衰竭住院需给氧≥3L/mn
- 年龄 > 18 岁或以上
- 肺炎的存在
- 过去 7 天内任何生物样本的 PCR SARS-CoV-2 阳性
- 患者隶属于社会保障制度
- 由患者或近亲提供的书面知情同意书，或在紧急情况下，在任何协议特定程序之前提供
排除标准：
- 停止有创机械通气的决定
- 需要输注升压药的休克
- 与另一种可能导致肺炎的呼吸道病原体合并感染
- 对卡托普利、任何其他血管紧张素转化酶抑制剂或所用专业赋形剂过敏
- 血管性水肿病史
- ACE抑制剂过敏史
- 已知怀孕或目前正在哺乳期：有生育能力的女性受试者在接受第一剂研究药物之前应进行阴性血清妊娠试验。
- 目前正在参加其他研究的患者；
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人，
- 受法律保护/司法保障的人，
- 受胁迫精神病治疗的患者，
- 被卫生或社会机构收治的人
- 接受国家医疗救助的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡托普尔
雾化吸入给药
|
药物管理
其他名称：
|
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NO_INTERVENTION：标准护理
根据幸存的 covid-Campaign 指南
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与护理标准相比，卡托普利雾化加入标准护理的功效。
大体时间：14天
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在 14 天无通气生存期方面，与标准护理相比，评估卡托普利雾化加入标准护理的疗效
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月5日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月24日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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