- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04355429
Effekten af Captopril hos Covid-19-patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) CoV-2-lungebetændelse (CAPTOCOVID) (CAPTOCOVID)
Effekten af Captopril-nebulisering hos Covid-19-patienter, der lider af SARS CoV-2-lungebetændelse. Et randomiseret fase II-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) skyldes SARS-CoV-2-infektion. Den vigtigste dødsårsag er refraktært akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) sekundært til SARS-CoV-2 lungebetændelse. SARS-CoV-2 kan have specifikke virulensfaktorer for at opnå dødeligheder omkring 3 %. Som SARS-CoV, virus ansvarlig for det alvorlige akutte respiratoriske syndrom i 2003 (hvilket dødelighed var omkring 10%), bruger SARS-CoV-2 angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) som det receptorbindingsdomæne til dets spidsproteinfremstilling ACE2 gatewayen i de alveolære epitelceller1. Angiotensin-konverterende enzym (ACE) og ACE2 er kendt for at være til stede i respiratorisk epitel og at have antagonistiske fysiologiske funktioner. ACE2 har en anti-inflammatorisk, anti-fibroserende rolle, anti-oxidant og vasodilatator aktivitet, mens ACE har de modsatte egenskaber. Disse to enzymer har en negativ kontrol på hinanden, den ene hæmmer den anden. Påvist, at SARS-CoV er ansvarlig for en nedregulering af ACE2-funktioner ved at bruge ACE2 som cellereceptor2. Mens ACE2 er nedreguleret, øges ACE-aktiviteten, hvilket fører til mere alveolær skade og akut respirationssvigt.
ACE-hæmmere er almindelige lægemidler, der bruges til at behandle hypertension på verdensplan. Brug af en ACE-hæmmer som behandling mod SARS-CoV-2 kunne være kontraintuitiv, fordi øget ACE2-ekspression ville åbne den cellulære port til virussen3,4. Imidlertid blev ACE2 beskrevet som beskyttende lungeskade2, hvilket førte til rekombinant human ACE2 som et perspektiv for SARS-CoV-2-behandling.
En simpel måde at øge ACE2 på hos patienter med SARS-CoV-2 lungebetændelse kunne være en inhalation af ACE-hæmmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed RAHAOUI, PM
- Telefonnummer: +33 1 48 95 59 77
- E-mail: mohammed.rahaoui@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD
- E-mail: yacine.tandjaoui-lambiotte@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrig
- CH Victor Dupuy- Argenteuil
-
Kontakt:
- Pascale LONGUET, MD
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Kontakt:
- Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD
- E-mail: yacine.tandjaoui-lambiotte@aphp.fr
-
Bobigny, Frankrig
- Hôpital Avicenne
-
Kontakt:
- Nunes HILARIO, MD
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Hôpital Avicenne,
-
Kontakt:
- Olivier BOUCHAUD, Pr
-
Clamart, Frankrig
- Hopital Antoine Beclere
-
Compiègne, Frankrig
- CH de Compiègne-Noyon
-
Melun, Frankrig
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Kontakt:
- Sylvain DIAMANTIS, MD
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Gilles PIALOUX, Pr
-
Paris, Frankrig
- Hôpital de la Pitié- Salpêtrière
-
Kontakt:
- Alexandre BLEIBTREU, MD
-
Tours, Frankrig
- CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau
-
Kontakt:
- Louis BERNARD, MD
-
Tours, Frankrig
- Hôpital de Tours
-
Kontakt:
- Laurent PLANTIER, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlæggelse for akut respirationssvigt, der kræver iltadministration ≥3L/min
- Alder > 18 år eller ældre
- Tilstedeværelse af lungebetændelse
- PCR SARS-CoV-2 positiv i enhver biologisk prøve inden for de sidste 7 dage
- Patient tilknyttet socialsikringsordningen
- Skriftligt informeret samtykke givet af patienten eller alternativt af pårørende eller i nødsituationer forud for protokolspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Beslutning om tilbageholdelse af invasiv mekanisk ventilation
- Shock, der kræver vasopressorinfusion
- Samtidig infektion med et andet respiratorisk patogen, som kunne være ansvarlig for lungebetændelse
- Overfølsomhed over for captopril, over for enhver anden angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller et eller flere af hjælpestofferne i den anvendte specialitet
- Historie om angioødem
- Anamnese med ACE-hæmmerallergi
- Kendt graviditet eller nuværende amning: Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditetstest, før de får den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Patient, der i øjeblikket er optaget i en anden undersøgelse;
- Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse,
- Personer under retsbeskyttelse/retfærdighedsbeskyttelse,
- Patienter under tvang psykiatrisk behandling,
- Personer indlagt på en sundheds- eller socialinstitution
- Patient på statslægehjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CAPTOPROL
Inhalationsadministration ved forstøvning
|
Lægemiddeladministration
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: STANDARER PLEJE
I henhold til overlevende covid-kampagne retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af captopril-nebulisering som supplement til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling.
Tidsramme: 14 dage
|
For at vurdere effektiviteten af captopril forstøvning som supplement til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling med hensyn til 14-dages ventilationsfri overlevelse
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Gurwitz D. Angiotensin receptor blockers as tentative SARS-CoV-2 therapeutics. Drug Dev Res. 2020 Aug;81(5):537-540. doi: 10.1002/ddr.21656. Epub 2020 Mar 4.
- Li F, Li W, Farzan M, Harrison SC. Structure of SARS coronavirus spike receptor-binding domain complexed with receptor. Science. 2005 Sep 16;309(5742):1864-8. doi: 10.1126/science.1116480.
- Imai Y, Kuba K, Rao S, Huan Y, Guo F, Guan B, Yang P, Sarao R, Wada T, Leong-Poi H, Crackower MA, Fukamizu A, Hui CC, Hein L, Uhlig S, Slutsky AS, Jiang C, Penninger JM. Angiotensin-converting enzyme 2 protects from severe acute lung failure. Nature. 2005 Jul 7;436(7047):112-6. doi: 10.1038/nature03712.
- Zhang H, Penninger JM, Li Y, Zhong N, Slutsky AS. Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) as a SARS-CoV-2 receptor: molecular mechanisms and potential therapeutic target. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):586-590. doi: 10.1007/s00134-020-05985-9. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Lungebetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Captopril
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200410
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
Kliniske forsøg med captopril 25mg
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulAfsluttet
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendt
-
Can-Fite BioPharmaIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlenIsrael
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.Afsluttet
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAfsluttetLungekræft | Lungekomplikationer | StrålingsfibroseForenede Stater
-
University of CalgaryDr. Sandra DumanskiRekruttering
-
National Taiwan University HospitalNovartisUkendtPrimær aldosteronismeTaiwan
-
Chongqing Medical UniversityChinese PLA General Hospital; Tianjin Medical University General Hospital; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekruttering