Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Captopril hos Covid-19-patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) CoV-2-lungebetændelse (CAPTOCOVID) (CAPTOCOVID)

24. april 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten af ​​Captopril-nebulisering hos Covid-19-patienter, der lider af SARS CoV-2-lungebetændelse. Et randomiseret fase II-studie

Da captopril er et effektivt lægemiddel, der er tilgængeligt i flydende fremstilling, kunne administration ved forstøver være af interesse for at maksimere lungevirkningen og minimere systemiske bivirkninger. En sådan behandling kan bruges til "Covid-19" patienter med lungebetændelse for at undgå ARDS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) skyldes SARS-CoV-2-infektion. Den vigtigste dødsårsag er refraktært akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) sekundært til SARS-CoV-2 lungebetændelse. SARS-CoV-2 kan have specifikke virulensfaktorer for at opnå dødeligheder omkring 3 %. Som SARS-CoV, virus ansvarlig for det alvorlige akutte respiratoriske syndrom i 2003 (hvilket dødelighed var omkring 10%), bruger SARS-CoV-2 angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) som det receptorbindingsdomæne til dets spidsproteinfremstilling ACE2 gatewayen i de alveolære epitelceller1. Angiotensin-konverterende enzym (ACE) og ACE2 er kendt for at være til stede i respiratorisk epitel og at have antagonistiske fysiologiske funktioner. ACE2 har en anti-inflammatorisk, anti-fibroserende rolle, anti-oxidant og vasodilatator aktivitet, mens ACE har de modsatte egenskaber. Disse to enzymer har en negativ kontrol på hinanden, den ene hæmmer den anden. Påvist, at SARS-CoV er ansvarlig for en nedregulering af ACE2-funktioner ved at bruge ACE2 som cellereceptor2. Mens ACE2 er nedreguleret, øges ACE-aktiviteten, hvilket fører til mere alveolær skade og akut respirationssvigt.

ACE-hæmmere er almindelige lægemidler, der bruges til at behandle hypertension på verdensplan. Brug af en ACE-hæmmer som behandling mod SARS-CoV-2 kunne være kontraintuitiv, fordi øget ACE2-ekspression ville åbne den cellulære port til virussen3,4. Imidlertid blev ACE2 beskrevet som beskyttende lungeskade2, hvilket førte til rekombinant human ACE2 som et perspektiv for SARS-CoV-2-behandling.

En simpel måde at øge ACE2 på hos patienter med SARS-CoV-2 lungebetændelse kunne være en inhalation af ACE-hæmmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig
        • CH Victor Dupuy- Argenteuil
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bobigny, Frankrig
        • Hôpital Avicenne
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne,
      • Clamart, Frankrig
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Compiègne, Frankrig
        • CH de Compiègne-Noyon
      • Melun, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital de la Pitié- Salpêtrière
      • Tours, Frankrig
        • CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau
      • Tours, Frankrig
        • Hôpital de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse for akut respirationssvigt, der kræver iltadministration ≥3L/min
  2. Alder > 18 år eller ældre
  3. Tilstedeværelse af lungebetændelse
  4. PCR SARS-CoV-2 positiv i enhver biologisk prøve inden for de sidste 7 dage
  5. Patient tilknyttet socialsikringsordningen
  6. Skriftligt informeret samtykke givet af patienten eller alternativt af pårørende eller i nødsituationer forud for protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Beslutning om tilbageholdelse af invasiv mekanisk ventilation
  2. Shock, der kræver vasopressorinfusion
  3. Samtidig infektion med et andet respiratorisk patogen, som kunne være ansvarlig for lungebetændelse
  4. Overfølsomhed over for captopril, over for enhver anden angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller et eller flere af hjælpestofferne i den anvendte specialitet
  5. Historie om angioødem
  6. Anamnese med ACE-hæmmerallergi
  7. Kendt graviditet eller nuværende amning: Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditetstest, før de får den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  8. Patient, der i øjeblikket er optaget i en anden undersøgelse;
  9. Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse,
  10. Personer under retsbeskyttelse/retfærdighedsbeskyttelse,
  11. Patienter under tvang psykiatrisk behandling,
  12. Personer indlagt på en sundheds- eller socialinstitution
  13. Patient på statslægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CAPTOPROL
Inhalationsadministration ved forstøvning
Medicin: captopril 25mg
Lægemiddeladministration
Andre navne:
  • Nogen
NO_INTERVENTION: STANDARER PLEJE
I henhold til overlevende covid-kampagne retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​captopril-nebulisering som supplement til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling.
Tidsramme: 14 dage
For at vurdere effektiviteten af ​​captopril forstøvning som supplement til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling med hensyn til 14-dages ventilationsfri overlevelse
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

5. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200410

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med captopril 25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner