A kaptopril hatékonysága súlyos akut légzőszervi szindrómában (SARS) szenvedő Covid-19-betegeknél, CoV-2 tüdőgyulladásban (CAPTOCOVID) (CAPTOCOVID)
A Captopril-porlasztás hatékonysága SARS CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő COVID-19 betegeknél. Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) a SARS-CoV-2 fertőzés következménye. A halálozás fő oka a SARS-CoV-2 tüdőgyulladás következtében kialakuló refrakter akut légzési distressz szindróma (ARDS). A SARS-CoV-2 specifikus virulenciafaktorokkal rendelkezhet, amelyekkel elérheti a 3% körüli halálozási arányt. Mint a SARS-CoV, a 2003-as súlyos akut légzőszervi szindrómáért felelős vírus (amelynek a mortalitása 10% körüli volt), a SARS-CoV-2 az angiotenzin-konvertáló enzim 2-t (ACE2) használja receptorkötő doménként a tüskefehérje előállításához. Az ACE2 az átjáró az alveoláris epiteliális sejtekben1. Ismeretes, hogy az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) és az ACE2 jelen van a légúti epitéliumban, és antagonista fiziológiai funkcióval bírnak. Az ACE2-nek gyulladáscsökkentő, anti-fibrózus szerepe van, antioxidáns és értágító hatású, míg az ACE ezzel ellentétes tulajdonságokkal rendelkezik. Ez a két enzim negatívan befolyásolja egymást, egyik gátolja a másikat. Kimutatták, hogy a SARS-CoV felelős az ACE2 funkcióinak leszabályozásáért, mivel az ACE2-t sejtreceptorként használják2. Míg az ACE2 csökkent, az ACE-aktivitás nő, ami több alveoláris károsodáshoz és akut légzési elégtelenséghez vezet.
Az ACE-gátlók világszerte elterjedt gyógyszerek a magas vérnyomás kezelésére. Az ACE-inhibitor alkalmazása a SARS-CoV-2 elleni kezelésben ellentétes intuitív lehet, mivel az ACE2 expressziójának fokozása megnyitná a sejtkapukat a vírus előtt3,4. Az ACE2-ről azonban leírták, hogy védi a tüdősérülést2, ami a rekombináns humán ACE2-t a SARS-CoV-2 kezelés perspektívájaként vezeti.
A SARS-CoV-2 tüdőgyulladásban szenvedő betegek ACE2-szintjének növelésének egyszerű módja az ACE-gátló belélegzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Argenteuil, Franciaország
- CH Victor Dupuy- Argenteuil
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bobigny, Franciaország
- Hopital Avicenne
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Hôpital Avicenne,
-
Clamart, Franciaország
- Hôpital Antoine Béclère
-
Compiègne, Franciaország
- CH de Compiègne-Noyon
-
Melun, Franciaország
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország
- Hôpital de la Pitié- Salpêtrière
-
Tours, Franciaország
- CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau
-
Tours, Franciaország
- Hôpital de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Oxigén beadást igénylő akut légzési elégtelenség miatti kórházi kezelés ≥3L/mn
- Életkor > 18 év vagy idősebb
- Tüdőgyulladás jelenléte
- PCR SARS-CoV-2 pozitív bármely biológiai mintában az elmúlt 7 napban
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
- A beteg vagy a hozzátartozója által adott írásos beleegyezés, vagy vészhelyzetben, bármilyen protokoll-specifikus eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Döntés az invazív gépi lélegeztetés visszatartásáról
- Vazopresszor infúziót igénylő sokk
- Egyidejű fertőzés egy másik légúti kórokozóval, amely tüdőgyulladásért felelős
- túlérzékenység a kaptoprillal, bármely más angiotenzin konvertáló enzim gátlóval vagy az alkalmazott specialitás bármely segédanyagával szemben.
- Angioödéma anamnézisében
- ACE-gátló allergia anamnézisében
- Ismert terhesség vagy jelenlegi szoptatás: A fogamzóképes női alanynak negatív szérum terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt.
- olyan beteg, aki jelenleg más vizsgálati vizsgálatban vesz részt;
- a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek,
- Jogi védelem/igazságszolgáltatás alatt álló személyek,
- Kényszer pszichiátriai gondozás alatt álló betegek,
- Egészségügyi vagy szociális intézménybe felvett személyek
- Állami egészségügyi ellátásban részesülő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CAPTOPROL
Inhalációs beadás porlasztással
|
Gyógyszer adminisztráció
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: SZABVÁNYOK GONDOZÁSA
A fennmaradt Covid-kampány irányelvei szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kaptopril-porlasztás hatékonysága a standard ellátáshoz képest a standard ellátáshoz képest.
Időkeret: 14 nap
|
A standard ellátáshoz adott kaptopril-porlasztás hatékonyságának meghatározása a standard ellátáshoz képest a 14 napos lélegeztetésmentes túlélés szempontjából
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Gurwitz D. Angiotensin receptor blockers as tentative SARS-CoV-2 therapeutics. Drug Dev Res. 2020 Aug;81(5):537-540. doi: 10.1002/ddr.21656. Epub 2020 Mar 4.
- Li F, Li W, Farzan M, Harrison SC. Structure of SARS coronavirus spike receptor-binding domain complexed with receptor. Science. 2005 Sep 16;309(5742):1864-8. doi: 10.1126/science.1116480.
- Imai Y, Kuba K, Rao S, Huan Y, Guo F, Guan B, Yang P, Sarao R, Wada T, Leong-Poi H, Crackower MA, Fukamizu A, Hui CC, Hein L, Uhlig S, Slutsky AS, Jiang C, Penninger JM. Angiotensin-converting enzyme 2 protects from severe acute lung failure. Nature. 2005 Jul 7;436(7047):112-6. doi: 10.1038/nature03712.
- Zhang H, Penninger JM, Li Y, Zhong N, Slutsky AS. Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) as a SARS-CoV-2 receptor: molecular mechanisms and potential therapeutic target. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):586-590. doi: 10.1007/s00134-020-05985-9. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Tüdőgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Captopril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200410
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .