Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kaptoprilu u pacientů s Covid-19 se závažným akutním respiračním syndromem (SARS) CoV-2 pneumonie (CAPTOCOVID) (CAPTOCOVID)

24. dubna 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost kaptoprilové nebulizace u pacientů s Covid-19 trpících SARS CoV-2 pneumonií. Randomizovaná studie fáze II

Kaptopril je účinný lék dostupný v kapalném přípravku, podávání nebulizací by mohlo být zajímavé pro maximalizaci plicního účinku a minimalizaci systémových vedlejších účinků. Taková léčba by mohla být použita u pacientů s "Covid-19" s pneumonií, aby se zabránilo ARDS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) je způsobena infekcí SARS-CoV-2. Hlavní příčinou úmrtí je refrakterní syndrom akutní respirační tísně (ARDS) sekundární k pneumonii SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 může mít specifické virulentní faktory k dosažení úmrtnosti kolem 3 %. Jako SARS-CoV, virus odpovědný za závažný akutní respirační syndrom v roce 2003 (úmrtnost byla kolem 10 %), SARS-CoV-2 používá angiotenzin-konvertující enzym 2 (ACE2) jako doménu vázající receptor pro tvorbu spike proteinu. ACE2 brána v alveolárních epiteliálních buňkách1. Je známo, že angiotensin-konvertující enzym (ACE) a ACE2 jsou přítomny v respiračním epitelu a mají antagonistické fyziologické funkce. ACE2 má protizánětlivou, antifibrózní roli, antioxidační a vazodilatační aktivitu, zatímco ACE má opačné vlastnosti. Tyto dva enzymy mají navzájem negativní kontrolu, jeden inhibuje druhý. Prokázalo, že SARS-CoV je zodpovědný za downregulaci funkcí ACE2 pomocí ACE2 jako buněčného receptoru2. Zatímco ACE2 je downregulován, aktivita ACE se zvyšuje, což vede k většímu alveolárnímu poškození a akutnímu respiračnímu selhání.

ACE inhibitory jsou celosvětově běžné léky používané k léčbě hypertenze. Použití inhibitoru ACE jako léčby proti SARS-CoV-2 by mohlo být kontraintuitivní, protože zvýšení exprese ACE2 by otevřelo buněčnou bránu k viru3,4. Nicméně ACE2 byl popsán jako ochrana proti poškození plic2, což vede k perspektivě rekombinantního lidského ACE2 pro léčbu SARS-CoV-2.

Jednoduchým způsobem, jak zvýšit ACE2 u pacientů se SARS-CoV-2 pneumonií, by mohla být inhalace ACE inhibitoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie
        • CH Victor Dupuy- Argenteuil
        • Kontakt:
          • Pascale LONGUET, MD
      • Bobigny, Francie, 93000
      • Bobigny, Francie
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Nunes HILARIO, MD
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hôpital Avicenne,
        • Kontakt:
          • Olivier BOUCHAUD, Pr
      • Clamart, Francie
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Compiègne, Francie
        • CH de Compiègne-Noyon
      • Melun, Francie
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
        • Kontakt:
          • Sylvain DIAMANTIS, MD
      • Paris, Francie
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Gilles PIALOUX, Pr
      • Paris, Francie
        • Hôpital de la Pitié- Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Alexandre BLEIBTREU, MD
      • Tours, Francie
        • CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Louis BERNARD, MD
      • Tours, Francie
        • Hôpital de Tours
        • Kontakt:
          • Laurent PLANTIER, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizace pro akutní respirační selhání vyžadující podávání kyslíku ≥3 l/min
  2. Věk > 18 let nebo starší
  3. Přítomnost pneumonie
  4. PCR SARS-CoV-2 pozitivní v jakémkoli biologickém vzorku za posledních 7 dní
  5. Pacient zařazený do systému sociálního zabezpečení
  6. Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo alternativně nejbližším příbuzným nebo v naléhavých situacích před jakýmikoli postupy specifickými pro protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Rozhodnutí o odepření invazivní mechanické ventilace
  2. Šok vyžadující vazopresorovou infuzi
  3. Souběžná infekce s jiným respiračním patogenem, který by mohl být zodpovědný za zápal plic
  4. Hypersenzitivita na kaptopril, na jakýkoli jiný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo na kteroukoli pomocnou látku v použité specializaci
  5. Angioedém v anamnéze
  6. Alergie na ACE inhibitory v anamnéze
  7. Známé těhotenství nebo současná laktace: Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenský test v séru před podáním první dávky studovaného léku.
  8. Pacient, který je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie;
  9. osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  10. Osoby pod právní ochranou/ochranou spravedlnosti,
  11. Pacienti pod nátlakovou psychiatrickou péčí,
  12. Osoby přijaté do zdravotního nebo sociálního zařízení
  13. Pacient na státní lékařské pomoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CAPTOPROL
Inhalační podání nebulizací
Lék: kaptopril 25 mg
Podávání léků
Ostatní jména:
  • Žádný
NO_INTERVENTION: STANDARDNÍ PÉČE
Podle pokynů pro přeživší kampaň covid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost kaptoprilové nebulizace jako doplněk standardní péče ve srovnání se standardní péčí.
Časové okno: 14 dní
Posoudit účinnost přidání kaptoprilu ke standardní péči v porovnání se standardní péčí z hlediska 14denního přežití bez ventilace
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

5. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200410

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na kaptopril 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit