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重症急性呼吸器症候群（SARS）CoV-2肺炎（CAPTOCOVID）のCovid-19患者におけるカプトプリルの有効性 (CAPTOCOVID)

2020年4月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

SARS CoV-2 肺炎に苦しむ Covid-19 患者におけるカプトプリル噴霧の有効性。無作為化第 II 相試験

カプトプリルは液体製剤で利用できる有効な薬剤であり、噴霧による投与は、肺作用を最大化し、全身の副作用を最小化するために興味深い可能性があります。 このような治療法は、ARDS を回避するために、肺炎の「Covid-19」患者に使用される可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、SARS-CoV-2 感染によるものです。 主な死因は、SARS-CoV-2 肺炎に続発する難治性の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) です。 SARS-CoV-2 には、約 3% の死亡率を達成するための特定の病原性因子がある可能性があります。 2003 年に重症急性呼吸器症候群の原因となった SARS-CoV ウイルス (死亡率は約 10%) と同様に、SARS-CoV-2 はアンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) をスパイクタンパク質を作るための受容体結合ドメインとして使用します。 ACE2 は肺胞上皮細胞のゲートウェイです1。 アンジオテンシン変換酵素 (ACE) と ACE2 は気道上皮に存在し、アンタゴニスト生理機能を持つことが知られています。 ACE2には、抗炎症、抗線維化の役割、抗酸化作用、および血管拡張作用がありますが、ACEには反対の特徴があります. これらの 2 つの酵素は、一方が他方を阻害し、互いにネガティブ コントロールを持っています。 ACE2を細胞受容体2として使用することにより、SARS-CoVがACE2機能のダウンレギュレーションの原因であることを実証しました。 ACE2 がダウンレギュレートされると、ACE 活性が増加し、より多くの肺胞損傷と急性呼吸不全につながります。

ACE阻害薬は、世界中で高血圧の治療に使用される一般的な薬です。 SARS-CoV-2 に対する治療として ACE 阻害剤を使用することは、直感に反する可能性があります。これは、ACE2 発現の増加がウイルスへの細胞ゲートを開くためです 3,4。 しかし、ACE2 は肺損傷を保護すると説明されており 2、SARS-CoV-2 治療の展望として、組換えヒト ACE2 をリードしています。

SARS-CoV-2 肺炎患者の ACE2 を増加させる簡単な方法は、ACE 阻害剤の吸入である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

230

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Argenteuil、フランス
        • CH Victor Dupuy- Argenteuil
      • Bobigny、フランス、93000
        • Hopital Avicenne
      • Bobigny、フランス
        • Hopital Avicenne
      • Bobigny、フランス、93000
        • Hôpital Avicenne,
      • Clamart、フランス
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Compiègne、フランス
        • CH de Compiègne-Noyon
      • Melun、フランス
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Paris、フランス
        • Hopital Tenon
      • Paris、フランス
        • Hôpital de la Pitié- Salpêtrière
      • Tours、フランス
        • CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau
      • Tours、フランス
        • Hôpital de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 3L/分以上の酸素投与を必要とする急性呼吸不全による入院
  2. 年齢 > 18 歳以上
  3. 肺炎の存在
  4. 過去 7 日間のいずれかの生物学的サンプルで PCR SARS-CoV-2 陽性
  5. 社会保障制度に加入している患者
  6. -プロトコル固有の手順の前に、患者または近親者によって、または緊急事態で提供された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 侵襲的人工呼吸器の差し控えの決定
  2. 昇圧剤の注入を必要とするショック
  3. 肺炎の原因となる可能性のある別の呼吸器病原体との同時感染
  4. カプトプリル、他のアンギオテンシン変換酵素阻害剤、または使用される専門の賦形剤に対する過敏症
  5. 血管浮腫の病歴
  6. ACE阻害薬アレルギーの病歴
  7. -既知の妊娠または現在の授乳中：出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  8. -現在他の治験に登録されている患者;
  9. 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、
  10. 法的保護/司法の保護下にある人、
  11. 強要された精神科治療を受けている患者、
  12. 医療機関または社会機関に入院している人
  13. 州の医療援助を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カプトプロール
噴霧による吸入投与
薬：カプトプリル 25mg
薬物投与
他の名前：
  • どれでも
NO_INTERVENTION：スタンダードケア
生き残ったcovid-Campaignガイドラインによると

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療と比較した、標準治療へのカプトプリル噴霧追加の有効性。
時間枠：14日間
14日間の無換気生存期間に関して、標準治療と比較した標準治療へのカプトプリル噴霧追加の有効性を評価する
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年5月5日

一次修了 (予期された)

2020年7月1日

研究の完了 (予期された)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月24日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP200410

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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