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Efficacité du captopril chez les patients Covid-19 atteints du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) Pneumonie CoV-2 (CAPTOCOVID) (CAPTOCOVID)

24 avril 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacité de la nébulisation de captopril chez les patients atteints de Covid-19 souffrant de pneumonie à SRAS CoV-2. Une étude de phase II randomisée

Le captopril étant un médicament efficace disponible en préparation liquide, l'administration par nébulisation pourrait être intéressante pour maximiser l'action pulmonaire et minimiser les effets secondaires systémiques. Un tel traitement pourrait être utilisé pour les patients "Covid-19" atteints de pneumonie afin d'éviter le SDRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est due à une infection par le SRAS-CoV-2. La principale cause de décès est le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) réfractaire secondaire à une pneumonie à SARS-CoV-2. Le SRAS-CoV-2 peut avoir des facteurs de virulence spécifiques pour atteindre des taux de mortalité d'environ 3 %. Comme le SARS-CoV, virus responsable du Syndrome Respiratoire Aigu Sévère en 2003 (dont la mortalité était d'environ 10%), le SARS-CoV-2 utilise l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2) comme domaine de liaison au récepteur pour sa fabrication de protéine de pointe ACE2 la passerelle dans les cellules épithéliales alvéolaires1. L'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) et l'ACE2 sont connus pour être présents dans l'épithélium respiratoire et pour avoir des fonctions physiologiques antagonistes. L'ACE2 a un rôle anti-inflammatoire, anti-fibrosant, anti-oxydant et une activité vasodilatatrice, tandis que l'ACE a les caractéristiques opposées. Ces deux enzymes ont un contrôle négatif l'une sur l'autre, l'une inhibant l'autre. Démontré que le SRAS-CoV est responsable d'une régulation à la baisse des fonctions ACE2 en utilisant ACE2 comme récepteur cellulaire2. Alors que l'ACE2 est régulé à la baisse, l'activité de l'ACE augmente, entraînant davantage de dommages alvéolaires et une insuffisance respiratoire aiguë.

Les inhibiteurs de l'ECA sont des médicaments couramment utilisés pour traiter l'hypertension dans le monde. L'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA comme traitement contre le SRAS-CoV-2 pourrait être contre-intuitive car l'augmentation de l'expression de l'ACE2 ouvrirait la porte cellulaire au virus3,4. Cependant, l'ACE2 a été décrit comme protégeant les lésions pulmonaires2, menant l'ACE2 humain recombinant comme perspective pour le traitement du SRAS-CoV-2.

Un moyen simple d'augmenter l'ACE2 chez les patients atteints de pneumonie à SRAS-CoV-2 pourrait être une inhalation d'inhibiteur de l'ECA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

230

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France
        • CH Victor Dupuy- Argenteuil
        • Contact:
          • Pascale LONGUET, MD
      • Bobigny, France, 93000
      • Bobigny, France
        • Hôpital Avicenne
        • Contact:
          • Nunes HILARIO, MD
      • Bobigny, France, 93000
        • Hôpital Avicenne,
        • Contact:
          • Olivier BOUCHAUD, Pr
      • Clamart, France
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Compiègne, France
        • CH de Compiègne-Noyon
      • Melun, France
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
        • Contact:
          • Sylvain DIAMANTIS, MD
      • Paris, France
        • Hopital Tenon
        • Contact:
          • Gilles PIALOUX, Pr
      • Paris, France
        • Hôpital de la Pitié- Salpêtrière
        • Contact:
          • Alexandre BLEIBTREU, MD
      • Tours, France
        • CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau
        • Contact:
          • Louis BERNARD, MD
      • Tours, France
        • Hôpital de Tours
        • Contact:
          • Laurent PLANTIER, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hospitalisation pour insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une administration d'oxygène ≥3L/mn
  2. Âge > 18 ans ou plus
  3. Présence de pneumonie
  4. PCR SARS-CoV-2 positif dans n'importe quel échantillon biologique au cours des 7 derniers jours
  5. Patient affilié au régime de sécurité sociale
  6. Consentement éclairé écrit fourni par le patient ou alternativement par un proche parent, ou dans des situations d'urgence, avant toute procédure spécifique au protocole

Critère d'exclusion:

  1. Décision de suspendre la ventilation mécanique invasive
  2. Choc nécessitant une perfusion de vasopresseur
  3. Co-infection avec un autre pathogène respiratoire qui pourrait être responsable de pneumonie
  4. Hypersensibilité au captopril, à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou à l'un des excipients de la spécialité utilisée
  5. Antécédents d'angio-œdème
  6. Antécédents d'allergie aux inhibiteurs de l'ECA
  7. Grossesse connue ou allaitement en cours : la femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude.
  8. Patient actuellement inscrit à une autre étude expérimentale ;
  9. Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative,
  10. Les personnes sous protection légale/sauvegarde de la justice,
  11. Patients sous contrainte psychiatrique,
  12. Personnes admises dans un établissement sanitaire ou social
  13. Patient bénéficiant de l'aide médicale d'état

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CAPTOPROL
Administration par inhalation par nébulisation
Médicament: captopril 25mg
Administration de médicaments
Autres noms:
  • N'importe quel
AUCUNE_INTERVENTION: SOINS NORMES
Selon les directives survivantes de la campagne covid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'ajout de nébulisation de captopril à la norme de soins par rapport à la norme de soins.
Délai: 14 jours
Évaluer et déterminer l'efficacité de l'ajout de la nébulisation de captopril à la norme de soins par rapport à la norme de soins en termes de survie sans ventilation à 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

5 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (RÉEL)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200410

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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