Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van captopril bij Covid-19-patiënten met ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) CoV-2-pneumonie (CAPTOCOVID) (CAPTOCOVID)

24 april 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Werkzaamheid van Captopril-verneveling bij Covid-19-patiënten die lijden aan SARS CoV-2-pneumonie. Een gerandomiseerde fase II-studie

Omdat captopril een effectief geneesmiddel is dat beschikbaar is in vloeibare bereiding, kan toediening door middel van verneveling van belang zijn voor het maximaliseren van de longwerking en het minimaliseren van systemische bijwerkingen. Een dergelijke behandeling zou kunnen worden gebruikt voor "Covid-19" -patiënten met longontsteking om ARDS te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is te wijten aan SARS-CoV-2-infectie. De belangrijkste doodsoorzaak is refractaire acute respiratory distress syndrome (ARDS) secundair aan SARS-CoV-2-pneumonie. De SARS-CoV-2 kan specifieke virulentiefactoren hebben om sterftecijfers van rond de 3% te bereiken. Net als het SARS-CoV, het virus dat in 2003 verantwoordelijk was voor het Severe Acute Respiratory Syndrome (met een mortaliteit van ongeveer 10%), gebruikt het SARS-CoV-2 angiotensine-converterend enzym 2 (ACE2) als het receptorbindende domein voor het maken van spike-eiwitten. ACE2 de gateway in de alveolaire epitheelcellen1. Van angiotensine-converterend enzym (ACE) en ACE2 is bekend dat ze aanwezig zijn in respiratoir epitheel en antagonistische fysiologische functies hebben. ACE2 heeft een ontstekingsremmende, anti-fibroserende, anti-oxyderende en vaatverwijdende werking, terwijl ACE de tegenovergestelde kenmerken heeft. Deze twee enzymen hebben een negatieve controle op elkaar, de een remt de ander. Aangetoond dat SARS-CoV verantwoordelijk is voor een downregulatie van ACE2-functies door ACE2 als celreceptor te gebruiken2. Terwijl ACE2 wordt gereguleerd, neemt de ACE-activiteit toe, wat leidt tot meer alveolaire schade en acuut ademhalingsfalen.

ACE-remmers zijn veelgebruikte geneesmiddelen die wereldwijd worden gebruikt om hypertensie te behandelen. Het gebruik van een ACE-remmer als behandeling tegen SARS-CoV-2 zou contra-intuïtief kunnen zijn, omdat een toenemende ACE2-expressie de cellulaire poort naar het virus zou openen3,4. ACE2 werd echter beschreven als beschermend voor longbeschadiging2, wat leidt tot recombinant humaan ACE2 als een perspectief voor SARS-CoV-2-behandeling.

Een eenvoudige manier om ACE2 te verhogen bij patiënten met SARS-CoV-2-pneumonie kan een inademing van een ACE-remmer zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk
        • CH Victor Dupuy- Argenteuil
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bobigny, Frankrijk
        • Hopital Avicenne
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Hôpital Avicenne,
      • Clamart, Frankrijk
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Compiègne, Frankrijk
        • CH de Compiègne-Noyon
      • Melun, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital de la Pitié- Salpêtrière
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau
      • Tours, Frankrijk
        • Hôpital de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziekenhuisopname voor acute respiratoire insufficiëntie waarvoor zuurstoftoediening ≥3L/mn vereist is
  2. Leeftijd > 18 jaar of ouder
  3. Aanwezigheid van longontsteking
  4. PCR SARS-CoV-2 positief in elk biologisch monster in de afgelopen 7 dagen
  5. Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt of als alternatief door naaste verwanten, of in noodsituaties, voorafgaand aan protocolspecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Beslissing om invasieve mechanische beademing achterwege te laten
  2. Shock waarvoor vasopressorinfusie nodig is
  3. Co-infectie met een ander respiratoir pathogeen dat verantwoordelijk kan zijn voor longontsteking
  4. Overgevoeligheid voor captopril, voor een andere remmer van het angiotensine-converterend enzym of voor een van de hulpstoffen van de gebruikte specialiteit
  5. Geschiedenis van angio-oedeem
  6. Geschiedenis van ACE-remmerallergie
  7. Bekende zwangerschap of huidige lactatie: vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze de eerste dosis onderzoeksmedicatie krijgen.
  8. Patiënt die momenteel deelneemt aan een andere onderzoeksstudie;
  9. Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd,
  10. Personen onder wettelijke bescherming / rechtsbescherming,
  11. Patiënten onder dwang psychiatrische zorg,
  12. Personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling
  13. Patiënt op medische hulp van de staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CAPTOPROL
Inhalatietoediening door verneveling
Geneesmiddel: captopril 25 mg
Medicijnen toedienen
Andere namen:
  • Elk
GEEN_INTERVENTIE: STANDAARDEN ZORG
Volgens de overlevende richtlijnen van de covid-campagne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van verneveling met captopril als aanvulling op de standaardzorg in vergelijking met de standaardzorg.
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de werkzaamheid te bepalen van verneveling met captopril als aanvulling op de standaardzorg in vergelijking met de standaardzorg in termen van 14 dagen beademingsvrije overleving
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

5 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200410

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren