Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Captopril bei Covid-19-Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS) CoV-2-Pneumonie (CAPTOCOVID) (CAPTOCOVID)

24. April 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit der Captopril-Verneblung bei Covid-19-Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie. Eine randomisierte Phase-II-Studie

Da Captopril ein wirksames Arzneimittel ist, das in flüssiger Zubereitung erhältlich ist, könnte die Verabreichung durch Zerstäubung zur Maximierung der Lungenwirkung und Minimierung systemischer Nebenwirkungen von Interesse sein. Eine solche Behandlung könnte für „Covid-19“-Patienten mit Lungenentzündung eingesetzt werden, um ARDS zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist auf eine SARS-CoV-2-Infektion zurückzuführen. Die Haupttodesursache ist das refraktäre akute Atemnotsyndrom (ARDS) als Folge einer SARS-CoV-2-Pneumonie. Das SARS-CoV-2 kann spezifische Virulenzfaktoren aufweisen, um Sterblichkeitsraten von etwa 3 % zu erreichen. Als SARS-CoV, Virus, das 2003 für das schwere akute respiratorische Syndrom verantwortlich war (mit einer Sterblichkeitsrate von etwa 10 %), verwendet SARS-CoV-2 das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) als Rezeptorbindungsdomäne für die Herstellung seines Spike-Proteins ACE2 das Tor in den Alveolarepithelzellen1. Es ist bekannt, dass Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) und ACE2 im respiratorischen Epithel vorhanden sind und antagonistische physiologische Funktionen haben. ACE2 hat eine entzündungshemmende, antifibrosierende Rolle, antioxidative und vasodilatatorische Aktivität, während ACE die gegenteiligen Eigenschaften hat. Diese beiden Enzyme kontrollieren sich gegenseitig negativ, wobei das eine das andere hemmt. Es wurde gezeigt, dass SARS-CoV für eine Herunterregulierung der ACE2-Funktionen verantwortlich ist, indem ACE2 als Zellrezeptor2 verwendet wird. Während ACE2 herunterreguliert wird, erhöht sich die ACE-Aktivität, was zu mehr Alveolarschäden und akutem Atemversagen führt.

ACE-Hemmer sind weltweit verbreitete Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck. Die Verwendung eines ACE-Hemmers zur Behandlung von SARS-CoV-2 könnte kontraintuitiv sein, da eine zunehmende ACE2-Expression das zelluläre Tor für das Virus öffnen würde3,4. ACE2 wurde jedoch als Schutz vor Lungenverletzungen2 beschrieben, was rekombinantes humanes ACE2 als Perspektive für die Behandlung von SARS-CoV-2 anführte.

Eine einfache Möglichkeit, ACE2 bei Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie zu erhöhen, könnte die Inhalation eines ACE-Hemmers sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich
        • CH Victor Dupuy- Argenteuil
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne,
      • Clamart, Frankreich
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Compiègne, Frankreich
        • CH de Compiègne-Noyon
      • Melun, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital de la Pitié- Salpêtrière
      • Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau
      • Tours, Frankreich
        • Hôpital de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hospitalisierung wegen akuter respiratorischer Insuffizienz, die eine Sauerstoffgabe von ≥3 l/min erfordert
  2. Alter > 18 Jahre oder älter
  3. Vorhandensein einer Lungenentzündung
  4. PCR SARS-CoV-2-positiv in einer biologischen Probe in den letzten 7 Tagen
  5. Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  6. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder alternativ der nächsten Angehörigen oder in Notfallsituationen vor allen protokollspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Entscheidung, eine invasive mechanische Beatmung zurückzuhalten
  2. Schock, der eine Vasopressor-Infusion erfordert
  3. Co-Infektion mit einem anderen Atemwegserreger, der für eine Lungenentzündung verantwortlich sein könnte
  4. Überempfindlichkeit gegen Captopril, einen anderen Hemmer des Angiotensin-Converting-Enzyms oder einen der sonstigen Bestandteile der verwendeten Spezialität
  5. Geschichte des Angioödems
  6. Geschichte der ACE-Hemmer-Allergie
  7. Bekannte Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben, bevor sie die erste Dosis der Studienmedikation erhalten.
  8. Patient, der derzeit in eine andere Prüfstudie eingeschrieben ist;
  9. Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist,
  10. Rechtsschutzberechtigte/Rechtspfleger,
  11. Patienten unter psychiatrischer Zwangsbehandlung,
  12. Personen, die in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden
  13. Patient auf staatliche medizinische Hilfe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CAPTOPROL
Inhalationsverabreichung durch Vernebelung
Arzneimittel: Captopril 25mg
Medikamentengabe
Andere Namen:
  • Beliebig
KEIN_EINGRIFF: STANDARDPFLEGE
Gemäß den geltenden Richtlinien der Covid-Kampagne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Captopril-Vernebelung zusätzlich zur Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung.
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Wirksamkeit der Captopril-Vernebelung zusätzlich zur Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung im Hinblick auf das 14-tägige beatmungsfreie Überleben
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200410

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Captopril 25mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren