- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04355429
Wirksamkeit von Captopril bei Covid-19-Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS) CoV-2-Pneumonie (CAPTOCOVID) (CAPTOCOVID)
Wirksamkeit der Captopril-Verneblung bei Covid-19-Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie. Eine randomisierte Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist auf eine SARS-CoV-2-Infektion zurückzuführen. Die Haupttodesursache ist das refraktäre akute Atemnotsyndrom (ARDS) als Folge einer SARS-CoV-2-Pneumonie. Das SARS-CoV-2 kann spezifische Virulenzfaktoren aufweisen, um Sterblichkeitsraten von etwa 3 % zu erreichen. Als SARS-CoV, Virus, das 2003 für das schwere akute respiratorische Syndrom verantwortlich war (mit einer Sterblichkeitsrate von etwa 10 %), verwendet SARS-CoV-2 das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) als Rezeptorbindungsdomäne für die Herstellung seines Spike-Proteins ACE2 das Tor in den Alveolarepithelzellen1. Es ist bekannt, dass Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) und ACE2 im respiratorischen Epithel vorhanden sind und antagonistische physiologische Funktionen haben. ACE2 hat eine entzündungshemmende, antifibrosierende Rolle, antioxidative und vasodilatatorische Aktivität, während ACE die gegenteiligen Eigenschaften hat. Diese beiden Enzyme kontrollieren sich gegenseitig negativ, wobei das eine das andere hemmt. Es wurde gezeigt, dass SARS-CoV für eine Herunterregulierung der ACE2-Funktionen verantwortlich ist, indem ACE2 als Zellrezeptor2 verwendet wird. Während ACE2 herunterreguliert wird, erhöht sich die ACE-Aktivität, was zu mehr Alveolarschäden und akutem Atemversagen führt.
ACE-Hemmer sind weltweit verbreitete Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck. Die Verwendung eines ACE-Hemmers zur Behandlung von SARS-CoV-2 könnte kontraintuitiv sein, da eine zunehmende ACE2-Expression das zelluläre Tor für das Virus öffnen würde3,4. ACE2 wurde jedoch als Schutz vor Lungenverletzungen2 beschrieben, was rekombinantes humanes ACE2 als Perspektive für die Behandlung von SARS-CoV-2 anführte.
Eine einfache Möglichkeit, ACE2 bei Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie zu erhöhen, könnte die Inhalation eines ACE-Hemmers sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammed RAHAOUI, PM
- Telefonnummer: +33 1 48 95 59 77
- E-Mail: mohammed.rahaoui@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD
- E-Mail: yacine.tandjaoui-lambiotte@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Argenteuil, Frankreich
- CH Victor Dupuy- Argenteuil
-
Kontakt:
- Pascale LONGUET, MD
-
Bobigny, Frankreich, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Kontakt:
- Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD
- E-Mail: yacine.tandjaoui-lambiotte@aphp.fr
-
Bobigny, Frankreich
- Hôpital Avicenne
-
Kontakt:
- Nunes HILARIO, MD
-
Bobigny, Frankreich, 93000
- Hôpital Avicenne,
-
Kontakt:
- Olivier BOUCHAUD, Pr
-
Clamart, Frankreich
- Hôpital Antoine Béclère
-
Compiègne, Frankreich
- CH de Compiègne-Noyon
-
Melun, Frankreich
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Kontakt:
- Sylvain DIAMANTIS, MD
-
Paris, Frankreich
- Hopital Tenon
-
Kontakt:
- Gilles PIALOUX, Pr
-
Paris, Frankreich
- Hôpital de la Pitié- Salpêtrière
-
Kontakt:
- Alexandre BLEIBTREU, MD
-
Tours, Frankreich
- CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau
-
Kontakt:
- Louis BERNARD, MD
-
Tours, Frankreich
- Hôpital de Tours
-
Kontakt:
- Laurent PLANTIER, Pr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierung wegen akuter respiratorischer Insuffizienz, die eine Sauerstoffgabe von ≥3 l/min erfordert
- Alter > 18 Jahre oder älter
- Vorhandensein einer Lungenentzündung
- PCR SARS-CoV-2-positiv in einer biologischen Probe in den letzten 7 Tagen
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder alternativ der nächsten Angehörigen oder in Notfallsituationen vor allen protokollspezifischen Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Entscheidung, eine invasive mechanische Beatmung zurückzuhalten
- Schock, der eine Vasopressor-Infusion erfordert
- Co-Infektion mit einem anderen Atemwegserreger, der für eine Lungenentzündung verantwortlich sein könnte
- Überempfindlichkeit gegen Captopril, einen anderen Hemmer des Angiotensin-Converting-Enzyms oder einen der sonstigen Bestandteile der verwendeten Spezialität
- Geschichte des Angioödems
- Geschichte der ACE-Hemmer-Allergie
- Bekannte Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben, bevor sie die erste Dosis der Studienmedikation erhalten.
- Patient, der derzeit in eine andere Prüfstudie eingeschrieben ist;
- Personen, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen ist,
- Rechtsschutzberechtigte/Rechtspfleger,
- Patienten unter psychiatrischer Zwangsbehandlung,
- Personen, die in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden
- Patient auf staatliche medizinische Hilfe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: CAPTOPROL
Inhalationsverabreichung durch Vernebelung
|
Medikamentengabe
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: STANDARDPFLEGE
Gemäß den geltenden Richtlinien der Covid-Kampagne
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der Captopril-Vernebelung zusätzlich zur Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung.
Zeitfenster: 14 Tage
|
Bewertung der Wirksamkeit der Captopril-Vernebelung zusätzlich zur Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung im Hinblick auf das 14-tägige beatmungsfreie Überleben
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Gurwitz D. Angiotensin receptor blockers as tentative SARS-CoV-2 therapeutics. Drug Dev Res. 2020 Aug;81(5):537-540. doi: 10.1002/ddr.21656. Epub 2020 Mar 4.
- Li F, Li W, Farzan M, Harrison SC. Structure of SARS coronavirus spike receptor-binding domain complexed with receptor. Science. 2005 Sep 16;309(5742):1864-8. doi: 10.1126/science.1116480.
- Imai Y, Kuba K, Rao S, Huan Y, Guo F, Guan B, Yang P, Sarao R, Wada T, Leong-Poi H, Crackower MA, Fukamizu A, Hui CC, Hein L, Uhlig S, Slutsky AS, Jiang C, Penninger JM. Angiotensin-converting enzyme 2 protects from severe acute lung failure. Nature. 2005 Jul 7;436(7047):112-6. doi: 10.1038/nature03712.
- Zhang H, Penninger JM, Li Y, Zhong N, Slutsky AS. Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) as a SARS-CoV-2 receptor: molecular mechanisms and potential therapeutic target. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):586-590. doi: 10.1007/s00134-020-05985-9. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Lungenentzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Captopril
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200410
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten
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