Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Captopril hos Covid-19-patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) CoV-2-lunginflammation (CAPTOCOVID) (CAPTOCOVID)

24 april 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av kaptoprilnebulisering hos Covid-19-patienter som lider av SARS CoV-2-lunginflammation. En randomiserad fas II-studie

Eftersom kaptopril är ett effektivt läkemedel tillgängligt i flytande beredning, kan administrering genom nebulisering vara av intresse för att maximera lungverkan och minimera systemiska biverkningar. En sådan behandling kan användas för "Covid-19"-patienter med lunginflammation för att undvika ARDS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) beror på SARS-CoV-2-infektion. Den främsta dödsorsaken är refraktärt akut andnödsyndrom (ARDS) sekundärt till SARS-CoV-2-lunginflammation. SARS-CoV-2 kan ha specifika virulensfaktorer för att uppnå en dödlighet på runt 3 %. Som SARS-CoV, virus ansvarigt för det allvarliga akuta respiratoriska syndromet 2003 (vilket dödlighet var cirka 10 %), använder SARS-CoV-2 angiotensinomvandlande enzym 2 (ACE2) som receptorbindningsdomän för dess spikeproteinframställning ACE2 porten i de alveolära epitelcellerna1. Angiotensin-omvandlande enzym (ACE) och ACE2 är kända för att finnas i respiratoriska epitel och att ha antagonistiska fysiologiska funktioner. ACE2 har en anti-inflammatorisk, anti-fibroserande roll, antioxidant och vasodilaterande aktivitet, medan ACE har motsatta egenskaper. Dessa två enzymer har en negativ kontroll på varandra, det ena hämmar det andra. Visade att SARS-CoV är ansvarig för en nedreglering av ACE2-funktioner genom att använda ACE2 som cellreceptor2. Medan ACE2 är nedreglerad, ökar ACE-aktiviteten vilket leder till fler alveolära skador och akut andningssvikt.

ACE-hämmare är vanliga läkemedel som används för att behandla hypertoni över hela världen. Att använda en ACE-hämmare som behandling mot SARS-CoV-2 kan vara kontraintuitivt eftersom ökat ACE2-uttryck skulle öppna den cellulära porten till viruset3,4. Emellertid beskrevs ACE2 som att skydda lungskada2, vilket leder till rekombinant humant ACE2 som ett perspektiv för SARS-CoV-2-behandling.

Ett enkelt sätt att öka ACE2 hos patienter med SARS-CoV-2-lunginflammation kan vara en inhalation av ACE-hämmare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

230

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike
        • CH Victor Dupuy- Argenteuil
        • Kontakt:
          • Pascale LONGUET, MD
      • Bobigny, Frankrike, 93000
      • Bobigny, Frankrike
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Nunes HILARIO, MD
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hôpital Avicenne,
        • Kontakt:
          • Olivier BOUCHAUD, Pr
      • Clamart, Frankrike
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Compiègne, Frankrike
        • CH de Compiègne-Noyon
      • Melun, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
        • Kontakt:
          • Sylvain DIAMANTIS, MD
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Gilles PIALOUX, Pr
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital de la Pitié- Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Alexandre BLEIBTREU, MD
      • Tours, Frankrike
        • CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Louis BERNARD, MD
      • Tours, Frankrike
        • Hôpital de Tours
        • Kontakt:
          • Laurent PLANTIER, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sjukhusinläggning för akut andningssvikt som kräver syrgastillförsel ≥3L/min
  2. Ålder > 18 år eller äldre
  3. Förekomst av lunginflammation
  4. PCR SARS-CoV-2-positiv i något biologiskt prov under de senaste 7 dagarna
  5. Patient ansluten till socialförsäkringssystemet
  6. Skriftligt informerat samtycke lämnat av patienten eller alternativt av anhöriga, eller i nödsituationer, före eventuella protokollspecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Beslut om att undanhålla invasiv mekanisk ventilation
  2. Chock som kräver vasopressorinfusion
  3. Samtidig infektion med en annan luftvägspatogen som kan vara ansvarig för lunginflammation
  4. Överkänslighet mot kaptopril, mot någon annan angiotensinomvandlande enzymhämmare eller något av hjälpämnena i den specialitet som används
  5. Historik av angioödem
  6. Historik av ACE-hämmare allergi
  7. Känd graviditet eller pågående amning: Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha ett negativt serumgraviditetstest innan de får den första dosen av studiemedicin.
  8. Patient som för närvarande är inskriven i annan undersökningsstudie;
  9. personer som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut,
  10. Personer under rättsligt skydd/rättsskydd,
  11. Patienter under tvång psykiatrisk vård,
  12. Personer som är intagna på en hälso- eller socialinrättning
  13. Patient på statlig medicinsk hjälp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CAPTOPROL
Inhalationsadministrering genom nebulisering
Läkemedel: kaptopril 25mg
Drogadministration
Andra namn:
  • Några
NO_INTERVENTION: STANDARER VÅRD
Enligt riktlinjer för överlevande covid-kampanj

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av kaptoprilnebulisering utöver standardvård jämfört med standardvård.
Tidsram: 14 dagar
För att bedöma effekten av kaptoprilnebulisering som tillägg till standardvård jämfört med standardvård i termer av 14 dagars ventilationsfri överlevnad
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

5 maj 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (FAKTISK)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200410

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på kaptopril 25mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera