Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность каптоприла у пациентов с Covid-19 с тяжелым острым респираторным синдромом (SARS) и пневмонией CoV-2 (CAPTOCOVID) (CAPTOCOVID)

24 апреля 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Эффективность распыления каптоприла у пациентов с Covid-19, страдающих пневмонией SARS CoV-2. Рандомизированное исследование фазы II

Каптоприл, являющийся эффективным лекарственным средством, доступным в жидкой форме, может представлять интерес для введения с помощью распылителя для максимального воздействия на легкие и минимизации системных побочных эффектов. Такое лечение может быть использовано для пациентов с Covid-19 с пневмонией, чтобы избежать ОРДС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) связана с инфекцией SARS-CoV-2. Основной причиной смерти является рефрактерный острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), вторичный по отношению к пневмонии, вызванной SARS-CoV-2. SARS-CoV-2 может иметь специфические факторы вирулентности, обеспечивающие уровень смертности около 3%. Как и SARS-CoV, вирус, вызвавший тяжелый острый респираторный синдром в 2003 году (смертность от которого составила около 10%), SARS-CoV-2 использует ангиотензинпревращающий фермент 2 (ACE2) в качестве рецептор-связывающего домена для образования шиповидного белка. ACE2 шлюз в альвеолярных эпителиальных клетках1. Известно, что ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) и АПФ2 присутствуют в респираторном эпителии и выполняют физиологические функции антагонистов. ACE2 обладает противовоспалительной, антифиброзной, антиоксидантной и сосудорасширяющей активностью, в то время как ACE обладает противоположными характеристиками. Эти два фермента отрицательно контролируют друг друга, один ингибирует другой. Продемонстрировано, что SARS-CoV отвечает за снижение функций ACE2 за счет использования ACE2 в качестве клеточного рецептора2. В то время как ACE2 подавляется, активность ACE увеличивается, что приводит к большему повреждению альвеол и острой дыхательной недостаточности.

Ингибиторы АПФ широко используются для лечения гипертонии во всем мире. Использование ингибитора АПФ для лечения SARS-CoV-2 может противоречить здравому смыслу, поскольку увеличение экспрессии АПФ-2 откроет клеточные ворота для вируса3,4. Тем не менее, ACE2 был описан как защищающий от повреждения легких2, что делает рекомбинантный человеческий ACE2 перспективным для лечения SARS-CoV-2.

Простым способом повышения уровня АПФ2 у пациентов с пневмонией, вызванной SARS-CoV-2, может быть ингаляция ингибитора АПФ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

230

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Argenteuil, Франция
        • CH Victor Dupuy- Argenteuil
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bobigny, Франция
        • Hopital Avicenne
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Hôpital Avicenne,
      • Clamart, Франция
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Compiègne, Франция
        • CH de Compiègne-Noyon
      • Melun, Франция
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Paris, Франция
        • Hopital Tenon
      • Paris, Франция
        • Hôpital de la Pitié- Salpêtrière
      • Tours, Франция
        • CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau
      • Tours, Франция
        • Hôpital de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализация по поводу острой дыхательной недостаточности, требующая введения кислорода ≥3 л/мин.
  2. Возраст > 18 лет и старше
  3. Наличие пневмонии
  4. Положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2 в любом биологическом образце за последние 7 дней
  5. Пациент, связанный с режимом социального обеспечения
  6. Письменное информированное согласие, предоставленное пациентом или, в качестве альтернативы, ближайшими родственниками или в экстренных ситуациях до любых процедур, предусмотренных протоколом.

Критерий исключения:

  1. Решение об отказе от инвазивной искусственной вентиляции легких
  2. Шок, требующий инфузии вазопрессоров
  3. Коинфекция другим респираторным патогеном, который может быть причиной пневмонии.
  4. Повышенная чувствительность к каптоприлу, любому другому ингибитору ангиотензинпревращающего фермента или любому из вспомогательных веществ применяемого препарата.
  5. Ангионевротический отек в анамнезе
  6. Аллергия на ингибиторы АПФ в анамнезе
  7. Известная беременность или текущая лактация: женщина, способная к деторождению, должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до получения первой дозы исследуемого препарата.
  8. Пациент, который в настоящее время включен в другое исследовательское исследование;
  9. лица, лишенные свободы по судебному или административному решению,
  10. Лица, находящиеся под правовой защитой/гарантией правосудия,
  11. Пациенты, находящиеся под принуждением к психиатрической помощи,
  12. Лица, поступившие в медицинское или социальное учреждение
  13. Пациент на государственной медицинской помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КАПТОПРОЛ
Ингаляционное введение через небулайзер
Лекарство: каптоприл 25 мг
Администрация лекарств
Другие имена:
  • Любой
NO_INTERVENTION: СТАНДАРТЫ УХОДА
Согласно сохранившимся руководящим принципам covid-кампании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность добавления каптоприла к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением.
Временное ограничение: 14 дней
Оценить эффективность добавления распыления каптоприла к стандартному лечению по сравнению со стандартным лечением с точки зрения 14-дневной выживаемости без вентиляции.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

5 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200410

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования каптоприл 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться