胸外科中的无阿片类药物麻醉
2022年10月29日 更新者：Piotr Palaczyński、Medical University of Silesia
胸外科手术中无阿片类药物的麻醉效果 - 使用皮肤电导痛觉计进行客观测量：一项随机对照试验
胸外科手术中正确评估疼痛和充分镇痛对医生来说是一个具有挑战性的问题。
胸腔麻醉的基本方面是全身麻醉、双腔管插管和肺通气分离，但需要规范适当的镇痛。
由于呼吸系统并发症的高风险，阿片类药物在这种临床环境中的作用降低。
相反，建议使用无阿片类药物麻醉和区域麻醉。
本研究的目的是比较阿片类药物麻醉与无阿片类药物麻醉和椎旁阻滞的使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Silesia
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Zabrze、Silesia、波兰、41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数在 19-30 kg/m2 之间，
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况介于 1 和 3 之间
排除标准：
- 未经同意
- 明显的凝血病，
- 协议中所用药物的禁忌症
- 慢性疼痛史，
- 胸壁肿瘤浸润，
- 以前的胸椎手术，
- 妨碍有效使用 PCA 设备的精神状态，
- 肾功能衰竭（肾小球滤过率
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
采用咪达唑仑0.1 mg∙kg-1、异丙酚2 mg∙kg-1、顺阿曲库铵0.15 mg∙kg-1全麻诱导。
患者用足够尺寸的左侧双腔管插管，并侧向放置。
麻醉维持在 1 个最小肺泡浓度 (MAC) 七氟醚。
患者在麻醉后监护室从麻醉中苏醒，并根据需要给予足够剂量的阿托品和新斯的明后拔管。
手术后，如果患者抱怨疼痛，那么她/他将接受静脉注射。
在开始患者自控镇痛 (PCA) 之前，麻醉师使用羟考酮。
滴定该剂量以达到足够的镇痛效果。
然后每位患者开始 PCA。
PCA 溶液是羟考酮 (1mgml-1)，并且 PCA 被编程为允许自行推注剂量为 1mg 的羟考酮，锁定时间为 5 分钟。
此外，患者每 6 小时静脉注射 1 g 扑热息痛，每 12 小时静脉注射 100 mg 酮洛芬。
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术中，如果心率 (HR; Heart Rate) 或平均血压 (MBP; Mean Blood Pressure) 比刚刚获得的基线值增加 20% 以上，则应用芬太尼 1-3 µg∙kg-1 的分次剂量手术开始前。
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实验性的：阿片类药物无麻醉组
采用咪达唑仑0.1 mg∙kg-1、异丙酚2 mg∙kg-1、顺阿曲库铵0.15 mg∙kg-1全麻诱导。
患者用足够尺寸的左侧双腔管插管，并侧向放置。
麻醉维持在 1 个最小肺泡浓度 (MAC) 七氟醚。
患者在麻醉后监护室从麻醉中苏醒，并根据需要给予足够剂量的阿托品和新斯的明后拔管。
手术后，如果患者抱怨疼痛，那么她/他将接受静脉注射。
在开始患者自控镇痛 (PCA) 之前，麻醉师使用羟考酮。
滴定该剂量以达到足够的镇痛效果。
然后每位患者开始 PCA。
PCA 溶液是羟考酮 (1mgml-1)，并且 PCA 被编程为允许自行推注剂量为 1mg 的羟考酮，锁定时间为 5 分钟。
此外，患者每 6 小时静脉注射 1 g 扑热息痛，每 12 小时静脉注射 100 mg 酮洛芬。
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在全身麻醉诱导之前，在 Th3-Th4 水平进行单次胸椎旁阻滞 (ThPVB)。 使用绝缘针，连接到周围神经刺激器。 吸入试验阴性后注射 0.5% 布比卡因 (0.3 ml∙kg-1)。 20 分钟后，用装有盐水的塑料安瓿检查胸部两侧的阻断效果。 假设胸部两侧之间的冷感差异表明阻滞有效。 之后开始持续静脉输注利多卡因和氯胺酮：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中疼痛相关压力[每秒振荡]
大体时间：麻醉诱导前至麻醉终止期间
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在全身麻醉期间，使用皮肤电导波动的方法评估与疼痛相关的压力。
该测量基于在疼痛刺激的影响下出现的皮肤电导的变化。
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麻醉诱导前至麻醉终止期间
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术中阿片类药物使用 [mg]
大体时间：术中时期
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注意到术中使用阿片类药物。
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术中时期
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术中动脉血压 [mmHg]
大体时间：术中时期
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手术期间每5分钟记录一次无创动脉血压。
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术中时期
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术中心率 [bpm]
大体时间：术中时期
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手术期间每 5 分钟记录一次心率。
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术中时期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体术后镇痛满意度
大体时间：48小时
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术后 24 小时和 48 小时用李克特量表记录总体镇痛满意度。 李克特量表的分数分配如下：
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48小时
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术后疼痛强度（VAS）
大体时间：48小时
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在术后 0、1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 小时用视觉模拟量表 (VAS) 记录静息时的疼痛强度。
患者在 10 厘米的尺子上指出症状的强度，其中 0 厘米对应于无疼痛，10 厘米对应于最强烈的疼痛。
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48小时
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术后疼痛强度 (PHHPS)
大体时间：48小时
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在术后 0、1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 小时，使用亨利王子医院疼痛评分 (PHHPS) 记录静息时的疼痛强度。 PHHPS 分数分配如下： 0.咳嗽时不痛。
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48小时
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术后动脉血压 [mmHg]
大体时间：48小时
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在术后0、1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48小时记录无创动脉血压。
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48小时
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术后心率 [bmp]
大体时间：48小时
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在术后 0、1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 小时记录心率。
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48小时
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术后镇静水平
大体时间：48小时
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用Ramsay量表在术后0、1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48小时记录镇静水平。 Ramsay 量表的分数分配如下：
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48小时
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术后镇痛需求量 [mg]
大体时间：48小时
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在术后 0、1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 小时记录镇痛需求。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月29日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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