- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04355468
Opioidfri anæstesi ved thoraxkirurgi
Effektivitet af opioidfri anæstesi ved thoraxkirurgi - objektiv måling med et hudkonduktans-algesimeter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks mellem 19-30 kg/m2,
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status mellem 1 og 3
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykke
- betydelig koagulopati,
- kontraindikation til lægemidler, der anvendes i protokollen
- historie med kroniske smerter,
- neoplastisk invasion af brystvæggen,
- tidligere operation af thoraxrygsøjlen,
- mental tilstand, der forhindrer effektiv brug af PCA-enhed,
- nyresvigt (GFR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Generel anæstesi blev induceret med midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 og cisatracurium 0,15 mg∙kg-1.
Patienterne blev intuberet med et venstresidet dobbeltlumenrør i passende størrelse og anbragt lateralt.
Anæstesi blev opretholdt med 1 minimum alveolær koncentration (MAC) sevofluran.
Patienterne vågnede fra anæstesi i en post-anæstesi plejeafdeling og blev ekstuberet efter administration af passende doser af atropin og neostigmin efter behov.
Efter operationen, hvis en patient klagede over smerter, fik hun/han i.v.
oxycodon af en anæstesilæge, før patientkontrolleret analgesi (PCA) påbegyndes.
Denne dosis blev titreret for at opnå tilstrækkelig analgesi.
Hver patient påbegyndte derefter PCA.
PCA-opløsningen var oxycodon (1mgml-1), og PCA'en var programmeret til at tillade en selvadministreret bolusdosis på 1mg oxycodon med en lockout-tid på 5 min.
Derudover fik patienterne 1 g intravenøs paracetamol hver 6. time og 100 mg intravenøs ketoprofen hver 12. time.
|
Intraoperativt blev fentanyl i fraktioneret doser på 1-3 µg∙kg-1 anvendt, hvis hjertefrekvensen (HR; Heart Rate) eller middelblodtrykket (MBP; Mean Blood Pressure) steg med mere end 20 % over basisværdien opnået lige netop inden operationen påbegyndes.
|
|
Eksperimentel: Opioidfri anæstesigruppe
Generel anæstesi blev induceret med midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 og cisatracurium 0,15 mg∙kg-1.
Patienterne blev intuberet med et venstresidet dobbeltlumenrør i passende størrelse og anbragt lateralt.
Anæstesi blev opretholdt med 1 minimum alveolær koncentration (MAC) sevofluran.
Patienterne vågnede fra anæstesi i en post-anæstesi plejeafdeling og blev ekstuberet efter administration af passende doser af atropin og neostigmin efter behov.
Efter operationen, hvis en patient klagede over smerter, fik hun/han i.v.
oxycodon af en anæstesilæge, før patientkontrolleret analgesi (PCA) påbegyndes.
Denne dosis blev titreret for at opnå tilstrækkelig analgesi.
Hver patient påbegyndte derefter PCA.
PCA-opløsningen var oxycodon (1mgml-1), og PCA'en var programmeret til at tillade en selvadministreret bolusdosis på 1mg oxycodon med en lockout-tid på 5 min.
Derudover fik patienterne 1 g intravenøs paracetamol hver 6. time og 100 mg intravenøs ketoprofen hver 12. time.
|
Før induktion af generel anæstesi blev der udført en enkeltskuds thorax paravertebral blokering (ThPVB) på Th3-Th4 niveau. Der blev brugt en isoleret nål forbundet med en perifer nervestimulator. 0,5 % bupivacain (0,3 ml∙kg-1) blev derefter injiceret efter en negativ aspirationstest. Effektiviteten af blokaden blev kontrolleret efter 20 minutter på begge sider af thorax med en plastikampul med saltvand. En forskel i fornemmelsen af kulde mellem siderne af thorax blev antaget at indikere en effektiv blokering. Derefter startede en kontinuerlig intravenøs infusion af lidocain og ketamin:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smerterelateret stress [oscillationer pr. sekund]
Tidsramme: Periode før induktion af anæstesi til afslutning af anæstesi
|
Under generel anæstesi blev den smerterelaterede stress vurderet ved hjælp af en metode til hudkonduktansfluktuationer.
Målingen var baseret på ændringer i hudens konduktans, der opstår under påvirkning af en smertestimulus.
|
Periode før induktion af anæstesi til afslutning af anæstesi
|
|
Intraoperativ opioidbrug [mg]
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ brug af opioider blev noteret.
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperativt arterielt blodtryk [mmHg]
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Ikke-invasivt arterielt blodtryk blev registreret hvert 5. minut under operationen.
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperativ puls [bpm]
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Pulsen blev registreret hvert 5. minut under operationen.
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativ analgesitilfredshed
Tidsramme: 48 timer
|
Samlet analgesitilfredshed blev registreret 24 og 48 postoperative timer med Likert-skalaen. Punkterne i Likert-skalaen blev tildelt som nedenfor:
|
48 timer
|
|
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 48 timer
|
Smerteintensitet i hvile blev registreret med Visual Analogue Scale (VAS) ved 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperative timer.
Patienten pegede på intensiteten af symptomer på en 10 cm lineal, hvor 0 cm svarede til ingen smerte og 10 cm svarede til den stærkest mulige smerte.
|
48 timer
|
|
Postoperativ smerteintensitet (PHHPS)
Tidsramme: 48 timer
|
Smerteintensitet i hvile blev registreret med Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) ved 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timer efter operationen. Pointene i PHHPS-score blev tildelt som nedenfor: 0. Ingen smerter ved hoste.
|
48 timer
|
|
Postoperativt arterielt blodtryk [mmHg]
Tidsramme: 48 timer
|
Ikke-invasivt arterielt blodtryk blev registreret 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timer efter operationen.
|
48 timer
|
|
Postoperativ puls [bmp]
Tidsramme: 48 timer
|
Hjertefrekvens blev registreret 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timer efter operationen.
|
48 timer
|
|
Postoperativ sedationsniveau
Tidsramme: 48 timer
|
Sedationsniveauet blev registreret ved 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperative timer med Ramsay-skalaen. Pointene i Ramsay-skalaen blev tildelt som nedenfor:
|
48 timer
|
|
Postoperativ smertestillende behov [mg]
Tidsramme: 48 timer
|
Analgetisk behov blev registreret 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timer efter operationen.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPA-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Opioid anæstesi
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetAnkelforstuvning | Talus osteochondral defekt | Ikke-opioid smertebehandling | Ankel (ligamenter); Ustabilitet (gammel skade) | Opioid analgesiKina
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generel anæstesi | PostoperativForenede Stater
-
Mahidol UniversityUkendt
-
LinkCare GmbHRuhr University of Bochum; Technical University of Munich; Grünenthal GmbH; Klinikum SaarbrückenAfsluttet