Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi ved thoraxkirurgi

29. oktober 2022 opdateret af: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia

Effektivitet af opioidfri anæstesi ved thoraxkirurgi - objektiv måling med et hudkonduktans-algesimeter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Korrekt vurdering af smerte og tilstrækkelig analgesi ved thoraxkirurgi er et udfordrende problem for læger. Grundlæggende aspekter af thoraxbedøvelse er generel anæstesi, intubation med dobbelt lumenrør og adskillelse af lungeventilation, men korrekt analgesi skal standardiseres. Opioiders rolle i dette kliniske miljø er reduceret på grund af høj risiko for komplikationer i luftvejene. I stedet foreslås brug af opioidfri anæstesi og regionalbedøvelse. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​opioidbedøvelse med opioidfri anæstesi og paravertebral blokering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks mellem 19-30 kg/m2,
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status mellem 1 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke
  • betydelig koagulopati,
  • kontraindikation til lægemidler, der anvendes i protokollen
  • historie med kroniske smerter,
  • neoplastisk invasion af brystvæggen,
  • tidligere operation af thoraxrygsøjlen,
  • mental tilstand, der forhindrer effektiv brug af PCA-enhed,
  • nyresvigt (GFR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Generel anæstesi blev induceret med midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 og cisatracurium 0,15 mg∙kg-1. Patienterne blev intuberet med et venstresidet dobbeltlumenrør i passende størrelse og anbragt lateralt. Anæstesi blev opretholdt med 1 minimum alveolær koncentration (MAC) sevofluran. Patienterne vågnede fra anæstesi i en post-anæstesi plejeafdeling og blev ekstuberet efter administration af passende doser af atropin og neostigmin efter behov. Efter operationen, hvis en patient klagede over smerter, fik hun/han i.v. oxycodon af en anæstesilæge, før patientkontrolleret analgesi (PCA) påbegyndes. Denne dosis blev titreret for at opnå tilstrækkelig analgesi. Hver patient påbegyndte derefter PCA. PCA-opløsningen var oxycodon (1mgml-1), og PCA'en var programmeret til at tillade en selvadministreret bolusdosis på 1mg oxycodon med en lockout-tid på 5 min. Derudover fik patienterne 1 g intravenøs paracetamol hver 6. time og 100 mg intravenøs ketoprofen hver 12. time.
Intraoperativt blev fentanyl i fraktioneret doser på 1-3 µg∙kg-1 anvendt, hvis hjertefrekvensen (HR; Heart Rate) eller middelblodtrykket (MBP; Mean Blood Pressure) steg med mere end 20 % over basisværdien opnået lige netop inden operationen påbegyndes.
Eksperimentel: Opioidfri anæstesigruppe
Generel anæstesi blev induceret med midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 og cisatracurium 0,15 mg∙kg-1. Patienterne blev intuberet med et venstresidet dobbeltlumenrør i passende størrelse og anbragt lateralt. Anæstesi blev opretholdt med 1 minimum alveolær koncentration (MAC) sevofluran. Patienterne vågnede fra anæstesi i en post-anæstesi plejeafdeling og blev ekstuberet efter administration af passende doser af atropin og neostigmin efter behov. Efter operationen, hvis en patient klagede over smerter, fik hun/han i.v. oxycodon af en anæstesilæge, før patientkontrolleret analgesi (PCA) påbegyndes. Denne dosis blev titreret for at opnå tilstrækkelig analgesi. Hver patient påbegyndte derefter PCA. PCA-opløsningen var oxycodon (1mgml-1), og PCA'en var programmeret til at tillade en selvadministreret bolusdosis på 1mg oxycodon med en lockout-tid på 5 min. Derudover fik patienterne 1 g intravenøs paracetamol hver 6. time og 100 mg intravenøs ketoprofen hver 12. time.

Før induktion af generel anæstesi blev der udført en enkeltskuds thorax paravertebral blokering (ThPVB) på Th3-Th4 niveau. Der blev brugt en isoleret nål forbundet med en perifer nervestimulator. 0,5 % bupivacain (0,3 ml∙kg-1) blev derefter injiceret efter en negativ aspirationstest. Effektiviteten af ​​blokaden blev kontrolleret efter 20 minutter på begge sider af thorax med en plastikampul med saltvand. En forskel i fornemmelsen af ​​kulde mellem siderne af thorax blev antaget at indikere en effektiv blokering. Derefter startede en kontinuerlig intravenøs infusion af lidocain og ketamin:

  1. umiddelbart efter anæstesi-induktion blev lidocain administreret som en i.v. bolus i en dosis på 1,5 mg∙kg-1 og ketamin i en i.v. bolus på 0,35 mg∙kg-1;
  2. efterfulgt af en infusion af lidocain 2,0 mg∙kg-1∙h-1 i 2 timer, fortsat med en dosis på 1,2 mg∙kg-1∙h-1 og ketamininfusion 0,2 mg∙kg-1∙h-1 for 2 timer, fortsat med en dosis på 0,12 mg∙kg-1∙t-1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerterelateret stress [oscillationer pr. sekund]
Tidsramme: Periode før induktion af anæstesi til afslutning af anæstesi
Under generel anæstesi blev den smerterelaterede stress vurderet ved hjælp af en metode til hudkonduktansfluktuationer. Målingen var baseret på ændringer i hudens konduktans, der opstår under påvirkning af en smertestimulus.
Periode før induktion af anæstesi til afslutning af anæstesi
Intraoperativ opioidbrug [mg]
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativ brug af opioider blev noteret.
Intraoperativ periode
Intraoperativt arterielt blodtryk [mmHg]
Tidsramme: Intraoperativ periode
Ikke-invasivt arterielt blodtryk blev registreret hvert 5. minut under operationen.
Intraoperativ periode
Intraoperativ puls [bpm]
Tidsramme: Intraoperativ periode
Pulsen blev registreret hvert 5. minut under operationen.
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ analgesitilfredshed
Tidsramme: 48 timer

Samlet analgesitilfredshed blev registreret 24 og 48 postoperative timer med Likert-skalaen. Punkterne i Likert-skalaen blev tildelt som nedenfor:

  1. Meget tilfreds.
  2. Tilfreds.
  3. Hverken tilfreds eller utilfreds.
  4. Utilfreds.
  5. Meget utilfreds.
48 timer
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensitet i hvile blev registreret med Visual Analogue Scale (VAS) ved 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperative timer. Patienten pegede på intensiteten af ​​symptomer på en 10 cm lineal, hvor 0 cm svarede til ingen smerte og 10 cm svarede til den stærkest mulige smerte.
48 timer
Postoperativ smerteintensitet (PHHPS)
Tidsramme: 48 timer

Smerteintensitet i hvile blev registreret med Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) ved 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timer efter operationen. Pointene i PHHPS-score blev tildelt som nedenfor:

0. Ingen smerter ved hoste.

  1. Smerter under hoste.
  2. Smerter under vejrtrækning.
  3. Konstant let smerte.
  4. Konstant stærk smerte.
48 timer
Postoperativt arterielt blodtryk [mmHg]
Tidsramme: 48 timer
Ikke-invasivt arterielt blodtryk blev registreret 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timer efter operationen.
48 timer
Postoperativ puls [bmp]
Tidsramme: 48 timer
Hjertefrekvens blev registreret 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timer efter operationen.
48 timer
Postoperativ sedationsniveau
Tidsramme: 48 timer

Sedationsniveauet blev registreret ved 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperative timer med Ramsay-skalaen. Pointene i Ramsay-skalaen blev tildelt som nedenfor:

  1. Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele.
  2. Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig.
  3. Patienten reagerer kun på kommandoer.
  4. Patienten udviser rask respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus.
  5. Patienten udviser en træg reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus.
  6. Patienten udviser ingen respons.
48 timer
Postoperativ smertestillende behov [mg]
Tidsramme: 48 timer
Analgetisk behov blev registreret 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timer efter operationen.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Kliniske forsøg med Opioid anæstesi

Abonner