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Anesthésie sans opioïdes en chirurgie thoracique

29 octobre 2022 mis à jour par: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia

Efficacité de l'anesthésie sans opioïdes en chirurgie thoracique - Mesure objective avec un algésimètre à conductance cutanée : un essai contrôlé randomisé

Une bonne évaluation de la douleur et une analgésie adéquate en chirurgie thoracique est un défi pour les médecins praticiens. Les aspects de base de l'anesthésie thoracique sont l'anesthésie générale, l'intubation avec un tube à double lumière et la séparation de la ventilation pulmonaire, mais une analgésie appropriée doit être standardisée. Le rôle des opioïdes dans ce contexte clinique est réduit en raison du risque élevé de complications du système respiratoire. Au lieu de cela, l'utilisation d'une anesthésie sans opioïdes et d'une anesthésie régionale est proposée. Le but de cette étude est de comparer l'utilisation de l'anesthésie aux opioïdes avec l'anesthésie sans opioïdes et le bloc paravertébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Pologne, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • indice de masse corporelle entre 19 et 30 kg/m2,
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) entre 1 et 3

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement
  • coagulopathie importante,
  • contre-indication aux médicaments utilisés dans le protocole
  • antécédent de douleur chronique,
  • invasion néoplasique de la paroi thoracique,
  • chirurgie antérieure du rachis thoracique,
  • état mental empêchant une utilisation efficace du dispositif PCA,
  • insuffisance rénale (DFG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
L'anesthésie générale a été induite avec du midazolam 0,1 mg∙kg-1, du propofol 2 mg∙kg-1 et du cisatracurium 0,15 mg∙kg-1. Les patients ont été intubés avec un tube à double lumière gauche de taille adéquate et positionné latéralement. L'anesthésie a été maintenue avec 1 concentration alvéolaire minimale (MAC) de sévoflurane. Les patients se sont réveillés de l'anesthésie dans une unité de soins post-anesthésiques et ont été extubés après l'administration de doses adéquates d'atropine et de néostigmine selon les besoins. Après la chirurgie, si un patient se plaignait de douleur, il recevait un traitement i.v. l'oxycodone par un anesthésiste avant de commencer l'analgésie contrôlée par le patient (ACP). Cette dose a été titrée pour obtenir une analgésie adéquate. Chaque patient a ensuite commencé l'ACP. La solution PCA était de l'oxycodone (1mgml-1) et la PCA a été programmée pour permettre une dose bolus auto-administrée de 1mg d'oxycodone avec un temps de blocage de 5 min. De plus, les patients ont reçu 1 g de paracétamol intraveineux toutes les 6 h et 100 mg de kétoprofène intraveineux toutes les 12 h.
Médicament: Anesthésie aux opioïdes
En peropératoire, du fentanyl à des doses fractionnées de 1 à 3 µg∙kg-1 a été appliqué si la fréquence cardiaque (HR ; Heart Rate) ou la pression artérielle moyenne (MBP ; Mean Blood Pressure) augmentait de plus de 20 % au-dessus de la valeur initiale obtenue juste avant le début de la chirurgie.
Expérimental: Groupe Anesthésie sans opioïdes
L'anesthésie générale a été induite avec du midazolam 0,1 mg∙kg-1, du propofol 2 mg∙kg-1 et du cisatracurium 0,15 mg∙kg-1. Les patients ont été intubés avec un tube à double lumière gauche de taille adéquate et positionné latéralement. L'anesthésie a été maintenue avec 1 concentration alvéolaire minimale (MAC) de sévoflurane. Les patients se sont réveillés de l'anesthésie dans une unité de soins post-anesthésiques et ont été extubés après l'administration de doses adéquates d'atropine et de néostigmine selon les besoins. Après la chirurgie, si un patient se plaignait de douleur, il recevait un traitement i.v. l'oxycodone par un anesthésiste avant de commencer l'analgésie contrôlée par le patient (ACP). Cette dose a été titrée pour obtenir une analgésie adéquate. Chaque patient a ensuite commencé l'ACP. La solution PCA était de l'oxycodone (1mgml-1) et la PCA a été programmée pour permettre une dose bolus auto-administrée de 1mg d'oxycodone avec un temps de blocage de 5 min. De plus, les patients ont reçu 1 g de paracétamol intraveineux toutes les 6 h et 100 mg de kétoprofène intraveineux toutes les 12 h.
Médicament: Anesthésie sans opioïde

Avant l'induction de l'anesthésie générale, un bloc paravertébral thoracique en un seul coup (ThPVB) a été réalisé au niveau Th3-Th4. Une aiguille isolée a été utilisée, reliée à un stimulateur nerveux périphérique. De la bupivacaïne à 0,5 % (0,3 ml∙kg-1) a ensuite été injectée après un test d'aspiration négatif. L'efficacité du blocage a été vérifiée après 20 min des deux côtés du thorax avec une ampoule en plastique de solution saline. Une différence dans la sensation de froid entre les côtés du thorax était supposée indiquer un blocage efficace. Ensuite, une perfusion intraveineuse continue de lidocaïne et de kétamine a été démarrée :

  1. immédiatement après l'induction de l'anesthésie, la lidocaïne a été administrée par voie i.v. bolus à la dose de 1,5 mg∙kg-1 et kétamine en injection i.v. bolus de 0,35 mg∙kg-1 ;
  2. suivie d'une perfusion de lidocaïne 2,0 mg∙kg-1∙h-1 pendant 2 heures, poursuivie à la dose de 1,2 mg∙kg-1∙h-1, et d'une perfusion de kétamine 0,2 mg∙kg-1∙h-1 pendant 2 heures, poursuivi à la dose de 0,12 mg∙kg-1∙h-1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress lié à la douleur peropératoire [oscillations par seconde]
Délai: Période précédant l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie
Pendant l'anesthésie générale, le stress lié à la douleur a été évalué à l'aide d'une méthode de fluctuations de la conductance cutanée. La mesure était basée sur les modifications de la conductance cutanée qui surviennent sous l'influence d'un stimulus douloureux.
Période précédant l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie
Utilisation peropératoire d'opioïdes [mg]
Délai: Période peropératoire
L'utilisation peropératoire d'opioïdes a été notée.
Période peropératoire
Pression artérielle peropératoire [mmHg]
Délai: Période peropératoire
La pression artérielle non invasive a été enregistrée toutes les 5 minutes pendant l'opération.
Période peropératoire
Fréquence cardiaque peropératoire [bpm]
Délai: Période peropératoire
La fréquence cardiaque a été enregistrée toutes les 5 minutes pendant le fonctionnement.
Période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale de l'analgésie postopératoire
Délai: 48 heures

La satisfaction globale de l'analgésie a été enregistrée à 24 et 48 heures postopératoires avec l'échelle de Likert. Les points de l'échelle de Likert ont été attribués comme suit :

  1. Très satisfait.
  2. Satisfait.
  3. Ni satisfait ni insatisfait.
  4. Mécontent.
  5. Très insatisfait.
48 heures
Intensité de la douleur postopératoire (EVA)
Délai: 48 heures
L'intensité de la douleur au repos a été enregistrée avec une échelle visuelle analogique (EVA) à 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 heures postopératoires. Le patient a indiqué l'intensité des symptômes sur une règle de 10 cm, où 0 cm correspondait à l'absence de douleur et 10 cm correspondait à la douleur la plus forte possible.
48 heures
Intensité de la douleur postopératoire (PHHPS)
Délai: 48 heures

L'intensité de la douleur au repos a été enregistrée avec le Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) à 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 heures postopératoires. Les points du score PHHPS ont été attribués comme suit :

0. Aucune douleur pendant la toux.

  1. Douleur lors de la toux.
  2. Douleur lors de la respiration.
  3. Douleur légère constante.
  4. Douleur forte et constante.
48 heures
Tension artérielle postopératoire [mmHg]
Délai: 48 heures
La pression artérielle non invasive a été enregistrée à 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 heures postopératoires.
48 heures
Fréquence cardiaque postopératoire [bmp]
Délai: 48 heures
La fréquence cardiaque a été enregistrée à 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 heures postopératoires.
48 heures
Niveau de sédation postopératoire
Délai: 48 heures

Le niveau de sédation a été enregistré à 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 heures postopératoires avec l'échelle de Ramsay. Les points de l'échelle de Ramsay ont été attribués comme suit :

  1. Le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux.
  2. Le patient est coopératif, orienté et tranquille.
  3. Le patient ne répond qu'aux commandes.
  4. Le patient présente une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
  5. Le patient présente une réponse lente à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
  6. Le patient ne répond pas.
48 heures
Besoin analgésique postopératoire [mg]
Délai: 48 heures
Le besoin antalgique a été enregistré à 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 heures postopératoires.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPA-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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