Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidmentes érzéstelenítés a mellkassebészetben

2022. október 29. frissítette: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia

Az opioidmentes érzéstelenítés hatékonysága a mellkassebészetben – Objektív mérés bőrvezetőképesség-algeziméterrel: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A fájdalom megfelelő értékelése és a megfelelő fájdalomcsillapítás a mellkassebészetben kihívást jelent az orvosok számára. A mellkasi érzéstelenítés alapvető szempontjai az általános érzéstelenítés, a dupla lumencsővel történő intubáció és a tüdőszellőztetés szétválasztása, azonban a megfelelő fájdalomcsillapítás szabványosítása szükséges. Az opioidok szerepe ebben a klinikai környezetben csökkent a légúti szövődmények magas kockázata miatt. Ehelyett opioidmentes érzéstelenítés és regionális érzéstelenítés alkalmazása javasolt. A tanulmány célja az opioid anesztézia alkalmazásának összehasonlítása opioidmentes érzéstelenítéssel és paravertebrális blokkokkal.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Lengyelország, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • testtömegindex 19-30 kg/m2,
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota 1 és 3 között van

Kizárási kritériumok:

  • beleegyezés hiánya
  • jelentős koagulopátia,
  • a protokollban használt gyógyszerek ellenjavallata
  • krónikus fájdalom a kórtörténetben,
  • mellkasfal neoplasztikus inváziója,
  • korábbi mellkasi gerinc műtét,
  • mentális állapot, amely megakadályozza a PCA eszköz hatékony használatát,
  • veseelégtelenség (GFR

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az általános érzéstelenítést 0,1 mg∙kg-1 midazolammal, 2 mg∙kg-1 propofollal és 0,15 mg∙kg-1 cisatracuriummal indukáltuk. A betegeket megfelelő méretű, bal oldali dupla lumencsővel intubáltuk, és oldalirányban helyeztük el. Az érzéstelenítést 1 minimális alveoláris koncentrációjú (MAC) szevofluránnal tartottuk fenn. A betegek altatásból ébredtek fel egy posztanesztézia ellátó osztályon, és szükség szerint megfelelő dózisú atropin és neosztigmin beadása után extubáltak. A műtét után, ha a beteg fájdalomra panaszkodott, i.v. oxikodonnal aneszteziológussal, mielőtt elkezdené a kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA). Ezt az adagot titráltuk a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében. Ezután minden beteg elkezdte a PCA-t. A PCA-oldat oxikodon (1 mgml-1) volt, és a PCA-t úgy programoztuk, hogy lehetővé tegye 1 mg oxikodon önbeadású bolus adagját 5 perces zárási idővel. Ezenkívül a betegek 1 g intravénás paracetamolt kaptak 6 óránként és 100 mg intravénás ketoprofént 12 óránként.
Intraoperatívan a fentanilt 1-3 µg∙kg-1 frakcionált dózisokban alkalmaztuk, ha a pulzusszám (HR; Heart Rate) vagy az átlagos vérnyomás (MBP; átlagos vérnyomás) több mint 20%-kal meghaladta az éppen kapott alapértéket. a műtét megkezdése előtt.
Kísérleti: Opioidmentes anesztézia csoport
Az általános érzéstelenítést 0,1 mg∙kg-1 midazolammal, 2 mg∙kg-1 propofollal és 0,15 mg∙kg-1 cisatracuriummal indukáltuk. A betegeket megfelelő méretű, bal oldali dupla lumencsővel intubáltuk, és oldalirányban helyeztük el. Az érzéstelenítést 1 minimális alveoláris koncentrációjú (MAC) szevofluránnal tartottuk fenn. A betegek altatásból ébredtek fel egy posztanesztézia ellátó osztályon, és szükség szerint megfelelő dózisú atropin és neosztigmin beadása után extubáltak. A műtét után, ha a beteg fájdalomra panaszkodott, i.v. oxikodonnal aneszteziológussal, mielőtt elkezdené a kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA). Ezt az adagot titráltuk a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében. Ezután minden beteg elkezdte a PCA-t. A PCA-oldat oxikodon (1 mgml-1) volt, és a PCA-t úgy programoztuk, hogy lehetővé tegye 1 mg oxikodon önbeadású bolus adagját 5 perces zárási idővel. Ezenkívül a betegek 1 g intravénás paracetamolt kaptak 6 óránként és 100 mg intravénás ketoprofént 12 óránként.

Az általános érzéstelenítés beindítása előtt Th3-Th4 szinten egyszeri thoracalis paravertebralis blokkot (ThPVB) végeztünk. Szigetelt tűt használtunk, amely egy perifériás idegstimulátorhoz volt csatlakoztatva. Negatív aspirációs teszt után 0,5%-os bupivakaint (0,3 ml∙kg-1) fecskendeztünk be. A blokád hatékonyságát 20 perc elteltével a mellkas mindkét oldalán műanyag sóoldat-ampullával ellenőriztük. Feltételezték, hogy a mellkas oldalai közötti hidegérzet különbsége hatékony blokkolást jelez. Ezt követően folyamatos intravénás lidokain és ketamin infúziót indítottak:

  1. közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után lidokaint adtunk be i.v. bolus 1,5 mg∙kg-1 dózisban és ketamin i.v. 0,35 mg∙kg-1 bólus;
  2. ezt követi 2,0 mg∙kg-1∙h-1 lidokain infúzió 2 órán keresztül, 1,2 mg∙kg-1∙h-1 adaggal, és 0,2 mg∙kg-1∙h-1 ketamin infúzió. 2 óra, 0,12 mg∙kg-1∙h-1 adaggal folytatva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív fájdalommal kapcsolatos stressz [oszcillációk másodpercenként]
Időkeret: Az érzéstelenítés beindítása és az érzéstelenítés befejezése előtti időszak
Az általános érzéstelenítés során a fájdalommal összefüggő stresszt a bőrvezetési fluktuáció módszerével értékelték. A mérés a bőr vezetőképességének változásán alapult, amely fájdalominger hatására keletkezik.
Az érzéstelenítés beindítása és az érzéstelenítés befejezése előtti időszak
Intraoperatív opioidhasználat [mg]
Időkeret: Intraoperatív időszak
Megfigyelték az opioidok intraoperatív használatát.
Intraoperatív időszak
Intraoperatív artériás vérnyomás [Hgmm]
Időkeret: Intraoperatív időszak
Műtét közben 5 percenként nem invazív artériás vérnyomást mértünk.
Intraoperatív időszak
Intraoperatív pulzusszám [bpm]
Időkeret: Intraoperatív időszak
A pulzusszámot 5 percenként rögzítettük a működés során.
Intraoperatív időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalomcsillapítás általános elégedettsége
Időkeret: 48 óra

Az általános fájdalomcsillapítással való elégedettséget a műtét utáni 24. és 48. órában rögzítettük a Likert-skálával. A Likert-skála pontjai az alábbiak szerint lettek hozzárendelve:

  1. Nagyon elégedett.
  2. Elégedett.
  3. Se nem elégedett, se nem elégedetlen.
  4. Elégedetlen.
  5. Nagyon elégedetlen.
48 óra
Posztoperatív fájdalom intenzitása (VAS)
Időkeret: 48 óra
A nyugalmi fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával (VAS) rögzítettük 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 posztoperatív órában. A páciens a tünetek intenzitását egy 10 cm-es vonalzón mutatta meg, ahol a 0 cm a fájdalom hiányának, a 10 cm pedig a lehető legerősebb fájdalomnak felelt meg.
48 óra
Posztoperatív fájdalom intenzitása (PHHPS)
Időkeret: 48 óra

A nyugalmi fájdalom intenzitását a Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) értékkel rögzítették 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 posztoperatív órában. A PHHPS pontszám pontjai az alábbiak szerint lettek hozzárendelve:

0. Nincs fájdalom köhögés közben.

  1. Fájdalom köhögés közben.
  2. Fájdalom légzés közben.
  3. Állandó könnyű fájdalom.
  4. Állandó erős fájdalom.
48 óra
Posztoperatív artériás vérnyomás [Hgmm]
Időkeret: 48 óra
A nem invazív artériás vérnyomást 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 posztoperatív órában rögzítettük.
48 óra
Posztoperatív pulzusszám [bmp]
Időkeret: 48 óra
A pulzusszámot 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 posztoperatív órában rögzítettük.
48 óra
A műtét utáni szedáció szintje
Időkeret: 48 óra

A szedáció szintjét 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 posztoperatív órában rögzítettük Ramsay-skálával. A Ramsay-skála pontjai az alábbiak szerint lettek hozzárendelve:

  1. A beteg szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő.
  2. A beteg együttműködő, orientált és nyugodt.
  3. A páciens csak a parancsokra reagál.
  4. A beteg élénk választ mutat enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre.
  5. A páciens enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre lassan reagál.
  6. A beteg nem reagál.
48 óra
Posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet [mg]
Időkeret: 48 óra
A fájdalomcsillapító szükségletet 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 posztoperatív órában rögzítettük.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel