- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04355468
Opioidmentes érzéstelenítés a mellkassebészetben
Az opioidmentes érzéstelenítés hatékonysága a mellkassebészetben – Objektív mérés bőrvezetőképesség-algeziméterrel: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Lengyelország, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testtömegindex 19-30 kg/m2,
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota 1 és 3 között van
Kizárási kritériumok:
- beleegyezés hiánya
- jelentős koagulopátia,
- a protokollban használt gyógyszerek ellenjavallata
- krónikus fájdalom a kórtörténetben,
- mellkasfal neoplasztikus inváziója,
- korábbi mellkasi gerinc műtét,
- mentális állapot, amely megakadályozza a PCA eszköz hatékony használatát,
- veseelégtelenség (GFR
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az általános érzéstelenítést 0,1 mg∙kg-1 midazolammal, 2 mg∙kg-1 propofollal és 0,15 mg∙kg-1 cisatracuriummal indukáltuk.
A betegeket megfelelő méretű, bal oldali dupla lumencsővel intubáltuk, és oldalirányban helyeztük el.
Az érzéstelenítést 1 minimális alveoláris koncentrációjú (MAC) szevofluránnal tartottuk fenn.
A betegek altatásból ébredtek fel egy posztanesztézia ellátó osztályon, és szükség szerint megfelelő dózisú atropin és neosztigmin beadása után extubáltak.
A műtét után, ha a beteg fájdalomra panaszkodott, i.v.
oxikodonnal aneszteziológussal, mielőtt elkezdené a kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA).
Ezt az adagot titráltuk a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében.
Ezután minden beteg elkezdte a PCA-t.
A PCA-oldat oxikodon (1 mgml-1) volt, és a PCA-t úgy programoztuk, hogy lehetővé tegye 1 mg oxikodon önbeadású bolus adagját 5 perces zárási idővel.
Ezenkívül a betegek 1 g intravénás paracetamolt kaptak 6 óránként és 100 mg intravénás ketoprofént 12 óránként.
|
Intraoperatívan a fentanilt 1-3 µg∙kg-1 frakcionált dózisokban alkalmaztuk, ha a pulzusszám (HR; Heart Rate) vagy az átlagos vérnyomás (MBP; átlagos vérnyomás) több mint 20%-kal meghaladta az éppen kapott alapértéket. a műtét megkezdése előtt.
|
|
Kísérleti: Opioidmentes anesztézia csoport
Az általános érzéstelenítést 0,1 mg∙kg-1 midazolammal, 2 mg∙kg-1 propofollal és 0,15 mg∙kg-1 cisatracuriummal indukáltuk.
A betegeket megfelelő méretű, bal oldali dupla lumencsővel intubáltuk, és oldalirányban helyeztük el.
Az érzéstelenítést 1 minimális alveoláris koncentrációjú (MAC) szevofluránnal tartottuk fenn.
A betegek altatásból ébredtek fel egy posztanesztézia ellátó osztályon, és szükség szerint megfelelő dózisú atropin és neosztigmin beadása után extubáltak.
A műtét után, ha a beteg fájdalomra panaszkodott, i.v.
oxikodonnal aneszteziológussal, mielőtt elkezdené a kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA).
Ezt az adagot titráltuk a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében.
Ezután minden beteg elkezdte a PCA-t.
A PCA-oldat oxikodon (1 mgml-1) volt, és a PCA-t úgy programoztuk, hogy lehetővé tegye 1 mg oxikodon önbeadású bolus adagját 5 perces zárási idővel.
Ezenkívül a betegek 1 g intravénás paracetamolt kaptak 6 óránként és 100 mg intravénás ketoprofént 12 óránként.
|
Az általános érzéstelenítés beindítása előtt Th3-Th4 szinten egyszeri thoracalis paravertebralis blokkot (ThPVB) végeztünk. Szigetelt tűt használtunk, amely egy perifériás idegstimulátorhoz volt csatlakoztatva. Negatív aspirációs teszt után 0,5%-os bupivakaint (0,3 ml∙kg-1) fecskendeztünk be. A blokád hatékonyságát 20 perc elteltével a mellkas mindkét oldalán műanyag sóoldat-ampullával ellenőriztük. Feltételezték, hogy a mellkas oldalai közötti hidegérzet különbsége hatékony blokkolást jelez. Ezt követően folyamatos intravénás lidokain és ketamin infúziót indítottak:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív fájdalommal kapcsolatos stressz [oszcillációk másodpercenként]
Időkeret: Az érzéstelenítés beindítása és az érzéstelenítés befejezése előtti időszak
|
Az általános érzéstelenítés során a fájdalommal összefüggő stresszt a bőrvezetési fluktuáció módszerével értékelték.
A mérés a bőr vezetőképességének változásán alapult, amely fájdalominger hatására keletkezik.
|
Az érzéstelenítés beindítása és az érzéstelenítés befejezése előtti időszak
|
|
Intraoperatív opioidhasználat [mg]
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Megfigyelték az opioidok intraoperatív használatát.
|
Intraoperatív időszak
|
|
Intraoperatív artériás vérnyomás [Hgmm]
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Műtét közben 5 percenként nem invazív artériás vérnyomást mértünk.
|
Intraoperatív időszak
|
|
Intraoperatív pulzusszám [bpm]
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A pulzusszámot 5 percenként rögzítettük a működés során.
|
Intraoperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítás általános elégedettsége
Időkeret: 48 óra
|
Az általános fájdalomcsillapítással való elégedettséget a műtét utáni 24. és 48. órában rögzítettük a Likert-skálával. A Likert-skála pontjai az alábbiak szerint lettek hozzárendelve:
|
48 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitása (VAS)
Időkeret: 48 óra
|
A nyugalmi fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával (VAS) rögzítettük 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 posztoperatív órában.
A páciens a tünetek intenzitását egy 10 cm-es vonalzón mutatta meg, ahol a 0 cm a fájdalom hiányának, a 10 cm pedig a lehető legerősebb fájdalomnak felelt meg.
|
48 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom intenzitása (PHHPS)
Időkeret: 48 óra
|
A nyugalmi fájdalom intenzitását a Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) értékkel rögzítették 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 posztoperatív órában. A PHHPS pontszám pontjai az alábbiak szerint lettek hozzárendelve: 0. Nincs fájdalom köhögés közben.
|
48 óra
|
|
Posztoperatív artériás vérnyomás [Hgmm]
Időkeret: 48 óra
|
A nem invazív artériás vérnyomást 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 posztoperatív órában rögzítettük.
|
48 óra
|
|
Posztoperatív pulzusszám [bmp]
Időkeret: 48 óra
|
A pulzusszámot 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 posztoperatív órában rögzítettük.
|
48 óra
|
|
A műtét utáni szedáció szintje
Időkeret: 48 óra
|
A szedáció szintjét 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 posztoperatív órában rögzítettük Ramsay-skálával. A Ramsay-skála pontjai az alábbiak szerint lettek hozzárendelve:
|
48 óra
|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet [mg]
Időkeret: 48 óra
|
A fájdalomcsillapító szükségletet 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 posztoperatív órában rögzítettük.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPA-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .