Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bezopioidowe w chirurgii klatki piersiowej

29 października 2022 zaktualizowane przez: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia

Skuteczność znieczulenia bezopioidowego w chirurgii klatki piersiowej – obiektywny pomiar za pomocą algezymetru przewodnictwa skóry: randomizowana, kontrolowana próba

Właściwa ocena bólu i adekwatna analgezja w torakochirurgii stanowi wyzwanie dla lekarzy. Podstawowe aspekty znieczulenia klatki piersiowej to znieczulenie ogólne, intubacja rurką dwuświatłową oraz oddzielenie wentylacji płuc, jednak właściwa analgezja wymaga standaryzacji. Rola opioidów w tej sytuacji klinicznej jest ograniczona ze względu na duże ryzyko powikłań ze strony układu oddechowego. Zamiast tego proponuje się zastosowanie znieczulenia bezopioidowego i znieczulenia regionalnego. Celem pracy jest porównanie zastosowania znieczulenia opioidowego ze znieczuleniem bezopioidowym i blokadą przykręgową.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polska, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała 19-30 kg/m2,
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) między 1 a 3

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody
  • znaczna koagulopatia,
  • przeciwwskazania do leków stosowanych w protokole
  • historia przewlekłego bólu,
  • naciek nowotworowy ściany klatki piersiowej,
  • przebyta operacja kręgosłupa piersiowego,
  • stan psychiczny uniemożliwiający efektywne korzystanie z urządzenia PCA,
  • niewydolność nerek (GFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Znieczulenie ogólne wywołano midazolamem 0,1 mg∙kg-1, propofolem 2 mg∙kg-1 i cisatrakurium 0,15 mg∙kg-1. Pacjenci byli intubowani przez lewostronną dwuświatłową rurkę o odpowiednim rozmiarze i ułożoną poprzecznie. Znieczulenie podtrzymywano 1 sewofluranem o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC). Chorych wybudzono ze znieczulenia w oddziale opieki poznieczuleniowej i ekstubowano po podaniu odpowiednich dawek atropiny i neostygminy zgodnie z zapotrzebowaniem. Po operacji, jeśli pacjentka skarżyła się na ból, otrzymywała i.v. oksykodonu przez anestezjologa przed rozpoczęciem analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Dawkę tę miareczkowano w celu uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego. Następnie każdy pacjent rozpoczynał PCA. Roztworem PCA był oksykodon (1mgml-1) i PCA zaprogramowano tak, aby umożliwić samodzielne podanie bolusowej dawki 1mg oksykodonu z czasem blokady 5 min. Dodatkowo chorym podawano dożylnie 1 g paracetamolu co 6 godzin oraz 100 mg ketoprofenu dożylnie co 12 godzin.
Śródoperacyjnie fentanyl w dawkach ułamkowych 1-3 µg∙kg-1 podawano, jeśli częstość akcji serca (HR; Heart Rate) lub średnie ciśnienie krwi (MBP; Mean Blood Pressure) zwiększyło się o więcej niż 20% powyżej wartości wyjściowej uzyskanej tuż po zabiegu. przed rozpoczęciem operacji.
Eksperymentalny: Grupa anestezji bez opioidów
Znieczulenie ogólne wywołano midazolamem 0,1 mg∙kg-1, propofolem 2 mg∙kg-1 i cisatrakurium 0,15 mg∙kg-1. Pacjenci byli intubowani przez lewostronną dwuświatłową rurkę o odpowiednim rozmiarze i ułożoną poprzecznie. Znieczulenie podtrzymywano 1 sewofluranem o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC). Chorych wybudzono ze znieczulenia w oddziale opieki poznieczuleniowej i ekstubowano po podaniu odpowiednich dawek atropiny i neostygminy zgodnie z zapotrzebowaniem. Po operacji, jeśli pacjentka skarżyła się na ból, otrzymywała i.v. oksykodonu przez anestezjologa przed rozpoczęciem analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Dawkę tę miareczkowano w celu uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego. Następnie każdy pacjent rozpoczynał PCA. Roztworem PCA był oksykodon (1mgml-1) i PCA zaprogramowano tak, aby umożliwić samodzielne podanie bolusowej dawki 1mg oksykodonu z czasem blokady 5 min. Dodatkowo chorym podawano dożylnie 1 g paracetamolu co 6 godzin oraz 100 mg ketoprofenu dożylnie co 12 godzin.

Przed indukcją znieczulenia ogólnego wykonano jednorazową blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej (ThPVB) na poziomie Th3-Th4. Zastosowano izolowaną igłę podłączoną do stymulatora nerwów obwodowych. Następnie po ujemnym teście aspiracji wstrzyknięto 0,5% bupiwakainę (0,3 ml∙kg-1). Skuteczność blokady sprawdzono po 20 minutach po obu stronach klatki piersiowej za pomocą plastikowych ampułek soli fizjologicznej. Przyjęto, że różnica w odczuwaniu zimna między bokami klatki piersiowej wskazuje na skuteczną blokadę. Następnie rozpoczęto ciągły wlew dożylny lidokainy i ketaminy:

  1. bezpośrednio po indukcji znieczulenia podawano lidokainę w postaci i.v. bolus w dawce 1,5 mg∙kg-1 oraz ketamina w i.v. bolus 0,35 mg∙kg-1;
  2. następnie wlew lidokainy 2,0 mg∙kg-1∙h-1 przez 2 godziny, kontynuowany w dawce 1,2 mg∙kg-1∙h-1 oraz wlew ketaminy 0,2 mg∙kg-1∙h-1 przez 2 godziny, kontynuowano w dawce 0,12 mg∙kg-1∙h-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjny stres związany z bólem [oscylacje na sekundę]
Ramy czasowe: Okres przed indukcją znieczulenia do zakończenia znieczulenia
Podczas znieczulenia ogólnego oceniano stres związany z bólem metodą fluktuacji przewodnictwa skórnego. Pomiar oparto na zmianach przewodnictwa skóry, które powstają pod wpływem bodźca bólowego.
Okres przed indukcją znieczulenia do zakończenia znieczulenia
Śródoperacyjne stosowanie opioidów [mg]
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Odnotowano śródoperacyjne stosowanie opioidów.
Okres śródoperacyjny
Śródoperacyjne ciśnienie tętnicze [mmHg]
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi rejestrowano co 5 minut podczas operacji.
Okres śródoperacyjny
Tętno śródoperacyjne [bpm]
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Tętno rejestrowano co 5 minut podczas pracy.
Okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin

Ogólną satysfakcję z analgezji rejestrowano po 24 i 48 godzinach po operacji za pomocą skali Likerta. Punkty w skali Likerta zostały przypisane w następujący sposób:

  1. Bardzo zadowolony.
  2. Zadowolona.
  3. Ani usatysfakcjonowany, ani nieusatysfakcjonowany.
  4. Niezadowolony.
  5. Bardzo nieusatysfakcjonowany.
48 godzin
Natężenie bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin
Natężenie bólu spoczynkowego rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 godzinach po operacji. Pacjent zaznaczył nasilenie objawów na linijce 10 cm, gdzie 0 cm oznaczało brak bólu, a 10 cm najsilniejszy możliwy ból.
48 godzin
Natężenie bólu pooperacyjnego (PHHPS)
Ramy czasowe: 48 godzin

Natężenie bólu w spoczynku rejestrowano za pomocą Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) w 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 godzinach po operacji. Punkty w wyniku PHHPS zostały przypisane w następujący sposób:

0. Brak bólu podczas kaszlu.

  1. Ból podczas kaszlu.
  2. Ból podczas oddychania.
  3. Stały lekki ból.
  4. Ciągły silny ból.
48 godzin
Pooperacyjne ciśnienie tętnicze krwi [mmHg]
Ramy czasowe: 48 godzin
Nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi rejestrowano w 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 godzinach po operacji.
48 godzin
Tętno pooperacyjne [bmp]
Ramy czasowe: 48 godzin
Tętno rejestrowano w 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 godzinach pooperacyjnych.
48 godzin
Poziom sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin

Poziom sedacji rejestrowano w 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 godzinie po operacji za pomocą skali Ramsaya. Punkty w skali Ramsaya zostały przypisane w następujący sposób:

  1. Pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie.
  2. Pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny.
  3. Pacjent reaguje tylko na polecenia.
  4. Pacjent wykazuje szybką reakcję na lekkie stukanie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy.
  5. Pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie stukanie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy.
  6. Pacjent nie wykazuje żadnej reakcji.
48 godzin
Pooperacyjne zapotrzebowanie na lek przeciwbólowy [mg]
Ramy czasowe: 48 godzin
Zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy rejestrowano w 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 godzinach pooperacyjnych.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej

Badania kliniczne na Znieczulenie opioidowe

Subskrybuj