- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04355468
Znieczulenie bezopioidowe w chirurgii klatki piersiowej
Skuteczność znieczulenia bezopioidowego w chirurgii klatki piersiowej – obiektywny pomiar za pomocą algezymetru przewodnictwa skóry: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polska, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała 19-30 kg/m2,
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) między 1 a 3
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody
- znaczna koagulopatia,
- przeciwwskazania do leków stosowanych w protokole
- historia przewlekłego bólu,
- naciek nowotworowy ściany klatki piersiowej,
- przebyta operacja kręgosłupa piersiowego,
- stan psychiczny uniemożliwiający efektywne korzystanie z urządzenia PCA,
- niewydolność nerek (GFR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Znieczulenie ogólne wywołano midazolamem 0,1 mg∙kg-1, propofolem 2 mg∙kg-1 i cisatrakurium 0,15 mg∙kg-1.
Pacjenci byli intubowani przez lewostronną dwuświatłową rurkę o odpowiednim rozmiarze i ułożoną poprzecznie.
Znieczulenie podtrzymywano 1 sewofluranem o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC).
Chorych wybudzono ze znieczulenia w oddziale opieki poznieczuleniowej i ekstubowano po podaniu odpowiednich dawek atropiny i neostygminy zgodnie z zapotrzebowaniem.
Po operacji, jeśli pacjentka skarżyła się na ból, otrzymywała i.v.
oksykodonu przez anestezjologa przed rozpoczęciem analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Dawkę tę miareczkowano w celu uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego.
Następnie każdy pacjent rozpoczynał PCA.
Roztworem PCA był oksykodon (1mgml-1) i PCA zaprogramowano tak, aby umożliwić samodzielne podanie bolusowej dawki 1mg oksykodonu z czasem blokady 5 min.
Dodatkowo chorym podawano dożylnie 1 g paracetamolu co 6 godzin oraz 100 mg ketoprofenu dożylnie co 12 godzin.
|
Śródoperacyjnie fentanyl w dawkach ułamkowych 1-3 µg∙kg-1 podawano, jeśli częstość akcji serca (HR; Heart Rate) lub średnie ciśnienie krwi (MBP; Mean Blood Pressure) zwiększyło się o więcej niż 20% powyżej wartości wyjściowej uzyskanej tuż po zabiegu. przed rozpoczęciem operacji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa anestezji bez opioidów
Znieczulenie ogólne wywołano midazolamem 0,1 mg∙kg-1, propofolem 2 mg∙kg-1 i cisatrakurium 0,15 mg∙kg-1.
Pacjenci byli intubowani przez lewostronną dwuświatłową rurkę o odpowiednim rozmiarze i ułożoną poprzecznie.
Znieczulenie podtrzymywano 1 sewofluranem o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC).
Chorych wybudzono ze znieczulenia w oddziale opieki poznieczuleniowej i ekstubowano po podaniu odpowiednich dawek atropiny i neostygminy zgodnie z zapotrzebowaniem.
Po operacji, jeśli pacjentka skarżyła się na ból, otrzymywała i.v.
oksykodonu przez anestezjologa przed rozpoczęciem analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Dawkę tę miareczkowano w celu uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego.
Następnie każdy pacjent rozpoczynał PCA.
Roztworem PCA był oksykodon (1mgml-1) i PCA zaprogramowano tak, aby umożliwić samodzielne podanie bolusowej dawki 1mg oksykodonu z czasem blokady 5 min.
Dodatkowo chorym podawano dożylnie 1 g paracetamolu co 6 godzin oraz 100 mg ketoprofenu dożylnie co 12 godzin.
|
Przed indukcją znieczulenia ogólnego wykonano jednorazową blokadę przykręgosłupową klatki piersiowej (ThPVB) na poziomie Th3-Th4. Zastosowano izolowaną igłę podłączoną do stymulatora nerwów obwodowych. Następnie po ujemnym teście aspiracji wstrzyknięto 0,5% bupiwakainę (0,3 ml∙kg-1). Skuteczność blokady sprawdzono po 20 minutach po obu stronach klatki piersiowej za pomocą plastikowych ampułek soli fizjologicznej. Przyjęto, że różnica w odczuwaniu zimna między bokami klatki piersiowej wskazuje na skuteczną blokadę. Następnie rozpoczęto ciągły wlew dożylny lidokainy i ketaminy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjny stres związany z bólem [oscylacje na sekundę]
Ramy czasowe: Okres przed indukcją znieczulenia do zakończenia znieczulenia
|
Podczas znieczulenia ogólnego oceniano stres związany z bólem metodą fluktuacji przewodnictwa skórnego.
Pomiar oparto na zmianach przewodnictwa skóry, które powstają pod wpływem bodźca bólowego.
|
Okres przed indukcją znieczulenia do zakończenia znieczulenia
|
|
Śródoperacyjne stosowanie opioidów [mg]
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Odnotowano śródoperacyjne stosowanie opioidów.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjne ciśnienie tętnicze [mmHg]
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi rejestrowano co 5 minut podczas operacji.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Tętno śródoperacyjne [bpm]
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Tętno rejestrowano co 5 minut podczas pracy.
|
Okres śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zadowolenie z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ogólną satysfakcję z analgezji rejestrowano po 24 i 48 godzinach po operacji za pomocą skali Likerta. Punkty w skali Likerta zostały przypisane w następujący sposób:
|
48 godzin
|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Natężenie bólu spoczynkowego rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 godzinach po operacji.
Pacjent zaznaczył nasilenie objawów na linijce 10 cm, gdzie 0 cm oznaczało brak bólu, a 10 cm najsilniejszy możliwy ból.
|
48 godzin
|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego (PHHPS)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Natężenie bólu w spoczynku rejestrowano za pomocą Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) w 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 godzinach po operacji. Punkty w wyniku PHHPS zostały przypisane w następujący sposób: 0. Brak bólu podczas kaszlu.
|
48 godzin
|
|
Pooperacyjne ciśnienie tętnicze krwi [mmHg]
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Nieinwazyjne ciśnienie tętnicze krwi rejestrowano w 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 godzinach po operacji.
|
48 godzin
|
|
Tętno pooperacyjne [bmp]
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Tętno rejestrowano w 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 godzinach pooperacyjnych.
|
48 godzin
|
|
Poziom sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Poziom sedacji rejestrowano w 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 godzinie po operacji za pomocą skali Ramsaya. Punkty w skali Ramsaya zostały przypisane w następujący sposób:
|
48 godzin
|
|
Pooperacyjne zapotrzebowanie na lek przeciwbólowy [mg]
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy rejestrowano w 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 godzinach pooperacyjnych.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPA-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Znieczulenie opioidowe
-
AbbottZakończony
-
University of LeedsAbbVie; TheoremZakończonyReumatyzm | Ukierunkowane ultradźwiękiZjednoczone Królestwo
-
Université de SherbrookeAbbVieNieznany
-
Mahidol UniversityNieznany
-
Innovaderm Research Inc.Abbott; Montreal Heart InstituteZakończonyŁuszczyca | Miażdżyca naczyń wieńcowych | Zapalenie naczyńKanada
-
Université de SherbrookeAbbottZakończony
-
AbbVieZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Australia, Austria, Belgia, Kanada, Czechy, Węgry, Izrael, Japonia, Nowa Zelandia, Polska, Słowacja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
LG Life SciencesZakończonyZdrowe przedmioty
-
AbbVieRaffeiner GmbHZakończonyReumatyzm | Łuszczyca plackowata | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy | Łuszczycowe zapalenie stawów | Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa | Choroba Crohna
-
AbbVieZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Austria, Belgia, Kanada, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Węgry, Izrael, Włochy, Holandia, Polska, Portoryko, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwajcaria, Ukraina, Zjednoczone Królestwo