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Anestesia senza oppioidi in chirurgia toracica

29 ottobre 2022 aggiornato da: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia

Efficacia dell'anestesia senza oppioidi nella chirurgia toracica - Misurazione oggettiva con un algesimetro della conduttanza cutanea: uno studio controllato randomizzato

Una corretta valutazione del dolore e un'adeguata analgesia nella chirurgia toracica è una questione impegnativa per i medici. Gli aspetti fondamentali dell'anestesia toracica sono l'anestesia generale, l'intubazione con tubo a doppio lume e la separazione della ventilazione polmonare, tuttavia è necessario standardizzare un'adeguata analgesia. Il ruolo degli oppioidi in questo contesto clinico è ridotto a causa dell'elevato rischio di complicanze del sistema respiratorio. Viene invece proposto l'uso dell'anestesia senza oppioidi e dell'anestesia regionale. Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso dell'anestesia con oppioidi con l'anestesia senza oppioidi e il blocco paravertebrale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polonia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea tra 19-30 kg/m2,
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) compreso tra 1 e 3

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso
  • coagulopatia significativa,
  • controindicazione ai farmaci utilizzati nel protocollo
  • storia di dolore cronico,
  • invasione neoplastica della parete toracica,
  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale toracica,
  • stato mentale che impedisce l'uso efficace del dispositivo PCA,
  • insufficienza renale (GFR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'anestesia generale è stata indotta con midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 e cisatracurio 0,15 mg∙kg-1. I pazienti sono stati intubati con un tubo a doppio lume sinistro di dimensioni adeguate e posizionato lateralmente. L'anestesia è stata mantenuta con 1 concentrazione minima alveolare (MAC) di sevoflurano. I pazienti si sono svegliati dall'anestesia in un'unità di cura post-anestesia e sono stati estubati dopo la somministrazione di adeguate dosi di atropina e neostigmina come richiesto. Dopo l'intervento chirurgico, se un paziente lamentava dolore, gli veniva somministrato i.v. ossicodone da un anestesista prima di iniziare l'analgesia controllata dal paziente (PCA). Questa dose è stata titolata per ottenere un'analgesia adeguata. Ogni paziente ha quindi iniziato la PCA. La soluzione PCA era ossicodone (1 mgml-1) e la PCA era programmata per consentire una dose in bolo autosomministrata di 1 mg di ossicodone con un tempo di blocco di 5 min. Inoltre, ai pazienti è stato somministrato 1 g di paracetamolo per via endovenosa ogni 6 ore e 100 mg di ketoprofene per via endovenosa ogni 12 ore.
Durante l'intervento, il fentanil in dosi frazionarie di 1-3 µg∙kg-1 è stato applicato se la frequenza cardiaca (FC; frequenza cardiaca) o la pressione sanguigna media (MBP; pressione sanguigna media) sono aumentate di oltre il 20% rispetto al valore basale ottenuto appena prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
Sperimentale: Gruppo di anestesia senza oppioidi
L'anestesia generale è stata indotta con midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 e cisatracurio 0,15 mg∙kg-1. I pazienti sono stati intubati con un tubo a doppio lume sinistro di dimensioni adeguate e posizionato lateralmente. L'anestesia è stata mantenuta con 1 concentrazione minima alveolare (MAC) di sevoflurano. I pazienti si sono svegliati dall'anestesia in un'unità di cura post-anestesia e sono stati estubati dopo la somministrazione di adeguate dosi di atropina e neostigmina come richiesto. Dopo l'intervento chirurgico, se un paziente lamentava dolore, gli veniva somministrato i.v. ossicodone da un anestesista prima di iniziare l'analgesia controllata dal paziente (PCA). Questa dose è stata titolata per ottenere un'analgesia adeguata. Ogni paziente ha quindi iniziato la PCA. La soluzione PCA era ossicodone (1 mgml-1) e la PCA era programmata per consentire una dose in bolo autosomministrata di 1 mg di ossicodone con un tempo di blocco di 5 min. Inoltre, ai pazienti è stato somministrato 1 g di paracetamolo per via endovenosa ogni 6 ore e 100 mg di ketoprofene per via endovenosa ogni 12 ore.

Prima dell'induzione dell'anestesia generale, è stato eseguito un blocco paravertebrale toracico a colpo singolo (ThPVB) a livello Th3-Th4. È stato utilizzato un ago isolato, collegato a uno stimolatore dei nervi periferici. Successivamente è stata iniettata bupivacaina allo 0,5% (0,3 ml∙kg-1) dopo un test di aspirazione negativo. L'efficacia del blocco è stata verificata dopo 20 minuti su entrambi i lati del torace con una fiala di plastica di soluzione fisiologica. Si presumeva che una differenza nella sensazione di freddo tra i lati del torace indicasse un blocco effettivo. Successivamente è stata avviata un'infusione endovenosa continua di lidocaina e ketamina:

  1. subito dopo l'induzione dell'anestesia, la lidocaina è stata somministrata per via endovenosa. bolo alla dose di 1,5 mg∙kg-1 e ketamina in via e.v. bolo di 0,35 mg∙kg-1;
  2. seguita da un'infusione di lidocaina 2,0 mg∙kg-1∙h-1 per 2 ore, continuata alla dose di 1,2 mg∙kg-1∙h-1, e infusione di ketamina 0,2 mg∙kg-1∙h-1 per 2 ore, continuato alla dose di 0,12 mg∙kg-1∙h-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress correlato al dolore intraoperatorio [oscillazioni al secondo]
Lasso di tempo: Periodo che precede l'induzione dell'anestesia fino alla cessazione dell'anestesia
Durante l'anestesia generale lo stress correlato al dolore è stato valutato utilizzando un metodo di fluttuazioni della conduttanza cutanea. La misurazione si basava sui cambiamenti della conduttanza cutanea che si verificano sotto l'influenza di uno stimolo doloroso.
Periodo che precede l'induzione dell'anestesia fino alla cessazione dell'anestesia
Consumo intraoperatorio di oppioidi [mg]
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
È stato osservato l'uso intraoperatorio di oppioidi.
Periodo intraoperatorio
Pressione arteriosa intraoperatoria [mmHg]
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
La pressione arteriosa non invasiva è stata registrata ogni 5 minuti durante l'operazione.
Periodo intraoperatorio
Frequenza cardiaca intraoperatoria [bpm]
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
La frequenza cardiaca è stata registrata ogni 5 minuti durante il funzionamento.
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore

La soddisfazione complessiva dell'analgesia è stata registrata a 24 e 48 ore postoperatorie con la scala Likert. I punti nella scala Likert sono stati assegnati come segue:

  1. Molto soddisfatto.
  2. Soddisfatto.
  3. Né soddisfatto né insoddisfatto.
  4. Insoddisfatto.
  5. Molto insoddisfatto.
48 ore
Intensità del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 48 ore
L'intensità del dolore a riposo è stata registrata con Visual Analogue Scale (VAS) a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ore postoperatorie. Il paziente indicava l'intensità dei sintomi su un righello di 10 cm, dove 0 cm corrispondevano a nessun dolore e 10 cm corrispondevano al dolore più forte possibile.
48 ore
Intensità del dolore postoperatorio (PHHPS)
Lasso di tempo: 48 ore

L'intensità del dolore a riposo è stata registrata con il Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ore postoperatorie. I punti nel punteggio PHHPS sono stati assegnati come segue:

0. Nessun dolore durante la tosse.

  1. Dolore durante la tosse.
  2. Dolore durante la respirazione.
  3. Dolore leggero costante.
  4. Forte dolore costante.
48 ore
Pressione arteriosa postoperatoria [mmHg]
Lasso di tempo: 48 ore
La pressione arteriosa non invasiva è stata registrata a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ore postoperatorie.
48 ore
Frequenza cardiaca postoperatoria [bmp]
Lasso di tempo: 48 ore
La frequenza cardiaca è stata registrata a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ore postoperatorie.
48 ore
Livello di sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore

Il livello di sedazione è stato registrato a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ore postoperatorie con la scala di Ramsay. I punti nella scala Ramsay sono stati assegnati come segue:

  1. Il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi.
  2. Il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo.
  3. Il paziente risponde solo ai comandi.
  4. Il paziente mostra una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o a forti stimoli uditivi.
  5. Il paziente mostra una risposta lenta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte.
  6. Il paziente non mostra alcuna risposta.
48 ore
Fabbisogno analgesico postoperatorio [mg]
Lasso di tempo: 48 ore
Il fabbisogno di analgesici è stato registrato a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ore postoperatorie.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Chirurgia toracica

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