- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04355468
Anestesia senza oppioidi in chirurgia toracica
Efficacia dell'anestesia senza oppioidi nella chirurgia toracica - Misurazione oggettiva con un algesimetro della conduttanza cutanea: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Silesia
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Zabrze, Silesia, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea tra 19-30 kg/m2,
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) compreso tra 1 e 3
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso
- coagulopatia significativa,
- controindicazione ai farmaci utilizzati nel protocollo
- storia di dolore cronico,
- invasione neoplastica della parete toracica,
- precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale toracica,
- stato mentale che impedisce l'uso efficace del dispositivo PCA,
- insufficienza renale (GFR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'anestesia generale è stata indotta con midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 e cisatracurio 0,15 mg∙kg-1.
I pazienti sono stati intubati con un tubo a doppio lume sinistro di dimensioni adeguate e posizionato lateralmente.
L'anestesia è stata mantenuta con 1 concentrazione minima alveolare (MAC) di sevoflurano.
I pazienti si sono svegliati dall'anestesia in un'unità di cura post-anestesia e sono stati estubati dopo la somministrazione di adeguate dosi di atropina e neostigmina come richiesto.
Dopo l'intervento chirurgico, se un paziente lamentava dolore, gli veniva somministrato i.v.
ossicodone da un anestesista prima di iniziare l'analgesia controllata dal paziente (PCA).
Questa dose è stata titolata per ottenere un'analgesia adeguata.
Ogni paziente ha quindi iniziato la PCA.
La soluzione PCA era ossicodone (1 mgml-1) e la PCA era programmata per consentire una dose in bolo autosomministrata di 1 mg di ossicodone con un tempo di blocco di 5 min.
Inoltre, ai pazienti è stato somministrato 1 g di paracetamolo per via endovenosa ogni 6 ore e 100 mg di ketoprofene per via endovenosa ogni 12 ore.
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Durante l'intervento, il fentanil in dosi frazionarie di 1-3 µg∙kg-1 è stato applicato se la frequenza cardiaca (FC; frequenza cardiaca) o la pressione sanguigna media (MBP; pressione sanguigna media) sono aumentate di oltre il 20% rispetto al valore basale ottenuto appena prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Gruppo di anestesia senza oppioidi
L'anestesia generale è stata indotta con midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 e cisatracurio 0,15 mg∙kg-1.
I pazienti sono stati intubati con un tubo a doppio lume sinistro di dimensioni adeguate e posizionato lateralmente.
L'anestesia è stata mantenuta con 1 concentrazione minima alveolare (MAC) di sevoflurano.
I pazienti si sono svegliati dall'anestesia in un'unità di cura post-anestesia e sono stati estubati dopo la somministrazione di adeguate dosi di atropina e neostigmina come richiesto.
Dopo l'intervento chirurgico, se un paziente lamentava dolore, gli veniva somministrato i.v.
ossicodone da un anestesista prima di iniziare l'analgesia controllata dal paziente (PCA).
Questa dose è stata titolata per ottenere un'analgesia adeguata.
Ogni paziente ha quindi iniziato la PCA.
La soluzione PCA era ossicodone (1 mgml-1) e la PCA era programmata per consentire una dose in bolo autosomministrata di 1 mg di ossicodone con un tempo di blocco di 5 min.
Inoltre, ai pazienti è stato somministrato 1 g di paracetamolo per via endovenosa ogni 6 ore e 100 mg di ketoprofene per via endovenosa ogni 12 ore.
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Prima dell'induzione dell'anestesia generale, è stato eseguito un blocco paravertebrale toracico a colpo singolo (ThPVB) a livello Th3-Th4. È stato utilizzato un ago isolato, collegato a uno stimolatore dei nervi periferici. Successivamente è stata iniettata bupivacaina allo 0,5% (0,3 ml∙kg-1) dopo un test di aspirazione negativo. L'efficacia del blocco è stata verificata dopo 20 minuti su entrambi i lati del torace con una fiala di plastica di soluzione fisiologica. Si presumeva che una differenza nella sensazione di freddo tra i lati del torace indicasse un blocco effettivo. Successivamente è stata avviata un'infusione endovenosa continua di lidocaina e ketamina:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress correlato al dolore intraoperatorio [oscillazioni al secondo]
Lasso di tempo: Periodo che precede l'induzione dell'anestesia fino alla cessazione dell'anestesia
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Durante l'anestesia generale lo stress correlato al dolore è stato valutato utilizzando un metodo di fluttuazioni della conduttanza cutanea.
La misurazione si basava sui cambiamenti della conduttanza cutanea che si verificano sotto l'influenza di uno stimolo doloroso.
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Periodo che precede l'induzione dell'anestesia fino alla cessazione dell'anestesia
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Consumo intraoperatorio di oppioidi [mg]
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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È stato osservato l'uso intraoperatorio di oppioidi.
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Periodo intraoperatorio
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Pressione arteriosa intraoperatoria [mmHg]
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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La pressione arteriosa non invasiva è stata registrata ogni 5 minuti durante l'operazione.
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Periodo intraoperatorio
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Frequenza cardiaca intraoperatoria [bpm]
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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La frequenza cardiaca è stata registrata ogni 5 minuti durante il funzionamento.
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Periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione generale dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore
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La soddisfazione complessiva dell'analgesia è stata registrata a 24 e 48 ore postoperatorie con la scala Likert. I punti nella scala Likert sono stati assegnati come segue:
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48 ore
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Intensità del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 48 ore
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L'intensità del dolore a riposo è stata registrata con Visual Analogue Scale (VAS) a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ore postoperatorie.
Il paziente indicava l'intensità dei sintomi su un righello di 10 cm, dove 0 cm corrispondevano a nessun dolore e 10 cm corrispondevano al dolore più forte possibile.
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48 ore
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Intensità del dolore postoperatorio (PHHPS)
Lasso di tempo: 48 ore
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L'intensità del dolore a riposo è stata registrata con il Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ore postoperatorie. I punti nel punteggio PHHPS sono stati assegnati come segue: 0. Nessun dolore durante la tosse.
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48 ore
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Pressione arteriosa postoperatoria [mmHg]
Lasso di tempo: 48 ore
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La pressione arteriosa non invasiva è stata registrata a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ore postoperatorie.
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48 ore
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Frequenza cardiaca postoperatoria [bmp]
Lasso di tempo: 48 ore
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La frequenza cardiaca è stata registrata a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ore postoperatorie.
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48 ore
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Livello di sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore
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Il livello di sedazione è stato registrato a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ore postoperatorie con la scala di Ramsay. I punti nella scala Ramsay sono stati assegnati come segue:
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48 ore
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Fabbisogno analgesico postoperatorio [mg]
Lasso di tempo: 48 ore
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Il fabbisogno di analgesici è stato registrato a 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 ore postoperatorie.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPA-1
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