Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопиоидная анестезия в торакальной хирургии

29 октября 2022 г. обновлено: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia

Эффективность безопиоидной анестезии в торакальной хирургии — объективное измерение с помощью альгезиметра проводимости кожи: рандомизированное контролируемое исследование

Правильная оценка боли и адекватная анальгезия в торакальной хирургии являются сложной задачей для практикующих врачей. Основными аспектами торакальной анестезии являются общая анестезия, интубация двухпросветной трубкой и разделение легочной вентиляции, однако надлежащее обезболивание необходимо стандартизировать. Роль опиоидов в этой клинической ситуации снижается из-за высокого риска осложнений со стороны дыхательной системы. Вместо этого предлагается использование безопиоидной анестезии и регионарной анестезии. Целью данного исследования является сравнение использования опиоидной анестезии с безопиоидной анестезией и паравертебральной блокадой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Польша, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2,
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) от 1 до 3

Критерий исключения:

  • отсутствие согласия
  • выраженная коагулопатия,
  • противопоказания к препаратам, используемым в протоколе
  • История хронической боли,
  • неопластическая инвазия стенки грудной клетки,
  • предшествующие операции на грудном отделе позвоночника,
  • психическое состояние, препятствующее эффективному использованию устройства АКП,
  • почечная недостаточность (СКФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Общий наркоз вызывали мидазоламом 0,1 мг∙кг-1, пропофолом 2 мг∙кг-1 и цисатракурием 0,15 мг∙кг-1. Пациентов интубировали левосторонней двухпросветной трубкой адекватного размера, расположенной латерально. Анестезия поддерживалась 1 минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) севофлюрана. Пациенты очнулись от анестезии в посленаркозном отделении и были экстубированы после введения адекватных доз атропина и неостигмина по мере необходимости. После операции, если пациент жаловался на боль, ему вводили внутривенно оксикодон анестезиологом до начала контролируемой пациентом анальгезии (PCA). Эту дозу титровали для достижения адекватного обезболивания. Затем каждому пациенту была начата АКП. Раствором PCA был оксикодон (1 мг/мл), и PCA был запрограммирован на возможность самостоятельного введения болюсной дозы 1 мг оксикодона с временем блокировки 5 минут. Дополнительно пациентам вводили 1 г парацетамола внутривенно каждые 6 часов и 100 мг кетопрофена внутривенно каждые 12 часов.
Лекарство: Опиоидная анестезия
Во время операции фентанил в дробных дозах 1-3 мкг∙кг-1 применяли, если частота сердечных сокращений (HR; Heart Rate) или среднее артериальное давление (MBP; Mean Blood Pressure) повышались более чем на 20% по сравнению с исходным значением, полученным только что до начала операции.
Экспериментальный: Группа безопиоидной анестезии
Общий наркоз вызывали мидазоламом 0,1 мг∙кг-1, пропофолом 2 мг∙кг-1 и цисатракурием 0,15 мг∙кг-1. Пациентов интубировали левосторонней двухпросветной трубкой адекватного размера, расположенной латерально. Анестезия поддерживалась 1 минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) севофлюрана. Пациенты очнулись от анестезии в посленаркозном отделении и были экстубированы после введения адекватных доз атропина и неостигмина по мере необходимости. После операции, если пациент жаловался на боль, ему вводили внутривенно оксикодон анестезиологом до начала контролируемой пациентом анальгезии (PCA). Эту дозу титровали для достижения адекватного обезболивания. Затем каждому пациенту была начата АКП. Раствором PCA был оксикодон (1 мг/мл), и PCA был запрограммирован на возможность самостоятельного введения болюсной дозы 1 мг оксикодона с временем блокировки 5 минут. Дополнительно пациентам вводили 1 г парацетамола внутривенно каждые 6 часов и 100 мг кетопрофена внутривенно каждые 12 часов.
Лекарство: Безопиоидная анестезия

Перед индукцией общей анестезии выполняли однократную торакальную паравертебральную блокаду (ThPVB) на уровне Th3-Th4. Использовалась изолированная игла, соединенная со стимулятором периферических нервов. Затем после отрицательного аспирационного теста вводили 0,5% бупивакаина (0,3 мл∙кг-1). Эффективность блокады проверяли через 20 мин с обеих сторон грудной клетки пластиковой ампулой с физиологическим раствором. Предполагалось, что разница в ощущении холода между сторонами грудной клетки указывает на эффективную блокаду. Затем была начата непрерывная внутривенная инфузия лидокаина и кетамина:

  1. сразу после индукции анестезии в/в вводили лидокаин. болюсно в дозе 1,5 мг∙кг-1 и кетамин в/в. болюс 0,35 мг∙кг-1;
  2. с последующей инфузией лидокаина 2,0 мг∙кг-1∙ч-1 в течение 2 часов, продолженной в дозе 1,2 мг∙кг-1∙ч-1 и инфузией кетамина 0,2 мг∙кг-1∙ч-1 в течение 2 часа, продолжение в дозе 0,12 мг∙кг-1∙ч-1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационный стресс, связанный с болью [количество колебаний в секунду]
Временное ограничение: Период от индукции анестезии до прекращения анестезии
Во время общей анестезии болевой стресс оценивали методом колебаний проводимости кожи. Измерение основывалось на изменениях проводимости кожи, возникающих под влиянием болевого раздражителя.
Период от индукции анестезии до прекращения анестезии
Интраоперационное использование опиоидов [мг]
Временное ограничение: Интраоперационный период
Отмечено интраоперационное использование опиоидов.
Интраоперационный период
Интраоперационное артериальное давление [мм рт.ст.]
Временное ограничение: Интраоперационный период
Во время операции каждые 5 минут регистрировали неинвазивное артериальное давление.
Интраоперационный период
Интраоперационная частота сердечных сокращений [уд/мин]
Временное ограничение: Интраоперационный период
Частота сердечных сокращений регистрировалась каждые 5 минут во время работы.
Интраоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая удовлетворенность послеоперационным обезболиванием
Временное ограничение: 48 часов

Общая удовлетворенность обезболиванием регистрировалась через 24 и 48 часов после операции по шкале Лайкерта. Баллы по шкале Лайкерта были присвоены следующим образом:

  1. Очень доволен.
  2. Довольный.
  3. Нет ни удовлетворения, ни неудовлетворенности.
  4. Недоволен.
  5. Очень Недовольный.
48 часов
Интенсивность послеоперационной боли (ВАШ)
Временное ограничение: 48 часов
Интенсивность боли в покое регистрировали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 часов после операции. Интенсивность симптомов пациент указывал на линейке 10 см, где 0 см соответствовало отсутствию боли, а 10 см соответствовало максимально возможной боли.
48 часов
Интенсивность послеоперационной боли (PHHPS)
Временное ограничение: 48 часов

Интенсивность боли в покое регистрировали по шкале оценки боли в госпитале принца Генри (PHHPS) через 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 часов после операции. Баллы в баллах PHHPS были присвоены следующим образом:

0. Отсутствие боли при кашле.

  1. Боль во время кашля.
  2. Боль во время дыхания.
  3. Постоянная легкая боль.
  4. Постоянные сильные боли.
48 часов
Послеоперационное артериальное давление [мм рт.ст.]
Временное ограничение: 48 часов
Неинвазивное артериальное давление регистрировали через 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 часов после операции.
48 часов
Послеоперационная частота сердечных сокращений [уд/мин]
Временное ограничение: 48 часов
ЧСС регистрировали через 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 часов после операции.
48 часов
Уровень послеоперационной седации
Временное ограничение: 48 часов

Уровень седации регистрировали через 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 часов после операции по шкале Рамсея. Баллы по шкале Рамзи были присвоены следующим образом:

  1. Пациент встревожен и возбужден или беспокоен, или и то, и другое.
  2. Больной общителен, ориентирован и спокоен.
  3. Больной реагирует только на команды.
  4. Пациент проявляет оживленную реакцию на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель.
  5. Пациент проявляет вялую реакцию на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель.
  6. Пациент не проявляет никакой реакции.
48 часов
Послеоперационная потребность в анальгетиках [мг]
Временное ограничение: 48 часов
Потребность в анальгетиках регистрировали через 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 часов после операции.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Silesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPA-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться