- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04355468
Anestesia libre de opioides en cirugía torácica
Eficacia de la anestesia libre de opioides en la cirugía torácica: medición objetiva con un algesimetro de conductancia de la piel: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Silesia
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Zabrze, Silesia, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal entre 19-30 kg/m2,
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) entre 1 y 3
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento
- coagulopatía significativa,
- contraindicación para los medicamentos utilizados en el protocolo
- antecedentes de dolor crónico,
- invasión neoplásica de la pared torácica,
- cirugía previa de la columna torácica,
- estado mental que impide el uso efectivo del dispositivo PCA,
- insuficiencia renal (TFG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
La anestesia general se indujo con midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 y cisatracurio 0,15 mg∙kg-1.
Los pacientes fueron intubados con un tubo de doble luz del lado izquierdo de tamaño adecuado y posicionado lateralmente.
La anestesia se mantuvo con 1 concentración alveolar mínima (MAC) de sevoflurano.
Los pacientes despertaron de la anestesia en una unidad de cuidados postanestésicos y fueron extubados después de la administración de las dosis adecuadas de atropina y neostigmina según requerimiento.
Después de la cirugía, si un paciente se quejaba de dolor, se le administraba por vía i.v.
oxicodona por un anestesista antes de comenzar la analgesia controlada por el paciente (PCA).
Esta dosis se ajustó para lograr una analgesia adecuada.
A continuación, cada paciente comenzó PCA.
La solución PCA era oxicodona (1 mgml-1) y la PCA se programó para permitir una dosis en bolo autoadministrada de 1 mg de oxicodona con un tiempo de bloqueo de 5 min.
Además, los pacientes recibieron 1 g de paracetamol intravenoso cada 6 h y 100 mg de ketoprofeno intravenoso cada 12 h.
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Intraoperatoriamente, se aplicaba fentanilo en dosis fraccionadas de 1-3 µg∙kg-1 si la frecuencia cardíaca (HR; Heart Rate) o la presión arterial media (MBP; Mean Blood Pressure) aumentaba más de un 20 % por encima del valor basal obtenido recién antes del inicio de la cirugía.
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Experimental: Grupo de anestesia libre de opioides
La anestesia general se indujo con midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 y cisatracurio 0,15 mg∙kg-1.
Los pacientes fueron intubados con un tubo de doble luz del lado izquierdo de tamaño adecuado y posicionado lateralmente.
La anestesia se mantuvo con 1 concentración alveolar mínima (MAC) de sevoflurano.
Los pacientes despertaron de la anestesia en una unidad de cuidados postanestésicos y fueron extubados después de la administración de las dosis adecuadas de atropina y neostigmina según requerimiento.
Después de la cirugía, si un paciente se quejaba de dolor, se le administraba por vía i.v.
oxicodona por un anestesista antes de comenzar la analgesia controlada por el paciente (PCA).
Esta dosis se ajustó para lograr una analgesia adecuada.
A continuación, cada paciente comenzó PCA.
La solución PCA era oxicodona (1 mgml-1) y la PCA se programó para permitir una dosis en bolo autoadministrada de 1 mg de oxicodona con un tiempo de bloqueo de 5 min.
Además, los pacientes recibieron 1 g de paracetamol intravenoso cada 6 h y 100 mg de ketoprofeno intravenoso cada 12 h.
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Antes de la inducción de la anestesia general, se realizó un bloqueo paravertebral torácico de disparo único (ThPVB) en el nivel Th3-Th4. Se utilizó una aguja aislada, conectada a un estimulador de nervio periférico. Luego se inyectó bupivacaína al 0,5% (0,3 ml∙kg-1) luego de una prueba de aspiración negativa. La eficacia del bloqueo se comprobó a los 20 min en ambos lados del tórax con una ampolla plástica de solución salina. Se asumió que una diferencia en la sensación de frío entre los lados del tórax indicaba un bloqueo efectivo. Posteriormente se inició una infusión intravenosa continua de lidocaína y ketamina:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés relacionado con el dolor intraoperatorio [oscilaciones por segundo]
Periodo de tiempo: Período antes de la inducción de la anestesia hasta la terminación de la anestesia
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Durante la anestesia general, el estrés relacionado con el dolor se evaluó utilizando un método de fluctuaciones de la conductancia de la piel.
La medida se basó en los cambios en la conductancia de la piel que surgen bajo la influencia de un estímulo de dolor.
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Período antes de la inducción de la anestesia hasta la terminación de la anestesia
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Uso intraoperatorio de opioides [mg]
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Se observó el uso intraoperatorio de opioides.
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Período intraoperatorio
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Presión arterial intraoperatoria [mmHg]
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La presión arterial no invasiva se registró cada 5 minutos durante la operación.
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Período intraoperatorio
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria [lpm]
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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La frecuencia cardíaca se registró cada 5 minutos durante la operación.
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Período intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción general con la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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La satisfacción general con la analgesia se registró a las 24 y 48 horas del postoperatorio con escala de Likert. Los puntos en la escala de Likert se asignaron de la siguiente manera:
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48 horas
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Intensidad del dolor postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 48 horas
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La intensidad del dolor en reposo se registró con Escala Visual Analógica (EVA) a las 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas postoperatorias.
El paciente señaló la intensidad de los síntomas en una regla de 10 cm, donde 0 cm correspondía a ningún dolor y 10 cm correspondía al dolor más fuerte posible.
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48 horas
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Intensidad del dolor postoperatorio (PHHPS)
Periodo de tiempo: 48 horas
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La intensidad del dolor en reposo se registró con Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) a las 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas después de la operación. Los puntos en la puntuación de PHHPS se asignaron de la siguiente manera: 0. Sin dolor al toser.
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48 horas
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Presión arterial posoperatoria [mmHg]
Periodo de tiempo: 48 horas
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La presión arterial no invasiva se registró a las 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas postoperatorias.
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48 horas
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Frecuencia cardíaca postoperatoria [bmp]
Periodo de tiempo: 48 horas
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La frecuencia cardíaca se registró a las 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas postoperatorias.
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48 horas
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Nivel de sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se registró el nivel de sedación a las 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas postoperatorias con escala de Ramsay. Los puntos en la escala de Ramsay se asignaron de la siguiente manera:
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48 horas
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Requerimiento analgésico postoperatorio [mg]
Periodo de tiempo: 48 horas
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El requerimiento de analgésicos se registró a las 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas postoperatorias.
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48 horas
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- OPA-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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