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Anestesia libre de opioides en cirugía torácica

29 de octubre de 2022 actualizado por: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia

Eficacia de la anestesia libre de opioides en la cirugía torácica: medición objetiva con un algesimetro de conductancia de la piel: un ensayo controlado aleatorizado

La evaluación adecuada del dolor y la analgesia adecuada en la cirugía torácica es un tema desafiante para los médicos. Los aspectos básicos de la anestesia torácica son la anestesia general, la intubación con tubo de doble luz y la separación de la ventilación pulmonar, sin embargo, es necesario estandarizar la analgesia adecuada. El papel de los opioides en este entorno clínico se reduce debido al alto riesgo de complicaciones del sistema respiratorio. En su lugar, se propone el uso de anestesia sin opioides y anestesia regional. El objetivo de este estudio es comparar el uso de anestesia opioide con anestesia libre de opioides y bloqueo paravertebral.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polonia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de masa corporal entre 19-30 kg/m2,
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) entre 1 y 3

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento
  • coagulopatía significativa,
  • contraindicación para los medicamentos utilizados en el protocolo
  • antecedentes de dolor crónico,
  • invasión neoplásica de la pared torácica,
  • cirugía previa de la columna torácica,
  • estado mental que impide el uso efectivo del dispositivo PCA,
  • insuficiencia renal (TFG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
La anestesia general se indujo con midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 y cisatracurio 0,15 mg∙kg-1. Los pacientes fueron intubados con un tubo de doble luz del lado izquierdo de tamaño adecuado y posicionado lateralmente. La anestesia se mantuvo con 1 concentración alveolar mínima (MAC) de sevoflurano. Los pacientes despertaron de la anestesia en una unidad de cuidados postanestésicos y fueron extubados después de la administración de las dosis adecuadas de atropina y neostigmina según requerimiento. Después de la cirugía, si un paciente se quejaba de dolor, se le administraba por vía i.v. oxicodona por un anestesista antes de comenzar la analgesia controlada por el paciente (PCA). Esta dosis se ajustó para lograr una analgesia adecuada. A continuación, cada paciente comenzó PCA. La solución PCA era oxicodona (1 mgml-1) y la PCA se programó para permitir una dosis en bolo autoadministrada de 1 mg de oxicodona con un tiempo de bloqueo de 5 min. Además, los pacientes recibieron 1 g de paracetamol intravenoso cada 6 h y 100 mg de ketoprofeno intravenoso cada 12 h.
Intraoperatoriamente, se aplicaba fentanilo en dosis fraccionadas de 1-3 µg∙kg-1 si la frecuencia cardíaca (HR; Heart Rate) o la presión arterial media (MBP; Mean Blood Pressure) aumentaba más de un 20 % por encima del valor basal obtenido recién antes del inicio de la cirugía.
Experimental: Grupo de anestesia libre de opioides
La anestesia general se indujo con midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 y cisatracurio 0,15 mg∙kg-1. Los pacientes fueron intubados con un tubo de doble luz del lado izquierdo de tamaño adecuado y posicionado lateralmente. La anestesia se mantuvo con 1 concentración alveolar mínima (MAC) de sevoflurano. Los pacientes despertaron de la anestesia en una unidad de cuidados postanestésicos y fueron extubados después de la administración de las dosis adecuadas de atropina y neostigmina según requerimiento. Después de la cirugía, si un paciente se quejaba de dolor, se le administraba por vía i.v. oxicodona por un anestesista antes de comenzar la analgesia controlada por el paciente (PCA). Esta dosis se ajustó para lograr una analgesia adecuada. A continuación, cada paciente comenzó PCA. La solución PCA era oxicodona (1 mgml-1) y la PCA se programó para permitir una dosis en bolo autoadministrada de 1 mg de oxicodona con un tiempo de bloqueo de 5 min. Además, los pacientes recibieron 1 g de paracetamol intravenoso cada 6 h y 100 mg de ketoprofeno intravenoso cada 12 h.

Antes de la inducción de la anestesia general, se realizó un bloqueo paravertebral torácico de disparo único (ThPVB) en el nivel Th3-Th4. Se utilizó una aguja aislada, conectada a un estimulador de nervio periférico. Luego se inyectó bupivacaína al 0,5% (0,3 ml∙kg-1) luego de una prueba de aspiración negativa. La eficacia del bloqueo se comprobó a los 20 min en ambos lados del tórax con una ampolla plástica de solución salina. Se asumió que una diferencia en la sensación de frío entre los lados del tórax indicaba un bloqueo efectivo. Posteriormente se inició una infusión intravenosa continua de lidocaína y ketamina:

  1. inmediatamente después de la inducción de la anestesia, se administró lidocaína por vía i.v. bolo a la dosis de 1,5 mg∙kg-1 y ketamina vía i.v. bolo de 0,35 mg∙kg-1;
  2. seguida de una infusión de lidocaína 2,0 mg∙kg-1∙h-1 durante 2 horas, continuada a una dosis de 1,2 mg∙kg-1∙h-1, y una infusión de ketamina 0,2 mg∙kg-1∙h-1 durante 2 horas, continuado a la dosis de 0,12 mg∙kg-1∙h-1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés relacionado con el dolor intraoperatorio [oscilaciones por segundo]
Periodo de tiempo: Período antes de la inducción de la anestesia hasta la terminación de la anestesia
Durante la anestesia general, el estrés relacionado con el dolor se evaluó utilizando un método de fluctuaciones de la conductancia de la piel. La medida se basó en los cambios en la conductancia de la piel que surgen bajo la influencia de un estímulo de dolor.
Período antes de la inducción de la anestesia hasta la terminación de la anestesia
Uso intraoperatorio de opioides [mg]
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Se observó el uso intraoperatorio de opioides.
Período intraoperatorio
Presión arterial intraoperatoria [mmHg]
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
La presión arterial no invasiva se registró cada 5 minutos durante la operación.
Período intraoperatorio
Frecuencia cardíaca intraoperatoria [lpm]
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
La frecuencia cardíaca se registró cada 5 minutos durante la operación.
Período intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción general con la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas

La satisfacción general con la analgesia se registró a las 24 y 48 horas del postoperatorio con escala de Likert. Los puntos en la escala de Likert se asignaron de la siguiente manera:

  1. Muy Satisfecho.
  2. Satisfecho.
  3. Ni satisfecho ni insatisfecho.
  4. Insatisfecho.
  5. Muy insatisfecho.
48 horas
Intensidad del dolor postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 48 horas
La intensidad del dolor en reposo se registró con Escala Visual Analógica (EVA) a las 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas postoperatorias. El paciente señaló la intensidad de los síntomas en una regla de 10 cm, donde 0 cm correspondía a ningún dolor y 10 cm correspondía al dolor más fuerte posible.
48 horas
Intensidad del dolor postoperatorio (PHHPS)
Periodo de tiempo: 48 horas

La intensidad del dolor en reposo se registró con Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) a las 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas después de la operación. Los puntos en la puntuación de PHHPS se asignaron de la siguiente manera:

0. Sin dolor al toser.

  1. Dolor durante la tos.
  2. Dolor durante la respiración.
  3. Dolor ligero constante.
  4. Dolor fuerte constante.
48 horas
Presión arterial posoperatoria [mmHg]
Periodo de tiempo: 48 horas
La presión arterial no invasiva se registró a las 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas postoperatorias.
48 horas
Frecuencia cardíaca postoperatoria [bmp]
Periodo de tiempo: 48 horas
La frecuencia cardíaca se registró a las 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas postoperatorias.
48 horas
Nivel de sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas

Se registró el nivel de sedación a las 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas postoperatorias con escala de Ramsay. Los puntos en la escala de Ramsay se asignaron de la siguiente manera:

  1. El paciente está ansioso y agitado o inquieto, o ambos.
  2. El paciente es cooperativo, orientado y tranquilo.
  3. El paciente solo responde a las órdenes.
  4. El paciente muestra una respuesta enérgica a un golpe ligero en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte.
  5. El paciente muestra una respuesta lenta a un golpe ligero en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte.
  6. El paciente no muestra respuesta.
48 horas
Requerimiento analgésico postoperatorio [mg]
Periodo de tiempo: 48 horas
El requerimiento de analgésicos se registró a las 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas postoperatorias.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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