Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidivapaa anestesia rintakehäkirurgiassa

lauantai 29. lokakuuta 2022 päivittänyt: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia

Opioidittoman anestesian tehokkuus rintakehäkirurgiassa - Objektiivinen mittaus ihonjohtavuuden algesimetrillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kivun asianmukainen arviointi ja riittävä kivunlievitys rintakehäkirurgiassa on haastava kysymys lääkäreille. Rintaosan anestesian perusnäkökohdat ovat yleisanestesia, intubaatio kaksoisonteloputkella ja keuhkojen ventilaation erottaminen, mutta asianmukainen analgesia on standardoitava. Opioidien rooli tässä kliinisessä ympäristössä on pienentynyt hengityselinten komplikaatioiden suuren riskin vuoksi. Sen sijaan ehdotetaan opioidittoman anestesian ja aluepuudutuksen käyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata opioidianestesian käyttöä opioidivapaaseen anestesiaan ja paravertebraaliseen salpaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Puola, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi 19-30 kg/m2,
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1–3

Poissulkemiskriteerit:

  • suostumuksen puute
  • merkittävä koagulopatia,
  • vasta-aihe protokollassa käytettäville lääkkeille
  • krooninen kipu historiassa,
  • rintakehän neoplastinen hyökkäys,
  • edellinen rintarangan leikkaus,
  • mielentila, joka estää PCA-laitteen tehokkaan käytön,
  • munuaisten vajaatoiminta (GFR

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Yleisanestesia indusoitiin midatsolaamilla 0,1 mg∙kg-1, propofolilla 2 mg∙kg-1 ja sisatrakuriumilla 0,15 mg∙kg-1. Potilaat intuboitiin sopivan kokoisella vasemmanpuoleisella kaksoisonteloputkella ja sijoitettiin sivusuunnassa. Anestesiaa ylläpidettiin yhdellä alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) sevofluraanilla. Potilaat heräsivät anestesiasta anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, ja heidät ekstuboitiin sen jälkeen, kun atropiinia ja neostigmiinia oli annettu riittävästi. Leikkauksen jälkeen, jos potilas valitti kipua, hänelle annettiin i.v. oksikodoni anestesialääkärin toimesta ennen potilaan kontrolloidun analgesian (PCA) aloittamista. Tämä annos titrattiin riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi. Jokainen potilas aloitti sitten PCA:n. PCA-liuos oli oksikodonia (1 mgml-1) ja PCA ohjelmoitiin sallimaan itseannostettu 1 mg:n oksikodoni-bolusannos 5 minuutin lukitusajalla. Lisäksi potilaille annettiin suonensisäisesti parasetamolia 1 g joka 6. tunti ja 100 mg suonensisäistä ketoprofeenia 12 tunnin välein.
Leikkauksen aikana fentanyyliä käytettiin murto-annoksina 1-3 µg∙kg-1, jos syke (HR; Heart Rate) tai keskimääräinen verenpaine (MBP; keskimääräinen verenpaine) nousi yli 20 % juuri saadun perusarvon yläpuolelle. ennen leikkauksen alkamista.
Kokeellinen: Opioiditonta anestesiaryhmä
Yleisanestesia indusoitiin midatsolaamilla 0,1 mg∙kg-1, propofolilla 2 mg∙kg-1 ja sisatrakuriumilla 0,15 mg∙kg-1. Potilaat intuboitiin sopivan kokoisella vasemmanpuoleisella kaksoisonteloputkella ja sijoitettiin sivusuunnassa. Anestesiaa ylläpidettiin yhdellä alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) sevofluraanilla. Potilaat heräsivät anestesiasta anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, ja heidät ekstuboitiin sen jälkeen, kun atropiinia ja neostigmiinia oli annettu riittävästi. Leikkauksen jälkeen, jos potilas valitti kipua, hänelle annettiin i.v. oksikodoni anestesialääkärin toimesta ennen potilaan kontrolloidun analgesian (PCA) aloittamista. Tämä annos titrattiin riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi. Jokainen potilas aloitti sitten PCA:n. PCA-liuos oli oksikodonia (1 mgml-1) ja PCA ohjelmoitiin sallimaan itseannostettu 1 mg:n oksikodoni-bolusannos 5 minuutin lukitusajalla. Lisäksi potilaille annettiin suonensisäisesti parasetamolia 1 g joka 6. tunti ja 100 mg suonensisäistä ketoprofeenia 12 tunnin välein.

Ennen yleisanestesian induktiota tehtiin Th3-Th4-tasolla yksikertainen rintakehän paravertebraalinen salpa (ThPVB). Käytettiin eristettyä neulaa, joka oli yhdistetty ääreishermostimulaattoriin. 0,5 % bupivakaiinia (0,3 ml∙kg-1) injektoitiin sitten negatiivisen aspiraatiotestin jälkeen. Salpauksen tehokkuus tarkistettiin 20 minuutin kuluttua rintakehän molemmilta puolilta muovisella suolaliuosampullilla. Eron kylmän tuntemuksessa rintakehän sivujen välillä oletettiin osoittavan tehokkaan tukosen. Sen jälkeen aloitettiin jatkuva lidokaiinin ja ketamiinin suonensisäinen infuusio:

  1. heti anestesian induktion jälkeen lidokaiinia annettiin i.v. bolus annoksella 1,5 mg∙kg-1 ja ketamiini i.v. bolus 0,35 mg∙kg-1;
  2. jota seurasi lidokaiini-infuusio 2,0 mg∙kg-1∙h-1 2 tunnin ajan, jatkettiin annoksella 1,2 mg∙kg-1∙h-1 ja ketamiini-infuusio 0,2 mg∙kg-1∙h-1 2 tuntia, jatkettiin annoksella 0,12 mg∙kg-1∙h-1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäinen kipuun liittyvä stressi [värähtelyt sekunnissa]
Aikaikkuna: Aika ennen anestesian induktiota anestesian lopettamiseen
Yleisanestesian aikana kipuun liittyvää stressiä arvioitiin ihon konduktanssin vaihtelumenetelmällä. Mittaus perustui ihon johtavuuden muutoksiin, jotka syntyvät kipuärsykkeen vaikutuksesta.
Aika ennen anestesian induktiota anestesian lopettamiseen
Intraoperatiivinen opioidien käyttö [mg]
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Opioidien käyttö leikkauksessa havaittiin.
Intraoperatiivinen ajanjakso
Intraoperatiivinen valtimoverenpaine [mmHg]
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Ei-invasiivinen valtimoverenpaine mitattiin 5 minuutin välein leikkauksen aikana.
Intraoperatiivinen ajanjakso
Intraoperatiivinen syke [bpm]
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
Leikkauksen aikana syke mitattiin 5 minuutin välein.
Intraoperatiivinen ajanjakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 48 tuntia

Yleinen analgesiatyytyväisyys kirjattiin 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta Likertin asteikolla. Likert-asteikon pisteet jaettiin seuraavasti:

  1. Erittäin tyytyväinen.
  2. Tyytyväinen.
  3. Ei tyytyväinen eikä tyytymätön.
  4. Tyytymätön.
  5. Erittäin tyytymätön.
48 tuntia
Postoperatiivinen kivun voimakkuus (VAS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kivun voimakkuus levossa tallennettiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperatiivisen tunnin kohdalla. Potilas osoitti oireiden voimakkuuden 10 cm viivaimella, jossa 0 cm vastasi ei kipua ja 10 cm vastasi voimakkainta mahdollista kipua.
48 tuntia
Postoperatiivinen kivun intensiteetti (PHHPS)
Aikaikkuna: 48 tuntia

Kivun voimakkuus levossa kirjattiin Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) -arvolla 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperatiivisen tunnin kohdalla. PHHPS-pisteiden pisteet jaettiin seuraavasti:

0. Ei kipua yskimisen aikana.

  1. Kipu yskimisen aikana.
  2. Kipu hengityksen aikana.
  3. Jatkuva kevyt kipu.
  4. Jatkuva voimakas kipu.
48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen valtimoverenpaine [mmHg]
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ei-invasiivinen valtimoverenpaine mitattiin 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 leikkauksen jälkeisenä tunnin aikana.
48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen syke [bmp]
Aikaikkuna: 48 tuntia
Syke mitattiin 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 leikkauksen jälkeen.
48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen sedaation taso
Aikaikkuna: 48 tuntia

Sedaatiotaso kirjattiin 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 leikkauksen jälkeen Ramsayn asteikolla. Ramsayn asteikon pisteet jaettiin seuraavasti:

  1. Potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molempia.
  2. Potilas on yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen.
  3. Potilas vastaa vain käskyihin.
  4. Potilas reagoi reippaasti kevyeen glabellaariseen naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin.
  5. Potilaalla on hidas vaste kevyeen glabellar-naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin.
  6. Potilas ei reagoi.
48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen analgeetin tarve [mg]
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kipulääkkeen tarve kirjattiin 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 leikkauksen jälkeen.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehäkirurgia

Kliiniset tutkimukset Opioidin anestesia

3
Tilaa