- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04355468
Opioidivapaa anestesia rintakehäkirurgiassa
Opioidittoman anestesian tehokkuus rintakehäkirurgiassa - Objektiivinen mittaus ihonjohtavuuden algesimetrillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Puola, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi 19-30 kg/m2,
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1–3
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen puute
- merkittävä koagulopatia,
- vasta-aihe protokollassa käytettäville lääkkeille
- krooninen kipu historiassa,
- rintakehän neoplastinen hyökkäys,
- edellinen rintarangan leikkaus,
- mielentila, joka estää PCA-laitteen tehokkaan käytön,
- munuaisten vajaatoiminta (GFR
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Yleisanestesia indusoitiin midatsolaamilla 0,1 mg∙kg-1, propofolilla 2 mg∙kg-1 ja sisatrakuriumilla 0,15 mg∙kg-1.
Potilaat intuboitiin sopivan kokoisella vasemmanpuoleisella kaksoisonteloputkella ja sijoitettiin sivusuunnassa.
Anestesiaa ylläpidettiin yhdellä alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) sevofluraanilla.
Potilaat heräsivät anestesiasta anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, ja heidät ekstuboitiin sen jälkeen, kun atropiinia ja neostigmiinia oli annettu riittävästi.
Leikkauksen jälkeen, jos potilas valitti kipua, hänelle annettiin i.v.
oksikodoni anestesialääkärin toimesta ennen potilaan kontrolloidun analgesian (PCA) aloittamista.
Tämä annos titrattiin riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi.
Jokainen potilas aloitti sitten PCA:n.
PCA-liuos oli oksikodonia (1 mgml-1) ja PCA ohjelmoitiin sallimaan itseannostettu 1 mg:n oksikodoni-bolusannos 5 minuutin lukitusajalla.
Lisäksi potilaille annettiin suonensisäisesti parasetamolia 1 g joka 6. tunti ja 100 mg suonensisäistä ketoprofeenia 12 tunnin välein.
|
Leikkauksen aikana fentanyyliä käytettiin murto-annoksina 1-3 µg∙kg-1, jos syke (HR; Heart Rate) tai keskimääräinen verenpaine (MBP; keskimääräinen verenpaine) nousi yli 20 % juuri saadun perusarvon yläpuolelle. ennen leikkauksen alkamista.
|
Kokeellinen: Opioiditonta anestesiaryhmä
Yleisanestesia indusoitiin midatsolaamilla 0,1 mg∙kg-1, propofolilla 2 mg∙kg-1 ja sisatrakuriumilla 0,15 mg∙kg-1.
Potilaat intuboitiin sopivan kokoisella vasemmanpuoleisella kaksoisonteloputkella ja sijoitettiin sivusuunnassa.
Anestesiaa ylläpidettiin yhdellä alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) sevofluraanilla.
Potilaat heräsivät anestesiasta anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, ja heidät ekstuboitiin sen jälkeen, kun atropiinia ja neostigmiinia oli annettu riittävästi.
Leikkauksen jälkeen, jos potilas valitti kipua, hänelle annettiin i.v.
oksikodoni anestesialääkärin toimesta ennen potilaan kontrolloidun analgesian (PCA) aloittamista.
Tämä annos titrattiin riittävän kivunlievityksen saavuttamiseksi.
Jokainen potilas aloitti sitten PCA:n.
PCA-liuos oli oksikodonia (1 mgml-1) ja PCA ohjelmoitiin sallimaan itseannostettu 1 mg:n oksikodoni-bolusannos 5 minuutin lukitusajalla.
Lisäksi potilaille annettiin suonensisäisesti parasetamolia 1 g joka 6. tunti ja 100 mg suonensisäistä ketoprofeenia 12 tunnin välein.
|
Ennen yleisanestesian induktiota tehtiin Th3-Th4-tasolla yksikertainen rintakehän paravertebraalinen salpa (ThPVB). Käytettiin eristettyä neulaa, joka oli yhdistetty ääreishermostimulaattoriin. 0,5 % bupivakaiinia (0,3 ml∙kg-1) injektoitiin sitten negatiivisen aspiraatiotestin jälkeen. Salpauksen tehokkuus tarkistettiin 20 minuutin kuluttua rintakehän molemmilta puolilta muovisella suolaliuosampullilla. Eron kylmän tuntemuksessa rintakehän sivujen välillä oletettiin osoittavan tehokkaan tukosen. Sen jälkeen aloitettiin jatkuva lidokaiinin ja ketamiinin suonensisäinen infuusio:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen sisäinen kipuun liittyvä stressi [värähtelyt sekunnissa]
Aikaikkuna: Aika ennen anestesian induktiota anestesian lopettamiseen
|
Yleisanestesian aikana kipuun liittyvää stressiä arvioitiin ihon konduktanssin vaihtelumenetelmällä.
Mittaus perustui ihon johtavuuden muutoksiin, jotka syntyvät kipuärsykkeen vaikutuksesta.
|
Aika ennen anestesian induktiota anestesian lopettamiseen
|
Intraoperatiivinen opioidien käyttö [mg]
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Opioidien käyttö leikkauksessa havaittiin.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Intraoperatiivinen valtimoverenpaine [mmHg]
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Ei-invasiivinen valtimoverenpaine mitattiin 5 minuutin välein leikkauksen aikana.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Intraoperatiivinen syke [bpm]
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Leikkauksen aikana syke mitattiin 5 minuutin välein.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Yleinen analgesiatyytyväisyys kirjattiin 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta Likertin asteikolla. Likert-asteikon pisteet jaettiin seuraavasti:
|
48 tuntia
|
Postoperatiivinen kivun voimakkuus (VAS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kivun voimakkuus levossa tallennettiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperatiivisen tunnin kohdalla.
Potilas osoitti oireiden voimakkuuden 10 cm viivaimella, jossa 0 cm vastasi ei kipua ja 10 cm vastasi voimakkainta mahdollista kipua.
|
48 tuntia
|
Postoperatiivinen kivun intensiteetti (PHHPS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kivun voimakkuus levossa kirjattiin Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) -arvolla 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperatiivisen tunnin kohdalla. PHHPS-pisteiden pisteet jaettiin seuraavasti: 0. Ei kipua yskimisen aikana.
|
48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen valtimoverenpaine [mmHg]
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ei-invasiivinen valtimoverenpaine mitattiin 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 leikkauksen jälkeisenä tunnin aikana.
|
48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen syke [bmp]
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Syke mitattiin 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen sedaation taso
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sedaatiotaso kirjattiin 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 leikkauksen jälkeen Ramsayn asteikolla. Ramsayn asteikon pisteet jaettiin seuraavasti:
|
48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen analgeetin tarve [mg]
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kipulääkkeen tarve kirjattiin 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPA-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehäkirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipu, akuutti | Leikkauksen jälkeinen komplikaatio | Opioidien käyttö, määrittelemätön | ERAS | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)Taiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiAkuutti kipu | Rintakehäkirurgia | Leikkauksen jälkeinen kipu, krooninen | Lokoregionaalinen anestesia | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | Keuhkojen leikkauksetItalia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University of CatanzaroValmisAorta Thoracic; Traumaattinen repeämä
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
Kliiniset tutkimukset Opioidin anestesia
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKrooninen kipu | OpioidiriippuvuusYhdysvallat
-
University of Missouri-ColumbiaEi vielä rekrytointiaOpioidien yliannostus