Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie bez opioidů v hrudní chirurgii

29. října 2022 aktualizováno: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia

Účinnost anestezie bez opioidů v hrudní chirurgii – objektivní měření algezimetrem kožní vodivosti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Správné posouzení bolesti a adekvátní analgezie v hrudní chirurgii je pro lékaře náročný problém. Základními aspekty hrudní anestezie jsou celková anestezie, intubace s dvojitým lumen tubusem a separace plicní ventilace, avšak správnou analgezii je třeba standardizovat. Role opioidů v tomto klinickém prostředí je snížena kvůli vysokému riziku komplikací dýchacího systému. Místo toho se navrhuje použití anestezie bez opioidů a regionální anestezie. Cílem této studie je porovnat použití opioidní anestezie s anestezií bez opioidů a paravertebrální blokádou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polsko, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti mezi 19-30 kg/m2,
  • Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) mezi 1 a 3

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu
  • výrazná koagulopatie,
  • kontraindikace léků používaných v protokolu
  • anamnéza chronické bolesti,
  • neoplastická invaze hrudní stěny,
  • předchozí operace hrudní páteře,
  • duševní stav bránící efektivnímu používání zařízení PCA,
  • selhání ledvin (GFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Celková anestezie byla navozena midazolamem 0,1 mg∙kg-1, propofolem 2 mg∙kg-1 a cisatrakuriem 0,15 mg∙kg-1. Pacienti byli intubováni levostrannou dvoulumenovou trubicí adekvátní velikosti a umístěni laterálně. Anestezie byla udržována 1 minimální alveolární koncentrací (MAC) sevofluranu. Pacienti se probudili z anestezie na jednotce poanesteziologické péče a po podání adekvátních dávek atropinu a neostigminu podle potřeby byli extubováni. Pokud si po operaci pacient stěžoval na bolest, byla mu podána i.v. oxykodon anesteziologem před zahájením pacientem řízené analgezie (PCA). Tato dávka byla titrována k dosažení adekvátní analgezie. U každého pacienta pak byla zahájena PCA. Roztokem PCA byl oxykodon (1 mgml-1) a PCA byl naprogramován tak, aby umožňoval samoaplikovanou bolusovou dávku 1 mg oxykodonu s dobou blokování 5 minut. Kromě toho byl pacientům podáván 1 g paracetamolu intravenózně každých 6 hodin a 100 mg ketoprofenu intravenózně každých 12 hodin.
Intraoperačně byl fentanyl aplikován ve frakčních dávkách 1-3 µg∙kg-1, pokud se srdeční frekvence (HR; srdeční frekvence) nebo střední krevní tlak (MBP; střední krevní tlak) zvýšily o více než 20 % nad výchozí hodnotu získanou právě před zahájením operace.
Experimentální: Skupina anestezie bez opioidů
Celková anestezie byla navozena midazolamem 0,1 mg∙kg-1, propofolem 2 mg∙kg-1 a cisatrakuriem 0,15 mg∙kg-1. Pacienti byli intubováni levostrannou dvoulumenovou trubicí adekvátní velikosti a umístěni laterálně. Anestezie byla udržována 1 minimální alveolární koncentrací (MAC) sevofluranu. Pacienti se probudili z anestezie na jednotce poanesteziologické péče a po podání adekvátních dávek atropinu a neostigminu podle potřeby byli extubováni. Pokud si po operaci pacient stěžoval na bolest, byla mu podána i.v. oxykodon anesteziologem před zahájením pacientem řízené analgezie (PCA). Tato dávka byla titrována k dosažení adekvátní analgezie. U každého pacienta pak byla zahájena PCA. Roztokem PCA byl oxykodon (1 mgml-1) a PCA byl naprogramován tak, aby umožňoval samoaplikovanou bolusovou dávku 1 mg oxykodonu s dobou blokování 5 minut. Kromě toho byl pacientům podáván 1 g paracetamolu intravenózně každých 6 hodin a 100 mg ketoprofenu intravenózně každých 12 hodin.

Před úvodem do celkové anestezie byla provedena jednorázová hrudní paravertebrální blokáda (ThPVB) na úrovni Th3-Th4. Byla použita izolovaná jehla napojená na periferní nervový stimulátor. Po negativním aspiračním testu byl poté injikován 0,5% bupivakain (0,3 ml∙kg-1). Účinnost blokády byla kontrolována po 20 minutách na obou stranách hrudníku pomocí plastové ampulky s fyziologickým roztokem. Předpokládalo se, že rozdíl v pocitu chladu mezi stranami hrudníku ukazuje na účinný blok. Poté byla zahájena kontinuální intravenózní infuze lidokainu a ketaminu:

  1. ihned po úvodu do anestezie byl lidokain podán jako i.v. bolus v dávce 1,5 mg∙kg-1 a ketamin v i.v. bolus 0,35 mg∙kg-1;
  2. následovala infuze lidokainu 2,0 mg∙kg-1∙h-1 po dobu 2 hodin, pokračovala v dávce 1,2 mg∙kg-1∙h-1 a infuze ketaminu 0,2 mg∙kg-1∙h-1 po dobu 2 hodiny, pokračuje se dávkou 0,12 mg∙kg-1∙h-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres související s intraoperační bolestí [oscilace za sekundu]
Časové okno: Období před uvedením do anestezie do ukončení anestezie
Během celkové anestezie byl hodnocen stres související s bolestí pomocí metody fluktuací kožní vodivosti. Měření bylo založeno na změnách kožní vodivosti, které vznikají pod vlivem podnětu bolesti.
Období před uvedením do anestezie do ukončení anestezie
Intraoperační užívání opioidů [mg]
Časové okno: Intraoperační období
Bylo zaznamenáno intraoperační použití opioidů.
Intraoperační období
Intraoperační arteriální krevní tlak [mmHg]
Časové okno: Intraoperační období
Během operace byl každých 5 minut zaznamenáván neinvazivní arteriální krevní tlak.
Intraoperační období
Intraoperační srdeční frekvence [bpm]
Časové okno: Intraoperační období
Tepová frekvence byla během operace zaznamenávána každých 5 minut.
Intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost s pooperační analgezií
Časové okno: 48 hodin

Celková spokojenost s analgezií byla zaznamenána ve 24 a 48 pooperačních hodinách pomocí Likertovy škály. Body na Likertově stupnici byly přiřazeny následovně:

  1. Velmi spokojen.
  2. Spokojený.
  3. Ani spokojeni, ani nespokojeni.
  4. Nespokojený.
  5. Velmi nespokojený.
48 hodin
Intenzita pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: 48 hodin
Intenzita bolesti v klidu byla zaznamenávána pomocí Visual Analogue Scale (VAS) v 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 pooperačních hodinách. Pacient ukazoval intenzitu symptomů na 10 cm pravítku, kde 0 cm odpovídalo žádné bolesti a 10 cm odpovídalo nejsilnější možné bolesti.
48 hodin
Intenzita pooperační bolesti (PHHPS)
Časové okno: 48 hodin

Intenzita bolesti v klidu byla zaznamenána pomocí Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) v 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 pooperačních hodinách. Body ve skóre PHHPS byly přiděleny takto:

0. Žádná bolest při kašli.

  1. Bolest při kašli.
  2. Bolest při dýchání.
  3. Neustálá lehká bolest.
  4. Neustálá silná bolest.
48 hodin
Pooperační arteriální krevní tlak [mmHg]
Časové okno: 48 hodin
Neinvazivní arteriální krevní tlak byl zaznamenán v 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 pooperačních hodinách.
48 hodin
Pooperační srdeční frekvence [bmp]
Časové okno: 48 hodin
Srdeční frekvence byla zaznamenána v 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 pooperačních hodinách.
48 hodin
Úroveň pooperační sedace
Časové okno: 48 hodin

Úroveň sedace byla zaznamenána v 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 pooperačních hodinách pomocí Ramsayovy škály. Body na Ramsayově stupnici byly přiřazeny takto:

  1. Pacient je úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí.
  2. Pacient spolupracuje, orientuje se a je klidný.
  3. Pacient reaguje pouze na příkazy.
  4. Pacient rychle reaguje na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
  5. Pacient vykazuje pomalou odezvu na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
  6. Pacient nevykazuje žádnou odezvu.
48 hodin
Potřeba pooperačních analgetik [mg]
Časové okno: 48 hodin
Potřeba analgetika byla zaznamenána v 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 pooperačních hodinách.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opioidní anestezie

Předplatit