- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04355468
Anestézie bez opioidů v hrudní chirurgii
Účinnost anestezie bez opioidů v hrudní chirurgii – objektivní měření algezimetrem kožní vodivosti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polsko, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti mezi 19-30 kg/m2,
- Fyzický stav Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) mezi 1 a 3
Kritéria vyloučení:
- nedostatek souhlasu
- výrazná koagulopatie,
- kontraindikace léků používaných v protokolu
- anamnéza chronické bolesti,
- neoplastická invaze hrudní stěny,
- předchozí operace hrudní páteře,
- duševní stav bránící efektivnímu používání zařízení PCA,
- selhání ledvin (GFR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Celková anestezie byla navozena midazolamem 0,1 mg∙kg-1, propofolem 2 mg∙kg-1 a cisatrakuriem 0,15 mg∙kg-1.
Pacienti byli intubováni levostrannou dvoulumenovou trubicí adekvátní velikosti a umístěni laterálně.
Anestezie byla udržována 1 minimální alveolární koncentrací (MAC) sevofluranu.
Pacienti se probudili z anestezie na jednotce poanesteziologické péče a po podání adekvátních dávek atropinu a neostigminu podle potřeby byli extubováni.
Pokud si po operaci pacient stěžoval na bolest, byla mu podána i.v.
oxykodon anesteziologem před zahájením pacientem řízené analgezie (PCA).
Tato dávka byla titrována k dosažení adekvátní analgezie.
U každého pacienta pak byla zahájena PCA.
Roztokem PCA byl oxykodon (1 mgml-1) a PCA byl naprogramován tak, aby umožňoval samoaplikovanou bolusovou dávku 1 mg oxykodonu s dobou blokování 5 minut.
Kromě toho byl pacientům podáván 1 g paracetamolu intravenózně každých 6 hodin a 100 mg ketoprofenu intravenózně každých 12 hodin.
|
Intraoperačně byl fentanyl aplikován ve frakčních dávkách 1-3 µg∙kg-1, pokud se srdeční frekvence (HR; srdeční frekvence) nebo střední krevní tlak (MBP; střední krevní tlak) zvýšily o více než 20 % nad výchozí hodnotu získanou právě před zahájením operace.
|
|
Experimentální: Skupina anestezie bez opioidů
Celková anestezie byla navozena midazolamem 0,1 mg∙kg-1, propofolem 2 mg∙kg-1 a cisatrakuriem 0,15 mg∙kg-1.
Pacienti byli intubováni levostrannou dvoulumenovou trubicí adekvátní velikosti a umístěni laterálně.
Anestezie byla udržována 1 minimální alveolární koncentrací (MAC) sevofluranu.
Pacienti se probudili z anestezie na jednotce poanesteziologické péče a po podání adekvátních dávek atropinu a neostigminu podle potřeby byli extubováni.
Pokud si po operaci pacient stěžoval na bolest, byla mu podána i.v.
oxykodon anesteziologem před zahájením pacientem řízené analgezie (PCA).
Tato dávka byla titrována k dosažení adekvátní analgezie.
U každého pacienta pak byla zahájena PCA.
Roztokem PCA byl oxykodon (1 mgml-1) a PCA byl naprogramován tak, aby umožňoval samoaplikovanou bolusovou dávku 1 mg oxykodonu s dobou blokování 5 minut.
Kromě toho byl pacientům podáván 1 g paracetamolu intravenózně každých 6 hodin a 100 mg ketoprofenu intravenózně každých 12 hodin.
|
Před úvodem do celkové anestezie byla provedena jednorázová hrudní paravertebrální blokáda (ThPVB) na úrovni Th3-Th4. Byla použita izolovaná jehla napojená na periferní nervový stimulátor. Po negativním aspiračním testu byl poté injikován 0,5% bupivakain (0,3 ml∙kg-1). Účinnost blokády byla kontrolována po 20 minutách na obou stranách hrudníku pomocí plastové ampulky s fyziologickým roztokem. Předpokládalo se, že rozdíl v pocitu chladu mezi stranami hrudníku ukazuje na účinný blok. Poté byla zahájena kontinuální intravenózní infuze lidokainu a ketaminu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres související s intraoperační bolestí [oscilace za sekundu]
Časové okno: Období před uvedením do anestezie do ukončení anestezie
|
Během celkové anestezie byl hodnocen stres související s bolestí pomocí metody fluktuací kožní vodivosti.
Měření bylo založeno na změnách kožní vodivosti, které vznikají pod vlivem podnětu bolesti.
|
Období před uvedením do anestezie do ukončení anestezie
|
|
Intraoperační užívání opioidů [mg]
Časové okno: Intraoperační období
|
Bylo zaznamenáno intraoperační použití opioidů.
|
Intraoperační období
|
|
Intraoperační arteriální krevní tlak [mmHg]
Časové okno: Intraoperační období
|
Během operace byl každých 5 minut zaznamenáván neinvazivní arteriální krevní tlak.
|
Intraoperační období
|
|
Intraoperační srdeční frekvence [bpm]
Časové okno: Intraoperační období
|
Tepová frekvence byla během operace zaznamenávána každých 5 minut.
|
Intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost s pooperační analgezií
Časové okno: 48 hodin
|
Celková spokojenost s analgezií byla zaznamenána ve 24 a 48 pooperačních hodinách pomocí Likertovy škály. Body na Likertově stupnici byly přiřazeny následovně:
|
48 hodin
|
|
Intenzita pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: 48 hodin
|
Intenzita bolesti v klidu byla zaznamenávána pomocí Visual Analogue Scale (VAS) v 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 pooperačních hodinách.
Pacient ukazoval intenzitu symptomů na 10 cm pravítku, kde 0 cm odpovídalo žádné bolesti a 10 cm odpovídalo nejsilnější možné bolesti.
|
48 hodin
|
|
Intenzita pooperační bolesti (PHHPS)
Časové okno: 48 hodin
|
Intenzita bolesti v klidu byla zaznamenána pomocí Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) v 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 pooperačních hodinách. Body ve skóre PHHPS byly přiděleny takto: 0. Žádná bolest při kašli.
|
48 hodin
|
|
Pooperační arteriální krevní tlak [mmHg]
Časové okno: 48 hodin
|
Neinvazivní arteriální krevní tlak byl zaznamenán v 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 pooperačních hodinách.
|
48 hodin
|
|
Pooperační srdeční frekvence [bmp]
Časové okno: 48 hodin
|
Srdeční frekvence byla zaznamenána v 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 pooperačních hodinách.
|
48 hodin
|
|
Úroveň pooperační sedace
Časové okno: 48 hodin
|
Úroveň sedace byla zaznamenána v 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 pooperačních hodinách pomocí Ramsayovy škály. Body na Ramsayově stupnici byly přiřazeny takto:
|
48 hodin
|
|
Potřeba pooperačních analgetik [mg]
Časové okno: 48 hodin
|
Potřeba analgetika byla zaznamenána v 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 pooperačních hodinách.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPA-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opioidní anestezie
-
AbbottDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
University of LeedsAbbVie; TheoremDokončenoRevmatoidní artritida | Cílený ultrazvukSpojené království
-
Université de SherbrookeAbbVieNeznámý
-
Université de SherbrookeAbbottDokončeno
-
Mahidol UniversityNeznámý
-
Innovaderm Research Inc.Abbott; Montreal Heart InstituteDokončenoPsoriáza | Koronární ateroskleróza | Cévní zánětKanada
-
AbbVieDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Maďarsko, Izrael, Japonsko, Nový Zéland, Polsko, Slovensko, Španělsko, Spojené království
-
LG Life SciencesDokončenoZdravé předměty
-
AbbVieDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Dánsko, Francie, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Portoriko, Rumunsko, Slovensko, Španělsko, Švýcarsko, Ukrajina, Spojené království
-
Wake Forest UniversityStaženo