- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04355468
Opioidfri anestesi vid thoraxkirurgi
Opioidfri anestesieffektivitet vid thoraxkirurgi - Objektiv mätning med en hudkonduktans-algesimeter: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index mellan 19-30 kg/m2,
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status mellan 1 och 3
Exklusions kriterier:
- bristande samtycke
- betydande koagulopati,
- kontraindikation för läkemedel som används i protokollet
- historia av kronisk smärta,
- neoplastisk invasion av bröstväggen,
- tidigare bröstryggskirurgi,
- mentalt tillstånd som förhindrar effektiv användning av PCA-enhet,
- njursvikt (GFR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Allmän anestesi inducerades med midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 och cisatracurium 0,15 mg∙kg-1.
Patienterna intuberades med ett vänstersidigt dubbellumenrör i tillräcklig storlek och placerades i sidled.
Anestesin upprätthölls med 1 minimum alveolär koncentration (MAC) sevofluran.
Patienterna vaknade från anestesi på en vårdavdelning efter anestesi och extuberades efter administrering av adekvata doser av atropin och neostigmin efter behov.
Efter operationen, om en patient klagade över smärta fick hon/han i.v.
oxikodon av en anestesiläkare innan patientkontrollerad analgesi (PCA) påbörjas.
Denna dos titrerades för att uppnå adekvat analgesi.
Varje patient påbörjade sedan PCA.
PCA-lösningen var oxikodon (1 mgml-1) och PCA var programmerad att tillåta en självadministrerad bolusdos på 1 mg oxikodon med en lockouttid på 5 minuter.
Dessutom fick patienterna 1 g intravenöst paracetamol var 6:e timme och 100 mg intravenöst ketoprofen var 12:e timme.
|
Intraoperativt applicerades fentanyl i fraktionerade doser på 1-3 µg∙kg-1 om hjärtfrekvensen (HR; Heart Rate) eller medelblodtrycket (MBP; Mean Blood Pressure) ökade med mer än 20 % över baslinjevärdet som erhölls precis innan operationen påbörjas.
|
Experimentell: Opioidfri anestesigrupp
Allmän anestesi inducerades med midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 och cisatracurium 0,15 mg∙kg-1.
Patienterna intuberades med ett vänstersidigt dubbellumenrör i tillräcklig storlek och placerades i sidled.
Anestesin upprätthölls med 1 minimum alveolär koncentration (MAC) sevofluran.
Patienterna vaknade från anestesi på en vårdavdelning efter anestesi och extuberades efter administrering av adekvata doser av atropin och neostigmin efter behov.
Efter operationen, om en patient klagade över smärta fick hon/han i.v.
oxikodon av en anestesiläkare innan patientkontrollerad analgesi (PCA) påbörjas.
Denna dos titrerades för att uppnå adekvat analgesi.
Varje patient påbörjade sedan PCA.
PCA-lösningen var oxikodon (1 mgml-1) och PCA var programmerad att tillåta en självadministrerad bolusdos på 1 mg oxikodon med en lockouttid på 5 minuter.
Dessutom fick patienterna 1 g intravenöst paracetamol var 6:e timme och 100 mg intravenöst ketoprofen var 12:e timme.
|
Innan induktionen av allmän anestesi utfördes ett engångs thorax paravertebralt block (ThPVB) på Th3-Th4-nivån. En isolerad nål användes, kopplad till en perifer nervstimulator. 0,5 % bupivakain (0,3 ml∙kg-1) injicerades sedan efter ett negativt aspirationstest. Effektiviteten av blockaden kontrollerades efter 20 minuter på båda sidor av bröstkorgen med en plastampull med saltlösning. En skillnad i känslan av kyla mellan sidorna av bröstkorgen antogs tyda på en effektiv blockering. Därefter påbörjades en kontinuerlig intravenös infusion av lidokain och ketamin:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativ smärtrelaterad stress [oscillationer per sekund]
Tidsram: Period före induktion av anestesi till avslutande av anestesi
|
Under allmän anestesi bedömdes den smärtrelaterade stressen med en metod för fluktuationer i hudens konduktans.
Mätningen baserades på förändringar i hudens konduktans som uppstår under påverkan av en smärtstimulans.
|
Period före induktion av anestesi till avslutande av anestesi
|
Intraoperativ opioidanvändning [mg]
Tidsram: Intraoperativ period
|
Intraoperativ användning av opioider noterades.
|
Intraoperativ period
|
Intraoperativt arteriellt blodtryck [mmHg]
Tidsram: Intraoperativ period
|
Icke-invasivt arteriellt blodtryck registrerades var 5:e minut under operationen.
|
Intraoperativ period
|
Intraoperativ hjärtfrekvens [bpm]
Tidsram: Intraoperativ period
|
Pulsen registrerades var 5:e minut under operationen.
|
Intraoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande postoperativ analgesi tillfredsställelse
Tidsram: 48 timmar
|
Övergripande analgesitillfredsställelse registrerades vid 24 och 48 postoperativa timmar med Likert-skalan. Poängen i Likert-skalan tilldelades enligt nedan:
|
48 timmar
|
Postoperativ smärtintensitet (VAS)
Tidsram: 48 timmar
|
Smärtintensitet i vila registrerades med Visual Analogue Scale (VAS) vid 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timmar efter operationen.
Patienten pekade på symtomintensiteten på en 10 cm linjal, där 0 cm motsvarade ingen smärta och 10 cm motsvarade starkast möjliga smärta.
|
48 timmar
|
Postoperativ smärtintensitet (PHHPS)
Tidsram: 48 timmar
|
Smärtintensitet i vila registrerades med Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) vid 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timmar efter operationen. Poängen i PHHPS-poängen tilldelades enligt nedan: 0. Ingen smärta vid hosta.
|
48 timmar
|
Postoperativt arteriellt blodtryck [mmHg]
Tidsram: 48 timmar
|
Icke-invasivt arteriellt blodtryck registrerades 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timmar efter operationen.
|
48 timmar
|
Postoperativ hjärtfrekvens [bmp]
Tidsram: 48 timmar
|
Hjärtfrekvensen registrerades vid 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timmar efter operationen.
|
48 timmar
|
Postoperativ sederingsnivå
Tidsram: 48 timmar
|
Sedationsnivån registrerades vid 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timmar efter operationen med Ramsay-skalan. Poängen i Ramsay-skalan tilldelades enligt nedan:
|
48 timmar
|
Postoperativ smärtstillande behov [mg]
Tidsram: 48 timmar
|
Analgetisk behov registrerades 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timmar efter operationen.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPA-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thoraxkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Istituto Clinico HumanitasOkändLungcancer | Robotisk thoraxkirurgi | Videoassisterad Thoracis Surgery (VATS) | Öppen torakotomikirurgiItalien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringAkut smärta | Thoraxkirurgi | Postoperativ smärta, kronisk | Lokoregional anestesi | Postoperativa komplikationer | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | LungresektionerItalien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Opioidbedövning
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of Maryland, Baltimore; University of Michigan; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Mahidol UniversityOkänd
-
Pakistan Kidney and Liver Institute and Research...RekryteringPostoperativ smärta | Uretersten | UreteroskopiPakistan
-
Prisma Health-UpstateRekrytering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekryteringAkut pankreatitFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesIndragenIcke-cancerös kronisk smärtaFrankrike
-
Federal University of São PauloAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Opioidbegär | Mät UtvecklingFörenta staterna
-
AbbottAvslutadReumatoid artritFörenta staterna