Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri anestesi vid thoraxkirurgi

29 oktober 2022 uppdaterad av: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia

Opioidfri anestesieffektivitet vid thoraxkirurgi - Objektiv mätning med en hudkonduktans-algesimeter: en randomiserad kontrollerad studie

Korrekt bedömning av smärta och adekvat analgesi vid thoraxkirurgi är en utmanande fråga för läkare. Grundläggande aspekter av thoraxbedövning är generell anestesi, intubation med dubbellumenrör och separation av lungventilation, men korrekt analgesi måste standardiseras. Opioiders roll i denna kliniska miljö är reducerad på grund av hög risk för komplikationer i andningssystemet. Istället föreslås användning av opioidfri anestesi och regionalbedövning. Syftet med denna studie är att jämföra användningen av opioidanestesi med opioidfri anestesi och paravertebral blockering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • body mass index mellan 19-30 kg/m2,
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status mellan 1 och 3

Exklusions kriterier:

  • bristande samtycke
  • betydande koagulopati,
  • kontraindikation för läkemedel som används i protokollet
  • historia av kronisk smärta,
  • neoplastisk invasion av bröstväggen,
  • tidigare bröstryggskirurgi,
  • mentalt tillstånd som förhindrar effektiv användning av PCA-enhet,
  • njursvikt (GFR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Allmän anestesi inducerades med midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 och cisatracurium 0,15 mg∙kg-1. Patienterna intuberades med ett vänstersidigt dubbellumenrör i tillräcklig storlek och placerades i sidled. Anestesin upprätthölls med 1 minimum alveolär koncentration (MAC) sevofluran. Patienterna vaknade från anestesi på en vårdavdelning efter anestesi och extuberades efter administrering av adekvata doser av atropin och neostigmin efter behov. Efter operationen, om en patient klagade över smärta fick hon/han i.v. oxikodon av en anestesiläkare innan patientkontrollerad analgesi (PCA) påbörjas. Denna dos titrerades för att uppnå adekvat analgesi. Varje patient påbörjade sedan PCA. PCA-lösningen var oxikodon (1 mgml-1) och PCA var programmerad att tillåta en självadministrerad bolusdos på 1 mg oxikodon med en lockouttid på 5 minuter. Dessutom fick patienterna 1 g intravenöst paracetamol var 6:e ​​timme och 100 mg intravenöst ketoprofen var 12:e timme.
Intraoperativt applicerades fentanyl i fraktionerade doser på 1-3 µg∙kg-1 om hjärtfrekvensen (HR; Heart Rate) eller medelblodtrycket (MBP; Mean Blood Pressure) ökade med mer än 20 % över baslinjevärdet som erhölls precis innan operationen påbörjas.
Experimentell: Opioidfri anestesigrupp
Allmän anestesi inducerades med midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 och cisatracurium 0,15 mg∙kg-1. Patienterna intuberades med ett vänstersidigt dubbellumenrör i tillräcklig storlek och placerades i sidled. Anestesin upprätthölls med 1 minimum alveolär koncentration (MAC) sevofluran. Patienterna vaknade från anestesi på en vårdavdelning efter anestesi och extuberades efter administrering av adekvata doser av atropin och neostigmin efter behov. Efter operationen, om en patient klagade över smärta fick hon/han i.v. oxikodon av en anestesiläkare innan patientkontrollerad analgesi (PCA) påbörjas. Denna dos titrerades för att uppnå adekvat analgesi. Varje patient påbörjade sedan PCA. PCA-lösningen var oxikodon (1 mgml-1) och PCA var programmerad att tillåta en självadministrerad bolusdos på 1 mg oxikodon med en lockouttid på 5 minuter. Dessutom fick patienterna 1 g intravenöst paracetamol var 6:e ​​timme och 100 mg intravenöst ketoprofen var 12:e timme.

Innan induktionen av allmän anestesi utfördes ett engångs thorax paravertebralt block (ThPVB) på Th3-Th4-nivån. En isolerad nål användes, kopplad till en perifer nervstimulator. 0,5 % bupivakain (0,3 ml∙kg-1) injicerades sedan efter ett negativt aspirationstest. Effektiviteten av blockaden kontrollerades efter 20 minuter på båda sidor av bröstkorgen med en plastampull med saltlösning. En skillnad i känslan av kyla mellan sidorna av bröstkorgen antogs tyda på en effektiv blockering. Därefter påbörjades en kontinuerlig intravenös infusion av lidokain och ketamin:

  1. omedelbart efter anestesiinduktion administrerades lidokain som en i.v. bolus i en dos av 1,5 mg∙kg-1 och ketamin i en i.v. bolus på 0,35 mg/kg-1;
  2. följt av en infusion av lidokain 2,0 mg∙kg-1∙h-1 i 2 timmar, fortsatt med en dos av 1,2 mg∙kg-1∙h-1 och ketamininfusion 0,2 mg∙kg-1∙h-1 för 2 timmar, fortsatte med en dos av 0,12 mg∙kg-1∙h-1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ smärtrelaterad stress [oscillationer per sekund]
Tidsram: Period före induktion av anestesi till avslutande av anestesi
Under allmän anestesi bedömdes den smärtrelaterade stressen med en metod för fluktuationer i hudens konduktans. Mätningen baserades på förändringar i hudens konduktans som uppstår under påverkan av en smärtstimulans.
Period före induktion av anestesi till avslutande av anestesi
Intraoperativ opioidanvändning [mg]
Tidsram: Intraoperativ period
Intraoperativ användning av opioider noterades.
Intraoperativ period
Intraoperativt arteriellt blodtryck [mmHg]
Tidsram: Intraoperativ period
Icke-invasivt arteriellt blodtryck registrerades var 5:e minut under operationen.
Intraoperativ period
Intraoperativ hjärtfrekvens [bpm]
Tidsram: Intraoperativ period
Pulsen registrerades var 5:e minut under operationen.
Intraoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande postoperativ analgesi tillfredsställelse
Tidsram: 48 timmar

Övergripande analgesitillfredsställelse registrerades vid 24 och 48 postoperativa timmar med Likert-skalan. Poängen i Likert-skalan tilldelades enligt nedan:

  1. Väldigt Nöjd.
  2. Nöjd.
  3. Varken nöjd eller missnöjd.
  4. Missnöjd.
  5. Väldigt missnöjd.
48 timmar
Postoperativ smärtintensitet (VAS)
Tidsram: 48 timmar
Smärtintensitet i vila registrerades med Visual Analogue Scale (VAS) vid 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timmar efter operationen. Patienten pekade på symtomintensiteten på en 10 cm linjal, där 0 cm motsvarade ingen smärta och 10 cm motsvarade starkast möjliga smärta.
48 timmar
Postoperativ smärtintensitet (PHHPS)
Tidsram: 48 timmar

Smärtintensitet i vila registrerades med Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) vid 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timmar efter operationen. Poängen i PHHPS-poängen tilldelades enligt nedan:

0. Ingen smärta vid hosta.

  1. Smärta under hosta.
  2. Smärta under andning.
  3. Konstant lätt smärta.
  4. Konstant stark smärta.
48 timmar
Postoperativt arteriellt blodtryck [mmHg]
Tidsram: 48 timmar
Icke-invasivt arteriellt blodtryck registrerades 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timmar efter operationen.
48 timmar
Postoperativ hjärtfrekvens [bmp]
Tidsram: 48 timmar
Hjärtfrekvensen registrerades vid 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timmar efter operationen.
48 timmar
Postoperativ sederingsnivå
Tidsram: 48 timmar

Sedationsnivån registrerades vid 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timmar efter operationen med Ramsay-skalan. Poängen i Ramsay-skalan tilldelades enligt nedan:

  1. Patienten är orolig och upprörd eller rastlös, eller båda.
  2. Patienten är samarbetsvillig, orienterad och lugn.
  3. Patienten svarar endast på kommandon.
  4. Patienten uppvisar snabb respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans.
  5. Patienten uppvisar ett trögt svar på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans.
  6. Patienten uppvisar inget svar.
48 timmar
Postoperativ smärtstillande behov [mg]
Tidsram: 48 timmar
Analgetisk behov registrerades 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timmar efter operationen.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thoraxkirurgi

Kliniska prövningar på Opioidbedövning

3
Prenumerera