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胸部手術におけるオピオイドフリー麻酔

2022年10月29日 更新者：Piotr Palaczyński、Medical University of Silesia

胸部手術におけるオピオイドを使用しない麻酔の有効性 - 皮膚コンダクタンスアルジメータによる客観的測定: 無作為対照試験

胸部手術における痛みの適切な評価と適切な鎮痛は、開業医にとって困難な問題です。 胸部麻酔の基本的な側面は、全身麻酔、ダブル ルーメン チューブによる挿管、および肺換気の分離ですが、適切な鎮痛を標準化する必要があります。 この臨床環境におけるオピオイドの役割は、呼吸器系の合併症のリスクが高いため減少します。 代わりに、オピオイドを使用しない麻酔と局所麻酔の使用が提案されています。 この研究の目的は、オピオイド麻酔の使用を、オピオイドを使用しない麻酔および傍脊椎ブロックと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Silesia
      • Zabrze、Silesia、ポーランド、41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 19 ～ 30 kg/m2、
  • -米国麻酔学会（ASA）の身体的状態が1から3の間

除外基準:

  • 同意の欠如
  • 重大な凝固障害、
  • プロトコルで使用される薬物の禁忌
  • 慢性疼痛の病歴、
  • 胸壁の腫瘍性浸潤、
  • 以前の胸椎手術、
  • PCAデバイスの効果的な使用を妨げる精神状態、
  • 腎不全（GFR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
全身麻酔は、ミダゾラム 0.1 mg∙kg-1、プロポフォール 2 mg∙kg-1、およびシサトラクリウム 0.15 mg∙kg-1 で導入されました。 患者は、適切なサイズの左側ダブル ルーメン チューブで挿管され、横向きに配置されました。 麻酔は、1 最小肺胞濃度 (MAC) セボフルランで維持されました。 患者は麻酔後ケアユニットで麻酔から目覚め、必要に応じて適切な量のアトロピンとネオスチグミンを投与した後、抜管されました。 手術後、患者が痛みを訴えた場合は、静脈内投与されました。 患者の管理された鎮痛（PCA）を開始する前に、麻酔科医によるオキシコドン。 この用量は、適切な鎮痛を達成するために滴定されました。 その後、各患者は PCA を開始しました。 ＰＣＡ溶液はオキシコドン（１ｍｇｍｌ−１）であり、ＰＣＡは、５分間のロックアウト時間で１ｍｇオキシコドンの自己投与ボーラス用量を可能にするようにプログラムされた。 さらに、患者は 6 時間ごとに 1 g の静脈内パラセタモールと 12 時間ごとに 100 mg の静脈内ケトプロフェンを投与されました。
薬：オピオイド麻酔
術中、心拍数 (HR; 心拍数) または平均血圧 (MBP; 平均血圧) がちょうど得られたベースライン値よりも 20% 以上増加した場合、1-3 μg∙kg-1 の分割用量のフェンタニルが適用されました。手術開始前。
実験的：オピオイドフリー麻酔グループ
全身麻酔は、ミダゾラム 0.1 mg∙kg-1、プロポフォール 2 mg∙kg-1、およびシサトラクリウム 0.15 mg∙kg-1 で導入されました。 患者は、適切なサイズの左側ダブル ルーメン チューブで挿管され、横向きに配置されました。 麻酔は、1 最小肺胞濃度 (MAC) セボフルランで維持されました。 患者は麻酔後ケアユニットで麻酔から目覚め、必要に応じて適切な量のアトロピンとネオスチグミンを投与した後、抜管されました。 手術後、患者が痛みを訴えた場合は、静脈内投与されました。 患者の管理された鎮痛（PCA）を開始する前に、麻酔科医によるオキシコドン。 この用量は、適切な鎮痛を達成するために滴定されました。 その後、各患者は PCA を開始しました。 ＰＣＡ溶液はオキシコドン（１ｍｇｍｌ−１）であり、ＰＣＡは、５分間のロックアウト時間で１ｍｇオキシコドンの自己投与ボーラス用量を可能にするようにプログラムされた。 さらに、患者は 6 時間ごとに 1 g の静脈内パラセタモールと 12 時間ごとに 100 mg の静脈内ケトプロフェンを投与されました。
薬：オピオイドフリー麻酔

全身麻酔の導入前に、Th3-Th4 レベルで単発の胸部傍脊椎ブロック (ThPVB) を実施しました。 末梢神経刺激装置に接続された絶縁針を使用した。 0.5% ブピバカイン (0.3 ml∙kg-1) は、負の吸引テストの後に注入されました。 20分後、生理食塩水のプラスチックアンプルを用いて胸部の両側で遮断の有効性をチェックした。 胸部の側面間の冷感の違いは、効果的なブロックを示すと想定されました。 その後、リドカインとケタミンの持続静脈内注入が開始されました。

  1. 麻酔導入直後にリドカインを静脈内投与した。 静脈内の 1.5 mg∙kg-1 とケタミンの用量でのボーラス 0.35 mg∙kg-1 のボーラス;
  2. その後、リドカイン 2.0 mg·kg-1·h-1 を 2 時間注入し、1.2 mg·kg-1·h-1 の用量で継続し、ケタミン 0.2 mg·kg-1·h-1 を2 時間、0.12 mg·kg-1·h-1 の用量で継続。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の痛みに関連するストレス [1 秒あたりの振動数]
時間枠：麻酔導入前から麻酔終了までの期間
全身麻酔中、皮膚コンダクタンス変動法を使用して、痛みに関連するストレスを評価しました。 測定は、痛み刺激の影響下で生じる皮膚コンダクタンスの変化に基づいていました。
麻酔導入前から麻酔終了までの期間
術中オピオイド使用量 [mg]
時間枠：術中期間
オピオイドの術中使用が注目されました。
術中期間
術中動脈血圧 [mmHg]
時間枠：術中期間
手術中、非侵襲的な動脈血圧を 5 分ごとに記録しました。
術中期間
術中心拍数 [bpm]
時間枠：術中期間
手術中は5分ごとに心拍数を記録した。
術中期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な術後鎮痛満足度
時間枠：48時間

全体的な鎮痛満足度は、術後 24 時間および 48 時間にリッカート尺度で記録されました。 リッカート尺度のポイントは次のように割り当てられました。

  1. 非常に満足。
  2. 満足。
  3. 満足でも不満でもない。
  4. 不満。
  5. 非常に不満です。
48時間
術後疼痛強度（VAS）
時間枠：48時間
安静時の痛みの強さは、術後 0、1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 時間に Visual Analogue Scale (VAS) で記録されました。 患者は 10cm の定規で症状の強さを示しました。0cm は痛みがないことに対応し、10cm は可能な限り強い痛みに対応しました。
48時間
術後疼痛強度 (PHHPS)
時間枠：48時間

安静時の痛みの強さは、術後 0、1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 時間後にプリンス ヘンリー ホスピタル ペイン スコア (PHHPS) で記録されました。 PHHPS スコアのポイントは次のように割り当てられました。

0. 咳をしても痛みがない。

  1. 咳中の痛み。
  2. 呼吸中の痛み。
  3. 一定の軽い痛み。
  4. 一定の強い痛み。
48時間
術後動脈血圧[mmHg]
時間枠：48時間
非侵襲的動脈血圧は、術後 0、1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 時間で記録されました。
48時間
術後心拍数[bmp]
時間枠：48時間
心拍数は、術後 0、1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 時間で記録されました。
48時間
術後鎮静レベル
時間枠：48時間

鎮静レベルは、ラムゼイ尺度を用いて、術後 0、1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 時間で記録されました。 ラムゼイ尺度のポイントは次のように割り当てられました。

  1. 患者は不安で動揺しているか、落ち着きがない、またはその両方である。
  2. 患者は協力的で、指向があり、落ち着いています。
  3. 患者はコマンドのみに応答します。
  4. 患者は軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に対して活発な反応を示します。
  5. 患者は軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示します。
  6. 患者は反応を示さない。
48時間
術後鎮痛必要量 [mg]
時間枠：48時間
鎮痛剤の必要量は、術後 0、1、2、4、8、12、18、24、30、36、42、48 時間で記録されました。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Silesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月29日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPA-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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