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Anestesia sem opioides em cirurgia torácica

29 de outubro de 2022 atualizado por: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia

Eficácia da anestesia sem opioides em cirurgia torácica - medição objetiva com um algesímetro de condutância da pele: um estudo controlado randomizado

A avaliação adequada da dor e analgesia adequada em cirurgia torácica é uma questão desafiadora para os médicos. Os aspectos básicos da anestesia torácica são a anestesia geral, a intubação com tubo de duplo lúmen e a separação da ventilação pulmonar, porém a analgesia adequada precisa ser padronizada. O papel dos opioides nesse cenário clínico é reduzido devido ao alto risco de complicações do sistema respiratório. Em vez disso, propõe-se o uso de anestesia livre de opioides e anestesia regional. O objetivo deste estudo é comparar o uso de anestesia com opioides com anestesia livre de opioides e bloqueio paravertebral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polônia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de massa corporal entre 19-30 kg/m2,
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) entre 1 e 3

Critério de exclusão:

  • falta de consentimento
  • coagulopatia significativa,
  • contraindicação aos medicamentos utilizados no protocolo
  • história de dor crônica,
  • invasão neoplásica da parede torácica,
  • cirurgia anterior da coluna torácica,
  • estado mental que impede o uso eficaz do dispositivo PCA,
  • insuficiência renal (TFG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
A anestesia geral foi induzida com midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 e cisatracúrio 0,15 mg∙kg-1. Os pacientes foram intubados com um tubo de duplo lúmen do lado esquerdo, de tamanho adequado e posicionado lateralmente. A anestesia foi mantida com 1 concentração alveolar mínima (CAM) de sevoflurano. Os pacientes despertaram da anestesia em sala de recuperação pós-anestésica e foram extubados após a administração de doses adequadas de atropina e neostigmina conforme necessário. Após a cirurgia, se um paciente se queixasse de dor, ele/ela recebia infusão intravenosa. oxicodona por um anestesista antes de iniciar a analgesia controlada pelo paciente (PCA). Essa dose foi titulada para obter analgesia adequada. Cada paciente então começou PCA. A solução de PCA foi oxicodona (1mgml-1) e o PCA foi programado para permitir uma dose em bolus auto-administrada de 1mg de oxicodona com um tempo de bloqueio de 5 min. Além disso, os pacientes receberam 1 g de paracetamol intravenoso a cada 6 horas e 100 mg de cetoprofeno intravenoso a cada 12 horas.
No intraoperatório, fentanil em doses fracionadas de 1-3 µg∙kg-1 foi aplicado se a frequência cardíaca (FC; Heart Rate) ou pressão arterial média (MBP; Mean Blood Pressure) aumentasse mais de 20% acima do valor basal obtido apenas antes do início da cirurgia.
Experimental: Grupo de anestesia livre de opioides
A anestesia geral foi induzida com midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 e cisatracúrio 0,15 mg∙kg-1. Os pacientes foram intubados com um tubo de duplo lúmen do lado esquerdo, de tamanho adequado e posicionado lateralmente. A anestesia foi mantida com 1 concentração alveolar mínima (CAM) de sevoflurano. Os pacientes despertaram da anestesia em sala de recuperação pós-anestésica e foram extubados após a administração de doses adequadas de atropina e neostigmina conforme necessário. Após a cirurgia, se um paciente se queixasse de dor, ele/ela recebia infusão intravenosa. oxicodona por um anestesista antes de iniciar a analgesia controlada pelo paciente (PCA). Essa dose foi titulada para obter analgesia adequada. Cada paciente então começou PCA. A solução de PCA foi oxicodona (1mgml-1) e o PCA foi programado para permitir uma dose em bolus auto-administrada de 1mg de oxicodona com um tempo de bloqueio de 5 min. Além disso, os pacientes receberam 1 g de paracetamol intravenoso a cada 6 horas e 100 mg de cetoprofeno intravenoso a cada 12 horas.

Antes da indução da anestesia geral, um único bloqueio torácico paravertebral (ThPVB) foi realizado no nível Th3-Th4. Foi utilizada uma agulha isolada, conectada a um estimulador de nervo periférico. Bupivacaína a 0,5% (0,3 ml∙kg-1) foi então injetada após teste de aspiração negativo. A eficácia do bloqueio foi verificada após 20 min em ambos os lados do tórax com uma ampola plástica de soro fisiológico. Assumiu-se que uma diferença na sensação de frio entre os lados do tórax indicava um bloqueio efetivo. Posteriormente, foi iniciada infusão intravenosa contínua de lidocaína e cetamina:

  1. imediatamente após a indução da anestesia, administrou-se lidocaína por via i.v. bolus na dose de 1,5 mg∙kg-1 e cetamina em via i.v. bolus de 0,35 mg∙kg-1;
  2. seguida de infusão de lidocaína 2,0 mg∙kg-1∙h-1 por 2 horas, continuada na dose de 1,2 mg∙kg-1∙h-1 e infusão de cetamina 0,2 mg∙kg-1∙h-1 por 2 horas, continuado na dose de 0,12 mg∙kg-1∙h-1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse relacionado à dor intraoperatória [oscilações por segundo]
Prazo: Período antes da indução da anestesia até o término da anestesia
Durante a anestesia geral, o estresse relacionado à dor foi avaliado usando um método de flutuações de condutância da pele. A medição foi baseada em mudanças na condutância da pele que surgem sob a influência de um estímulo de dor.
Período antes da indução da anestesia até o término da anestesia
Uso intraoperatório de opioides [mg]
Prazo: Período intraoperatório
O uso intraoperatório de opioides foi observado.
Período intraoperatório
Pressão arterial intraoperatória [mmHg]
Prazo: Período intraoperatório
A pressão arterial não invasiva foi registrada a cada 5 minutos durante a operação.
Período intraoperatório
Frequência cardíaca intraoperatória [bpm]
Prazo: Período intraoperatório
A frequência cardíaca foi registrada a cada 5 minutos durante a operação.
Período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação geral com a analgesia pós-operatória
Prazo: 48 horas

A satisfação geral com a analgesia foi registrada em 24 e 48 horas de pós-operatório com escala Likert. Os pontos na escala de Likert foram atribuídos da seguinte forma:

  1. Muito satisfeito.
  2. Satisfeito.
  3. Nem satisfeito nem insatisfeito.
  4. Insatisfeito.
  5. Muito Insatisfeito.
48 horas
Intensidade da dor pós-operatória (EVA)
Prazo: 48 horas
A intensidade da dor em repouso foi registrada com a Escala Visual Analógica (EVA) em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas de pós-operatório. O paciente apontou a intensidade dos sintomas em uma régua de 10 cm, onde 0 cm correspondia a nenhuma dor e 10 cm correspondia à dor mais forte possível.
48 horas
Intensidade da dor pós-operatória (PHHPS)
Prazo: 48 horas

A intensidade da dor em repouso foi registrada com o Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas de pós-operatório. Os pontos na pontuação do PHHPS foram atribuídos conforme abaixo:

0. Sem dor durante a tosse.

  1. Dor durante a tosse.
  2. Dor durante a respiração.
  3. Dor leve constante.
  4. Dor forte constante.
48 horas
Pressão arterial pós-operatória [mmHg]
Prazo: 48 horas
A pressão arterial não invasiva foi registrada em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas de pós-operatório.
48 horas
Frequência cardíaca pós-operatória [bmp]
Prazo: 48 horas
A frequência cardíaca foi registrada em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas de pós-operatório.
48 horas
Nível de sedação pós-operatório
Prazo: 48 horas

O nível de sedação foi registrado em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas de pós-operatório com escala de Ramsay. Os pontos na escala de Ramsay foram atribuídos conforme abaixo:

  1. O paciente está ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos.
  2. O paciente é cooperativo, orientado e tranquilo.
  3. O paciente responde apenas a comandos.
  4. O paciente exibe uma resposta rápida ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.
  5. O paciente exibe uma resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.
  6. O paciente não apresenta resposta.
48 horas
Necessidade de analgésico pós-operatório [mg]
Prazo: 48 horas
A necessidade de analgésicos foi registrada em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas de pós-operatório.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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