- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04355468
Anestesia sem opioides em cirurgia torácica
Eficácia da anestesia sem opioides em cirurgia torácica - medição objetiva com um algesímetro de condutância da pele: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polônia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal entre 19-30 kg/m2,
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) entre 1 e 3
Critério de exclusão:
- falta de consentimento
- coagulopatia significativa,
- contraindicação aos medicamentos utilizados no protocolo
- história de dor crônica,
- invasão neoplásica da parede torácica,
- cirurgia anterior da coluna torácica,
- estado mental que impede o uso eficaz do dispositivo PCA,
- insuficiência renal (TFG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
A anestesia geral foi induzida com midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 e cisatracúrio 0,15 mg∙kg-1.
Os pacientes foram intubados com um tubo de duplo lúmen do lado esquerdo, de tamanho adequado e posicionado lateralmente.
A anestesia foi mantida com 1 concentração alveolar mínima (CAM) de sevoflurano.
Os pacientes despertaram da anestesia em sala de recuperação pós-anestésica e foram extubados após a administração de doses adequadas de atropina e neostigmina conforme necessário.
Após a cirurgia, se um paciente se queixasse de dor, ele/ela recebia infusão intravenosa.
oxicodona por um anestesista antes de iniciar a analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Essa dose foi titulada para obter analgesia adequada.
Cada paciente então começou PCA.
A solução de PCA foi oxicodona (1mgml-1) e o PCA foi programado para permitir uma dose em bolus auto-administrada de 1mg de oxicodona com um tempo de bloqueio de 5 min.
Além disso, os pacientes receberam 1 g de paracetamol intravenoso a cada 6 horas e 100 mg de cetoprofeno intravenoso a cada 12 horas.
|
No intraoperatório, fentanil em doses fracionadas de 1-3 µg∙kg-1 foi aplicado se a frequência cardíaca (FC; Heart Rate) ou pressão arterial média (MBP; Mean Blood Pressure) aumentasse mais de 20% acima do valor basal obtido apenas antes do início da cirurgia.
|
|
Experimental: Grupo de anestesia livre de opioides
A anestesia geral foi induzida com midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 e cisatracúrio 0,15 mg∙kg-1.
Os pacientes foram intubados com um tubo de duplo lúmen do lado esquerdo, de tamanho adequado e posicionado lateralmente.
A anestesia foi mantida com 1 concentração alveolar mínima (CAM) de sevoflurano.
Os pacientes despertaram da anestesia em sala de recuperação pós-anestésica e foram extubados após a administração de doses adequadas de atropina e neostigmina conforme necessário.
Após a cirurgia, se um paciente se queixasse de dor, ele/ela recebia infusão intravenosa.
oxicodona por um anestesista antes de iniciar a analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Essa dose foi titulada para obter analgesia adequada.
Cada paciente então começou PCA.
A solução de PCA foi oxicodona (1mgml-1) e o PCA foi programado para permitir uma dose em bolus auto-administrada de 1mg de oxicodona com um tempo de bloqueio de 5 min.
Além disso, os pacientes receberam 1 g de paracetamol intravenoso a cada 6 horas e 100 mg de cetoprofeno intravenoso a cada 12 horas.
|
Antes da indução da anestesia geral, um único bloqueio torácico paravertebral (ThPVB) foi realizado no nível Th3-Th4. Foi utilizada uma agulha isolada, conectada a um estimulador de nervo periférico. Bupivacaína a 0,5% (0,3 ml∙kg-1) foi então injetada após teste de aspiração negativo. A eficácia do bloqueio foi verificada após 20 min em ambos os lados do tórax com uma ampola plástica de soro fisiológico. Assumiu-se que uma diferença na sensação de frio entre os lados do tórax indicava um bloqueio efetivo. Posteriormente, foi iniciada infusão intravenosa contínua de lidocaína e cetamina:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estresse relacionado à dor intraoperatória [oscilações por segundo]
Prazo: Período antes da indução da anestesia até o término da anestesia
|
Durante a anestesia geral, o estresse relacionado à dor foi avaliado usando um método de flutuações de condutância da pele.
A medição foi baseada em mudanças na condutância da pele que surgem sob a influência de um estímulo de dor.
|
Período antes da indução da anestesia até o término da anestesia
|
|
Uso intraoperatório de opioides [mg]
Prazo: Período intraoperatório
|
O uso intraoperatório de opioides foi observado.
|
Período intraoperatório
|
|
Pressão arterial intraoperatória [mmHg]
Prazo: Período intraoperatório
|
A pressão arterial não invasiva foi registrada a cada 5 minutos durante a operação.
|
Período intraoperatório
|
|
Frequência cardíaca intraoperatória [bpm]
Prazo: Período intraoperatório
|
A frequência cardíaca foi registrada a cada 5 minutos durante a operação.
|
Período intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação geral com a analgesia pós-operatória
Prazo: 48 horas
|
A satisfação geral com a analgesia foi registrada em 24 e 48 horas de pós-operatório com escala Likert. Os pontos na escala de Likert foram atribuídos da seguinte forma:
|
48 horas
|
|
Intensidade da dor pós-operatória (EVA)
Prazo: 48 horas
|
A intensidade da dor em repouso foi registrada com a Escala Visual Analógica (EVA) em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas de pós-operatório.
O paciente apontou a intensidade dos sintomas em uma régua de 10 cm, onde 0 cm correspondia a nenhuma dor e 10 cm correspondia à dor mais forte possível.
|
48 horas
|
|
Intensidade da dor pós-operatória (PHHPS)
Prazo: 48 horas
|
A intensidade da dor em repouso foi registrada com o Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas de pós-operatório. Os pontos na pontuação do PHHPS foram atribuídos conforme abaixo: 0. Sem dor durante a tosse.
|
48 horas
|
|
Pressão arterial pós-operatória [mmHg]
Prazo: 48 horas
|
A pressão arterial não invasiva foi registrada em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas de pós-operatório.
|
48 horas
|
|
Frequência cardíaca pós-operatória [bmp]
Prazo: 48 horas
|
A frequência cardíaca foi registrada em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas de pós-operatório.
|
48 horas
|
|
Nível de sedação pós-operatório
Prazo: 48 horas
|
O nível de sedação foi registrado em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas de pós-operatório com escala de Ramsay. Os pontos na escala de Ramsay foram atribuídos conforme abaixo:
|
48 horas
|
|
Necessidade de analgésico pós-operatório [mg]
Prazo: 48 horas
|
A necessidade de analgésicos foi registrada em 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 horas de pós-operatório.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPA-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .