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흉부외과에서 아편유사제를 사용하지 않는 마취

2022년 10월 29일 업데이트: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia

흉부 수술에서 아편유사제를 사용하지 않는 마취의 효과 - 피부 전도도 측정기를 사용한 객관적인 측정: 무작위 통제 시험

흉부 수술에서 통증과 적절한 진통에 대한 적절한 평가는 의료 종사자에게 어려운 문제입니다. 흉부마취의 기본은 전신마취, 이중내강관 삽관, 폐환기 분리 등이 있으나 적절한 진통에 대한 표준화가 필요하다. 이 임상 환경에서 오피오이드의 역할은 호흡기 합병증의 위험이 높기 때문에 감소합니다. 대신, 아편유사제를 사용하지 않는 마취와 국소 마취를 사용하는 것이 좋습니다. 이 연구의 목적은 아편유사제 마취와 아편유사제 무함유 마취 및 척추주위 차단의 사용을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, 폴란드, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19-30 kg/m2 사이의 체질량 지수,
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1~3

제외 기준:

  • 동의 부족
  • 중요한 응고 병증,
  • 프로토콜에 사용되는 약물에 대한 금기
  • 만성 통증의 역사,
  • 흉벽 종양 침범,
  • 이전 흉부 척추 수술,
  • PCA 장치의 효과적인 사용을 방해하는 정신 상태,
  • 신부전(GFR

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
Midazolam 0.1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1, cisatracurium 0.15 mg∙kg-1로 전신마취를 유도하였다. 환자는 적절한 크기의 좌측 이중 내강 튜브로 삽관되었고 측면에 위치했습니다. 마취는 1 최소 폐포 농도(MAC) 세보플루란으로 유지되었습니다. 환자들은 마취 후 치료실에서 마취에서 깨어났고 필요에 따라 적절한 용량의 아트로핀과 네오스티그민을 투여한 후 발관되었습니다. 수술 후 환자가 통증을 호소하면 i.v. 환자 제어 진통제(PCA)를 시작하기 전에 마취과 의사가 옥시코돈을 투여합니다. 이 용량은 적절한 진통 효과를 얻기 위해 적정되었습니다. 그런 다음 각 환자는 PCA를 시작했습니다. PCA 용액은 옥시코돈(1mgml-1)이었고 PCA는 5분의 잠금 시간과 함께 1mg 옥시코돈의 자체 투여 볼루스 투여를 허용하도록 프로그래밍되었습니다. 또한 환자에게 6시간마다 1g의 파라세타몰을 정맥주사하고 12시간마다 100mg의 케토프로펜을 정맥주사했습니다.
의약품: 오피오이드 마취
수술 중 심박수(HR; Heart Rate) 또는 평균 혈압(MBP; Mean Blood Pressure)이 방금 얻은 기준치보다 20% 이상 증가한 경우 1-3 µg∙kg-1의 분획량으로 펜타닐을 적용했습니다. 수술 시작 전.
실험적: 오피오이드 무료 마취 그룹
Midazolam 0.1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1, cisatracurium 0.15 mg∙kg-1로 전신마취를 유도하였다. 환자는 적절한 크기의 좌측 이중 내강 튜브로 삽관되었고 측면에 위치했습니다. 마취는 1 최소 폐포 농도(MAC) 세보플루란으로 유지되었습니다. 환자들은 마취 후 치료실에서 마취에서 깨어났고 필요에 따라 적절한 용량의 아트로핀과 네오스티그민을 투여한 후 발관되었습니다. 수술 후 환자가 통증을 호소하면 i.v. 환자 제어 진통제(PCA)를 시작하기 전에 마취과 의사가 옥시코돈을 투여합니다. 이 용량은 적절한 진통 효과를 얻기 위해 적정되었습니다. 그런 다음 각 환자는 PCA를 시작했습니다. PCA 용액은 옥시코돈(1mgml-1)이었고 PCA는 5분의 잠금 시간과 함께 1mg 옥시코돈의 자체 투여 볼루스 투여를 허용하도록 프로그래밍되었습니다. 또한 환자에게 6시간마다 1g의 파라세타몰을 정맥주사하고 12시간마다 100mg의 케토프로펜을 정맥주사했습니다.
의약품: 오피오이드 무료 마취

전신마취 유도 전에 Th3-Th4 level에서 single-shot thoracic paravertebral block (ThPVB)을 시행하였다. 말초 신경 자극기에 연결된 절연 바늘이 사용되었습니다. 0.5% bupivacaine(0.3 ml∙kg-1)은 음성 흡인 테스트 후에 주입되었습니다. 봉쇄의 효능은 플라스틱 식염수 앰플을 사용하여 흉부 양측에서 20분 후에 확인하였다. 흉부 측면 사이의 냉감의 차이는 효과적인 차단을 나타내는 것으로 가정하였다. 그 후 리도카인과 케타민의 지속적인 정맥 주입이 시작되었습니다.

  1. 마취 유도 직후 리도카인을 i.v. 1.5 mg∙kg-1 용량의 볼루스 및 i.v. 0.35 mg∙kg-1의 볼루스;
  2. 리도카인 2.0 mg∙kg-1∙h-1을 2시간 동안 주입한 후 1.2 mg∙kg-1∙h-1 용량으로 계속 주입하고 케타민 0.2 mg∙kg-1∙h-1을 2시간 동안 주입했습니다. 2시간, 0.12 mg∙kg-1∙h-1 용량으로 계속.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 통증 관련 스트레스[초당 진동]
기간: 마취유도~마취종료까지의 기간
전신 마취 동안 피부 전도도 변동 방법을 사용하여 통증 관련 스트레스를 평가했습니다. 측정은 통증 자극의 영향으로 발생하는 피부 전도도의 변화를 기반으로 합니다.
마취유도~마취종료까지의 기간
수술 중 오피오이드 사용량[mg]
기간: 수술 중 기간
오피오이드의 수술 중 사용이 기록되었습니다.
수술 중 기간
수술 중 동맥 혈압[mmHg]
기간: 수술 중 기간
비침습적 동맥 혈압은 수술 중 5분마다 기록되었습니다.
수술 중 기간
수술 중 심박수[bpm]
기간: 수술 중 기간
수술 중 5분마다 심박수를 기록하였다.
수술 중 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 수술 후 진통 만족도
기간: 48 시간

전반적인 진통 만족도는 Likert 척도로 수술 후 24시간과 48시간에 기록되었습니다. 리커트 척도의 점수는 다음과 같이 할당되었습니다.

  1. 매우 만족.
  2. 만족하는.
  3. 만족하지도, 불만족하지도 않았다.
  4. 불만족.
  5. 매우 불만족 하였다.
48 시간
수술 후 통증 강도(VAS)
기간: 48 시간
휴식 시 통증 강도는 수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48시간에 VAS(Visual Analogue Scale)로 기록했습니다. 환자는 10cm 자에 증상의 강도를 표시했는데, 여기서 0cm는 통증이 없는 상태에 해당하고 10cm는 가능한 가장 강한 통증에 해당합니다.
48 시간
수술 후 통증 강도(PHHPS)
기간: 48 시간

휴식 시 통증 강도는 수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48시간에 Prince Henry 병원 통증 점수(PHHPS)로 기록되었습니다. PHHPS 점수의 점수는 다음과 같이 지정되었습니다.

0. 기침할 때 통증이 없다.

  1. 기침 중 통증.
  2. 호흡 중 통증.
  3. 지속적인 가벼운 통증.
  4. 지속적인 강한 고통.
48 시간
수술 후 동맥 혈압 [mmHg]
기간: 48 시간
비침습적 동맥 혈압은 수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48시간에 기록되었다.
48 시간
수술 후 심박수[bmp]
기간: 48 시간
심박수는 수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48시간에 기록되었다.
48 시간
수술 후 진정 수준
기간: 48 시간

진정 정도는 수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48시간에 Ramsay scale로 기록하였다. Ramsay 척도의 점수는 다음과 같이 할당되었습니다.

  1. 환자는 불안하고 동요하거나 안절부절 못하거나 둘 다입니다.
  2. 환자는 협조적이고 지향적이며 조용합니다.
  3. 환자는 명령에만 반응합니다.
  4. 환자는 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대해 활발한 반응을 보입니다.
  5. 환자는 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 느린 반응을 보입니다.
  6. 환자는 반응을 나타내지 않습니다.
48 시간
수술 후 진통제 요구량[mg]
기간: 48 시간
진통제 요구량은 수술 후 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48시간에 기록되었다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Silesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPA-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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