Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdvrije anesthesie bij thoraxchirurgie

29 oktober 2022 bijgewerkt door: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia

Opioïdvrije anesthesie-effectiviteit bij thoraxchirurgie - objectieve meting met een huidgeleidingsalgesimeter: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een juiste beoordeling van pijn en adequate analgesie bij thoraxchirurgie is een uitdaging voor artsen. Basisaspecten van thoracale anesthesie zijn algemene anesthesie, intubatie met dubbellumenslang en scheiding van longventilatie, maar goede analgesie moet worden gestandaardiseerd. De rol van opioïden in deze klinische setting is verminderd vanwege het hoge risico op complicaties van het ademhalingssysteem. In plaats daarvan wordt het gebruik van opioïdvrije anesthesie en regionale anesthesie voorgesteld. Het doel van deze studie is om het gebruik van opioïde anesthesie te vergelijken met opioïde vrije anesthesie en paravertebrale blokkade.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • body mass index tussen 19-30 kg/m2,
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status tussen 1 en 3

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan toestemming
  • significante coagulopathie,
  • contra-indicatie voor geneesmiddelen die in het protocol worden gebruikt
  • geschiedenis van chronische pijn,
  • borstwand neoplastische invasie,
  • eerdere operatie aan de thoracale wervelkolom,
  • mentale toestand waardoor het PCA-apparaat niet effectief kan worden gebruikt,
  • nierfalen (GFR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Algemene anesthesie werd geïnduceerd met midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 en cisatracurium 0,15 mg∙kg-1. De patiënten werden geïntubeerd met een linkszijdige buis met dubbel lumen van voldoende grootte en lateraal gepositioneerd. De anesthesie werd gehandhaafd met 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) sevofluraan. De patiënten ontwaakten uit anesthesie in een post-anesthesie zorgeenheid en werden geëxtubeerd na toediening van adequate doses atropine en neostigmine zoals vereist. Als een patiënt na de operatie klaagde over pijn, kreeg hij/zij i.v. oxycodon door een anesthesist voordat de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) wordt gestart. Deze dosis werd getitreerd om adequate analgesie te bereiken. Elke patiënt begon toen met PCA. De PCA-oplossing was oxycodon (1 mg ml-1) en de PCA was geprogrammeerd om een ​​zelftoediende bolusdosis van 1 mg oxycodon mogelijk te maken met een uitsluitingstijd van 5 minuten. Bovendien kregen patiënten elke 6 uur 1 g paracetamol intraveneus en elke 12 uur 100 mg ketoprofen intraveneus.
Intraoperatief werd fentanyl in fractionele doses van 1-3 μg∙kg-1 toegediend als de hartslag (HR; hartslag) of gemiddelde bloeddruk (MBP; gemiddelde bloeddruk) met meer dan 20% toenam boven de basislijnwaarde die zojuist werd verkregen voor aanvang van de operatie.
Experimenteel: Opioïde-vrije anesthesiegroep
Algemene anesthesie werd geïnduceerd met midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 en cisatracurium 0,15 mg∙kg-1. De patiënten werden geïntubeerd met een linkszijdige buis met dubbel lumen van voldoende grootte en lateraal gepositioneerd. De anesthesie werd gehandhaafd met 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) sevofluraan. De patiënten ontwaakten uit anesthesie in een post-anesthesie zorgeenheid en werden geëxtubeerd na toediening van adequate doses atropine en neostigmine zoals vereist. Als een patiënt na de operatie klaagde over pijn, kreeg hij/zij i.v. oxycodon door een anesthesist voordat de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) wordt gestart. Deze dosis werd getitreerd om adequate analgesie te bereiken. Elke patiënt begon toen met PCA. De PCA-oplossing was oxycodon (1 mg ml-1) en de PCA was geprogrammeerd om een ​​zelftoediende bolusdosis van 1 mg oxycodon mogelijk te maken met een uitsluitingstijd van 5 minuten. Bovendien kregen patiënten elke 6 uur 1 g paracetamol intraveneus en elke 12 uur 100 mg ketoprofen intraveneus.

Vóór de inductie van algemene anesthesie werd een enkelvoudig thoracaal paravertebraal blok (ThPVB) uitgevoerd op het Th3-Th4-niveau. Er werd een geïsoleerde naald gebruikt, verbonden met een perifere zenuwstimulator. Vervolgens werd 0,5% bupivacaïne (0,3 ml∙kg-1) geïnjecteerd na een negatieve aspiratietest. De werkzaamheid van de blokkade werd na 20 min aan beide zijden van de thorax gecontroleerd met een plastic ampul zoutoplossing. Een verschil in het gevoel van koude tussen de zijkanten van de thorax werd verondersteld te wijzen op een effectieve blokkade. Daarna werd gestart met een continu intraveneus infuus van lidocaïne en ketamine:

  1. onmiddellijk na inductie van anesthesie werd lidocaïne toegediend als een i.v. bolus in een dosis van 1,5 mg∙kg-1 en ketamine in een i.v. bolus van 0,35 mg∙kg-1;
  2. gevolgd door een infuus van lidocaïne 2,0 mg∙kg-1∙h-1 gedurende 2 uur, voortgezet met een dosis van 1,2 mg∙kg-1∙h-1, en ketamine-infuus 0,2 mg∙kg-1∙h-1 voor 2 uur, voortgezet met een dosis van 0,12 mg∙kg-1∙h-1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve pijngerelateerde stress [oscillaties per seconde]
Tijdsspanne: Periode vóór inductie van anesthesie tot beëindiging van anesthesie
Tijdens algemene anesthesie werd de pijngerelateerde stress beoordeeld met behulp van een methode van huidgeleidingsfluctuaties. De meting was gebaseerd op veranderingen in huidgeleiding die ontstaan ​​onder invloed van een pijnprikkel.
Periode vóór inductie van anesthesie tot beëindiging van anesthesie
Intraoperatief opioïdengebruik [mg]
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Intraoperatief gebruik van opioïden werd opgemerkt.
Intraoperatieve periode
Intraoperatieve arteriële bloeddruk [mmHg]
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Tijdens de operatie werd elke 5 minuten niet-invasieve arteriële bloeddruk geregistreerd.
Intraoperatieve periode
Intraoperatieve hartslag [bpm]
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Tijdens het gebruik werd de hartslag elke 5 minuten geregistreerd.
Intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tevredenheid over postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 48 uur

Algehele analgesietevredenheid werd geregistreerd op 24 en 48 postoperatieve uren met Likert-schaal. De punten op de Likert-schaal werden als volgt toegewezen:

  1. Erg tevreden.
  2. Tevreden.
  3. Niet tevreden maar ook niet ontevreden.
  4. Ontevreden.
  5. Zeer ontevreden.
48 uur
Postoperatieve pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur
Pijnintensiteit in rust werd geregistreerd met Visual Analogue Scale (VAS) op 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperatieve uren. De patiënt wees de intensiteit van de symptomen aan op een liniaal van 10 cm, waarbij 0 cm overeenkwam met geen pijn en 10 cm met de sterkst mogelijke pijn.
48 uur
Postoperatieve pijnintensiteit (PHHPS)
Tijdsspanne: 48 uur

Pijnintensiteit in rust werd geregistreerd met Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) op 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperatieve uren. De punten in de PHHPS-score werden als volgt toegewezen:

0. Geen pijn bij hoesten.

  1. Pijn tijdens hoesten.
  2. Pijn tijdens het ademen.
  3. Constant lichte pijn.
  4. Constante sterke pijn.
48 uur
Postoperatieve arteriële bloeddruk [mmHg]
Tijdsspanne: 48 uur
Niet-invasieve arteriële bloeddruk werd geregistreerd op 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperatieve uren.
48 uur
Postoperatieve hartslag [bmp]
Tijdsspanne: 48 uur
Hartslag werd geregistreerd op 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperatieve uren.
48 uur
Postoperatief sedatieniveau
Tijdsspanne: 48 uur

Het sedatieniveau werd geregistreerd op 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperatieve uren met de Ramsay-schaal. De punten op de Ramsay-schaal werden als volgt toegewezen:

  1. Patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide.
  2. Patiënt is coöperatief, georiënteerd en rustig.
  3. Patiënt reageert alleen op commando's.
  4. Patiënt vertoont een levendige reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus.
  5. Patiënt vertoont een trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus.
  6. Patiënt vertoont geen reactie.
48 uur
Postoperatieve analgetische behoefte [mg]
Tijdsspanne: 48 uur
Pijnstillende behoefte werd geregistreerd op 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperatieve uren.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren