- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04355468
Opioïdvrije anesthesie bij thoraxchirurgie
Opioïdvrije anesthesie-effectiviteit bij thoraxchirurgie - objectieve meting met een huidgeleidingsalgesimeter: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index tussen 19-30 kg/m2,
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status tussen 1 en 3
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan toestemming
- significante coagulopathie,
- contra-indicatie voor geneesmiddelen die in het protocol worden gebruikt
- geschiedenis van chronische pijn,
- borstwand neoplastische invasie,
- eerdere operatie aan de thoracale wervelkolom,
- mentale toestand waardoor het PCA-apparaat niet effectief kan worden gebruikt,
- nierfalen (GFR
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Algemene anesthesie werd geïnduceerd met midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 en cisatracurium 0,15 mg∙kg-1.
De patiënten werden geïntubeerd met een linkszijdige buis met dubbel lumen van voldoende grootte en lateraal gepositioneerd.
De anesthesie werd gehandhaafd met 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) sevofluraan.
De patiënten ontwaakten uit anesthesie in een post-anesthesie zorgeenheid en werden geëxtubeerd na toediening van adequate doses atropine en neostigmine zoals vereist.
Als een patiënt na de operatie klaagde over pijn, kreeg hij/zij i.v.
oxycodon door een anesthesist voordat de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) wordt gestart.
Deze dosis werd getitreerd om adequate analgesie te bereiken.
Elke patiënt begon toen met PCA.
De PCA-oplossing was oxycodon (1 mg ml-1) en de PCA was geprogrammeerd om een zelftoediende bolusdosis van 1 mg oxycodon mogelijk te maken met een uitsluitingstijd van 5 minuten.
Bovendien kregen patiënten elke 6 uur 1 g paracetamol intraveneus en elke 12 uur 100 mg ketoprofen intraveneus.
|
Intraoperatief werd fentanyl in fractionele doses van 1-3 μg∙kg-1 toegediend als de hartslag (HR; hartslag) of gemiddelde bloeddruk (MBP; gemiddelde bloeddruk) met meer dan 20% toenam boven de basislijnwaarde die zojuist werd verkregen voor aanvang van de operatie.
|
|
Experimenteel: Opioïde-vrije anesthesiegroep
Algemene anesthesie werd geïnduceerd met midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 en cisatracurium 0,15 mg∙kg-1.
De patiënten werden geïntubeerd met een linkszijdige buis met dubbel lumen van voldoende grootte en lateraal gepositioneerd.
De anesthesie werd gehandhaafd met 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) sevofluraan.
De patiënten ontwaakten uit anesthesie in een post-anesthesie zorgeenheid en werden geëxtubeerd na toediening van adequate doses atropine en neostigmine zoals vereist.
Als een patiënt na de operatie klaagde over pijn, kreeg hij/zij i.v.
oxycodon door een anesthesist voordat de door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) wordt gestart.
Deze dosis werd getitreerd om adequate analgesie te bereiken.
Elke patiënt begon toen met PCA.
De PCA-oplossing was oxycodon (1 mg ml-1) en de PCA was geprogrammeerd om een zelftoediende bolusdosis van 1 mg oxycodon mogelijk te maken met een uitsluitingstijd van 5 minuten.
Bovendien kregen patiënten elke 6 uur 1 g paracetamol intraveneus en elke 12 uur 100 mg ketoprofen intraveneus.
|
Vóór de inductie van algemene anesthesie werd een enkelvoudig thoracaal paravertebraal blok (ThPVB) uitgevoerd op het Th3-Th4-niveau. Er werd een geïsoleerde naald gebruikt, verbonden met een perifere zenuwstimulator. Vervolgens werd 0,5% bupivacaïne (0,3 ml∙kg-1) geïnjecteerd na een negatieve aspiratietest. De werkzaamheid van de blokkade werd na 20 min aan beide zijden van de thorax gecontroleerd met een plastic ampul zoutoplossing. Een verschil in het gevoel van koude tussen de zijkanten van de thorax werd verondersteld te wijzen op een effectieve blokkade. Daarna werd gestart met een continu intraveneus infuus van lidocaïne en ketamine:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve pijngerelateerde stress [oscillaties per seconde]
Tijdsspanne: Periode vóór inductie van anesthesie tot beëindiging van anesthesie
|
Tijdens algemene anesthesie werd de pijngerelateerde stress beoordeeld met behulp van een methode van huidgeleidingsfluctuaties.
De meting was gebaseerd op veranderingen in huidgeleiding die ontstaan onder invloed van een pijnprikkel.
|
Periode vóór inductie van anesthesie tot beëindiging van anesthesie
|
|
Intraoperatief opioïdengebruik [mg]
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Intraoperatief gebruik van opioïden werd opgemerkt.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Intraoperatieve arteriële bloeddruk [mmHg]
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Tijdens de operatie werd elke 5 minuten niet-invasieve arteriële bloeddruk geregistreerd.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Intraoperatieve hartslag [bpm]
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Tijdens het gebruik werd de hartslag elke 5 minuten geregistreerd.
|
Intraoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele tevredenheid over postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Algehele analgesietevredenheid werd geregistreerd op 24 en 48 postoperatieve uren met Likert-schaal. De punten op de Likert-schaal werden als volgt toegewezen:
|
48 uur
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pijnintensiteit in rust werd geregistreerd met Visual Analogue Scale (VAS) op 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperatieve uren.
De patiënt wees de intensiteit van de symptomen aan op een liniaal van 10 cm, waarbij 0 cm overeenkwam met geen pijn en 10 cm met de sterkst mogelijke pijn.
|
48 uur
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (PHHPS)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pijnintensiteit in rust werd geregistreerd met Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) op 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperatieve uren. De punten in de PHHPS-score werden als volgt toegewezen: 0. Geen pijn bij hoesten.
|
48 uur
|
|
Postoperatieve arteriële bloeddruk [mmHg]
Tijdsspanne: 48 uur
|
Niet-invasieve arteriële bloeddruk werd geregistreerd op 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperatieve uren.
|
48 uur
|
|
Postoperatieve hartslag [bmp]
Tijdsspanne: 48 uur
|
Hartslag werd geregistreerd op 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperatieve uren.
|
48 uur
|
|
Postoperatief sedatieniveau
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het sedatieniveau werd geregistreerd op 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperatieve uren met de Ramsay-schaal. De punten op de Ramsay-schaal werden als volgt toegewezen:
|
48 uur
|
|
Postoperatieve analgetische behoefte [mg]
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pijnstillende behoefte werd geregistreerd op 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperatieve uren.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPA-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .