- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04355468
Opioidfri anestesi ved thoraxkirurgi
Opioidfri anestesieffektivitet ved thoraxkirurgi - objektiv måling med et hudkonduktans-algesimeter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks mellom 19-30 kg/m2,
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status mellom 1 og 3
Ekskluderingskriterier:
- mangel på samtykke
- betydelig koagulopati,
- kontraindikasjon for legemidler som brukes i protokollen
- historie med kronisk smerte,
- neoplastisk invasjon av brystveggen,
- tidligere thorax ryggradsoperasjon,
- mental tilstand som hindrer effektiv bruk av PCA-enhet,
- nyresvikt (GFR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Generell anestesi ble indusert med midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 og cisatracurium 0,15 mg∙kg-1.
Pasientene ble intubert med et venstresidig dobbeltlumenrør i tilstrekkelig størrelse og plassert sideveis.
Anestesi ble opprettholdt med 1 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) sevofluran.
Pasientene våknet fra anestesi på en post-anestesiavdeling, og ble ekstubert etter administrering av tilstrekkelige doser av atropin og neostigmin etter behov.
Etter operasjonen, hvis en pasient klaget over smerte, ble hun/han gitt i.v.
oksykodon av en anestesilege før pasientkontrollert analgesi (PCA) påbegynnes.
Denne dosen ble titrert for å oppnå adekvat analgesi.
Hver pasient startet deretter PCA.
PCA-løsningen var oksykodon (1mgml-1) og PCA ble programmert til å tillate en selvadministrert bolusdose på 1mg oksykodon med en lockout-tid på 5 minutter.
I tillegg fikk pasientene 1 g intravenøs paracetamol hver 6. time og 100 mg intravenøs ketoprofen hver 12. time.
|
Intraoperativt ble fentanyl i fraksjonerte doser på 1-3 µg∙kg-1 brukt hvis hjertefrekvensen (HR; Heart Rate) eller gjennomsnittlig blodtrykk (MBP; Mean Blood Pressure) økte med mer enn 20 % over baseline-verdien oppnådd akkurat før operasjonen starter.
|
|
Eksperimentell: Opioidfri anestesigruppe
Generell anestesi ble indusert med midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 og cisatracurium 0,15 mg∙kg-1.
Pasientene ble intubert med et venstresidig dobbeltlumenrør i tilstrekkelig størrelse og plassert sideveis.
Anestesi ble opprettholdt med 1 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) sevofluran.
Pasientene våknet fra anestesi på en post-anestesiavdeling, og ble ekstubert etter administrering av tilstrekkelige doser av atropin og neostigmin etter behov.
Etter operasjonen, hvis en pasient klaget over smerte, ble hun/han gitt i.v.
oksykodon av en anestesilege før pasientkontrollert analgesi (PCA) påbegynnes.
Denne dosen ble titrert for å oppnå adekvat analgesi.
Hver pasient startet deretter PCA.
PCA-løsningen var oksykodon (1mgml-1) og PCA ble programmert til å tillate en selvadministrert bolusdose på 1mg oksykodon med en lockout-tid på 5 minutter.
I tillegg fikk pasientene 1 g intravenøs paracetamol hver 6. time og 100 mg intravenøs ketoprofen hver 12. time.
|
Før induksjon av generell anestesi ble en enkeltskudds thorax paravertebral blokkering (ThPVB) utført på Th3-Th4-nivå. Det ble brukt en isolert nål koblet til en perifer nervestimulator. 0,5 % bupivakain (0,3 ml∙kg-1) ble deretter injisert etter en negativ aspirasjonstest. Effektiviteten av blokaden ble kontrollert etter 20 minutter på begge sider av thorax med en plastampull med saltvann. En forskjell i følelsen av kulde mellom sidene av thorax ble antatt å indikere en effektiv blokkering. Etterpå ble en kontinuerlig intravenøs infusjon av lidokain og ketamin startet:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smerterelatert stress [svingninger per sekund]
Tidsramme: Periode før induksjon av anestesi til avslutning av anestesi
|
Under generell anestesi ble smerterelatert stress vurdert ved bruk av en metode for hudkonduktansfluktuasjoner.
Målingen var basert på endringer i hudens konduktans som oppstår under påvirkning av en smertestimulus.
|
Periode før induksjon av anestesi til avslutning av anestesi
|
|
Intraoperativ opioidbruk [mg]
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ bruk av opioider ble notert.
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperativt arterielt blodtrykk [mmHg]
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Ikke-invasivt arterielt blodtrykk ble registrert hvert 5. minutt under operasjonen.
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens [bpm]
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Hjertefrekvensen ble registrert hvert 5. minutt under operasjonen.
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativ analgesitilfredshet
Tidsramme: 48 timer
|
Total analgesitilfredshet ble registrert 24 og 48 timer etter operasjonen med Likert-skala. Poengene i Likert-skalaen ble tildelt som nedenfor:
|
48 timer
|
|
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 48 timer
|
Smerteintensitet i hvile ble registrert med Visual Analogue Scale (VAS) ved 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperative timer.
Pasienten pekte på intensiteten av symptomene på en 10 cm linjal, der 0 cm tilsvarte ingen smerte og 10 cm tilsvarer sterkest mulig smerte.
|
48 timer
|
|
Postoperativ smerteintensitet (PHHPS)
Tidsramme: 48 timer
|
Smerteintensitet i hvile ble registrert med Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) ved 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperative timer. Poengene i PHHPS-poengsum ble tildelt som nedenfor: 0. Ingen smerte under hoste.
|
48 timer
|
|
Postoperativt arterielt blodtrykk [mmHg]
Tidsramme: 48 timer
|
Ikke-invasivt arterielt blodtrykk ble registrert 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timer etter operasjonen.
|
48 timer
|
|
Postoperativ hjertefrekvens [bmp]
Tidsramme: 48 timer
|
Hjertefrekvens ble registrert ved 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timer etter operasjonen.
|
48 timer
|
|
Postoperativ sedasjonsnivå
Tidsramme: 48 timer
|
Sedasjonsnivået ble registrert ved 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperative timer med Ramsay-skalaen. Poengene i Ramsay-skalaen ble tildelt som nedenfor:
|
48 timer
|
|
Postoperativ smertestillende behov [mg]
Tidsramme: 48 timer
|
Analgetisk behov ble registrert 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperative timer.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPA-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .