Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi ved thoraxkirurgi

29. oktober 2022 oppdatert av: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia

Opioidfri anestesieffektivitet ved thoraxkirurgi - objektiv måling med et hudkonduktans-algesimeter: en randomisert kontrollert prøvelse

Riktig vurdering av smerte og adekvat analgesi ved thoraxkirurgi er et utfordrende problem for leger. Grunnleggende aspekter ved thoraxanestesi er generell anestesi, intubasjon med dobbel lumenrør og separasjon av lungeventilasjon, men riktig analgesi må standardiseres. Opioiders rolle i denne kliniske settingen er redusert på grunn av høy risiko for komplikasjoner i luftveiene. I stedet foreslås bruk av opioidfri anestesi og regional anestesi. Målet med denne studien er å sammenligne bruken av opioidanestesi med opioidfri anestesi og paravertebral blokkering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks mellom 19-30 kg/m2,
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status mellom 1 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på samtykke
  • betydelig koagulopati,
  • kontraindikasjon for legemidler som brukes i protokollen
  • historie med kronisk smerte,
  • neoplastisk invasjon av brystveggen,
  • tidligere thorax ryggradsoperasjon,
  • mental tilstand som hindrer effektiv bruk av PCA-enhet,
  • nyresvikt (GFR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Generell anestesi ble indusert med midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 og cisatracurium 0,15 mg∙kg-1. Pasientene ble intubert med et venstresidig dobbeltlumenrør i tilstrekkelig størrelse og plassert sideveis. Anestesi ble opprettholdt med 1 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) sevofluran. Pasientene våknet fra anestesi på en post-anestesiavdeling, og ble ekstubert etter administrering av tilstrekkelige doser av atropin og neostigmin etter behov. Etter operasjonen, hvis en pasient klaget over smerte, ble hun/han gitt i.v. oksykodon av en anestesilege før pasientkontrollert analgesi (PCA) påbegynnes. Denne dosen ble titrert for å oppnå adekvat analgesi. Hver pasient startet deretter PCA. PCA-løsningen var oksykodon (1mgml-1) og PCA ble programmert til å tillate en selvadministrert bolusdose på 1mg oksykodon med en lockout-tid på 5 minutter. I tillegg fikk pasientene 1 g intravenøs paracetamol hver 6. time og 100 mg intravenøs ketoprofen hver 12. time.
Intraoperativt ble fentanyl i fraksjonerte doser på 1-3 µg∙kg-1 brukt hvis hjertefrekvensen (HR; Heart Rate) eller gjennomsnittlig blodtrykk (MBP; Mean Blood Pressure) økte med mer enn 20 % over baseline-verdien oppnådd akkurat før operasjonen starter.
Eksperimentell: Opioidfri anestesigruppe
Generell anestesi ble indusert med midazolam 0,1 mg∙kg-1, propofol 2 mg∙kg-1 og cisatracurium 0,15 mg∙kg-1. Pasientene ble intubert med et venstresidig dobbeltlumenrør i tilstrekkelig størrelse og plassert sideveis. Anestesi ble opprettholdt med 1 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) sevofluran. Pasientene våknet fra anestesi på en post-anestesiavdeling, og ble ekstubert etter administrering av tilstrekkelige doser av atropin og neostigmin etter behov. Etter operasjonen, hvis en pasient klaget over smerte, ble hun/han gitt i.v. oksykodon av en anestesilege før pasientkontrollert analgesi (PCA) påbegynnes. Denne dosen ble titrert for å oppnå adekvat analgesi. Hver pasient startet deretter PCA. PCA-løsningen var oksykodon (1mgml-1) og PCA ble programmert til å tillate en selvadministrert bolusdose på 1mg oksykodon med en lockout-tid på 5 minutter. I tillegg fikk pasientene 1 g intravenøs paracetamol hver 6. time og 100 mg intravenøs ketoprofen hver 12. time.

Før induksjon av generell anestesi ble en enkeltskudds thorax paravertebral blokkering (ThPVB) utført på Th3-Th4-nivå. Det ble brukt en isolert nål koblet til en perifer nervestimulator. 0,5 % bupivakain (0,3 ml∙kg-1) ble deretter injisert etter en negativ aspirasjonstest. Effektiviteten av blokaden ble kontrollert etter 20 minutter på begge sider av thorax med en plastampull med saltvann. En forskjell i følelsen av kulde mellom sidene av thorax ble antatt å indikere en effektiv blokkering. Etterpå ble en kontinuerlig intravenøs infusjon av lidokain og ketamin startet:

  1. umiddelbart etter anestesi-induksjon ble lidokain administrert som en i.v. bolus i en dose på 1,5 mg∙kg-1 og ketamin i en i.v. bolus på 0,35 mg∙kg-1;
  2. etterfulgt av en infusjon av lidokain 2,0 mg∙kg-1∙h-1 i 2 timer, fortsatt med en dose på 1,2 mg∙kg-1∙h-1, og ketamininfusjon 0,2 mg∙kg-1∙h-1 for 2 timer, fortsatt med en dose på 0,12 mg∙kg-1∙t-1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerterelatert stress [svingninger per sekund]
Tidsramme: Periode før induksjon av anestesi til avslutning av anestesi
Under generell anestesi ble smerterelatert stress vurdert ved bruk av en metode for hudkonduktansfluktuasjoner. Målingen var basert på endringer i hudens konduktans som oppstår under påvirkning av en smertestimulus.
Periode før induksjon av anestesi til avslutning av anestesi
Intraoperativ opioidbruk [mg]
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativ bruk av opioider ble notert.
Intraoperativ periode
Intraoperativt arterielt blodtrykk [mmHg]
Tidsramme: Intraoperativ periode
Ikke-invasivt arterielt blodtrykk ble registrert hvert 5. minutt under operasjonen.
Intraoperativ periode
Intraoperativ hjertefrekvens [bpm]
Tidsramme: Intraoperativ periode
Hjertefrekvensen ble registrert hvert 5. minutt under operasjonen.
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ analgesitilfredshet
Tidsramme: 48 timer

Total analgesitilfredshet ble registrert 24 og 48 timer etter operasjonen med Likert-skala. Poengene i Likert-skalaen ble tildelt som nedenfor:

  1. Veldig fornøyd.
  2. Fornøyd.
  3. Verken fornøyd eller misfornøyd.
  4. Misfornøyd.
  5. Veldig misfornøyd.
48 timer
Postoperativ smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 48 timer
Smerteintensitet i hvile ble registrert med Visual Analogue Scale (VAS) ved 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperative timer. Pasienten pekte på intensiteten av symptomene på en 10 cm linjal, der 0 cm tilsvarte ingen smerte og 10 cm tilsvarer sterkest mulig smerte.
48 timer
Postoperativ smerteintensitet (PHHPS)
Tidsramme: 48 timer

Smerteintensitet i hvile ble registrert med Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) ved 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperative timer. Poengene i PHHPS-poengsum ble tildelt som nedenfor:

0. Ingen smerte under hoste.

  1. Smerter under hoste.
  2. Smerter under pusting.
  3. Konstant lett smerte.
  4. Konstant sterk smerte.
48 timer
Postoperativt arterielt blodtrykk [mmHg]
Tidsramme: 48 timer
Ikke-invasivt arterielt blodtrykk ble registrert 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timer etter operasjonen.
48 timer
Postoperativ hjertefrekvens [bmp]
Tidsramme: 48 timer
Hjertefrekvens ble registrert ved 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 timer etter operasjonen.
48 timer
Postoperativ sedasjonsnivå
Tidsramme: 48 timer

Sedasjonsnivået ble registrert ved 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperative timer med Ramsay-skalaen. Poengene i Ramsay-skalaen ble tildelt som nedenfor:

  1. Pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler.
  2. Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig.
  3. Pasienten reagerer kun på kommandoer.
  4. Pasienten utviser rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus.
  5. Pasienten utviser en treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus.
  6. Pasienten gir ingen respons.
48 timer
Postoperativ smertestillende behov [mg]
Tidsramme: 48 timer
Analgetisk behov ble registrert 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperative timer.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere