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Opioidfreie Anästhesie in der Thoraxchirurgie

29. Oktober 2022 aktualisiert von: Piotr Palaczyński, Medical University of Silesia

Opioidfreie Anästhesiewirksamkeit in der Thoraxchirurgie – Objektive Messung mit einem Hautleitwert-Algesimeter: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die richtige Beurteilung von Schmerzen und adäquater Analgesie in der Thoraxchirurgie ist eine Herausforderung für Ärzte. Grundlegende Aspekte der Thoraxanästhesie sind die Allgemeinanästhesie, die Intubation mit Doppellumentubus und die Trennung der Lungenventilation, jedoch muss eine ordnungsgemäße Analgesie standardisiert werden. Die Rolle von Opioiden in diesem klinischen Umfeld ist aufgrund des hohen Risikos von Komplikationen des Atmungssystems reduziert. Stattdessen wird die Verwendung von Opioid-freier Anästhesie und Regionalanästhesie vorgeschlagen. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz einer Opioid-Anästhesie mit einer opioidfreien Anästhesie und einer paravertebralen Blockade zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 19-30 kg/m2,
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiology (ASA) zwischen 1 und 3

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Zustimmung
  • signifikante Koagulopathie,
  • Kontraindikation für im Protokoll verwendete Medikamente
  • Geschichte von chronischen Schmerzen,
  • neoplastische Invasion der Brustwand,
  • frühere Brustwirbelsäulenoperationen,
  • mentaler Zustand, der die effektive Nutzung des PCA-Geräts verhindert,
  • Nierenversagen (GFR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eine Allgemeinanästhesie wurde mit Midazolam 0,1 mg∙kg-1, Propofol 2 mg∙kg-1 und Cisatracurium 0,15 mg∙kg-1 eingeleitet. Die Patienten wurden mit einem linksseitigen doppellumigen Tubus in ausreichender Größe und lateraler Lagerung intubiert. Die Anästhesie wurde mit 1 minimaler alveolärer Konzentration (MAC) Sevofluran aufrechterhalten. Die Patienten erwachten aus der Anästhesie in einer Post-Anästhesie-Pflegestation und wurden nach der Verabreichung angemessener Dosen von Atropin und Neostigmin, wie erforderlich, extubiert. Wenn ein Patient nach der Operation über Schmerzen klagte, erhielt er/sie i.v. Oxycodon durch einen Anästhesisten vor Beginn der patientenkontrollierten Analgesie (PCA). Diese Dosis wurde titriert, um eine ausreichende Analgesie zu erreichen. Jeder Patient begann dann mit PCA. Die PCA-Lösung war Oxycodon (1 mgml –1) und das PCA war so programmiert, dass es eine selbstverabreichte Bolusdosis von 1 mg Oxycodon mit einer Sperrzeit von 5 Minuten erlaubte. Zusätzlich erhielten die Patienten alle 6 h 1 g Paracetamol intravenös und alle 12 h 100 mg Ketoprofen intravenös.
Intraoperativ wurde Fentanyl in Teildosen von 1-3 µg∙kg-1 appliziert, wenn die Herzfrequenz (HR; Heart Rate) oder der mittlere Blutdruck (MBP; Mean Blood Pressure) um mehr als 20 % über den gerade erhaltenen Ausgangswert anstiegen vor Operationsbeginn.
Experimental: Opioidfreie Anästhesie-Gruppe
Eine Allgemeinanästhesie wurde mit Midazolam 0,1 mg∙kg-1, Propofol 2 mg∙kg-1 und Cisatracurium 0,15 mg∙kg-1 eingeleitet. Die Patienten wurden mit einem linksseitigen doppellumigen Tubus in ausreichender Größe und lateraler Lagerung intubiert. Die Anästhesie wurde mit 1 minimaler alveolärer Konzentration (MAC) Sevofluran aufrechterhalten. Die Patienten erwachten aus der Anästhesie in einer Post-Anästhesie-Pflegestation und wurden nach der Verabreichung angemessener Dosen von Atropin und Neostigmin, wie erforderlich, extubiert. Wenn ein Patient nach der Operation über Schmerzen klagte, erhielt er/sie i.v. Oxycodon durch einen Anästhesisten vor Beginn der patientenkontrollierten Analgesie (PCA). Diese Dosis wurde titriert, um eine ausreichende Analgesie zu erreichen. Jeder Patient begann dann mit PCA. Die PCA-Lösung war Oxycodon (1 mgml –1) und das PCA war so programmiert, dass es eine selbstverabreichte Bolusdosis von 1 mg Oxycodon mit einer Sperrzeit von 5 Minuten erlaubte. Zusätzlich erhielten die Patienten alle 6 h 1 g Paracetamol intravenös und alle 12 h 100 mg Ketoprofen intravenös.

Vor Einleitung der Allgemeinanästhesie wurde ein Single-Shot thorakaler paravertebraler Block (ThPVB) auf Th3-Th4-Ebene durchgeführt. Es wurde eine isolierte Nadel verwendet, die mit einem peripheren Nervenstimulator verbunden war. Anschließend wurde nach negativem Aspirationstest 0,5 % Bupivacain (0,3 ml∙kg-1) injiziert. Die Wirksamkeit der Blockade wurde nach 20 min auf beiden Seiten des Thorax mit einer Plastikampulle Kochsalzlösung überprüft. Es wurde angenommen, dass ein Unterschied im Kältegefühl zwischen den Seiten des Thorax auf eine effektive Blockade hinweist. Danach wurde mit einer intravenösen Dauerinfusion von Lidocain und Ketamin begonnen:

  1. Unmittelbar nach der Narkoseeinleitung wurde Lidocain als i.v. verabreicht. Bolus in einer Dosis von 1,5 mg∙kg-1 und Ketamin in einer i.v. Bolus von 0,35 mg∙kg-1;
  2. gefolgt von einer Infusion von Lidocain 2,0 mg∙kg-1∙h-1 für 2 Stunden, fortgesetzt mit einer Dosis von 1,2 mg∙kg-1∙h-1, und einer Ketamin-Infusion von 0,2 mg∙kg-1∙h-1 für 2 Stunden, fortgesetzt mit einer Dosis von 0,12 mg∙kg-1∙h-1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative schmerzbedingte Belastung [Schwingungen pro Sekunde]
Zeitfenster: Zeitraum vor Narkoseeinleitung bis Narkoseende
Während der Vollnarkose wurde die schmerzbedingte Belastung mit einer Methode der Hautleitwertschwankungen erfasst. Die Messung basierte auf Änderungen des Hautleitwerts, die unter dem Einfluss eines Schmerzreizes entstehen.
Zeitraum vor Narkoseeinleitung bis Narkoseende
Intraoperativer Opioidverbrauch [mg]
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Die intraoperative Anwendung von Opioiden wurde festgestellt.
Intraoperative Phase
Intraoperativer arterieller Blutdruck [mmHg]
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Während der Operation wurde alle 5 Minuten ein nicht-invasiver arterieller Blutdruck aufgezeichnet.
Intraoperative Phase
Intraoperative Herzfrequenz [bpm]
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Die Herzfrequenz wurde während des Betriebs alle 5 Minuten aufgezeichnet.
Intraoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden

Die allgemeine Analgesiezufriedenheit wurde nach 24 und 48 postoperativen Stunden mit einer Likert-Skala aufgezeichnet. Die Punkte in der Likert-Skala wurden wie folgt zugewiesen:

  1. Sehr zufrieden.
  2. Befriedigt.
  3. Weder zufrieden noch unzufrieden.
  4. Unzufrieden.
  5. Sehr unzufrieden.
48 Stunden
Postoperative Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzintensität im Ruhezustand wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) bei 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperativen Stunden aufgezeichnet. Der Patient zeigte die Intensität der Symptome auf einem 10-cm-Lineal, wobei 0 cm keinem Schmerz und 10 cm dem stärksten möglichen Schmerz entsprach.
48 Stunden
Postoperative Schmerzintensität (PHHPS)
Zeitfenster: 48 Stunden

Die Schmerzintensität im Ruhezustand wurde mit dem Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) bei 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die Punkte im PHHPS-Score wurden wie folgt zugewiesen:

0. Keine Schmerzen beim Husten.

  1. Schmerzen beim Husten.
  2. Schmerzen beim Atmen.
  3. Ständiger leichter Schmerz.
  4. Ständiger starker Schmerz.
48 Stunden
Postoperativer arterieller Blutdruck [mmHg]
Zeitfenster: 48 Stunden
Nicht-invasiver arterieller Blutdruck wurde nach 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperativen Stunden aufgezeichnet.
48 Stunden
Postoperative Herzfrequenz [bmp]
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Herzfrequenz wurde bei 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperativen Stunden aufgezeichnet.
48 Stunden
Grad der postoperativen Sedierung
Zeitfenster: 48 Stunden

Das Sedierungsniveau wurde bei 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperativen Stunden mit der Ramsay-Skala aufgezeichnet. Die Punkte in der Ramsay-Skala wurden wie folgt zugewiesen:

  1. Der Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides.
  2. Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig.
  3. Der Patient reagiert nur auf Befehle.
  4. Der Patient reagiert schnell auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize.
  5. Der Patient reagiert träge auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize.
  6. Patient zeigt keine Reaktion.
48 Stunden
Postoperativer Analgetikabedarf [mg]
Zeitfenster: 48 Stunden
Analgetikabedarf wurde bei 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperativen Stunden aufgezeichnet.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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