- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04355468
Opioidfreie Anästhesie in der Thoraxchirurgie
Opioidfreie Anästhesiewirksamkeit in der Thoraxchirurgie – Objektive Messung mit einem Hautleitwert-Algesimeter: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 19-30 kg/m2,
- Körperlicher Status der American Society of Anesthesiology (ASA) zwischen 1 und 3
Ausschlusskriterien:
- fehlende Zustimmung
- signifikante Koagulopathie,
- Kontraindikation für im Protokoll verwendete Medikamente
- Geschichte von chronischen Schmerzen,
- neoplastische Invasion der Brustwand,
- frühere Brustwirbelsäulenoperationen,
- mentaler Zustand, der die effektive Nutzung des PCA-Geräts verhindert,
- Nierenversagen (GFR
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eine Allgemeinanästhesie wurde mit Midazolam 0,1 mg∙kg-1, Propofol 2 mg∙kg-1 und Cisatracurium 0,15 mg∙kg-1 eingeleitet.
Die Patienten wurden mit einem linksseitigen doppellumigen Tubus in ausreichender Größe und lateraler Lagerung intubiert.
Die Anästhesie wurde mit 1 minimaler alveolärer Konzentration (MAC) Sevofluran aufrechterhalten.
Die Patienten erwachten aus der Anästhesie in einer Post-Anästhesie-Pflegestation und wurden nach der Verabreichung angemessener Dosen von Atropin und Neostigmin, wie erforderlich, extubiert.
Wenn ein Patient nach der Operation über Schmerzen klagte, erhielt er/sie i.v.
Oxycodon durch einen Anästhesisten vor Beginn der patientenkontrollierten Analgesie (PCA).
Diese Dosis wurde titriert, um eine ausreichende Analgesie zu erreichen.
Jeder Patient begann dann mit PCA.
Die PCA-Lösung war Oxycodon (1 mgml –1) und das PCA war so programmiert, dass es eine selbstverabreichte Bolusdosis von 1 mg Oxycodon mit einer Sperrzeit von 5 Minuten erlaubte.
Zusätzlich erhielten die Patienten alle 6 h 1 g Paracetamol intravenös und alle 12 h 100 mg Ketoprofen intravenös.
|
Intraoperativ wurde Fentanyl in Teildosen von 1-3 µg∙kg-1 appliziert, wenn die Herzfrequenz (HR; Heart Rate) oder der mittlere Blutdruck (MBP; Mean Blood Pressure) um mehr als 20 % über den gerade erhaltenen Ausgangswert anstiegen vor Operationsbeginn.
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Experimental: Opioidfreie Anästhesie-Gruppe
Eine Allgemeinanästhesie wurde mit Midazolam 0,1 mg∙kg-1, Propofol 2 mg∙kg-1 und Cisatracurium 0,15 mg∙kg-1 eingeleitet.
Die Patienten wurden mit einem linksseitigen doppellumigen Tubus in ausreichender Größe und lateraler Lagerung intubiert.
Die Anästhesie wurde mit 1 minimaler alveolärer Konzentration (MAC) Sevofluran aufrechterhalten.
Die Patienten erwachten aus der Anästhesie in einer Post-Anästhesie-Pflegestation und wurden nach der Verabreichung angemessener Dosen von Atropin und Neostigmin, wie erforderlich, extubiert.
Wenn ein Patient nach der Operation über Schmerzen klagte, erhielt er/sie i.v.
Oxycodon durch einen Anästhesisten vor Beginn der patientenkontrollierten Analgesie (PCA).
Diese Dosis wurde titriert, um eine ausreichende Analgesie zu erreichen.
Jeder Patient begann dann mit PCA.
Die PCA-Lösung war Oxycodon (1 mgml –1) und das PCA war so programmiert, dass es eine selbstverabreichte Bolusdosis von 1 mg Oxycodon mit einer Sperrzeit von 5 Minuten erlaubte.
Zusätzlich erhielten die Patienten alle 6 h 1 g Paracetamol intravenös und alle 12 h 100 mg Ketoprofen intravenös.
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Vor Einleitung der Allgemeinanästhesie wurde ein Single-Shot thorakaler paravertebraler Block (ThPVB) auf Th3-Th4-Ebene durchgeführt. Es wurde eine isolierte Nadel verwendet, die mit einem peripheren Nervenstimulator verbunden war. Anschließend wurde nach negativem Aspirationstest 0,5 % Bupivacain (0,3 ml∙kg-1) injiziert. Die Wirksamkeit der Blockade wurde nach 20 min auf beiden Seiten des Thorax mit einer Plastikampulle Kochsalzlösung überprüft. Es wurde angenommen, dass ein Unterschied im Kältegefühl zwischen den Seiten des Thorax auf eine effektive Blockade hinweist. Danach wurde mit einer intravenösen Dauerinfusion von Lidocain und Ketamin begonnen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative schmerzbedingte Belastung [Schwingungen pro Sekunde]
Zeitfenster: Zeitraum vor Narkoseeinleitung bis Narkoseende
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Während der Vollnarkose wurde die schmerzbedingte Belastung mit einer Methode der Hautleitwertschwankungen erfasst.
Die Messung basierte auf Änderungen des Hautleitwerts, die unter dem Einfluss eines Schmerzreizes entstehen.
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Zeitraum vor Narkoseeinleitung bis Narkoseende
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Intraoperativer Opioidverbrauch [mg]
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Die intraoperative Anwendung von Opioiden wurde festgestellt.
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Intraoperative Phase
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Intraoperativer arterieller Blutdruck [mmHg]
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Während der Operation wurde alle 5 Minuten ein nicht-invasiver arterieller Blutdruck aufgezeichnet.
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Intraoperative Phase
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Intraoperative Herzfrequenz [bpm]
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Die Herzfrequenz wurde während des Betriebs alle 5 Minuten aufgezeichnet.
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Intraoperative Phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die allgemeine Analgesiezufriedenheit wurde nach 24 und 48 postoperativen Stunden mit einer Likert-Skala aufgezeichnet. Die Punkte in der Likert-Skala wurden wie folgt zugewiesen:
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48 Stunden
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Postoperative Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Schmerzintensität im Ruhezustand wurde mit der visuellen Analogskala (VAS) bei 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperativen Stunden aufgezeichnet.
Der Patient zeigte die Intensität der Symptome auf einem 10-cm-Lineal, wobei 0 cm keinem Schmerz und 10 cm dem stärksten möglichen Schmerz entsprach.
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48 Stunden
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Postoperative Schmerzintensität (PHHPS)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Schmerzintensität im Ruhezustand wurde mit dem Prince Henry Hospital Pain Score (PHHPS) bei 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Die Punkte im PHHPS-Score wurden wie folgt zugewiesen: 0. Keine Schmerzen beim Husten.
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48 Stunden
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Postoperativer arterieller Blutdruck [mmHg]
Zeitfenster: 48 Stunden
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Nicht-invasiver arterieller Blutdruck wurde nach 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperativen Stunden aufgezeichnet.
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48 Stunden
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Postoperative Herzfrequenz [bmp]
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Herzfrequenz wurde bei 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperativen Stunden aufgezeichnet.
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48 Stunden
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Grad der postoperativen Sedierung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Das Sedierungsniveau wurde bei 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperativen Stunden mit der Ramsay-Skala aufgezeichnet. Die Punkte in der Ramsay-Skala wurden wie folgt zugewiesen:
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48 Stunden
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Postoperativer Analgetikabedarf [mg]
Zeitfenster: 48 Stunden
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Analgetikabedarf wurde bei 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 postoperativen Stunden aufgezeichnet.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPA-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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