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SOLIRIS® (Eculizumab) 治疗 COVID-19 参与者

2021年3月5日 更新者：Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Eculizumab) 用于治疗 2019 年冠状病毒病 (COVID 19) 参与者 - 一项基于医院的紧急治疗的扩展访问计划

该协议为患有严重 COVID-19 的参与者提供了依库珠单抗治疗。

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个开放标签、多中心、扩展访问计划 (EAP)，允许确诊 SARS-CoV-2 感染且临床表现符合 COVID-19 重症肺炎、急性肺损伤或 ARDS 的参与者接受治疗与依库珠单抗。 入住指定医院并符合紧急治疗条件的参与者将在其治疗过程中接受最多 7 次依库珠单抗（根据研究者评估，5 次强制剂量和最多 2 次可选剂量）。

EAP 包括长达 7 天的筛选期、4 周的治疗期、第 29 天或出院当天的最终住院评估（以先到者为准）以及每月 3 次安全随访（将作为如果参与者已经出院，则需要打电话；如果参与者仍在住院，则需要亲自拜访）。

对于每个参与者，计划的总持续时间预计为 4.5 个月。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Creteil、法国、94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Garches、法国、92380
        • Hôpital Garches Raymond Poincaré
      • Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
        • Hopital de Bicetre
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Villejuif、法国、94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Newton、Massachusetts、美国、02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在提供知情同意时年龄≥ 18 岁且体重≥ 40 公斤的男性或女性。
  2. SARS-CoV-2 感染的确诊诊断为需要住院治疗的严重 COVID-19
  3. 在筛选时或筛选前 7 天内通过 CT 或 X 射线确认的有症状的双肺浸润
  4. 需要补氧的严重肺炎、急性肺损伤或 ARDS

排除标准：

  1. 确诊为轻度至中度 COVID-19 的 SARS-CoV-2 感染，即使参与者已住院
  2. 参与者预计不会存活超过 24 小时
  3. 参与者有未解决的脑膜炎奈瑟菌感染
  4. 对鼠类蛋白质或 Soliris 的一种赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexion Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2020年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月17日

首次发布 (实际的)

2020年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月5日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ECU-COV-401

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