Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOLIRIS® (Eculizumab) Léčba účastníků s COVID-19

5. března 2021 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Eculizumab) pro léčbu účastníků s koronavirovou nemocí 2019 (COVID 19) – Program rozšířeného přístupu pro pohotovostní léčbu v nemocnicích

Tento protokol poskytuje přístup k léčbě ekulizumabem pro účastníky se závažným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřený, multicentrický program rozšířeného přístupu (EAP), který umožňuje účastníkům s potvrzenou diagnózou infekce SARS-CoV-2 a klinickou prezentací v souladu s těžkou pneumonií COVID-19, akutním poškozením plic nebo ARDS. s eculizumabem. Účastníkům přijatým do určeného nemocničního zařízení, kteří splňují podmínky pro neodkladnou léčbu, bude během léčebné kúry podán eculizumab až 7krát (5 povinných dávek a až 2 nepovinné dávky podle hodnocení zkoušejícího).

EAP se skládá ze screeningového období v délce až 7 dnů, 4týdenního léčebného období, závěrečného hodnocení v nemocnici v den 29 nebo v den propuštění, podle toho, co nastane dříve, a 3 měsíčních bezpečnostních následných návštěv (provádějí se jako telefonický hovor, pokud byl účastník propuštěn z nemocnice, nebo osobní návštěva, pokud je účastník stále hospitalizován).

Pro každého účastníka se předpokládá celková doba trvání programu 4,5 měsíce.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Garches, Francie, 92380
        • Hôpital Garches Raymond Poincaré
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ≥ 18 let a ≥ 40 kg v době poskytnutí informovaného souhlasu.
  2. Potvrzená diagnóza infekce SARS-CoV-2 projevující se jako závažný COVID-19 vyžadující hospitalizaci
  3. Symptomatické, bilaterální plicní infiltráty potvrzené CT nebo RTG při screeningu nebo během 7 dnů před screeningem
  4. Těžká pneumonie, akutní poškození plic nebo ARDS vyžadující doplnění kyslíku

Kritéria vyloučení:

  1. Potvrzená diagnóza infekce SARS-CoV-2 projevující se jako mírný až středně závažný COVID-19, i když je účastník hospitalizován
  2. Očekává se, že účastník nepřežije déle než 24 hodin
  3. Účastník má nevyřešenou infekci Neisseria meningitidis
  4. Hypersenzitivita na myší proteiny nebo na jednu z pomocných látek přípravku Soliris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECU-COV-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na eculizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit