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Traitement SOLIRIS® (éculizumab) des participants atteints de COVID-19

5 mars 2021 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Eculizumab) pour le traitement des participants atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID 19) - Un programme d'accès élargi pour le traitement d'urgence en milieu hospitalier

Ce protocole donne accès au traitement par eculizumab aux participants atteints de COVID-19 sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un programme d'accès élargi (EAP) multicentrique ouvert pour permettre aux participants ayant un diagnostic confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2 et une présentation clinique compatible avec une pneumonie grave, une lésion pulmonaire aiguë ou un SDRA de COVID-19 d'être traité avec l'éculizumab. Les participants admis dans un établissement hospitalier désigné qui se qualifient pour un traitement d'urgence recevront de l'éculizumab jusqu'à 7 fois au cours de leur traitement (5 doses obligatoires et jusqu'à 2 doses facultatives, selon l'évaluation de l'investigateur).

Le PAE consiste en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 7 jours, une période de traitement de 4 semaines, une évaluation finale à l'hôpital le jour 29 ou le jour de la sortie, selon la première éventualité, et 3 visites mensuelles de suivi de la sécurité (à effectuer comme un appel téléphonique si le participant a reçu son congé de l'hôpital ou une visite en personne si le participant est toujours hospitalisé).

Pour chaque participant, la durée totale du programme devrait être de 4,5 mois.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Garches, France, 92380
        • Hôpital Garches Raymond Poincaré
      • Le Kremlin Bicêtre, France, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Villejuif, France, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans et ≥ 40 kg au moment du consentement éclairé.
  2. Diagnostic confirmé d'infection par le SARS-CoV-2 se présentant comme un COVID-19 sévère nécessitant une hospitalisation
  3. Infiltrats pulmonaires bilatéraux symptomatiques confirmés par tomodensitométrie ou radiographie au dépistage ou dans les 7 jours précédant le dépistage
  4. Pneumonie grave, lésion pulmonaire aiguë ou SDRA nécessitant une supplémentation en oxygène

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2 se présentant comme une COVID-19 légère à modérée, même si le participant est hospitalisé
  2. Le participant ne devrait pas survivre plus de 24 heures
  3. Le participant a une infection à Neisseria meningitidis non résolue
  4. Hypersensibilité aux protéines murines ou à l'un des excipients de Soliris

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECU-COV-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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