Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOLIRIS® (Eculizumab) Behandling af deltagere med COVID-19

5. marts 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Eculizumab) til behandling af deltagere med Coronavirus sygdom 2019 (COVID 19) - Et udvidet adgangsprogram til hospitalsbaseret akutbehandling

Denne protokol giver adgang til eculizumab-behandling for deltagere med svær COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, udvidet adgangsprogram (EAP), der gør det muligt for deltagere med en bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion og en klinisk præsentation i overensstemmelse med COVID-19 svær lungebetændelse, akut lungeskade eller ARDS at blive behandlet med eculizumab. Deltagere, der er indlagt på en udpeget hospitalsfacilitet, og som kvalificerer sig til akut behandling, vil blive indgivet eculizumab op til 7 gange i løbet af deres behandlingsforløb (5 obligatoriske doser og op til 2 valgfrie doser, pr. investigator-vurdering).

EAP består af en screeningsperiode på op til 7 dage, en 4-ugers behandlingsperiode, en afsluttende vurdering på hospitalet på dag 29 eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der indtræffer først, og 3 månedlige sikkerhedsopfølgningsbesøg (der skal udføres som et telefonopkald, hvis deltageren er udskrevet fra hospitalet eller et personligt besøg, hvis deltageren stadig er indlagt).

For hver deltager forventes den samlede varighed af programmet at være 4,5 måneder.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hôpital Garches Raymond Poincaré
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥ 18 år og ≥ 40 kg på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
  2. Bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion, der viser sig som alvorlig COVID-19, der kræver indlæggelse
  3. Symptomatiske, bilaterale lungeinfiltrater bekræftet ved CT eller røntgen ved screening eller inden for de 7 dage før screening
  4. Alvorlig lungebetændelse, akut lungeskade eller ARDS, der kræver ilttilskud

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion, der viser sig som mild til moderat COVID-19, selvom deltageren er indlagt
  2. Deltageren forventes ikke at overleve mere end 24 timer
  3. Deltageren har en uafklaret Neisseria meningitidis-infektion
  4. Overfølsomhed over for murine proteiner eller over for et af hjælpestofferne i Soliris

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECU-COV-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med eculizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner