Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOLIRIS® (Eculizumab) Behandeling van deelnemers met COVID-19

5 maart 2021 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Eculizumab) voor de behandeling van deelnemers met de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID 19) - Een programma voor uitgebreide toegang tot spoedbehandeling in ziekenhuizen

Dit protocol geeft toegang tot behandeling met eculizumab voor deelnemers met ernstige COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, Expanded Access Program (EAP) waarmee deelnemers met een bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie en een klinische presentatie die overeenkomt met COVID-19 ernstige longontsteking, acuut longletsel of ARDS kunnen worden behandeld met eculizumab. Deelnemers die zijn opgenomen in een aangewezen ziekenhuisfaciliteit en in aanmerking komen voor een spoedbehandeling, krijgen tijdens hun behandelingskuur maximaal 7 keer eculizumab toegediend (5 verplichte doses en maximaal 2 optionele doses, volgens beoordeling door de onderzoeker).

Het EAP bestaat uit een screeningperiode van maximaal 7 dagen, een behandelingsperiode van 4 weken, een definitieve beoordeling in het ziekenhuis op dag 29 of de dag van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en 3 maandelijkse veiligheidsbezoeken (uit te voeren als een telefoontje als de deelnemer uit het ziekenhuis is ontslagen of een persoonlijk bezoek als de deelnemer nog in het ziekenhuis ligt).

Voor elke deelnemer is de totale duur van het programma naar verwachting 4,5 maand.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Hôpital Garches Raymond Poincaré
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar oud en ≥ 40 kg op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.
  2. Bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie die zich presenteert als ernstige COVID-19 die ziekenhuisopname vereist
  3. Symptomatische, bilaterale longinfiltraten bevestigd door CT of röntgenfoto bij screening of binnen de 7 dagen voorafgaand aan screening
  4. Ernstige longontsteking, acuut longletsel of ARDS waarvoor zuurstofsuppletie nodig is

Uitsluitingscriteria:

  1. Bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie die zich presenteert als milde tot matige COVID-19, zelfs als de deelnemer in het ziekenhuis is opgenomen
  2. Van de deelnemer wordt niet verwacht dat hij langer dan 24 uur overleeft
  3. Deelnemer heeft een onopgeloste infectie met Neisseria meningitidis
  4. Overgevoeligheid voor muriene eiwitten of voor een van de hulpstoffen van Soliris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECU-COV-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren