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SOLIRIS® (エクリズマブ) COVID-19 の参加者の治療

2021年3月5日 更新者：Alexion Pharmaceuticals

コロナウイルス病 2019 (COVID 19) の参加者の治療のための SOLIRIS® (エクリズマブ) - 病院ベースの緊急治療のためのアクセス拡大プログラム

このプロトコルは、重度の COVID-19 の参加者にエクリズマブ治療へのアクセスを提供します。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SARS-CoV-2 感染の診断が確認され、COVID-19 重度の肺炎、急性肺損傷、または ARDS と一致する臨床症状を示す参加者が治療を受けることを可能にする、オープンラベル、多施設、拡張アクセスプログラム (EAP) です。エクリズマブで。 緊急治療の資格がある指定病院施設に入院した参加者は、治療コース中に最大7回エクリズマブを投与されます（治験責任医師の評価によると、5回の必須用量と最大2回の任意用量）。

EAP は、最大 7 日間のスクリーニング期間、4 週間の治療期間、29 日目または退院日のいずれか早い方の最終的な院内評価、および 3 か月の安全性フォローアップ訪問 (次のように実施される) で構成されます。参加者が退院している場合は電話、参加者がまだ入院している場合は直接訪問します)。

各参加者のプログラムの合計期間は 4.5 か月と予想されます。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • フランス
      • Creteil、フランス、94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Garches、フランス、92380
        • Hôpital Garches Raymond Poincaré
      • Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
        • Hopital de Bicetre
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Villejuif、フランス、94800
        • Hôpital Paul Brousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供する時点で、18歳以上で40kg以上の男性または女性。
  2. 入院を必要とする重度のCOVID-19として提示されるSARS-CoV-2感染の確定診断
  3. -スクリーニング時またはスクリーニング前の7日以内にCTまたはX線で確認された症候性の両側肺浸潤
  4. 重度の肺炎、急性肺損傷、または酸素補給を必要とするARDS

除外基準:

  1. -参加者が入院している場合でも、軽度から中等度のCOVID-19として提示されるSARS-CoV-2感染の確定診断
  2. -参加者は24時間以上生存することが期待されていません
  3. -参加者は未解決の髄膜炎菌感染症を患っています
  4. マウスタンパク質またはSolirisの賦形剤の1つに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexion Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月5日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECU-COV-401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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