Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOLIRIS® (Eculizumab) Behandling av deltakere med COVID-19

5. mars 2021 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Eculizumab) for behandling av deltakere med koronavirussykdom 2019 (COVID 19) - Et utvidet tilgangsprogram for sykehusbasert akuttbehandling

Denne protokollen gir tilgang til eculizumab-behandling for deltakere med alvorlig COVID-19.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et åpent, multisenter, utvidet tilgangsprogram (EAP) for å la deltakere med en bekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon og en klinisk presentasjon i samsvar med COVID-19 alvorlig lungebetennelse, akutt lungeskade eller ARDS behandles med eculizumab. Deltakere innlagt på et utpekt sykehusanlegg som kvalifiserer for akuttbehandling vil bli administrert eculizumab opptil 7 ganger i løpet av behandlingsforløpet (5 obligatoriske doser og opptil 2 valgfrie doser, per etterforskers vurdering).

EAP består av en screeningperiode på opptil 7 dager, en 4-ukers behandlingsperiode, en siste sykehusvurdering på dag 29 eller utskrivningsdagen, avhengig av hva som inntreffer først, og 3 månedlige sikkerhetsoppfølgingsbesøk (som skal utføres som en telefonsamtale dersom deltakeren er skrevet ut fra sykehuset eller et personlig besøk dersom deltakeren fortsatt er innlagt).

For hver deltaker forventes den totale varigheten av programmet å være 4,5 måneder.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Garches Raymond Poincaré
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Hôpital Paul Brousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner ≥ 18 år og ≥ 40 kg på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Bekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon som viser seg som alvorlig COVID-19 som krever sykehusinnleggelse
  3. Symptomatiske, bilaterale lungeinfiltrater bekreftet ved CT eller røntgen ved screening eller innen 7 dager før screening
  4. Alvorlig lungebetennelse, akutt lungeskade eller ARDS som krever oksygentilskudd

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon som viser seg som mild til moderat COVID-19, selv om deltakeren er innlagt på sykehus
  2. Deltakeren forventes ikke å overleve mer enn 24 timer
  3. Deltakeren har en uløst Neisseria meningitidis-infeksjon
  4. Overfølsomhet overfor murine proteiner eller overfor ett av hjelpestoffene i Soliris

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECU-COV-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere