Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOLIRIS® (ekulitsumabi) COVID-19-potilaiden hoito

perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (ekulitsumabi) koronavirustauti 2019 (COVID 19) -potilaiden hoitoon - Laajennettu pääsyohjelma sairaalapohjaiseen hätähoitoon

Tämä protokolla tarjoaa pääsyn ekulitsumabihoitoon osallistujille, joilla on vaikea COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, Expanded Access Program (EAP), jonka avulla voidaan hoitaa osallistujia, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektion diagnoosi ja joilla on COVID-19-vakavan keuhkokuumeen, akuutin keuhkovaurion tai ARDS:n mukainen kliininen esitys. ekulitsumabin kanssa. Osallistujille, jotka on otettu nimettyyn sairaalahoitoon ja jotka ovat päteviä ensihoitoon, annetaan ekulitsumabia enintään 7 kertaa hoitojakson aikana (5 pakollista annosta ja enintään 2 valinnaista annosta tutkijan arviota kohti).

EAP koostuu enintään 7 päivän seulontajaksosta, 4 viikon hoitojaksosta, lopullisesta sairaalassa tehdystä arvioinnista 29. päivänä tai kotiutuspäivänä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja kolmesta kuukausittaisesta turvallisuusseurantakäynnistä (suoritetaan puhelinsoitto, jos osallistuja on kotiutettu sairaalasta, tai henkilökohtainen käynti, jos osallistuja on edelleen sairaalahoidossa).

Jokaisen osallistujan osalta ohjelman kokonaiskestoksi arvioidaan 4,5 kuukautta.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Garches, Ranska, 92380
        • Hôpital Garches Raymond Poincaré
      • Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat ja ≥ 40 kg tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
  2. Vahvistettu diagnoosi SARS-CoV-2-infektiosta, joka esiintyy vakavana COVID-19-infektiona, joka vaatii sairaalahoitoa
  3. Oireiset, kahdenväliset keuhkoinfiltraatit, jotka on vahvistettu TT:llä tai röntgenkuvalla seulonnassa tai 7 päivän sisällä ennen seulontaa
  4. Vaikea keuhkokuume, akuutti keuhkovaurio tai ARDS, joka vaatii happilisää

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu diagnoosi SARS-CoV-2-infektiosta, joka on lievä tai kohtalainen COVID-19, vaikka osallistuja olisi sairaalahoidossa
  2. Osallistujan ei odoteta selviävän yli 24 tuntia
  3. Osallistujalla on korjaamaton Neisseria meningitidis -infektio
  4. Yliherkkyys hiiren proteiineille tai jollekin Solirisin apuaineista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECU-COV-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa