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SOLIRIS® (Eculizumab) Tratamiento de participantes con COVID-19

5 de marzo de 2021 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Eculizumab) para el tratamiento de participantes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19): un programa de acceso ampliado para tratamiento de emergencia en hospitales

Este protocolo proporciona acceso al tratamiento con eculizumab para participantes con COVID-19 grave.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un programa de acceso ampliado (EAP) multicéntrico y de etiqueta abierta para permitir que los participantes con un diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV-2 y una presentación clínica consistente con neumonía grave por COVID-19, lesión pulmonar aguda o ARDS reciban tratamiento. con eculizumab. A los participantes ingresados ​​en un centro hospitalario designado que reúnan los requisitos para el tratamiento de emergencia se les administrará eculizumab hasta 7 veces durante su ciclo de tratamiento (5 dosis obligatorias y hasta 2 dosis opcionales, según la evaluación del investigador).

El EAP consta de un Período de selección de hasta 7 días, un Período de tratamiento de 4 semanas, una evaluación final en el hospital el Día 29 o el día del alta, lo que ocurra primero, y 3 visitas mensuales de seguimiento de seguridad (que se realizarán como una llamada telefónica si el participante ha sido dado de alta del hospital o una visita en persona si el participante aún está hospitalizado).

Para cada participante, se prevé que la duración total del programa sea de 4,5 meses.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Garches Raymond Poincaré
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varones o mujeres ≥ 18 años y ≥ 40 kg al momento de dar el consentimiento informado.
  2. Diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV-2 que se presenta como COVID-19 grave que requiere hospitalización
  3. Infiltrados pulmonares bilaterales sintomáticos confirmados por tomografía computarizada o rayos X en la selección o dentro de los 7 días anteriores a la selección
  4. Neumonía grave, lesión pulmonar aguda o SDRA que requiere suplementos de oxígeno

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV-2 que se presenta como COVID-19 de leve a moderado, incluso si el participante está hospitalizado
  2. No se espera que el participante sobreviva más de 24 horas
  3. El participante tiene una infección por Neisseria meningitidis no resuelta
  4. Hipersensibilidad a las proteínas murinas o a uno de los excipientes de Soliris

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexion Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECU-COV-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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