Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOLIRIS® (Eculizumab) Behandling av deltagare med covid-19

5 mars 2021 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals

SOLIRIS® (Eculizumab) för behandling av deltagare med Coronavirus Disease 2019 (COVID 19) - Ett utökat åtkomstprogram för sjukhusbaserad akutbehandling

Detta protokoll ger tillgång till eculizumabbehandling för deltagare med svår covid-19.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett öppet etikett, multicenter, utökat åtkomstprogram (EAP) för att tillåta deltagare med en bekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion och en klinisk presentation som överensstämmer med COVID-19 allvarlig lunginflammation, akut lungskada eller ARDS att behandlas med eculizumab. Deltagare som tas in på en utsedd sjukhusinrättning och som är kvalificerade för akutbehandling kommer att ges eculizumab upp till 7 gånger under sin behandlingskur (5 obligatoriska doser och upp till 2 valfria doser, enligt utredarens bedömning).

EAP består av en screeningperiod på upp till 7 dagar, en 4-veckors behandlingsperiod, en sista bedömning på sjukhuset på dag 29 eller utskrivningsdagen, beroende på vad som inträffar först, och 3 månatliga säkerhetsuppföljningsbesök (som ska utföras som ett telefonsamtal om deltagaren har skrivits ut från sjukhuset eller ett personligt besök om deltagaren fortfarande är inlagd).

För varje deltagare beräknas programmets totala varaktighet vara 4,5 månader.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Befolkning av medelstor storlek

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Garches Raymond Poincaré
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hopital de Bicetre
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor ≥ 18 år och ≥ 40 kg vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Bekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion som visar sig vara allvarlig covid-19 som kräver sjukhusvistelse
  3. Symtomatiska, bilaterala lunginfiltrat bekräftade med CT eller röntgen vid screening eller inom 7 dagar före screening
  4. Allvarlig lunginflammation, akut lungskada eller ARDS som kräver syrgastillskott

Exklusions kriterier:

  1. Bekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion som visar sig vara mild till måttlig covid-19, även om deltagaren är inlagd på sjukhus
  2. Deltagaren förväntas inte överleva mer än 24 timmar
  3. Deltagaren har en olöst Neisseria meningitidis-infektion
  4. Överkänslighet mot murina proteiner eller mot något av hjälpämnena i Soliris

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECU-COV-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera